內(nèi)審和管理評(píng)審

(宣貫講義)

內(nèi)審和管理評(píng)審

(宣貫講義)

1一、內(nèi)部審核概論1.1定義審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)地、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。內(nèi)部審核：是實(shí)驗(yàn)室自身進(jìn)行的，對(duì)所策劃的體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核。審核準(zhǔn)則:

一組方針、程序或要求。審核證據(jù):與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他現(xiàn)場(chǎng)查清和觀察到的信息。目的：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室所建立的管理體系和準(zhǔn)則的要求

一、內(nèi)部審核概論2審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論:審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。合格/符合：滿足規(guī)定的要求。不合格/不符合：沒(méi)有滿足規(guī)定的要求。預(yù)防措施：為了防止?jié)撛诓缓细?、缺陷或其它不希望情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證明對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。3《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審是必須開(kāi)展的！《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定：41.2內(nèi)部審核的依據(jù)①本體系所選擇的標(biāo)準(zhǔn)②實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃等）；③客戶的要求、標(biāo)書(shū)和合同條款；④國(guó)家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)；③1.2內(nèi)部審核的依據(jù)③51.3審核內(nèi)容①質(zhì)量體系文件是否符合評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定，是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有場(chǎng)所和部門②質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效地貫徹，實(shí)驗(yàn)室的各類質(zhì)量活動(dòng)（硬件、軟件、物質(zhì)、人員、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量）是否處于受控狀態(tài)，③質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件。④運(yùn)行的質(zhì)量體系是否能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，保證體系能自我完善、自我發(fā)展和循續(xù)提高，處于一種良性循環(huán)狀態(tài)。1.3審核內(nèi)容61.4范圍在規(guī)定的時(shí)間，涉及的三大內(nèi)容：要素（審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)）場(chǎng)所（質(zhì)量活動(dòng)所涉及部門和區(qū)域）活動(dòng)（質(zhì)量手冊(cè)所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)）即指在固定的設(shè)施、離開(kāi)固定設(shè)施的場(chǎng)所、移動(dòng)的或臨時(shí)的設(shè)施以及部門、要素等審核活動(dòng)所涉及的領(lǐng)域或范圍1.4范圍71.5時(shí)機(jī)和頻率頻率:每年至少一次,時(shí)機(jī)（何時(shí)進(jìn)行）：剛成立頻率加多，正常運(yùn)行可逐步減少；無(wú)具體要求。①首次內(nèi)審：在文件發(fā)布實(shí)施后且已運(yùn)行一段時(shí)間，各項(xiàng)活動(dòng)均有記錄，主要評(píng)價(jià)體系的有效性。②正常審核：按年度計(jì)劃進(jìn)行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素（部門）。③特殊情況下增加內(nèi)審頻次：a出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；b內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；c實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；d第二方或第三方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前。1.5時(shí)機(jī)和頻率81.6原則1)審核的客觀性：依據(jù)客觀證據(jù)(客觀證據(jù)是可以被驗(yàn)證的）；形成審核發(fā)現(xiàn)。2）審核的獨(dú)立性：審核是被授權(quán)的活動(dòng)；審核過(guò)程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動(dòng)。3）審核的系統(tǒng)性：審核活動(dòng)有程序可依；對(duì)審核活動(dòng)先行策劃，制定活動(dòng)計(jì)劃，依計(jì)劃進(jìn)行；有規(guī)范的步驟和技巧。4）審核的文件化：審核過(guò)程形成文件（如：審核方案、計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、審核報(bào)告）1.6原則9二、內(nèi)部審核的組織管理1.最高管理者重視2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)3.內(nèi)審工作職責(zé)落實(shí)在一個(gè)職能部門4.建議一套正規(guī)的運(yùn)行程序5.組建一支合格的內(nèi)審隊(duì)伍①內(nèi)審員系統(tǒng)培訓(xùn)②任命文件③質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)的委派文件④內(nèi)審分工計(jì)劃(獨(dú)立于被審核部門）二、內(nèi)部審核的組織管理10內(nèi)部審核中關(guān)鍵部門或人員的職責(zé)

2.1最高管理者①支持內(nèi)審員的工作；②認(rèn)識(shí)內(nèi)審工作的意義和作用；③及時(shí)了解內(nèi)審結(jié)果為改進(jìn)提供依據(jù)。實(shí)施內(nèi)容：①內(nèi)審計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施；②審核結(jié)果報(bào)告最高管理者內(nèi)部審核中關(guān)鍵部門或人員的職責(zé)112.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人①組織年度內(nèi)審計(jì)劃；②指定組成內(nèi)審組及任命組長(zhǎng)；③將內(nèi)審計(jì)劃通知組長(zhǎng)和受審核部門；④負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)追蹤；⑤負(fù)責(zé)內(nèi)審質(zhì)量和內(nèi)審員的培訓(xùn)；⑥批準(zhǔn)內(nèi)審總結(jié)報(bào)告。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人122.3內(nèi)審組長(zhǎng)①編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；②組織內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)審；③負(fù)責(zé)與被審核部門溝通與反饋信息；④主持內(nèi)審首次與末次會(huì)議；⑤向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告內(nèi)審實(shí)施進(jìn)程中遇到的重大問(wèn)題；⑥清晰明確地報(bào)告內(nèi)審結(jié)論；⑦簽發(fā)不符合項(xiàng)通知書(shū)；⑧編寫內(nèi)審報(bào)告。2.3內(nèi)審組長(zhǎng)13審核組長(zhǎng)的工作要求規(guī)定對(duì)每項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包括所要求審核員的資格；遵守相應(yīng)的審核要求和其它有關(guān)文件；制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作；評(píng)價(jià)有關(guān)現(xiàn)行管理體系活動(dòng)的文件，以確定其適宜性；及時(shí)向受審核方報(bào)告嚴(yán)重的不符合項(xiàng)；報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙；清晰、明確地報(bào)告審核意見(jiàn)，不無(wú)故拖延編制不合格項(xiàng)報(bào)告審核組長(zhǎng)的工作要求142.4內(nèi)審員①編制內(nèi)審檢查表；②向受審核方傳達(dá)和闡明審核要求；③有效地執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；④記錄審核發(fā)現(xiàn)；⑤報(bào)告審核結(jié)果并形成不符合項(xiàng)報(bào)告；⑥負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的跟蹤和驗(yàn)證；⑦收存與審核有關(guān)的文件（通稱“內(nèi)審記錄”）。2.4內(nèi)審員15審核員的工作要求：在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核；保持客觀性；收集并分析與被審核的管理體系有關(guān)的、足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)；對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核和可能需要進(jìn)行廣泛審核的跡象保持警覺(jué)；始終遵守審核紀(jì)律。審核員的工作要求：16內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別任職要求：內(nèi)審員為第一，經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)；第二，有資格。監(jiān)督員為第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康模坏谌?，懂得結(jié)果評(píng)審。職責(zé)：監(jiān)督員的職責(zé)是對(duì)校準(zhǔn)或檢測(cè)活動(dòng)的過(guò)程監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施。內(nèi)審員的職責(zé)是參加審核與自己無(wú)直接責(zé)任關(guān)系領(lǐng)域里的質(zhì)量活動(dòng)。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，內(nèi)審員有責(zé)任對(duì)問(wèn)題的行為者所采取糾正或預(yù)防措施的實(shí)施跟蹤實(shí)現(xiàn)。內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別172.5受審部門①了解審核計(jì)劃并在審核前進(jìn)行自查；②配合審核組確認(rèn)并實(shí)施審核計(jì)劃；③將審核的目的和范圍通知有關(guān)員工；④指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員；⑤當(dāng)內(nèi)審員要求時(shí)，為其使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利；⑥確認(rèn)或提供有力證據(jù)反對(duì)內(nèi)審員提出的不足或缺陷；⑦提出并組織落實(shí)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施。⑧檢查完成糾正措施情況，做好記錄⑨及時(shí)向內(nèi)審員提交不合格項(xiàng)報(bào)告原件及糾正措施完成的證明材料2.5受審部門18三、內(nèi)部審核一般程序內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備(內(nèi)審準(zhǔn)備）內(nèi)審的實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)審核）編寫內(nèi)審報(bào)告跟蹤審核驗(yàn)證內(nèi)審總結(jié)。三、內(nèi)部審核一般程序19內(nèi)部審核的方法：P－D－C－A循環(huán)

