山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥劑科周文2013.12.28濟(jì)南特殊管理藥品的管理

-麻醉、精神藥品規(guī)范化管理培訓(xùn)

1內(nèi)容依據(jù)中華人民共和國藥品管理法麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第442號）處方管理辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號）《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2007)38號

《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2007)39號衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2005〕237號關(guān)于開展“癌痛規(guī)范化治療示范病房”創(chuàng)建活動的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕43號魯衛(wèi)醫(yī)字〔2011〕93號關(guān)于印發(fā)《癌痛規(guī)范化治療示范病房（2011年版）的通知》衛(wèi)醫(yī)政醫(yī)療便函（2011）178號三級/二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011/2012年版）三級/二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011/2012年版）2內(nèi)容提要麻醉、精神藥品相關(guān)知識規(guī)范化培訓(xùn)要求麻醉藥品和精神藥品規(guī)范化管理特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品的定義麻醉藥品、精神藥品監(jiān)管的歷史沿革麻醉藥品、精神藥品管理的法律、法規(guī)、部門規(guī)章《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》創(chuàng)建癌痛規(guī)范化治療示范病房衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳創(chuàng)建活動通知癌痛規(guī)范化治療示范病房標(biāo)準(zhǔn)解讀（藥劑管理）醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品管理面臨的挑戰(zhàn)醫(yī)院等級評審中發(fā)現(xiàn)的主要存在問題小結(jié)內(nèi)容提要3衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品

使用培訓(xùn)和考核工作的通知

衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2005〕237號為了規(guī)范培訓(xùn)和考核工作，加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，現(xiàn)對麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓(xùn)和考核提出以下要求：

一、二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況作出規(guī)定。二、培訓(xùn)和考核對象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓(xùn)單位也可以結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，將相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員納入培訓(xùn)對象。4培訓(xùn)方式及考核方式四、培訓(xùn)方式采用集中授課的方式進(jìn)行。五、培訓(xùn)結(jié)束后培訓(xùn)單位應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。六、培訓(xùn)單位為二級以上醫(yī)院時，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將授課內(nèi)容、授課時間、授課教師、學(xué)員名單等報(bào)設(shè)區(qū)的市級以上地方衛(wèi)生行政部門，將取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單報(bào)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓(xùn)、考核工作。八、衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)和考核工作的監(jiān)督管理。對于在培訓(xùn)和考核工作中弄虛作假的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其培訓(xùn)和考核資格；對于在培訓(xùn)和考核工作中弄虛作假的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

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培訓(xùn)和考核內(nèi)容（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法（試行）》、《<麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>管理規(guī)定》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度；（三）麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療；（五）醫(yī)源性藥物依賴的防范與報(bào)告；（六）麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治。6全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品管理和臨床

合理應(yīng)用培訓(xùn)項(xiàng)目2010年1月23日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京啟動了“全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)項(xiàng)目”，計(jì)劃用3年的時間，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的4萬名特殊管理藥品管理人員和6萬名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。為配合培訓(xùn)項(xiàng)目的開展，衛(wèi)生部合理用藥專家委員會組織全國的知名學(xué)者、專家、撰寫了衛(wèi)生部特殊管理藥品培訓(xùn)項(xiàng)目教材--《特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用》旨在讓特殊管理藥品的管理人員和醫(yī)護(hù)人員掌握有關(guān)管理法規(guī)及使用知識，正確管理和使用特殊管理藥品，充分發(fā)揮藥品的防病治病作用，提高患者的生活質(zhì)量管理知識和臨床應(yīng)用知識科學(xué)地融為一體，重點(diǎn)突出。解決管理規(guī)定與臨床應(yīng)用相分離的問題。7山東省麻醉藥品、精神藥品使用管理

規(guī)范培訓(xùn)工作2010.4.2山東省衛(wèi)生廳在濟(jì)南啟動了山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)項(xiàng)目2005.10～2006.6衛(wèi)生廳組織了山東省17個地市巡講（第一輪）依然存在問題（管理、使用）與“管的住、用的上”的原則仍有相當(dāng)差距2010.4～2011.12山東省17個地市巡講（第二輪）10培訓(xùn)掌握要點(diǎn)了解我國麻醉、精神藥品使用管理的發(fā)展變化掌握麻醉、精神藥品的品種范圍熟悉麻醉、精神藥品使用的相關(guān)法律責(zé)任規(guī)定掌握麻醉、精神藥品使用管理的規(guī)定11特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是法律規(guī)定的特殊管理藥品管理依據(jù)《藥品管理法》第三十五條規(guī)定:國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理除以上藥品外，《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定：國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理特殊管理的藥品，而非特殊藥品2004年國務(wù)院頒布的《反興奮劑條例》國家對蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進(jìn)出口環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理2005年國務(wù)院頒布的《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度麻黃堿（激動腎上腺素受體、松弛支氣管平滑肌、、興奮大腦皮層和皮層下中樞）12阿片類阿片(鴉片)，未成熟的罌粟果實(shí)中的漿汁，滲出后凝結(jié)成為一種棕色或黑褐色的粘稠物生鴉片精制鴉片：即經(jīng)加工便于吸食的鴉片嗎啡(Morphine)是鴉片中的主要生物堿

