丸劑車間設(shè)備URS牡丹江耀德堂制藥有限公司2015.5依 據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)水平，符合中國(guó)新版GMP要求。該URS意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。本URS為丸劑生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)的基本要求，但不限于此要求。目的：本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需（符合新版設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容：目錄簡(jiǎn)述法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GMP行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.項(xiàng)目介紹設(shè)備配置工藝流程描述44.1用戶要求性能及配置要求安全要求電力要求外觀及材質(zhì)要求控制系統(tǒng)要求清潔要求潤(rùn)滑要求FATSAT文件要求56.服務(wù)與維修要求供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目的確認(rèn)我方需做哪些工作術(shù)語(yǔ)1、簡(jiǎn)述根據(jù)牡丹江耀德堂制藥有限公司工程建設(shè)項(xiàng)目要求，計(jì)劃購(gòu)進(jìn)安裝設(shè)備見(jiàn)新購(gòu)設(shè)備統(tǒng)計(jì)表：新購(gòu)設(shè)備統(tǒng)計(jì)表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量1夾層鍋100L2臺(tái)2夾層鍋50L1臺(tái)3練蜜罐500L1臺(tái)4儲(chǔ)蜜罐500L1臺(tái)2、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GMP該設(shè)備用于固體制劑車間制藥工藝過(guò)程中使用的制藥設(shè)備，因此必須符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA-GMP（2010年修訂）·中國(guó)藥典（2010年）·藥品GMP指南（中國(guó) 2010年）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)·CE標(biāo)準(zhǔn)：安全認(rèn)證·IEC標(biāo)準(zhǔn):國(guó)際電工委員會(huì)·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)·GAMP指南：制藥生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南，第4卷國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)·GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件·GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求·GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求·GB50236-98版《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》；·DL5017-93版《壓力管道制造安裝及驗(yàn)收規(guī)范·GB50457—2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；·JGJ71—90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。3、項(xiàng)目介紹項(xiàng)目描述本項(xiàng)目是牡丹江耀德堂制藥有限公司工程建設(shè)項(xiàng)目，設(shè)備供貨范（具體見(jiàn)設(shè)備新購(gòu)統(tǒng)計(jì)表附件的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試、運(yùn)輸、就位、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)，及其相關(guān)各項(xiàng)文件、驗(yàn)證服務(wù)。系統(tǒng)配置供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)配置的調(diào)研和選型、及驗(yàn)證文件的編寫，以風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、運(yùn)輸、安裝、試機(jī)T及，按運(yùn)行報(bào)告（OQPQ）驗(yàn)收合格后交付車間使用。工藝/流程描述系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于此。4、用戶及系統(tǒng)要求：4.1用戶性能及配置要求100L100L夾層鍋性能及配置要求（但不僅限于此）需求編號(hào)

需求內(nèi)容 是否滿足 響應(yīng)URS4-1 用于丸劑生產(chǎn)，容積100L-1 間固定，兩端可開(kāi)蓋。

No

Yes罐體選用 304不銹鋼材質(zhì)，符合新版URS4-1 GMP要求內(nèi)膽夾套夾套封頭4mm， -2 外包2mm，外包封頭3mm。設(shè)備無(wú)死 角，裝卸料輕便快速，易清潔。URS4-1 0.4Mpa-3URS4-1 內(nèi)膽鏡面拋光≤0.6um，外表面亞光處理-4 ≤0.8um。

Yes整體設(shè)備焊縫平整所有焊縫應(yīng)打磨并圓URS4-1 滑過(guò)渡不得有咬邊熔渣和飛濺等缺陷， -5 外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況。保證正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不

Yes變形。URS4-1 -6

No

YesURS4-1 304-7 37rpm。

No

YesURS4-1 設(shè)置可傾斜式翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)。-8

No

YesURS4-1 304-9 持設(shè)備表面潔凈。

YesNoURS4-1 施，不得污染相關(guān)物料。-10

YesNoURS4-1 設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號(hào)、尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及聯(lián)系

Yes-11

方式。

No4.250L50L夾層鍋性能及配置要求（但不僅限于此）需求編號(hào)

需求內(nèi)容 是否滿足 響應(yīng)URS4-2 50L-1 手動(dòng)全開(kāi)蓋。

No

Yes罐體304不銹鋼材質(zhì)符合新版GMP要URS4-2 求。內(nèi)膽4mm，外包2mm，夾套、

Yes-2 3mm，1.5mm。No設(shè)備無(wú)死角，裝卸料輕便快速，易清潔。URS4-2 0.4Mpa-3URS4-2 內(nèi)膽鏡面拋光≤0.6um，-4 ≤0.8um。

YesYes整體設(shè)備焊縫平整所有焊縫應(yīng)打磨并圓URS4-2 滑過(guò)渡不得有咬邊熔渣和飛濺等缺陷， -5 外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況。保證正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不