制定年度審核計(jì)劃(規(guī)定審核范圍、頻次、時(shí)間、依據(jù)等內(nèi)容)確定審核任務(wù)：如果是例行審核按計(jì)劃進(jìn)行，如果是附加審核，則另行制定重點(diǎn)范圍的審核計(jì)劃。審核準(zhǔn)備：成立審核組、現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃(要素、部門、人員分工、日程、通知)、編制檢查表、召開(kāi)預(yù)備會(huì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施編制結(jié)果報(bào)告內(nèi)審后續(xù)工作：不符合工作的糾正及驗(yàn)證、內(nèi)審的匯總分析，作為管理評(píng)審的輸入。內(nèi)部審核的方法：P－D－C－A循環(huán)203.1審核策劃:1組織者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人/職能部門2工作內(nèi)容：

①編制年度內(nèi)審計(jì)劃經(jīng)最高管理者審批內(nèi)容包括內(nèi)審的目的、性質(zhì)、依據(jù)、范圍、審核組人員、大約日程安排

②質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組③內(nèi)審組準(zhǔn)備材料：a內(nèi)審組長(zhǎng)制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃b編制《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表》

內(nèi)容：1審核的依據(jù),2審核部門，3檢查要素，應(yīng)依據(jù)準(zhǔn)則和體系文件進(jìn)行針對(duì)性編制。4檢查方法5抽樣數(shù)，檢查內(nèi)容6結(jié)果3.1審核策劃:21年度內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的審核依據(jù)審核性質(zhì)□例行審核□附加審核□例行審核□附加審核審核范圍審核次數(shù)第一次第二次審核組長(zhǎng)及成員審核日期安排計(jì)劃發(fā)送部門計(jì)劃接受部門編制：批準(zhǔn)：年月日年度內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的審核依據(jù)審核性質(zhì)□例行審核22內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃審核目的審核依據(jù)審核組成員組長(zhǎng)：組員：審核范圍場(chǎng)所、部門、要素日期時(shí)間工作內(nèi)容審核組分工提交報(bào)告日期審核組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃審核目的審核依據(jù)審核組成員組長(zhǎng)23受審部門審核依據(jù)審核員審核時(shí)間序號(hào)審核條款審核材料審核方法實(shí)施情況記錄結(jié)論含抽樣方案內(nèi)審檢查表

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受審部門審核依據(jù)審核員審核時(shí)間序號(hào)審核條款審核材料審核方法實(shí)24檢查表的作用：指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的路線圖明確審核要點(diǎn)和方法確保審核的系統(tǒng)和完整減少組員之間不必要的重復(fù)保持審核的議程和節(jié)奏體現(xiàn)審核的正式性作為審核的記錄檔案檢查表的作用：25檢查表的設(shè)計(jì)要求：對(duì)照準(zhǔn)則和手冊(cè)要求；結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)；選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題；抽樣應(yīng)具有代表性；時(shí)間要留有余地；按部門審核要包括設(shè)計(jì)的全部要素；按要素審核要包括所有涉及的部門。檢查表的設(shè)計(jì)要求：26設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題：不能將準(zhǔn)則的肯定句原封不動(dòng)應(yīng)為疑問(wèn)句；不能只列審核項(xiàng)目忽視審核方法和抽樣方案；不能按準(zhǔn)則來(lái)編制檢查表，應(yīng)結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)；當(dāng)關(guān)鍵過(guò)程及主要因素未能識(shí)別或無(wú)代表性會(huì)影響審核結(jié)果的正確性時(shí)，必須強(qiáng)化審核。設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題：273.2內(nèi)審實(shí)施:1組織者：內(nèi)審組長(zhǎng)2工作內(nèi)容：

①召開(kāi)首次會(huì)議（內(nèi)審組長(zhǎng)）②現(xiàn)場(chǎng)審核（內(nèi)審員獨(dú)立）③內(nèi)審組碰頭會(huì)（內(nèi)審組長(zhǎng)）④開(kāi)具不符合報(bào)告⑤末次會(huì)議（內(nèi)審組長(zhǎng)）3.2內(nèi)審實(shí)施:283.2.1.首次會(huì)議：⑴向受審方介紹審核組成員，與會(huì)者簽到⑵重申審核的范圍和目的⑶簡(jiǎn)介審核所采用的方法和程序（日程安排）⑷在審核組與受審方間建立正式聯(lián)系⑸確認(rèn)審核組所需的資源和設(shè)施已齊備⑹澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。3.2.1.首次會(huì)議：29現(xiàn)場(chǎng)參觀(必要時(shí))內(nèi)部審核一般不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀，因內(nèi)部人員一般比較熟悉情況，但是如機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生重大變化或有新增加的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀，現(xiàn)場(chǎng)參觀重點(diǎn)是檢查實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件的符合性、區(qū)域的隔離性、設(shè)備管理的情況、安全衛(wèi)生內(nèi)務(wù)管理等?，F(xiàn)場(chǎng)參觀(必要時(shí))內(nèi)部審核一般不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀，因內(nèi)部人員一般303.2.2.現(xiàn)場(chǎng)審核：現(xiàn)場(chǎng)審核是整個(gè)內(nèi)部審核中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。A流程圖:信息來(lái)源—抽樣收集—驗(yàn)證信息—審核證據(jù)—按準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)—審核發(fā)現(xiàn)—評(píng)審—審核結(jié)論B關(guān)鍵環(huán)節(jié)：⑴獲取審核證據(jù)⑵做好審核記錄⑶形成審核發(fā)現(xiàn)C現(xiàn)場(chǎng)審核需注意的要點(diǎn)：