16鴉片阿片類藥品的主要原料來自罌粟中國無罌粟種植歷史罌粟從唐朝時期隨著與中亞地區(qū)的交往進(jìn)入中國，但長期以來，中國人始終把罌粟當(dāng)成藥用植物和觀賞植物。罌粟的副產(chǎn)品鴉片，18世紀(jì)開始從國外輸入,以英國人為首的西方人為了賺錢,至19世紀(jì)末,英法等國向中國傾銷鴉片達(dá)4000多噸/年,鴉片開始成為流毒全國的“殺人”利器統(tǒng)計(jì)至解放前夕全國吸食鴉片、嗎啡、海洛因人數(shù)高達(dá)2500多萬人種植罌粟面積多達(dá)100萬公頃鴉片給中國帶來了無窮的災(zāi)難,人民深受其害17

可卡因是從古柯屬植物古柯灌木的葉中提取出來的一種生物堿。是一種很強(qiáng)的天然中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑，此類毒品主要有古柯葉、古柯膏、可卡因等品種可卡因類

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大麻產(chǎn)自溫暖地區(qū)或熱帶地區(qū)，為一年生草本植物法律所禁止的是葉子、苞片和花朵中含有四氫大麻酚化合物的大麻含四氫大麻酚的大麻主要產(chǎn)在印度、摩洛哥等地當(dāng)今世界上多數(shù)毒品大麻是在墨西哥和哥倫比亞種植的大麻類191996年1月16日衛(wèi)生部發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》共列出被管制的藥品計(jì)237種麻醉藥品118種（嗎啡、鴉片、可卡因、美沙酮、二氫埃托啡、哌替啶等）精神藥品119種（第一類47種咖啡因、安鈉咖、布桂嗪等）（第二類72種氯氨酮、巴比妥、安定、三唑侖等）

05年11月目錄（藥監(jiān)局會同公安部、衛(wèi)生部發(fā)布）布桂嗪、復(fù)方樟腦酊（一類精神藥品—麻醉藥品）氯氨酮、安非拉酮、馬吲哚（二類精神藥品—一類精神藥品）咖啡因、安納咖（一類精神藥品—二類精神藥品）莫達(dá)非尼、丁丙諾啡（一類精神藥品）二類精神藥品增加布托諾啡、芬氟拉明等取消硝甲西泮、氨芬待因、耐爾可、泰樂寧等目錄處在不斷的動態(tài)變化中麻醉、精神藥品品種目錄變化比較21關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

（2007年版）

國食藥監(jiān)安[2007]633號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，現(xiàn)公布《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國公安部中華人民共和國衛(wèi)生部

二○○七年十月十一日22《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。23關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公安部

衛(wèi)生部

國食藥監(jiān)安（2005）481號麻醉藥品121種精神藥品130種第一類52種第二類78種國食藥監(jiān)安[2007]633號麻醉藥品123種精神藥品132種第一類53種（γ-羥丁酸、鹽酸丁丙諾啡舌下片）第二類79種（曲馬多、氨酚氫可酮）24麻醉藥品目錄（07版）123種（其中25種為我國生產(chǎn)及使用的品種）醫(yī)院常用的品種嗎啡（針劑、片劑、控、緩釋片）羥考酮（控、緩釋片）哌替啶（針劑、片劑）芬太尼（針劑、貼劑）蘇芬太尼（針劑）瑞芬太尼（針劑）布桂嗪（針劑、片劑）可待因（片、糖漿）25麻醉藥品標(biāo)志26精神藥品（07版）132種（其中40種為我國生產(chǎn)及使用的品種）第一類精神藥品（53種，我國生產(chǎn)使用的有7種）（氯胺酮、哌醋甲酯……）第二類精神藥品（79種、我國生產(chǎn)使用的有33種）（安鈉咖、阿普唑侖、氯氮卓、地西泮、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、苯巴比妥、麥角胺咖啡因、曲馬多…….）27精神藥品標(biāo)志28麻醉藥品、精神藥品的雙重性國際禁毒公約重要宗旨禁止非法種植、生產(chǎn)、販運(yùn)、濫用毒品；確保麻醉、精神藥品的醫(yī)療應(yīng)用和科研需要麻醉藥品、精神藥品具有重要的醫(yī)療價值，被廣泛應(yīng)用于臨床藥物本身存在一些特殊毒性，即藥物依賴性。如使用或管理不當(dāng)，則會帶來嚴(yán)重的濫用問題，構(gòu)成社會公害麻醉藥品、精神藥品具有雙重特性，使用得當(dāng)為藥品，使用不當(dāng)為毒品29藥物依賴性藥物依賴性是某些藥品或化學(xué)物質(zhì)具有的一種特殊毒性精神依賴性藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用產(chǎn)生一種特殊的精神效應(yīng),使人出現(xiàn)欣快感,對所用物質(zhì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的渴求,用藥者在這種渴求感驅(qū)使下出現(xiàn)“覓藥行為”和頻繁的“用藥行為”,一種追求用藥的強(qiáng)烈欲望，斷藥后無明顯戒斷癥狀。這種特殊的精神狀態(tài)和引發(fā)的行為稱為精神依賴性軀體依賴性由于長期使用依賴性藥物，使機(jī)體產(chǎn)生一種適應(yīng)狀態(tài)，這時必須有足量藥物維持，才能使機(jī)體處于正常功能狀態(tài)，若突然斷藥，生理功能就會紊亂，出現(xiàn)一系列嚴(yán)重反應(yīng)(稱戒斷反應(yīng))，這種現(xiàn)象稱為軀體依賴性30藥物依賴性WHO對藥物依賴性作出的定義“由藥物與機(jī)體作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適”精神依賴（心理依賴）軀體依賴“成癮性”=精神依賴性（心理依賴性）它是一種行為模式,由于渴求而產(chǎn)生的行為控制障礙20世紀(jì)60年代初,WHO的有關(guān)專家建議用藥物依賴性作為取代藥物成癮性的科學(xué)術(shù)語現(xiàn)已不提倡使用“成癮性”的說法，替代使用精神依賴性31藥物依賴與成癮性

