單選題1.

發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)____、報(bào)告____。A．申辦者，倫理委員會(huì)B．倫理委員會(huì)，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者

2.

多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由___匯總完成總結(jié)報(bào)告。A．協(xié)調(diào)研究者B．研究者C．申辦者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3.

受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A．臨床試驗(yàn)開(kāi)始B．中間階段C．結(jié)束D．任何

4.

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D．受試者

5.____應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．申辦者

6.

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)____以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。A．研究者手冊(cè)B．臨床試驗(yàn)方案C．知情同意書(shū)D．病例報(bào)告表

7.

保障受試者權(quán)益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意

8.

申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的____對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。A．監(jiān)查員B．檢查員C．核查員D．調(diào)查員

9.

進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)_＿＿可能出現(xiàn)的損害。A．低于B．超過(guò)C．等于D．不超過(guò)

10.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有一名____在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，___-閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，____在知情同意書(shū)上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；A．見(jiàn)證人B．申辦者C．病人D．親屬

11.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責(zé)分工。A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

12.____應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．研究者

13.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第__醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。A．三類B．一類C．二類

14.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。A．報(bào)告B．核查報(bào)告C．病例報(bào)告表D．監(jiān)查報(bào)告

15.臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向_____提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。A．倫理委員會(huì)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由____名委員組成A．3B．4C．5D．6

17.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在__日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書(shū)面說(shuō)明理由。A．5B．10C．15D．20

18.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的___資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告A．臨床試驗(yàn)B．臨床評(píng)價(jià)C．臨床試驗(yàn)方案D．臨床試驗(yàn)報(bào)告

19.申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)____責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。A．監(jiān)查B．檢查C．核查D．調(diào)查

20.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_____的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A．病例報(bào)告表B．核查表C．檢查報(bào)告D．監(jiān)查報(bào)告多選題1.

臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達(dá)成書(shū)面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？A．試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制B．試驗(yàn)中的職責(zé)分工C．申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用D．試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則

2.

申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械___和___的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“”。A．說(shuō)明書(shū)B(niǎo)．標(biāo)簽管理C．試驗(yàn)用D．研究用

3.

核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)__________等制定核查方案和核查程序。A．臨床試驗(yàn)的重要性B．受試者數(shù)量C．臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性D．受試者風(fēng)險(xiǎn)水平

4.

當(dāng)研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比如無(wú)意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開(kāi)展。A．家庭環(huán)境B．身體C．精神D．病情

5.

研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的_____和_____，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。A．安全性B．有效性C．一致性D．準(zhǔn)確性

6.

對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。A．臨床試驗(yàn)概況B．臨床一般資料C．試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況

7.

申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其_______________A．運(yùn)輸條件B．儲(chǔ)存條件C．儲(chǔ)存時(shí)間D．有效期

8.

參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的__?A．生命、健康B．自主決定權(quán)C．隱私和個(gè)人信息D．尊嚴(yán)、公正

9.

嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：A．需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間B．身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷C．致命的疾病或者傷害D．需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷

10.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則A．知情同意原則B．控制風(fēng)險(xiǎn)原則C．免費(fèi)和補(bǔ)償原則D．保護(hù)隱私原則判定題1.

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。正確錯(cuò)誤

2.

倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無(wú)權(quán)發(fā)表意見(jiàn)并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。正確錯(cuò)誤

3.

源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。正確錯(cuò)誤

4.

研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。正確錯(cuò)誤

5.

臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。正確錯(cuò)誤

6.

需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料。正確錯(cuò)誤

7.

知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。正確錯(cuò)誤

8.

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤

9.

衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。正確錯(cuò)誤

10.監(jiān)查，是指申辦者為保證開(kāi)展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。正確錯(cuò)誤

11.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。正確錯(cuò)誤

12.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。正確錯(cuò)誤

13.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施正確錯(cuò)誤

14.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。正確錯(cuò)誤

15.臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。正確錯(cuò)誤

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤

17.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者可以夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤

18.在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯(cuò)誤

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