審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程:a審核計(jì)劃實(shí)施b審核進(jìn)度c審核氣氛d證據(jù)的客觀性e審核紀(jì)律f審核結(jié)果3.2.2.現(xiàn)場(chǎng)審核：現(xiàn)場(chǎng)審核是整個(gè)內(nèi)部審核中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。31現(xiàn)場(chǎng)審核的要求現(xiàn)場(chǎng)審核是內(nèi)部審核的關(guān)鍵，要求始終不偏離審核目標(biāo)：原則上按計(jì)劃審核，特殊情況下可作適當(dāng)調(diào)整與溝通；嚴(yán)格控制審核范圍：審核活動(dòng)的控制以檢查表為準(zhǔn)繩；準(zhǔn)確采用審核依據(jù)：審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)堅(jiān)持實(shí)施與依據(jù)規(guī)定核對(duì)的原則；適時(shí)控制審核進(jìn)度：審核員遵循審核計(jì)劃、服從組長(zhǎng)指揮，及時(shí)溝通，保持協(xié)調(diào)；保持良好的審核氣氛：注意言談舉止，保持公正公平，保持和諧氛圍?，F(xiàn)場(chǎng)審核的要求32現(xiàn)場(chǎng)審核的控制控制現(xiàn)場(chǎng)審核的責(zé)任是審核組長(zhǎng)。1始終不偏離審核目標(biāo)：原則上審核按計(jì)劃進(jìn)行，特別情況下可作適當(dāng)調(diào)整并適當(dāng)溝通；2準(zhǔn)確采用審核依據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)堅(jiān)持實(shí)施與依據(jù)規(guī)定核對(duì)的原則；

3適時(shí)控制審核進(jìn)度：審核員遵循審核計(jì)劃、服從組長(zhǎng)指揮，及時(shí)溝通，保持協(xié)調(diào)；4溝通審核發(fā)現(xiàn)，對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；5保持良好的審核氣氛：注意言談舉止，保持公正和公平；6嚴(yán)格控制審核范圍：審核活動(dòng)的控制，以內(nèi)審檢查表為準(zhǔn)繩；7注重關(guān)鍵崗位和體系運(yùn)行主要問(wèn)題的審核；8注重體系運(yùn)行有效性證據(jù)收集，包括符合的和不符合的；9不符合項(xiàng)應(yīng)盡可能采取再檢查方法進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)報(bào)告審核組長(zhǎng)并得到受審核方確認(rèn)的；10審核情況應(yīng)與受審核方及時(shí)保持溝通；現(xiàn)場(chǎng)審核的控制33客觀證據(jù)的判斷定義：建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上證明是真實(shí)的信息。

a存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)；b被訪問(wèn)的對(duì)被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的活動(dòng)可以成為客觀證據(jù)c對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證。d現(xiàn)場(chǎng)有效的質(zhì)量文件中規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù)；而已作廢或經(jīng)擅自修改的記錄不能作為客觀證據(jù)?？陀^證據(jù)的判斷34獲得審核證據(jù)的方法選擇樣本要有代表性，審核證據(jù)要來(lái)源于信息樣本，當(dāng)然存在風(fēng)險(xiǎn)不確定度，盡可能由審核員隨機(jī)抽樣；觀察現(xiàn)場(chǎng)，從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)；向被審核部門提問(wèn)，從中獲得有用的信息；審查文件，核對(duì)記錄，取得客觀證據(jù)，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程接口的有關(guān)信息；現(xiàn)場(chǎng)考核，尋找客觀證據(jù)；安排現(xiàn)場(chǎng)樣品的檢測(cè)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察或測(cè)試；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，要調(diào)查到必要的深度；與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。獲得審核證據(jù)的方法35審核的方法和技巧①審核方法:基本方法為抽樣：a提問(wèn)b聽(tīng)取c查閱d觀察e記錄

②審核技巧：A面談：①考慮面談對(duì)象的層次和職能；②在被面談人正常工作時(shí)間和正常工作地點(diǎn)進(jìn)行；③全過(guò)程注意氣氛，努力使被面談人放松；④面談開(kāi)始前應(yīng)解釋面談和記錄的原因；⑤面談可以先請(qǐng)被面談人介紹自己的工作開(kāi)始；⑥盡量避免提出帶有傾