藥物依賴性的含義比原用的藥物成癮性準(zhǔn)確,它包含精神依賴和軀體依賴藥物成癮指的是藥物的精神依賴性而非其軀體依賴性長期以來，人們錯誤地將戒斷癥狀作為判斷藥物成癮的主要依據(jù)“軀體依賴性是成癮性”這一錯誤認(rèn)識在20世紀(jì)90年代才得到糾正國務(wù)院頒布《麻醉藥品管理辦法》1987.11.28第二條曾明確指出：“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品現(xiàn)在看這個定義，是不正確的32新修訂的《刑法》第357條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品”毒品33麻醉藥品、精神藥品的雙重性

雙韌劍麻醉、精神藥品雙重性醫(yī)療目的非醫(yī)療目的鎮(zhèn)痛、藥效藥物濫用、毒品34我國麻醉藥品監(jiān)管歷史沿革1949年中華人民共和國成立,黨和中央人民政府頒布了一系列法律法規(guī),在全國范圍內(nèi)開展了肅清煙毒的斗爭1950年2月周總理簽署了《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》嚴(yán)禁吸食、販賣、種植和私存鴉片、嗎啡、海洛因等各種毒品,違者嚴(yán)處在軍事行動已完全結(jié)束地區(qū),從1950年春起禁絕種植,從根本上鏟除了煙毒來源1950年11月衛(wèi)生部公布《麻醉藥品管理暫行條例》及實(shí)施細(xì)則指定專門藥廠生產(chǎn)指定中國醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)供應(yīng)其他任何機(jī)構(gòu)或個人均不得種植、制造、運(yùn)輸或銷售麻醉藥品,違者依法論處1963年5月,衛(wèi)生部會同公安部、化工部、商業(yè)部、財(cái)政部等部門聯(lián)合發(fā)出加強(qiáng)麻醉藥品管理的通知,各項(xiàng)管理措施更為嚴(yán)格1978年國務(wù)院頒布《麻醉藥品管理?xiàng)l例》藥用原植物和麻醉藥品生產(chǎn)實(shí)行“定點(diǎn)生產(chǎn)，計(jì)劃管理”1979年衛(wèi)生部根據(jù)條例發(fā)布了《麻醉藥品管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》公布了麻醉藥品品種規(guī)定按醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)量供應(yīng)醫(yī)療用麻醉藥品數(shù)量、即限量購用35我國麻醉藥品監(jiān)管歷史沿革1985年中國加入聯(lián)合國《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥品公約》后，承擔(dān)履行公約的義務(wù)1987.11.28中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》藥用原植物和麻醉藥品生產(chǎn)仍實(shí)行“定點(diǎn)生產(chǎn)，計(jì)劃管理”對醫(yī)師麻醉處方權(quán)的授予、專用處方、單張?zhí)幏搅亢突颊哌B續(xù)使用量也作出規(guī)定同年衛(wèi)生部發(fā)布《麻醉藥品品種目錄》1988.12.27中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布《精神藥品管理辦法》將“限制性劇藥”更名為“精神藥品”，分為第一類和第二類精神藥品，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等按類別作出規(guī)定36我國麻醉藥品監(jiān)管歷史沿革1998年國家藥監(jiān)局成立,頒布了一系列的法規(guī)2000年印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品供應(yīng)管理辦法的通知》2004年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理?xiàng)l例》2005.11.1起施行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）同時廢止《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》2005.11.14衛(wèi)生部文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號）《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕436號）2007.5.1《處方管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號）同時廢止《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》將有關(guān)規(guī)定納入《處方管理辦法》37法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》國務(wù)院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國務(wù)院2005年11月1日麻醉、精神藥品管理的相關(guān)法律、法規(guī)38麻醉、精神藥品管理的相關(guān)部門規(guī)章部門規(guī)章

《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】436號2005-11-1407年5月已廢止《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號2005年11月14日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》衛(wèi)生部、SFDA衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號2005年11月15日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號2005年11月3日《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號2007年1月25日《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號2007年1月25日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號令2007年5月1日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2011]11號2011年3月1日39麻醉藥品使用管理變遷2005年國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》取消了麻醉藥品單張?zhí)幏搅亢突颊哌B續(xù)使用量的規(guī)定，明確指出應(yīng)當(dāng)按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需求具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。40《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第442號）

為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。本條例對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)绕邆€環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管九章八十九條

41《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

42《處方管理辦法》第一章總則（1～4條）第二章處方管理的一般規(guī)定（5～7條）第三章處方權(quán)的獲得（8～13條）第四章處方的開具（14～28條）第五章處方的調(diào)劑（29～42條）第六章監(jiān)督管理（43～53條）第七章法律責(zé)任（54～57條）第八章附則（58～63條）43《處方管理辦法》第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。第二十條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品和第一類精神藥品44處方管理辦法門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件－《處方管理法》第21條45

