-.z.--.--總結(jié)配液罐驗(yàn)證方案目錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)證方案與驗(yàn)證人員職責(zé)5.驗(yàn)證步驟和方法5.1驗(yàn)證方案制定依據(jù)5.2預(yù)確認(rèn)5.3安裝確認(rèn)5.4運(yùn)行確認(rèn)5.5性能確認(rèn)6.結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1結(jié)果分析和評(píng)價(jià)6.2建議6.3驗(yàn)證小結(jié)7.驗(yàn)證報(bào)告8.最終批準(zhǔn)1概述：1.1配液罐是采用316L不銹鋼材質(zhì)及電拋光技術(shù)，容積為300L或400L，攪拌軸采用機(jī)械密封無(wú)油潤(rùn)滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發(fā)泡保溫，罐體上設(shè)有真空口、呼吸器接口、人孔、、進(jìn)料口、攪拌軸孔，具有1.2主要技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)單位數(shù)值罐內(nèi)徑尺寸mm罐外徑尺寸mm罐體高度mm罐體厚度mm5電源電壓V380三相交流頻率HZ50功率KW容積L300L/攪拌漿轉(zhuǎn)速R/min2驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)300L/400L配液罐的驗(yàn)證，確認(rèn)欲購(gòu)置的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)、性能及設(shè)計(jì)要求符合生產(chǎn)和GMP要求，對(duì)設(shè)備安裝過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)，安裝后進(jìn)展試運(yùn)行，以證明設(shè)備到達(dá)設(shè)計(jì)要求和說(shuō)明書(shū)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在此根底上進(jìn)展設(shè)備的性能驗(yàn)證，以空白物料進(jìn)展試車(chē)，證明不僅能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.1檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)設(shè)計(jì)制造符合GMP要求。2.2檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計(jì)要求。2.4確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正且合格。2.5確認(rèn)該設(shè)備的電器控制功能符合設(shè)計(jì)要求。2.6確認(rèn)300L/42.7為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于300L/400L配液罐的驗(yàn)證。4驗(yàn)證方案與驗(yàn)證人員職責(zé)5驗(yàn)證步驟和方法5.1驗(yàn)證方案制定依據(jù)："藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南"、"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"。5.2預(yù)確認(rèn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)預(yù)確認(rèn)工程和合格標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、制造廠(chǎng)家和使用廠(chǎng)家的調(diào)研情況，結(jié)合自己的生產(chǎn)需要來(lái)確定需要購(gòu)進(jìn)的設(shè)備。工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)設(shè)備材質(zhì)與物料接觸部位混合桶采用316L不銹鋼，內(nèi)外表均進(jìn)展電拋光，處理無(wú)死角,易清洗且與物料、清洗劑不起化學(xué)反響。備品備件符合標(biāo)準(zhǔn)件要求,易拆卸,易更換。液位指示采用平板液位指示。平安性有防護(hù)和接地保護(hù)裝置設(shè)備構(gòu)造設(shè)計(jì)合理,體積小，操作方便，裝配及調(diào)試簡(jiǎn)便。容積300L/攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min儀表符合計(jì)量要求并檢定合格傳感器符合靈敏可靠并檢定合格供給商情況符合供給商審計(jì)要求檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.2._____________________________________________________________________________________________________________________________________執(zhí)行人：_______日期_____年___月___日復(fù)核人：_______日期____年___月___日5.3安裝確認(rèn)5.3.根據(jù)安裝確認(rèn)工程和合格標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)設(shè)備廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備進(jìn)展確認(rèn)，草擬出設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.1.1工程存放地點(diǎn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)采購(gòu)合同工程設(shè)備部設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄工程設(shè)備部設(shè)備合格證工程設(shè)備部設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)工程設(shè)備部控制原理圖工程設(shè)備部設(shè)備安裝記錄工程設(shè)備部檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.1.