向性、誘導(dǎo)性答案的問(wèn)題；⑦應(yīng)當(dāng)與對(duì)方總結(jié)和評(píng)審面談結(jié)果；⑧應(yīng)當(dāng)感謝被面談人的參與和合作。審核的方法和技巧36B查閱：①查閱規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)的文件；②查閱表明質(zhì)量活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果的記錄(質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄、證件證明、各種標(biāo)識(shí)）；③評(píng)價(jià)包括：--文件的符合性、充分性、適宜性和管理規(guī)范性，--記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理（記錄標(biāo)識(shí)、填寫、修改、檢閱、復(fù)印等）；C觀察：①檢測(cè)環(huán)境及場(chǎng)所（含環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、場(chǎng)所分布；②常規(guī)工作過(guò)程，檢測(cè)人員操作狀態(tài)；③檢測(cè)儀器的運(yùn)行和保養(yǎng)狀態(tài)④樣品的流轉(zhuǎn)環(huán)境；⑤標(biāo)識(shí)；⑥部門的銜接和配合等B查閱：①查閱規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)的文件；②查閱表明質(zhì)量活動(dòng)的狀態(tài)373.2.5形成審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。（注意四個(gè)基本問(wèn)題：a過(guò)程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定b職責(zé)是否被分配c程序是否得到實(shí)施和保持d在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效）⑴審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)表明與準(zhǔn)則的符合或不符合，應(yīng)記錄其支持性證據(jù)。⑵當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)為不符合項(xiàng)，應(yīng)形成整改。⑶審核組應(yīng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)⑷審核組應(yīng)當(dāng)與受審方一起確認(rèn)不符合項(xiàng)，并使受審方理解不符合情況⑸審核組應(yīng)努力解決雙方不認(rèn)可的不符合并記錄上報(bào)。3.2.5形成審核發(fā)現(xiàn)：383.2.3.審核組碰頭會(huì)審核組長(zhǎng)主持：審核組全體成員參加工作內(nèi)容：⑴不符合項(xiàng)的確定⑵不符合報(bào)告編寫⑶審核結(jié)果的匯總分析3.2.3.審核組碰頭會(huì)39A不符合項(xiàng)的確定⑴不符合項(xiàng)定義：評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足某個(gè)規(guī)定的要求。⑵不符合三種類型：①體系性不符合：質(zhì)量體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符（文文不符）。②實(shí)施性不符合：未按文件規(guī)定實(shí)施（文事不符）。③效果性不符合：由于實(shí)施不夠認(rèn)真或?qū)Σ环系恼嬲驔](méi)有找到，糾正措施實(shí)施后果未能達(dá)到規(guī)定要求（事事不符）。觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束止尚無(wú)充分證據(jù)證明觀察的內(nèi)容是否符合規(guī)定或根據(jù)內(nèi)審員經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為某方面可能存在潛在不符合因素，需引起被審方注意。A不符合項(xiàng)的確定40B.不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度：①嚴(yán)重不符合：可能導(dǎo)致體系的失效或技術(shù)能力的缺陷（系統(tǒng)性失效，區(qū)域性失效，后果嚴(yán)重）；如：①文件缺少要素的某項(xiàng)要求或其重要部位有遺漏②運(yùn)作嚴(yán)重脫離規(guī)定要求，關(guān)鍵過(guò)程失控；③技術(shù)能力不滿足要求，④同一要素一般不符合項(xiàng)在多工作重復(fù)出現(xiàn)等。②一般性不符合項(xiàng)：只要實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施并經(jīng)審核組驗(yàn)證有效即可（偶發(fā)、孤立，易于糾正）。如：①體系中孤立、人為疏忽；②系統(tǒng)偶爾未被執(zhí)行③后果對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重大影響（不夠完善等）B.不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度：41C.不符合項(xiàng)的確定①應(yīng)有確切的客觀事實(shí)為證據(jù)，（以事實(shí)為依據(jù)，就近不就遠(yuǎn)，由表及里判原因不判現(xiàn)象）②這些客觀證據(jù)被寫在審核記錄中且得到被審方負(fù)責(zé)人的確認(rèn)③有判斷不符合的準(zhǔn)確依據(jù)(條款與理由對(duì)應(yīng)）④當(dāng)不構(gòu)成不符合項(xiàng)的“觀察項(xiàng)”，可口頭向受審方建議引為注意，審核組保留觀察記錄，以防不符合的出現(xiàn)。C.不符合項(xiàng)的確定423不符合項(xiàng)報(bào)告:⑴定義：審核確認(rèn)的不符合項(xiàng)，用書(shū)面方式表達(dá)，形成不符合項(xiàng)報(bào)告；不符合報(bào)告是審核組提交的內(nèi)審報(bào)告的附件之一應(yīng)有確切的客觀事實(shí)為證據(jù)⑵內(nèi)容：不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)嚴(yán)格引述客觀證據(jù)，并有可追溯性。①受審部門及負(fù)責(zé)人姓名、審核員姓名②審核依據(jù)③不符合項(xiàng)事實(shí)的描述④判斷不符合的理由⑤不符合條款的判定（含不符合類型）⑥嚴(yán)重程度⑦建議采取的糾正措施及完成時(shí)間⑧糾正措施完成情況及驗(yàn)證記錄⑨驗(yàn)證材料證明3不符合項(xiàng)報(bào)告:43內(nèi)審不符合報(bào)告受審核部門內(nèi)審員受審部門負(fù)責(zé)人審核地點(diǎn)/時(shí)間不合格事實(shí)描述：不符合要素條款號(hào)______不合格類型：1.體系性2.實(shí)施性3.效果性

內(nèi)審員簽名：日期：部門負(fù)責(zé)人簽名：日期：糾正措施計(jì)劃：

部門負(fù)責(zé)人簽名：日期：糾正措施完成情況：

受審部門負(fù)責(zé)人：日期：

糾正措施的驗(yàn)證：

內(nèi)審員簽名：日期：

內(nèi)審不符合報(bào)告受審核部門內(nèi)審員受審部門負(fù)責(zé)人審核地點(diǎn)/443.2.4.末次會(huì)議內(nèi)容：⑴審核組長(zhǎng)主持、與會(huì)者簽到（同首次會(huì)議）⑵組長(zhǎng)宣讀不符合報(bào)告數(shù)量、分類及內(nèi)容⑶提出審核結(jié)論⑷澄清或回答受審部門提出的問(wèn)題、報(bào)告發(fā)送時(shí)間；⑸要求受審部門盡快提出糾正措施并規(guī)定完成時(shí)間。3.2.4.末次會(huì)議內(nèi)容：453.3編制內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核后必須編制的重要文件。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化。A.內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容：①審核的目的、范圍②審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人③審核日期④審核依據(jù)⑤審核綜述（含不符合的觀察結(jié)果及匯總）⑥質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性的結(jié)論性意見(jiàn)⑦審核報(bào)告的分發(fā)清單⑧審核組長(zhǎng)編制簽名，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)⑨不符合報(bào)告附件。B.內(nèi)審報(bào)告作為管理評(píng)審內(nèi)容的輸入之一，內(nèi)審報(bào)告提交后，內(nèi)審工作即告結(jié)束。

3.3編制內(nèi)審報(bào)告46內(nèi)部審核報(bào)告審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組長(zhǎng)內(nèi)審員審核日期審核報(bào)告內(nèi)容及結(jié)論審核的目的、依據(jù)、范圍、時(shí)間、審核人員、審核的結(jié)論，審核結(jié)果包括審核的過(guò)程綜述(部門、要素)、實(shí)驗(yàn)室的法律地位及公正性、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的有效性、適宜性和完整性評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室的資源的整體情況、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)評(píng)價(jià)、不符合項(xiàng)及整改的要求等內(nèi)容。報(bào)告發(fā)送部門報(bào)告編制人報(bào)告批準(zhǔn)人報(bào)告日期年月日內(nèi)部審核報(bào)告審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組長(zhǎng)內(nèi)審員審核日期審473.4.糾正措施的跟蹤驗(yàn)證由審核組成員實(shí)施，其驗(yàn)證內(nèi)容：⑴計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成。⑵計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成⑶完成的效果如何⑷實(shí)施的情況有無(wú)記錄且附相關(guān)證明材料⑸若需修訂文件，是否通知了相關(guān)部門按文件控制規(guī)定辦理修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄。3.4.糾正措施的跟蹤驗(yàn)證48糾正措施跟蹤驗(yàn)證中審核雙方的職責(zé)：審核員受審核方發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)提交不符合報(bào)告確認(rèn)不符合項(xiàng)提出糾正措施的要求制定糾正措施計(jì)劃必要時(shí)評(píng)審糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證有效性，保存記錄驗(yàn)證糾正措施有效性，關(guān)閉糾正措施或提出建議糾正措施跟蹤驗(yàn)證中審核雙方的職責(zé)：審核員受審核方發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)49四、內(nèi)審記錄：