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：

一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門：電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護(hù)人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實(shí)說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應(yīng)的義務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）：患者（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名：年月日年月日麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書46處方管理辦法第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑/第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；(在臨床應(yīng)用中，強(qiáng)調(diào)劑型、規(guī)格全，對大劑量使用麻醉性鎮(zhèn)痛藥的癌痛病人，大規(guī)格的劑型方便管理,也方便病人服藥）47醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。

－處方管理辦法第27條醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第18條

除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

－處方管理辦法第22條處方管理辦法

48處方管理辦法第二十六條對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用49注射劑控緩釋制劑其他劑型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量（衛(wèi)辦醫(yī)政函[2011]1120號）30日量鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量

麻、精一藥品處方用量50《處方管理辦法》解讀麻醉藥品、精神藥品的使用醫(yī)師、藥師必須掌握第二十一～第二十七條關(guān)于麻醉藥品、精神藥品處方的規(guī)定藥師認(rèn)真審查麻醉藥品和第一類精神藥品處方患者身份證明號，代辦人姓名、身份證明號的書寫是否完整準(zhǔn)確；用法用量是否正確處方醫(yī)師的資格是否符合有關(guān)管理規(guī)定第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況、按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量、專冊保存期限為3年。51《處方管理辦法》第七章法律責(zé)任法律責(zé)任(五十四至五十九條)第五十六條醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條的規(guī)定予以處罰（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師未按照規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的；（三）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的。52《處方管理辦法》第七章法律責(zé)任第五十七條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：（一）未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具藥品處方的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十八條藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品,情節(jié)嚴(yán)重的由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評，給予警告；并由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者上級單位給予紀(jì)律處分。53《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品/精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]38號/39號為加強(qiáng)對麻醉藥品/精神藥品臨床應(yīng)用的管理，保證麻醉藥品/精神藥品安全合理應(yīng)用，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的用藥行為，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，組織中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會和中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會編寫了《麻醉藥品/精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》07-1-2554《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》包括治療急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛時應(yīng)遵循的原則疼痛治療基本原則WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則鎮(zhèn)痛治療中醫(yī)師的權(quán)利和責(zé)任麻醉藥品規(guī)范化、法制化管理的重要性從適應(yīng)證、應(yīng)用原則、使用方法、慎用及禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等幾方面介紹臨床常用麻醉藥品品種(包括1種第一類精神藥品)指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在臨床診療工作中合理使用麻醉藥品。55三、鎮(zhèn)痛治療中醫(yī)師的權(quán)力和責(zé)任（一）采用強(qiáng)阿片類藥物治療時，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)慎重選擇對疼痛患者有效的用藥處方，并進(jìn)行藥物劑量和治療方案的調(diào)整。（二）醫(yī)師必須充分了解病情，與患者建立長期的醫(yī)療關(guān)系。使用強(qiáng)阿片類藥物之前，患者與醫(yī)師必須對治療方案和預(yù)期效果達(dá)成共識，強(qiáng)調(diào)功能改善并達(dá)到充分緩解疼痛的目的。（三）開始阿片類藥物治療后，患者應(yīng)至少每周就診1次，以便調(diào)整處方。當(dāng)治療情況穩(wěn)定后，可減少就診次數(shù)。經(jīng)治醫(yī)師要定期隨訪患者，每次隨訪都要評估和記錄鎮(zhèn)痛效果、鎮(zhèn)痛改善情況，用藥及伴隨用藥和副反應(yīng)。（四）強(qiáng)阿片類藥物用于慢性非癌性疼痛治療，如疼痛已緩解，應(yīng)盡早轉(zhuǎn)入二階梯用藥，強(qiáng)阿片類藥物連續(xù)使用時間暫定不超過8周。（五）對癌癥患者使用麻醉藥品，在用藥劑量和次數(shù)上應(yīng)放寬。但使用管理應(yīng)嚴(yán)格。由于嗎啡的耐受性特點(diǎn)，因此，晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥(如嗎啡)，無極量限制，即應(yīng)根據(jù)個體對嗎啡等阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)嚴(yán)密注意監(jiān)控不良反應(yīng)。注射劑處方1次不超過3日用量，控（緩）釋制劑處方1次不超過15日劑量，其他劑型的麻醉藥品處方1次不超過7日用量。（六）住院或非住院患者因病情需要使用控（緩）釋制劑，可同時使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛。癌癥病人慢性疼痛不提倡使用哌替啶。鹽酸二氫埃托啡片只限二級以上醫(yī)院使用，只能用于住院病人。56簡而言之《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)鎮(zhèn)痛治療中醫(yī)師的權(quán)力和責(zé)任：采用強(qiáng)阿片類藥物治療時，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)慎重選擇對疼痛患者有效的用藥處方，并進(jìn)行藥物劑量和治療方案的調(diào)整。使用強(qiáng)阿片類藥物之前，患者與醫(yī)師必須對治療方案和預(yù)期效果達(dá)成共識，強(qiáng)調(diào)功能改善并達(dá)到充分緩解疼痛的目的。經(jīng)治醫(yī)師要定期隨訪患者，每次隨訪都要評估和記錄鎮(zhèn)痛效果、鎮(zhèn)痛改善情況，用藥及伴隨用藥和副反應(yīng)。57《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》鎮(zhèn)靜催眠藥和中樞興奮藥具有潛在的依賴性，長期使用可產(chǎn)生耐受性，以及軀體和心理依賴，臨床醫(yī)師在應(yīng)用中應(yīng)特別注意鎮(zhèn)靜催眠藥物的分類鎮(zhèn)靜催眠藥物的選擇鎮(zhèn)靜催眠藥應(yīng)用注意事項(xiàng)鎮(zhèn)靜催眠藥不良反應(yīng)鎮(zhèn)靜催眠藥應(yīng)用原則鎮(zhèn)靜催眠藥在精神科常見疾病中的應(yīng)用中樞興奮劑在精神科的應(yīng)用從概述、適應(yīng)證、應(yīng)用原則、使用方法、慎用及禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等幾方面介紹臨床常用精神藥品品種巴比妥類（3）苯二氮卓類（11）其他類（5）中樞興奮藥（3）58麻醉藥品使用管理變遷疼痛規(guī)范治療：1980年WHO召開專家委員會會議尋求簡單、有效、科學(xué)、確切可行的止痛方案1982年意大利米蘭會議制定了WHO三階梯癌癥疼痛治療方案，并提出2000年達(dá)到在全世界范圍“使癌癥患者基本無痛并提高其生活質(zhì)量”的目標(biāo)1986年WHO編寫出版“癌癥疼痛的治療”、“為何不解除癌痛”等三階梯治療原則1990年我國衛(wèi)生部組織編寫“癌癥病人三階梯止痛療法的指導(dǎo)原則”，在廣州召開學(xué)術(shù)研討會，將“三階梯止痛”介紹到中國，在全國推廣新的癌癥治療觀念麻醉藥品供應(yīng)政策改進(jìn)94年調(diào)整供應(yīng)及管理政策，限量供應(yīng)改為計(jì)劃供應(yīng)2000年再次將計(jì)劃制供應(yīng)，調(diào)整為除麻醉藥品注射劑外，其余品種實(shí)行“備案制”管理59以患者為中心積極推行