Yes變形。設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號(hào)、變形。設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號(hào)、URS4-2尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及聯(lián)系Yes-6方式。No500L練蜜罐性能及配置要求（但不僅限于此）500L練蜜罐性能及配置要求（但不僅限于此）需求編需求內(nèi)容是否滿足響應(yīng)號(hào)用于丸劑生產(chǎn)的設(shè)備，容積500L，設(shè)計(jì)、URS4-3制作符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足新版Yes-1GMP要求。No罐體采用不銹鋼304材質(zhì)制作，內(nèi)膽10mm，內(nèi)膽上封頭6mm，夾套、夾套URS4-33mm，Yes-2No配300*400橢圓形人孔。設(shè)備無(wú)死角，裝卸料輕便快速，易清潔。URS4-3 -3 金屬溫度計(jì)。

No

YesURS4-3 配有防爆視鏡和防爆燈。-4

No

YesURS4-3-5

不銹鋼安全閥，設(shè)計(jì)壓力0.4Mpa。

No

YesURS4-3-6

304材質(zhì)。轉(zhuǎn)速37rpm。單端面硬質(zhì)合金機(jī)械密封。

No

YesURS4-3-7

選用可拆式氣液非分離器；雙管程冷凝玻璃護(hù)套液位計(jì)；無(wú)菌取樣閥。

No

YesURS4-3-8

設(shè)備夾套按0.4Mpa設(shè)計(jì)。 No

Yes內(nèi)膽鏡面拋光≤0.6um，外表面亞光處理URS4-3 ≤0.8um。 Yes-9-9NoURS4-32.2㎡12.5㎡.Yes-10NoURS4-3外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等Yes-11No情況。保證正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形。設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號(hào)、URS4-3尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及聯(lián)系Yes-12方式。No4.4ZS-800型圓形振動(dòng)篩性能及配置要求（但不僅限于此）需求編號(hào)

需求內(nèi)容 是否滿足 響應(yīng)URS4-4-1URS4-4-2

用于丸劑生產(chǎn)的設(shè)備，容積500L，設(shè)計(jì)、制作符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足新版GMP要求。罐體采用不銹鋼304材質(zhì)制作內(nèi)膽內(nèi)膽封頭4mm，蜂窩封頭 3mm，外包2mm，外包封頭3mm，配300*400橢圓形人孔設(shè)備無(wú)死角裝卸料輕便快速易清潔。

YesYesURS4-4 -3 金屬溫度計(jì)。

No

YesURS4-4 配有防爆視鏡和防爆燈。-4

No

YesURS4-4-5

不銹鋼安全閥，設(shè)計(jì)壓力0.4Mpa。

No

YesURS4-4-6

配有衛(wèi)生級(jí)疏水性呼吸器。 No

YesURS4-4-7

設(shè)備夾套按0.4Mpa設(shè)計(jì)。 No

YesURS4-4-8URS4-4-9URS4-4-10

內(nèi)膽鏡面拋光≤0.4um，外表面亞光處理≤0.8um。設(shè)備加熱面積2.2㎡。外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況。保證正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形。URS4-4-11

設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號(hào)、尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及聯(lián)系方式。

No

Yes安全要求（但不僅限于此）URS4-5URS4-5可能對(duì)人體造成傷害的設(shè)備傳動(dòng)件應(yīng)裝Yes-1No施和提醒標(biāo)志。URS4-5 設(shè)備無(wú)鋒利邊緣，以防傷害操作者，設(shè)備 的防護(hù)板易拆裝且穩(wěn)固安全電氣部分有-2 效的散熱及防塵措施。

No電力要求需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)URS4-6-1URS4-6-2

220/380V，3相5線制，50Hz。No所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。No

YesYesURS94-6-3

設(shè)備具有接地線和中性線。No

YesURS4-6-4

電氣系統(tǒng):主要電氣元件應(yīng)選用知名品牌。No

Yes外觀及材質(zhì)要求需求編號(hào)

需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)URS4-7-1URS4-7-2

任何與物料接觸的工作部分必須符合和提供相關(guān)材質(zhì)證明。304鋼經(jīng)防腐處理。

YesYes所有與藥品接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光URS4-7 設(shè)備外表面采用亞光處理

Yes-3URS4-7-4

＜0.8μm，所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，NoRa＜1.6μm。設(shè)備所有的鑄造和加工件沒(méi)有加工缺陷。No

YesURS4-7-5URS4-7-6

件。設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R≥10mm），潔。

YesYes控制系統(tǒng)要求需求編 需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)號(hào)URS4-8-1

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封。No

Yes電氣控制要求：URS4-8 1、-22、

便于操作和符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

No

Yes方式。電氣柜要求：URS4-8

及維修；

Yes-3 No進(jìn)入柜內(nèi)；與主機(jī)的連接線纜應(yīng)密閉防塵、易清潔及布放美觀；設(shè)備配置要求采用高品質(zhì)的部件提供配URS4-8 置清單。開(kāi)關(guān)、交流接觸器、變頻器等

Yes-4 鍵電器元件，部件如電機(jī)、電器元件采用國(guó)內(nèi)外知名品牌產(chǎn)品。URS4-8-5

保護(hù)：1、具備斷路、短路保護(hù)；2、具備過(guò)流、過(guò)壓欠壓、過(guò)載、缺相保護(hù)；

No

Yes清潔要求需求編號(hào)