1.1年度內(nèi)部審核計(jì)劃1.2委派內(nèi)審員通知書(shū)1.3內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表1.4首/末次會(huì)議簽到表1.5質(zhì)量體系審核檢查表1.6內(nèi)審不符合報(bào)告（含驗(yàn)證記錄及證明材料）1.7質(zhì)量體系審核報(bào)告內(nèi)審和管理評(píng)審宣貫講義課件50第二節(jié).管理體系管理評(píng)審

一、管理評(píng)審概論1.定義：由（實(shí)驗(yàn)室的）最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。管理評(píng)審就是組織為了衡量管理體系是否符合實(shí)驗(yàn)室自身的狀態(tài)，評(píng)價(jià)管理體系對(duì)自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以保證管理體系持續(xù)適用、有效并進(jìn)行不斷地改進(jìn)。2.組織：最高管理者主持，中層及關(guān)鍵崗位人員參加。3.形式：以會(huì)議的形式進(jìn)行。第二節(jié).管理體系管理評(píng)審514.目的：證實(shí)和確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率；是為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)?！斑m宜性”——適應(yīng)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)和內(nèi)、外部環(huán)境變化的能力；“充分性”——過(guò)程開(kāi)展的程度和實(shí)施的能力是否滿足現(xiàn)在、未來(lái)的需要，各過(guò)程是否充分展開(kāi)；（沒(méi)有未識(shí)別的過(guò)程）“有效性”——實(shí)施結(jié)果達(dá)到質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的程度。管理評(píng)審由最高管理者組織并主持對(duì)管理體系的整體性、有效性、適用性的評(píng)價(jià)活動(dòng)，以尋求管理體系存在的問(wèn)題和改進(jìn)的需要，包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。4.目的：證實(shí)和確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性522.1策劃與準(zhǔn)備2.1.1管理評(píng)審計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定評(píng)審計(jì)劃A.評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容：目的和依據(jù)、參加評(píng)審的人員、評(píng)審的內(nèi)容、時(shí)間和方法與其他事項(xiàng)。B.《管理評(píng)審計(jì)劃》提交最高管理者審批C.評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評(píng)審的人員.D.通知有關(guān)人員做好輸入材料準(zhǔn)備。2.1策劃與準(zhǔn)備53管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃評(píng)審目的

評(píng)審日期

評(píng)審依據(jù)

評(píng)審地點(diǎn)

評(píng)審內(nèi)容目錄

評(píng)審的輸入材料

參加評(píng)審人員

發(fā)送部門及相關(guān)人員

制表人

日期批準(zhǔn)人

日期管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃評(píng)審目的評(píng)審日期評(píng)審依據(jù)評(píng)542.1.2管理評(píng)審的輸入

通常包括10個(gè)方面：①政策和程序的適用性；②管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；③近期內(nèi)部審核的結(jié)果；④糾正和預(yù)防措施；⑤由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；⑥實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；⑦工作量和工作類型的變化；⑧客戶的反饋；⑨投訴；⑩其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)（也包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究）。但這10個(gè)方面并非每次管理評(píng)審都千篇一律，面面俱到。要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的不同發(fā)展階段，所面臨和所要解決的問(wèn)題提出。2.1.2管理評(píng)審的輸入55管理評(píng)審是針對(duì)方針、目標(biāo)對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)，評(píng)審的內(nèi)容就是方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和交清等方面，圍繞現(xiàn)狀和適應(yīng)性兩方面來(lái)開(kāi)展。評(píng)審應(yīng)有重點(diǎn)在：方針、目標(biāo)是否適宜？是否不需要調(diào)整以適應(yīng)社會(huì)需求和實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展戰(zhàn)略？組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)是否協(xié)調(diào)和適宜？各項(xiàng)程序文件是否合理、有效？是否需要增減或修改？各項(xiàng)過(guò)程是否受控？(過(guò)程是否確定？是否文件化？是否充分展開(kāi)并按文件執(zhí)行？預(yù)期結(jié)果是否達(dá)到？過(guò)程是否有效？)資源(人、財(cái)、物、設(shè)施、技術(shù)、方法)是否配備得當(dāng)和充分？是否能滿足方針和目標(biāo)的要求？管理評(píng)審是針對(duì)方針、目標(biāo)對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)，評(píng)56持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的主題，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)目的在于增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括以下活動(dòng)：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；確定改進(jìn)的目標(biāo)；尋求可能的辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些辦法并作出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)施；正式采納更改。因此，由此可知管理評(píng)審是持續(xù)改進(jìn)的重要手段。持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的主題，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)目的在于增加顧客和其它572.2評(píng)審的實(shí)施2.2.1形式：以評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行2.2.2主持：評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持（或委托代理人主持）2.2.3參加人員：最高管理層成員、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員參加。隨時(shí)性的評(píng)審會(huì)議由組織者決定參會(huì)人員，2.2.4內(nèi)容：參會(huì)人員按照評(píng)審計(jì)劃對(duì)本單位質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評(píng)審，對(duì)存在或潛在的不符合項(xiàng)提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。評(píng)審會(huì)議需對(duì)涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論性意見(jiàn)（包括擬采取的糾正措施）。2.2評(píng)審的實(shí)施582.2評(píng)審的實(shí)施2.2.1形式：以評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行2.2.2主持：評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持（或委托代理人主持）2.2.3參加人員：最高管理層成員、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員參加。隨時(shí)性的評(píng)審會(huì)議由組織者決定參會(huì)人員，2.2.4內(nèi)容：參會(huì)人員按照評(píng)審計(jì)劃對(duì)本單位質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評(píng)審，對(duì)存在或潛在的不符合項(xiàng)提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。評(píng)審會(huì)議需對(duì)涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論性意見(jiàn)（包括擬采取的糾正措施）。2.2評(píng)審的實(shí)施592.3編寫管理評(píng)審報(bào)告會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評(píng)審結(jié)果及結(jié)論，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，編寫管理評(píng)審報(bào)告。

2.3.1形式：報(bào)告無(wú)統(tǒng)一格式，可以設(shè)計(jì)成表格式也可以用文字表述

2.3.2內(nèi)容：⑴實(shí)施管理評(píng)審計(jì)劃的全過(guò)程情況；⑵對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)；⑶對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見(jiàn)；⑷對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評(píng)價(jià)；⑸提出改進(jìn)目標(biāo)。管理評(píng)審報(bào)告由最高管理者批準(zhǔn)后執(zhí)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理部門按要求發(fā)放到相關(guān)部門，質(zhì)量管理部門收集管理評(píng)審全部材料，包括驗(yàn)證的證據(jù)。2.3編寫管理評(píng)審報(bào)告60管理評(píng)審報(bào)告