“癌癥三階梯止痛治療原則”

WHO1982年提出在全球推行“癌癥三階梯止痛治療指南”世界衛(wèi)生組織在《癌癥三階梯止痛方案》中推薦嗎啡作為緩解重度疼痛的代表藥物，并提出以嗎啡的消耗量作為評價對《癌癥三階梯止痛方案》貫徹力度的一項(xiàng)重要指標(biāo)嗎啡醫(yī)療消耗量標(biāo)志著一個國家的社會文明程度麻醉藥品醫(yī)療消耗量明顯增加患者生活質(zhì)量大大提高＊＊蔡志基教授資料60以患者為中心積極推行

“癌癥三階梯止痛治療原則”我國積極推行“癌癥三階梯止痛治療原則”1991年衛(wèi)生部發(fā)文《關(guān)于開展癌癥病人三階梯治療工作的通知》1993年衛(wèi)生部制定了《癌癥病人三階梯止痛指導(dǎo)原則》我國推行“癌癥三階梯止痛治療原則”以來，麻醉藥品醫(yī)療用量也明顯增加嗎啡醫(yī)療消耗量2001～2004年比80年代增長42.21倍61觀念的進(jìn)步我國嗎啡醫(yī)療消耗量從83年7kg(0.006mg/人），經(jīng)過近20年的努力,至2002年已達(dá)253kg(0.195mg/人),消耗總量增長35倍,人均消耗量增長31.5倍令人鼓舞的可喜成績,但我國人均嗎啡醫(yī)療消耗水平還遠(yuǎn)離國際中等水平(1mg/人)2002年我國嗎啡人均消耗量0.195mg,在94個國家中排名第83位,居靠后位置62近年來,WHO重點(diǎn)推廣使用的麻醉代表藥品嗎啡的醫(yī)療消耗量有大幅度增長妨礙貫徹《癌癥三階梯止痛方案》的障礙是，醫(yī)師的處方習(xí)慣和麻醉藥品處方結(jié)構(gòu)不合理哌替啶不適于慢性疼痛，醫(yī)師應(yīng)改變給癌痛患者開哌替啶的處方習(xí)慣。嗎啡的消耗量大于哌替啶是比較合理的用藥結(jié)構(gòu)嗎啡和哌替啶63目前國內(nèi)臨床用藥水平日漸與發(fā)達(dá)國家接軌控緩釋片劑---美施康定、奧施康定、美菲康鎮(zhèn)痛泵技術(shù)---嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術(shù)---多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新劑型---丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓嗎啡口服液我國藥品品種、規(guī)格能充分滿足臨床需要，但是疼痛控制仍然不理想64“癌痛規(guī)范化治療示范病房”創(chuàng)建活動關(guān)于開展“癌痛規(guī)范化治療示范病房”創(chuàng)建活動的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕43號魯衛(wèi)醫(yī)字〔2011〕93號山東省衛(wèi)生廳2011-2013年在全省范圍內(nèi)開展創(chuàng)建活動活動目標(biāo)全國“癌痛規(guī)范化治療示范病房”10-15個省級“癌痛規(guī)范化治療示范病房”60個活動范圍全省二級以上綜合醫(yī)院及腫瘤專科醫(yī)院活動的重點(diǎn)內(nèi)容提高腫瘤規(guī)范化診療水平提高醫(yī)院的麻醉藥品和精神藥品規(guī)范化管理水平提高麻醉藥品和精神藥品臨床合理應(yīng)用水平加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員和患者的宣教65提高醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品規(guī)范化管理水平