需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)URS4-9 -1 角。

No

YesURS4-9-2

凡是接觸物料的部件應(yīng)易于拆卸和清洗。No

YesURS4-9-3

設(shè)備接線電纜配備潔凈外套。No

Yes潤(rùn)滑要求需求編號(hào)

需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)URS4-1 使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。 YesNoURS4-1 注油潤(rùn)滑操作過(guò)程快捷方便且清潔處0-2 容易。

No

YesURS4-1 須提供機(jī)器所用潤(rùn)滑油牌號(hào)清單及潤(rùn)0-3 圖。

No

YesFATSATURS4-11-1

設(shè)計(jì)確認(rèn)：URSURS要求，最終須經(jīng)需方確認(rèn)并同意。

No

YesURS4-11-2

安裝確認(rèn)：FAT YesFAT（工廠接受性測(cè)試），測(cè)試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測(cè)試合格后方可發(fā)運(yùn)。URS4-11-3

SAT設(shè)備到達(dá)工廠使用現(xiàn)場(chǎng)并由設(shè)備生產(chǎn)商FAT（現(xiàn)場(chǎng)接受性測(cè)試），

No

Yes經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測(cè)試合格后方可進(jìn)行下一步的測(cè)試驗(yàn)證。IQ和OQURS4-11-4

FATSATIQ（安裝確認(rèn)）操作確認(rèn)）測(cè)試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使備符合S和收進(jìn)行后續(xù)其他的驗(yàn)證工作。

YesNo文件要求需求編號(hào)

需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)URS4-1 供應(yīng)商應(yīng)提供可通過(guò)最新版2-1 審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。

No

YesURS4-1 須提供文件清單所有文件資料均須提2-2 紙質(zhì)中文版本。

No

YesURS4-1 須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)故2-3 排除說(shuō)明書(shū)。

No

YesURS4-1 須提供機(jī)器附屬配件清,一年內(nèi)易損件 Yes清單。 NoURS4-12-5

須提供電路控制線路圖。No

YesURS4-1 提供確認(rèn)的文件包括IQ、OQ文件，2-6 協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)。

No

YesURS4-1 須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢2-7 SOP。

No

YesURS4-12-8

設(shè)備操作手冊(cè)應(yīng)包括：機(jī)器的電器原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及維護(hù)文件個(gè)一套。

No

Yes5、設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求需求編號(hào)

需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)URS5-1求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

No

YesURS5-2 供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。

No

Yes供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆,拆箱后如發(fā)現(xiàn)URS5-3 機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。設(shè)備的調(diào)試工作由供方全權(quán)負(fù)責(zé)，需方派

No

YesYesURS5-4

人員協(xié)助開(kāi)展工作。

No3

YesURS5-5

安裝調(diào)試日期起應(yīng)在一周內(nèi)完成安裝調(diào) 試工作。URS5-6

應(yīng)商負(fù)責(zé)。

No

YesURS5-7 依合約內(nèi)容逐條驗(yàn)收。

No

YesURS5-8

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)。

No

Yes6、服務(wù)與維修要求需求編號(hào)

需求內(nèi)容 滿足需要 響應(yīng)設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培設(shè)備性能及問(wèn)題解答，培訓(xùn)對(duì)象：管理、

YesURS6-1

綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)）；現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）URS6-2

設(shè)備操作及維護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)滿足需方要求。

No

Yes在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，URS6-3 并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成發(fā)運(yùn)。

No

Yes1、賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。

YesURS6-4

2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，No并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見(jiàn)協(xié)議條款。URS6-6

設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起12個(gè)月，控制系統(tǒng)保修期自終驗(yàn)收合格后算起24個(gè)月，如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，

Yes或者重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問(wèn)題），需要No順延保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。保修期內(nèi)，賣方免費(fèi)為買方維修設(shè)備（包括零部件費(fèi)用）；保修期外，長(zhǎng)期提供優(yōu)URS6-7惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期和價(jià)格清單，維修響應(yīng)時(shí)間48小時(shí)。需提供滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零

No

YesYesURS6-8

部件及零部件清單（包括報(bào)價(jià)）。

NoURS6-9 提供本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具及工具箱。

No

YesURS6-1 0 次。

No

YesURS6-11

廠家進(jìn)廠安裝調(diào)試需遵守我方施工規(guī)則。

No

Yes7、供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)URS7-1

Yes目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。NoURS7-2

供應(yīng)商對(duì)URS中的項(xiàng)目要求條款予以確認(rèn)，有偏離的做對(duì)應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明。

No

Yes本URS條款為最基本要求，如有更高URS7-3 置請(qǐng)加以提醒說(shuō)明，在簽合同前予以考慮。本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨

No

YesYesURS7-4

驗(yàn)收的依據(jù)。

NoURS7-5 提供設(shè)備詳細(xì)配置清單

No

YesURS7-6

供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)并作出URS響應(yīng)表

No

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