評(píng)審日期

評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審目的參加人員評(píng)審內(nèi)容改進(jìn)要求評(píng)審結(jié)論最高管理者：年月日管理評(píng)審報(bào)告

評(píng)審日期評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審目的參加人員評(píng)審內(nèi)容612.4管理評(píng)審的改進(jìn)對(duì)管理評(píng)審提出的存在或潛在的不符合提出糾正措施和措施，以及需要修訂的文件和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)部門根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告，針對(duì)本部門的問(wèn)題制定糾正措施并實(shí)施，確定責(zé)任人和完成期限，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織跟蹤驗(yàn)證。2.4管理評(píng)審的改進(jìn)622.4、管理評(píng)審記錄：2.4.1管理評(píng)審計(jì)劃2.4.2會(huì)議簽到表2.4.3管理評(píng)審輸入材料2.4.4管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)錄2.4.5管理評(píng)審報(bào)告2.4.6改進(jìn)措施及驗(yàn)證記錄2.4、管理評(píng)審記錄：63內(nèi)審和管理評(píng)審的區(qū)別審核評(píng)審目的管理體系運(yùn)行的符合性、有效性和適宜性，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性對(duì)象組織的質(zhì)量管理體系組織的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等顧客的期望和需求實(shí)施者質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，與被審核領(lǐng)域無(wú)直接關(guān)系的審核員最高管理者主持，管理人員參加時(shí)間一年1~2次，要求全年覆蓋全要素、全部門和全過(guò)程。一年一次方法現(xiàn)場(chǎng)審核會(huì)議評(píng)審類型第一方、第二方、第三方（系統(tǒng)性和獨(dú)立性）第一方結(jié)果組織質(zhì)量管理體系的符合性，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)、分析原因、采取糾正措施并驗(yàn)證有效性。對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性評(píng)價(jià)，改進(jìn)管理體系，提高質(zhì)量管理水平。內(nèi)審和管理評(píng)審的區(qū)別審核評(píng)審目的管理體系運(yùn)行的64周愛(ài)東手機(jī)hanks！謝謝到會(huì)成員的支持！周愛(ài)東65

內(nèi)審和管理評(píng)審

(宣貫講義)

內(nèi)審和管理評(píng)審

(宣貫講義)

66一、內(nèi)部審核概論1.1定義審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)地、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。內(nèi)部審核：是實(shí)驗(yàn)室自身進(jìn)行的，對(duì)所策劃的體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核。審核準(zhǔn)則:

一組方針、程序或要求。審核證據(jù):與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他現(xiàn)場(chǎng)查清和觀察到的信息。目的：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室所建立的管理體系和準(zhǔn)則的要求

一、內(nèi)部審核概論67審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論:審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。合格/符合：滿足規(guī)定的要求。不合格/不符合：沒(méi)有滿足規(guī)定的要求。預(yù)防措施：為了防止?jié)撛诓缓细?、缺陷或其它不希望情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證明對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。68《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審是必須開(kāi)展的！《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定：691.2內(nèi)部審核的依據(jù)①本體系所選擇的標(biāo)準(zhǔn)②實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃等）；③客戶的要求、標(biāo)書(shū)和合同條款；④國(guó)家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)；③1.2內(nèi)部審核的依據(jù)③701.3審核內(nèi)容①質(zhì)量體系文件是否符合評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定，是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有場(chǎng)所和部門②質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效地貫徹，實(shí)驗(yàn)室的各類質(zhì)量活動(dòng)（硬件、軟件、物質(zhì)、人員、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量）是否處于受控狀態(tài)，③質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件。④運(yùn)行的質(zhì)量體系是否能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，保證體系能自我完善、自我發(fā)展和循續(xù)提高，處于一種良性循環(huán)狀態(tài)。1.3審核內(nèi)容711.4范圍在規(guī)定的時(shí)間，涉及的三大內(nèi)容：要素（審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)）場(chǎng)所（質(zhì)量活動(dòng)所涉及部門和區(qū)域）活動(dòng)（質(zhì)量手冊(cè)所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)）即指在固定的設(shè)施、離開(kāi)固定設(shè)施的場(chǎng)所、移動(dòng)的或臨時(shí)的設(shè)施以及部門、要素等審核活動(dòng)所涉及的領(lǐng)域或范圍1.4范圍721.5時(shí)機(jī)和頻率頻率:每年至少一次,時(shí)機(jī)（何時(shí)進(jìn)行）：剛成立頻率加多，正常運(yùn)行可逐步減少；無(wú)具體要求。①首次內(nèi)審：在文件發(fā)布實(shí)施后且已運(yùn)行一段時(shí)間，各項(xiàng)活動(dòng)均有記錄，主要評(píng)價(jià)體系的有效性。②正常審核：按年度計(jì)劃進(jìn)行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素（部門）。③特殊情況下增加內(nèi)審頻次：a出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；b內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；c實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；d第二方或第三方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前。1.5時(shí)機(jī)和頻率731.6原則1)審核的客觀性：依據(jù)客觀證據(jù)(客觀證據(jù)是可以被驗(yàn)證的）；形成審核發(fā)現(xiàn)。2）審核的獨(dú)立性：審核是被授權(quán)的活動(dòng)；審核過(guò)程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動(dòng)。3）審核的系統(tǒng)性：審核活動(dòng)有程序可依；對(duì)審核活動(dòng)先行策劃，制定活動(dòng)計(jì)劃，依計(jì)劃進(jìn)行；有規(guī)范的步驟和技巧。4）審核的文件化：審核過(guò)程形成文件（如：審核方案、計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、審核報(bào)告）1.6原則74二、內(nèi)部審核的組織管理1.最高管理者重視2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)3.內(nèi)審工作職責(zé)落實(shí)在一個(gè)職能部門4.建議一套正規(guī)的運(yùn)行程序5.組建一支合格的內(nèi)審隊(duì)伍①內(nèi)審員系統(tǒng)培訓(xùn)②任命文件③質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)的委派文件④內(nèi)審分工計(jì)劃(獨(dú)立于被審核部門）二、內(nèi)部審核的組織管理75內(nèi)部審核中關(guān)鍵部門或人員的職責(zé)