生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)日期設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào).3儀器儀表儀器名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)壓力表溫度顯示器檢查人：年月日復(fù)核人：年月日.4:公用工程的安裝確認(rèn)工程設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電壓380V三相四線(xiàn)電流5A電器容量KW頻率50HZ接地保護(hù)設(shè)有接地線(xiàn)電源線(xiàn)與設(shè)備連接緊固、正確,無(wú)損壞純化水管路管路與設(shè)備連接正確,無(wú)泄漏，壓力為0.4MPa蒸汽管路與設(shè)備連接正確,無(wú)泄漏檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日.5安裝環(huán)境工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)設(shè)備安裝地點(diǎn)干凈級(jí)別操作面距墻距離有一定距離工作環(huán)境溫度18℃～檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日.6主體設(shè)備安裝確認(rèn)工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)設(shè)備外觀(guān)設(shè)備外表平整光滑，無(wú)毛刺，無(wú)松動(dòng)，精度符合要求，與物料接觸的部位外表電刨光。設(shè)備材質(zhì)不銹鋼，外表光潔，易清洗、消毒設(shè)備及零部件安裝情況罐體，攪拌漿，電機(jī)，傳感器，液位顯示器,封頭，電器控制裝置等各零部件安裝無(wú)松動(dòng),精度符合要求，且維護(hù)保養(yǎng)操作方便。設(shè)備潤(rùn)滑各潤(rùn)滑部位已潤(rùn)滑計(jì)量?jī)x器電流表、壓力表、液位顯示器符合計(jì)量要求準(zhǔn)確、靈敏、有校驗(yàn)合格證?？刂蒲b置動(dòng)作靈敏、可靠，無(wú)失效、失控現(xiàn)象。操作說(shuō)明全面詳細(xì)清洗、消毒清洗、消毒方便。檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日安裝確認(rèn)結(jié)論_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________執(zhí)行人：_______日期_____年___月___日復(fù)核人：_______日期____年___月___日5.4運(yùn)行確認(rèn)目的:根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)工程和合格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展下一步確實(shí)認(rèn)，對(duì)其不合理的地方進(jìn)展修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備。5.4.1儀器名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電子秤萬(wàn)用表留點(diǎn)溫度計(jì)檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.4.2工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電機(jī)電壓380V電機(jī)轉(zhuǎn)向電機(jī)為順時(shí)針旋轉(zhuǎn)。攪拌漿的運(yùn)轉(zhuǎn)情況功能正常。操作規(guī)程的適應(yīng)性根本適應(yīng)，具有可操作性。軸承電機(jī)常規(guī)測(cè)量手感無(wú)嚴(yán)重發(fā)熱現(xiàn)象設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性符合要求，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定電器控制控制面板各按鈕按說(shuō)明書(shū)每步操作均正常，功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.4.3工程標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電機(jī)電壓380V功率KW攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min傳感器靈敏可靠，信號(hào)準(zhǔn)確容積300L/操作規(guī)程的適應(yīng)性具有可操作性。儀表顯示的可靠性符合計(jì)量要求，準(zhǔn)確靈敏設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性無(wú)異常聲響，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.4.4容積校正值確實(shí)認(rèn)：用水桶每次稱(chēng)取25水的重量〔Kg〕顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差實(shí)測(cè)結(jié)果255075100125150175200檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.4.5儀表顯示罐內(nèi)物料的熱分布校正值確認(rèn)：向罐內(nèi)參加水100Kg，將留點(diǎn)溫度計(jì)用繩系好，翻開(kāi)蒸汽閥門(mén)加熱，并接通電源，啟動(dòng)攪拌漿10分鐘停機(jī)，將留點(diǎn)溫度計(jì)放入罐內(nèi)，5分鐘后提出記錄溫度和數(shù)顯溫度，然后再繼續(xù)加溫?cái)嚢?0分鐘，這樣反復(fù)六次記錄溫度圖一取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃123456789小結(jié)：取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃123456789小結(jié)：取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃實(shí)測(cè)值℃儀表值℃偏差值℃123456789小結(jié)：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________執(zhí)行人：_______日期_____年___月___日復(fù)核人：_______日期____年___月___日5.5性能確認(rèn)在設(shè)備安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)的根底上，我們用食鹽進(jìn)展性能確認(rèn)，操作步驟如下：5.5.1向罐中加食鹽10公斤水1005.5.2開(kāi)機(jī)運(yùn)行機(jī)器當(dāng)溫度升為50℃時(shí)，每5分鐘取樣一次，用比重計(jì)進(jìn)展均勻度時(shí)間工程5min10min15min20min25min30m