認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等文件要求完善醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理制度改進(jìn)工作機(jī)制優(yōu)化管理流程，保障麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用需求66提高麻醉藥品和精神藥品臨床合理應(yīng)用水平

貫徹落實(shí)《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》和《癌癥三級止痛階梯療法指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件，提高麻醉藥品和精神藥品臨床合理應(yīng)用水平，合理為癌痛患者進(jìn)行止痛治療；建立醫(yī)護(hù)人員定期培訓(xùn)制度，進(jìn)行癌痛治療相關(guān)知識的培訓(xùn)及更新科室負(fù)責(zé)人對本科室癌痛治療工作進(jìn)行全面管理和監(jiān)督，并指定專人定期對本科室癌痛治療情況和存在的問題進(jìn)行評估和反饋

67麻醉藥品、精神藥品管理目標(biāo)控制疼痛(無痛生活)患者的權(quán)利醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任與義務(wù)對政府衛(wèi)生行政管理能力的考驗(yàn)全社會對疼痛患者的尊重，社會文明的體現(xiàn)保證臨床的合理醫(yī)療應(yīng)用（充足）嚴(yán)格管理、防止流弊（嚴(yán)禁）做到“管得住、用得上”，解決好這一對矛盾68加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理的重要性麻醉藥品和精神藥品因其雙重特性，成為焦點(diǎn)熱點(diǎn)問題麻醉藥品和精神藥品在實(shí)際使用過程中，存在管理不規(guī)范、臨床應(yīng)用不充分等問題近年來，發(fā)現(xiàn)暴光的影響較大的麻醉藥品和精神藥品流弊事件表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理一些單位和個人出于經(jīng)濟(jì)等各種利益的考慮，將原本應(yīng)用于治療疾患病痛的麻醉、精神藥品，從正常渠道轉(zhuǎn)入非法渠道，使得麻醉、精神藥品淪為毒品

2007年遼寧的鹽酸二氫埃托啡事件2005年山東的哌替啶事件2005年吉林的三唑侖事件……以上發(fā)生的各類事件:拷問了我們現(xiàn)行的管理體制和管理能力,這在全國是孤立事件嗎？典型事件引起人們對現(xiàn)行的麻醉藥品、精神藥品管理，尤其是職能部門監(jiān)管效力的思考：個人行為?誰為丑聞負(fù)責(zé)?進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品的臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理用藥，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理,非常重要69面臨的挑戰(zhàn)藥品管理面臨困難對于特殊管理藥品的管理，不斷有新的管理法規(guī)、條例出臺，國家的管理體制也給特殊藥品管理帶來挑戰(zhàn)和困惑。監(jiān)管職能進(jìn)行調(diào)整衛(wèi)生行政主管部門藥監(jiān)局系統(tǒng)醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)需要學(xué)習(xí)、掌握國家的各項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)定，有效行使監(jiān)管職能藥師需要熟悉和掌握適用于醫(yī)院的各項(xiàng)法律、法規(guī)，做到融會貫通，才能加強(qiáng)管理。正確合理使用麻醉、精神藥品，最大可能地滿足臨床需要醫(yī)師需要不斷學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)知識，更新、掌握有關(guān)麻醉藥品、精神藥品使用管理規(guī)定正確處方2005.10～2006.6（第一輪培訓(xùn)）依然存在問題（管理、使用）與“管的住、用的上”的原則仍有相當(dāng)差距70醫(yī)院麻醉、精神藥品管理麻醉、精神藥品因其特性始終是受人關(guān)注的熱點(diǎn)醫(yī)院麻醉、精神藥品應(yīng)用管理所面臨的形勢藥品品種和劑型的增加1993年前臨床常用麻醉藥品只有嗎啡、哌替啶、芬太尼、可待因等幾種，劑型僅有針劑、片劑、糖漿劑、酊劑。現(xiàn)常用的麻醉藥品品種已增加到10余種，劑型增加了口服控、緩釋制劑，外用緩釋貼劑等，為臨床治療提供了更多選擇，也為管理帶來了新的挑戰(zhàn)。