2.1最高管理者①支持內(nèi)審員的工作；②認(rèn)識(shí)內(nèi)審工作的意義和作用；③及時(shí)了解內(nèi)審結(jié)果為改進(jìn)提供依據(jù)。實(shí)施內(nèi)容：①內(nèi)審計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施；②審核結(jié)果報(bào)告最高管理者內(nèi)部審核中關(guān)鍵部門或人員的職責(zé)762.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人①組織年度內(nèi)審計(jì)劃；②指定組成內(nèi)審組及任命組長(zhǎng)；③將內(nèi)審計(jì)劃通知組長(zhǎng)和受審核部門；④負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)追蹤；⑤負(fù)責(zé)內(nèi)審質(zhì)量和內(nèi)審員的培訓(xùn)；⑥批準(zhǔn)內(nèi)審總結(jié)報(bào)告。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人772.3內(nèi)審組長(zhǎng)①編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；②組織內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)審；③負(fù)責(zé)與被審核部門溝通與反饋信息；④主持內(nèi)審首次與末次會(huì)議；⑤向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告內(nèi)審實(shí)施進(jìn)程中遇到的重大問(wèn)題；⑥清晰明確地報(bào)告內(nèi)審結(jié)論；⑦簽發(fā)不符合項(xiàng)通知書(shū)；⑧編寫內(nèi)審報(bào)告。2.3內(nèi)審組長(zhǎng)78審核組長(zhǎng)的工作要求規(guī)定對(duì)每項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包括所要求審核員的資格；遵守相應(yīng)的審核要求和其它有關(guān)文件；制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作；評(píng)價(jià)有關(guān)現(xiàn)行管理體系活動(dòng)的文件，以確定其適宜性；及時(shí)向受審核方報(bào)告嚴(yán)重的不符合項(xiàng)；報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙；清晰、明確地報(bào)告審核意見(jiàn)，不無(wú)故拖延編制不合格項(xiàng)報(bào)告審核組長(zhǎng)的工作要求792.4內(nèi)審員①編制內(nèi)審檢查表；②向受審核方傳達(dá)和闡明審核要求；③有效地執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；④記錄審核發(fā)現(xiàn)；⑤報(bào)告審核結(jié)果并形成不符合項(xiàng)報(bào)告；⑥負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的跟蹤和驗(yàn)證；⑦收存與審核有關(guān)的文件（通稱“內(nèi)審記錄”）。2.4內(nèi)審員80審核員的工作要求：在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核；保持客觀性；收集并分析與被審核的管理體系有關(guān)的、足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)；對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核和可能需要進(jìn)行廣泛審核的跡象保持警覺(jué)；始終遵守審核紀(jì)律。審核員的工作要求：81內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別任職要求：內(nèi)審員為第一，經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)；第二，有資格。監(jiān)督員為第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評(píng)審。職責(zé)：監(jiān)督員的職責(zé)是對(duì)校準(zhǔn)或檢測(cè)活動(dòng)的過(guò)程監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施。內(nèi)審員的職責(zé)是參加審核與自己無(wú)直接責(zé)任關(guān)系領(lǐng)域里的質(zhì)量活動(dòng)。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，內(nèi)審員有責(zé)任對(duì)問(wèn)題的行為者所采取糾正或預(yù)防措施的實(shí)施跟蹤實(shí)現(xiàn)。內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別822.5受審部門①了解審核計(jì)劃并在審核前進(jìn)行自查；②配合審核組確認(rèn)并實(shí)施審核計(jì)劃；③將審核的目的和范圍通知有關(guān)員工；④指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員；⑤當(dāng)內(nèi)審員要求時(shí)，為其使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利；⑥確認(rèn)或提供有力證據(jù)反對(duì)內(nèi)審員提出的不足或缺陷；⑦提出并組織落實(shí)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施。⑧檢查完成糾正措施情況，做好記錄⑨及時(shí)向內(nèi)審員提交不合格項(xiàng)報(bào)告原件及糾正措施完成的證明材料2.5受審部門83三、內(nèi)部審核一般程序內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備(內(nèi)審準(zhǔn)備）內(nèi)審的實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)審核）編寫內(nèi)審報(bào)告跟蹤審核驗(yàn)證內(nèi)審總結(jié)。三、內(nèi)部審核一般程序84內(nèi)部審核的方法：P－D－C－A循環(huán)

制定年度審核計(jì)劃(規(guī)定審核范圍、頻次、時(shí)間、依據(jù)等內(nèi)容)確定審核任務(wù)：如果是例行審核按計(jì)劃進(jìn)行，如果是附加審核，則另行制定重點(diǎn)范圍的審核計(jì)劃。審核準(zhǔn)備：成立審核組、現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃(要素、部門、人員分工、日程、通知)、編制檢查表、召開(kāi)預(yù)備會(huì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施編制結(jié)果報(bào)告內(nèi)審后續(xù)工作：不符合工作的糾正及驗(yàn)證、內(nèi)審的匯總分析，作為管理評(píng)審的輸入。內(nèi)部審核的方法：P－D－C－A循環(huán)853.1審核策劃:1組織者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人/職能部門2工作內(nèi)容：

①編制年度內(nèi)審計(jì)劃經(jīng)最高管理者審批內(nèi)容包括內(nèi)審的目的、性質(zhì)、依據(jù)、范圍、審核組人員、大約日程安排

②質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組③內(nèi)審組準(zhǔn)備材料：a內(nèi)審組長(zhǎng)制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃b編制《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表》

內(nèi)容：1審核的依據(jù),2審核部門，3檢查要素，應(yīng)依據(jù)準(zhǔn)則和體系文件進(jìn)行針對(duì)性編制。4檢查方法5抽樣數(shù)，檢查內(nèi)容6結(jié)果3.1審核策劃:86年度內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的審核依據(jù)審核性質(zhì)□例行審核□附加審核□例行審核□附加審核審核范圍審核次數(shù)第一次第二次審核組長(zhǎng)及成員審核日期安排計(jì)劃發(fā)送部門計(jì)劃接受部門編制：批準(zhǔn)：年月日年度內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的審核依據(jù)審核性質(zhì)□例行審核87內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃審核目的審核依據(jù)審核組成員組長(zhǎng)：組員：審核范圍場(chǎng)所、部門、要素日期時(shí)間工作內(nèi)容審核組分工提交報(bào)告日期審核組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃審核目的審核依據(jù)審核組成員組長(zhǎng)88受審部門審核依據(jù)審核員審核時(shí)間序號(hào)審核條款審核材料審核方法實(shí)施情況記錄結(jié)論含抽樣方案內(nèi)審檢查表

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受審部門審核依據(jù)審核員審核時(shí)間序號(hào)審核條款審核材料審核方法實(shí)89檢查表的作用：指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的路線圖明確審核要點(diǎn)和方法確保審核的系統(tǒng)和完整減少組員之間不必要的重復(fù)保持審核的議程和節(jié)奏體現(xiàn)審核的正式性作為審核的記錄檔案檢查表的作用：90檢查表的設(shè)計(jì)要求：對(duì)照準(zhǔn)則和手冊(cè)要求；結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)；選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題；抽樣應(yīng)具有代表性；時(shí)間要留有余地；按部門審核要包括設(shè)計(jì)的全部要素；按要素審核要包括所有涉及的部門。檢查表的設(shè)計(jì)要求：91設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題：不能將準(zhǔn)則的肯定句原封不動(dòng)應(yīng)為疑問(wèn)句；不能只列審核項(xiàng)目忽視審核方法和抽樣方案；不能按準(zhǔn)則來(lái)編制檢查表，應(yīng)結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)；當(dāng)關(guān)鍵過(guò)程及主要因素未能識(shí)別或無(wú)代表性會(huì)影響審核結(jié)果的正確性時(shí)，必須強(qiáng)化審核。設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題：923.2內(nèi)審實(shí)施:1組織者：內(nèi)審組長(zhǎng)2工作內(nèi)容：

