二類醫(yī)療器械注冊所需學習資料及詳細步驟_第1頁
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文檔簡介

PAGEPAGE3/3所需資料：1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明3、產品技術報告4、安全風險解析報告5、適用的產品標準及說明6、產品性能自測報告7、有承檢資質的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告8、醫(yī)療器械臨床試驗資料9、醫(yī)療器械說明書10（認證）的有效證明文件11注冊步驟：（/:能客觀判斷的成品的功能性、安全性指標及質量控制相關指標，吻合國家標準/行業(yè)標準，但不包括產品設計開發(fā)的議論性內容；可操作性。）

檢驗方法：擁有可重現(xiàn)性和（要求檢測企業(yè)擁有相應的檢測資質，技術相關資料、注冊檢驗的樣品及產品技術；

我方供應檢測公測出告和價告）床 （床；床合同或、床方案、床 告）品生量系統(tǒng)核查（）安全解析告、品性能自告??..注：醫(yī)器械注冊申表 （包括子版和版，已有表格） 醫(yī)器械生企格明 （生可和 照） 、安全解析告 （包括能量危害、生物學危害、境危害、相關使用的危害和由功能無效、不周及老化引起的危害等方面的解析、控制與防范措施等，有相的表格）、適用的品準及明（品的準可國家準、行準或注冊品準文本；采用國家和行準的，要提交所采的國家準或行準的有效文本及采明，采用注冊品準作品準的，提交注冊品準正式文本及其制明）品性能自告（品準中要求的出廠，包括品名稱、格型號、品號或批號、生日期、品數(shù)量、抽基數(shù)；依據、 目、準要求果、果判斷、人、核人及蓋章、日期等；如屬于委托，出具委托機構的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書） 、（注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；生產同意證編號、注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍）所提交資料真實性的自我保證說明

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