管制藥品目錄動態(tài)變換布桂嗪，復(fù)方樟腦酊、利他林緩釋劑型，三唑侖、麥角胺咖啡因、曲馬多藥品用量急劇增加，逐年增長WHO《癌癥三階梯止痛方案》推廣麻醉、精神藥品使用范圍擴(kuò)大，嚴(yán)重慢性疼痛也可按規(guī)定使用麻醉藥品吸毒犯罪時有發(fā)生麻醉藥品管理存在疏漏：個人騙購、團(tuán)伙犯罪71三級/二級綜合醫(yī)院評審藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)第四章（27節(jié)）三級醫(yī)院第15節(jié)8方面31條標(biāo)準(zhǔn)條款6條核心條款第四章（23節(jié)）二級醫(yī)院第14節(jié)8方面32條標(biāo)準(zhǔn)條款2條核心條款72藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)三級甲等醫(yī)院（一）醫(yī)院藥事管理工作和藥學(xué)部門設(shè)置以及人員配備符合國家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織（二）加強(qiáng)藥劑管理，規(guī)范采購、儲存、調(diào)劑，有效控制藥品質(zhì)量，保障藥品供應(yīng)…….二級甲等醫(yī)院（一）醫(yī)院藥劑科設(shè)置以及人員配備符合衛(wèi)生部“二級綜合醫(yī)院藥劑科基本標(biāo)準(zhǔn)”的要求；建立醫(yī)院藥事管理組織（二）加強(qiáng)藥劑管理，規(guī)范采購、儲存、調(diào)劑，有效控制藥品質(zhì)量，保障藥品供應(yīng)。采購抗菌藥物品種原則上不超過35種…….73執(zhí)行“特殊管理藥品”管理的有關(guān)規(guī)定4.15.2.4/4.14.2.4特殊管理藥品管理4.15.2.44.14.2.4【C】1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品等“特殊管理藥品”按照法律法規(guī)、規(guī)章制定相應(yīng)的管理制度。2．“特殊管理藥品”有安全設(shè)施，藥庫設(shè)置有“毒、麻、精”藥品專用庫（柜），配有安全監(jiān)控及自動報(bào)警設(shè)施；調(diào)劑室和各病房（區(qū)）、手術(shù)室等有專用保險柜，有防盜設(shè)施；放射性藥品按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.有“麻、精”藥品實(shí)行三級管理和“五?！惫芾淼闹贫扰c程序。3.有“麻、精”藥品實(shí)行批號管理的制度與程序，開具的藥品可溯源到患者。4.有“特殊管理藥品”的應(yīng)急預(yù)案?！綛】符合“C”，并1.藥劑科定期對“特殊管理藥品”檢查，至少每月1次。2.各相關(guān)科室有相應(yīng)的“特殊管理藥品”管理制度，并嚴(yán)格實(shí)行?！続】符合“B”，并“特殊管理藥品”管理各環(huán)節(jié)措施得當(dāng)，有持續(xù)改進(jìn)措施，原始記錄完整。74醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題管理層面制度建設(shè)缺失醫(yī)院未根據(jù)《處方管理辦法》，制定相應(yīng)的麻醉藥品、精神藥品管理制度定期進(jìn)行監(jiān)督檢查建立的使用專項(xiàng)檢查制度,沒有檢查內(nèi)容混淆麻醉藥品和麻醉藥（利多卡因）基數(shù)藥品管理不到位藥事管理和藥物治療學(xué)委員會未授權(quán)對基數(shù)藥品進(jìn)行管理（護(hù)理部/醫(yī)務(wù)處）基數(shù)設(shè)定未動態(tài)管理培訓(xùn)工作不到位未組織醫(yī)師認(rèn)真學(xué)習(xí)《處方管理辦法》有關(guān)條目對有關(guān)人員定期培訓(xùn)工作尚不規(guī)范醫(yī)師未掌握管理規(guī)定中的一些基本原則培訓(xùn)考核未有效落實(shí)未對相關(guān)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)、知識更新醫(yī)院在國家規(guī)定之外，增加了一些限制規(guī)定管得住、但是否用得上值得商榷75醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題醫(yī)生層面：醫(yī)師處方不規(guī)范不了解有關(guān)麻醉藥品、精神藥品新的管理規(guī)定（廢除麻醉卡、知情同意書、處方限量規(guī)定等）未認(rèn)真學(xué)習(xí)麻醉藥品/精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則不了解《處方管理辦法》相關(guān)條款的要求處方缺項(xiàng)多涂改內(nèi)容處方前記填寫不全76麻醉藥品使用卡2002年前衛(wèi)生行政管理部門發(fā)放、管理2002年后由藥監(jiān)部門發(fā)放、管理2005.11.1起，廢除麻醉藥品使用卡醫(yī)師臨床用藥根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

77醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題管理流程中醫(yī)院自行增加限制規(guī)定，與國家管理規(guī)定相?？亍⒕忈屩苿?，不足15日量醫(yī)院引進(jìn)品種，規(guī)格不全，不能滿足臨床需要麻、精一處方管理（舊處方、處方格式不正確）《處方管理辦法》第五條處方標(biāo)準(zhǔn)（附件1）由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制規(guī)定某些科醫(yī)師開麻、精一處方78醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題醫(yī)師對《處方管理辦法》規(guī)定的理解有誤處方內(nèi)容填寫不完全,無診斷地西泮2.5mgx20片，用量超過7日量醫(yī)師未簽字哌替啶100mgx2支,用量超過規(guī)定住院患者的麻醉藥品未逐日開具處方處方劑量與病歷記載不一致未使用規(guī)范藥品名稱強(qiáng)痛定、杜冷丁、安定開具處方后,未寫用法,剩余藥品沒有去向（無棄用記錄）氯胺酮100mg哌替啶100mg50mgim剩余50mg?嗎啡10mg3mg皮下注射剩余7mg?手術(shù)室、麻醉科使用過的空安瓿回收數(shù)量不足,不準(zhǔn)確未回收廢貼（芬太尼）剩余的麻醉藥品未做退庫處理病房管理的麻醉藥品使用后,未作登記（未登記批號）79醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題二類精神藥品未專冊登記第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年《處方管理辦法》麻醉精神藥品未建立流量分析報(bào)告第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例80麻醉藥品三級管理體系病區(qū)（病房）麻醉藥品管理科主任、護(hù)士長與醫(yī)院簽定責(zé)任書，履行相關(guān)義務(wù)：帶領(lǐng)病房全體醫(yī)護(hù)人員遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；如實(shí)建立麻醉藥品和第一類精神藥品帳目，專人負(fù)責(zé)管理，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑加鎖入柜，建有交接班登記，使用記錄，效期管理制度；用完的空安瓿及時退回藥房；臨床應(yīng)用中剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的，應(yīng)立即向醫(yī)院麻醉藥品管理委員會報(bào)告；在儲存、使用管理麻醉藥品、第一類精神藥品過程中的疏漏，科主任、護(hù)士長需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。藥劑科定期對病區(qū)麻醉、第一類精神藥品使用、管理工作進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果記錄在案。81醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題病區(qū)麻醉藥品管理不規(guī)范相關(guān)崗位人員不了解特殊管理藥品管理的要求交接班記錄、使用登記護(hù)理管理麻醉藥品人員未經(jīng)過規(guī)范培訓(xùn)麻醉藥品使用登記本名稱錯誤對麻醉藥品的定義認(rèn)識存在錯誤（成癮?)822013年麻醉、精神藥品管理任務(wù)進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)師、藥師的法制觀念，加強(qiáng)對《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的培訓(xùn)，進(jìn)一步提高依法執(zhí)業(yè)意識，合理應(yīng)用特殊管理的藥品通過對特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)使特殊管理藥品的管理人員和醫(yī)護(hù)人員掌握有關(guān)管理法規(guī)及使用知識，正確管理和使用特殊管理藥品，充分發(fā)揮藥品的防病治病作用，提高患者的生活質(zhì)量具體要求掌握麻醉、精神藥品的品種范圍掌握麻醉、精神藥品使用管理的規(guī)定熟悉麻醉、精神藥品使用的相關(guān)法律責(zé)任規(guī)定使管理知識和臨床應(yīng)用知識科學(xué)地融為一體，解決管理規(guī)定與臨床應(yīng)用相分離的問題在創(chuàng)建“癌痛規(guī)范化治療示范病房”過程中，提高合理用藥水平在醫(yī)院等級評審中，能夠運(yùn)用PDCA原理，管好特殊管理藥品的管理83小結(jié)麻醉、精神藥品是醫(yī)療實(shí)踐中不可缺少的一類重要藥品，幫助患者解除病痛是醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任和義務(wù)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、掌握麻醉藥品和精神藥品有關(guān)管理規(guī)定，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用加強(qiáng)對麻醉、精神藥品使用、管理人員的培訓(xùn)，是做好特殊管理藥品管理的必要條件醫(yī)院應(yīng)有針對性的進(jìn)行教育培訓(xùn)，使所有參與麻醉藥品、精神藥品使用與管理的人員熟悉并掌握各項(xiàng)法律、法規(guī)、部門規(guī)章醫(yī)師、護(hù)士、藥師應(yīng)不斷更新麻醉、精神藥品管理知識，不斷學(xué)習(xí)新的法規(guī)條文，掌握好麻醉藥品應(yīng)用范圍、劑量及有關(guān)管理規(guī)定，各司其職共同管好、用好麻醉、精神藥品8485鹽酸二氫埃托啡案件2007年12月3日，《人民日報(bào)》刊登了題為《博仁醫(yī)院為何成了“毒窩”》的文章，披露了遼寧省沈陽市法庫縣博仁腫瘤專科醫(yī)院將國家管制的麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡賣給毒販的案件。針對此案件中暴露出的問題，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品使用的監(jiān)督管理衛(wèi)生部文件《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理的通知》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕299號86背景資料博仁醫(yī)院是一家規(guī)模不大的民營醫(yī)院。其網(wǎng)站主頁顯示，注冊資金只有1200萬元，職工56人。套購販賣2.7萬片麻醉藥，非法獲利144.5萬元。每片僅4.18元的麻醉藥片，運(yùn)到外省賣給當(dāng)?shù)氐亩矩?，轉(zhuǎn)手就是100元以上沈陽警方查明，07年1―8月，該院經(jīng)營者利用假癌癥患者的病歷，從藥監(jiān)部門大肆套購麻醉藥鹽酸二氫埃托啡片，轉(zhuǎn)賣給毒販07年11月27日，沈陽市公安局通報(bào)了這起涉及5省的特大販賣毒品案，9名犯罪嫌疑人被抓獲包括博仁醫(yī)院院長王永和其母親徐成懋一起特大販毒案浮出水面87騙局雇傭“癌癥患者”騙麻醉藥品從2007年1月開始，法庫縣名不見經(jīng)傳的博仁醫(yī)院一下子住進(jìn)幾十名“癌癥患者”這些來自不同地方的患者“很有組織”，在幾個領(lǐng)頭者的帶領(lǐng)下，統(tǒng)一辦理了住院手續(xù)住院后，不斷有人向大夫要求多開麻醉藥因?yàn)榛颊邘淼牟v上注明“患有癌癥”，按照規(guī)定可以使用國家管制類麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡片醫(yī)生按照有關(guān)規(guī)定為患者開具麻醉藥品這些患者拿到藥后，卻“舍不得吃”，而是將藥統(tǒng)一交到領(lǐng)頭者手里院長王永從這些患者“家屬”口中得到了真相這些“患者”是被毒販子雇來的。這些毒販子除了支付必須的治療費(fèi)和住院費(fèi)外，每天還會給“癌癥患者”200元的“補(bǔ)助費(fèi)”，而“患者”每天需把醫(yī)生開的鹽酸二氫埃托啡片統(tǒng)一交到他們手中。

88哌替啶我國麻醉藥品幾十年的用藥習(xí)慣，使成為販毒和