①召開(kāi)首次會(huì)議（內(nèi)審組長(zhǎng)）②現(xiàn)場(chǎng)審核（內(nèi)審員獨(dú)立）③內(nèi)審組碰頭會(huì)（內(nèi)審組長(zhǎng)）④開(kāi)具不符合報(bào)告⑤末次會(huì)議（內(nèi)審組長(zhǎng)）3.2內(nèi)審實(shí)施:933.2.1.首次會(huì)議：⑴向受審方介紹審核組成員，與會(huì)者簽到⑵重申審核的范圍和目的⑶簡(jiǎn)介審核所采用的方法和程序（日程安排）⑷在審核組與受審方間建立正式聯(lián)系⑸確認(rèn)審核組所需的資源和設(shè)施已齊備⑹澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。3.2.1.首次會(huì)議：94現(xiàn)場(chǎng)參觀(必要時(shí))內(nèi)部審核一般不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀，因內(nèi)部人員一般比較熟悉情況，但是如機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生重大變化或有新增加的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀，現(xiàn)場(chǎng)參觀重點(diǎn)是檢查實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件的符合性、區(qū)域的隔離性、設(shè)備管理的情況、安全衛(wèi)生內(nèi)務(wù)管理等?，F(xiàn)場(chǎng)參觀(必要時(shí))內(nèi)部審核一般不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀，因內(nèi)部人員一般953.2.2.現(xiàn)場(chǎng)審核：現(xiàn)場(chǎng)審核是整個(gè)內(nèi)部審核中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。A流程圖:信息來(lái)源—抽樣收集—驗(yàn)證信息—審核證據(jù)—按準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)—審核發(fā)現(xiàn)—評(píng)審—審核結(jié)論B關(guān)鍵環(huán)節(jié)：⑴獲取審核證據(jù)⑵做好審核記錄⑶形成審核發(fā)現(xiàn)C現(xiàn)場(chǎng)審核需注意的要點(diǎn)：

審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程:a審核計(jì)劃實(shí)施b審核進(jìn)度c審核氣氛d證據(jù)的客觀性e審核紀(jì)律f審核結(jié)果3.2.2.現(xiàn)場(chǎng)審核：現(xiàn)場(chǎng)審核是整個(gè)內(nèi)部審核中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。96現(xiàn)場(chǎng)審核的要求現(xiàn)場(chǎng)審核是內(nèi)部審核的關(guān)鍵，要求始終不偏離審核目標(biāo)：原則上按計(jì)劃審核，特殊情況下可作適當(dāng)調(diào)整與溝通；嚴(yán)格控制審核范圍：審核活動(dòng)的控制以檢查表為準(zhǔn)繩；準(zhǔn)確采用審核依據(jù)：審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)堅(jiān)持實(shí)施與依據(jù)規(guī)定核對(duì)的原則；適時(shí)控制審核進(jìn)度：審核員遵循審核計(jì)劃、服從組長(zhǎng)指揮，及時(shí)溝通，保持協(xié)調(diào)；保持良好的審核氣氛：注意言談舉止，保持公正公平，保持和諧氛圍?，F(xiàn)場(chǎng)審核的要求97現(xiàn)場(chǎng)審核的控制控制現(xiàn)場(chǎng)審核的責(zé)任是審核組長(zhǎng)。1始終不偏離審核目標(biāo)：原則上審核按計(jì)劃進(jìn)行，特別情況下可作適當(dāng)調(diào)整并適當(dāng)溝通；2準(zhǔn)確采用審核依據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)堅(jiān)持實(shí)施與依據(jù)規(guī)定核對(duì)的原則；

3適時(shí)控制審核進(jìn)度：審核員遵循審核計(jì)劃、服從組長(zhǎng)指揮，及時(shí)溝通，保持協(xié)調(diào)；4溝通審核發(fā)現(xiàn)，對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；5保持良好的審核氣氛：注意言談舉止，保持公正和公平；6嚴(yán)格控制審核范圍：審核活動(dòng)的控制，以內(nèi)審檢查表為準(zhǔn)繩；7注重關(guān)鍵崗位和體系運(yùn)行主要問(wèn)題的審核；8注重體系運(yùn)行有效性證據(jù)收集，包括符合的和不符合的；9不符合項(xiàng)應(yīng)盡可能采取再檢查方法進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)報(bào)告審核組長(zhǎng)并得到受審核方確認(rèn)的；10審核情況應(yīng)與受審核方及時(shí)保持溝通；現(xiàn)場(chǎng)審核的控制98客觀證據(jù)的判斷定義：建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上證明是真實(shí)的信息。

a存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)；b被訪問(wèn)的對(duì)被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的活動(dòng)可以成為客觀證據(jù)c對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證。d現(xiàn)場(chǎng)有效的質(zhì)量文件中規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù)；而已作廢或經(jīng)擅自修改的記錄不能作為客觀證據(jù)?？陀^證據(jù)的判斷99獲得審核證據(jù)的方法選擇樣本要有代表性，審核證據(jù)要來(lái)源于信息樣本，當(dāng)然存在風(fēng)險(xiǎn)不確定度，盡可能由審核員隨機(jī)抽樣；觀察現(xiàn)場(chǎng)，從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)；向被審核部門提問(wèn)，從中獲得有用的信息；審查文件，核對(duì)記錄，取得客觀證據(jù)，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程接口的有關(guān)信息；現(xiàn)場(chǎng)考核，尋找客觀證據(jù)；安排現(xiàn)場(chǎng)樣品的檢測(cè)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察或測(cè)試；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，要調(diào)查到必要的深度；與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。獲得審核證據(jù)的方法100審核的方法和技巧①審核方法:基本方法為抽樣：a提問(wèn)b聽(tīng)取c查閱d觀察e記錄

②審核技巧：A面談：①考慮面談對(duì)象的層次和職能；②在被面談人正常工作時(shí)間和正常工作地點(diǎn)進(jìn)行；③全過(guò)程注意氣氛，努力使被面談人放松；④面談開(kāi)始前應(yīng)解釋面談和記錄的原因；⑤面談可以先請(qǐng)被面談人介紹自己的工作開(kāi)始；⑥盡量避免提出帶有傾

向性、誘導(dǎo)性答案的問(wèn)題；⑦應(yīng)當(dāng)與對(duì)方總結(jié)和評(píng)審面談結(jié)果；⑧應(yīng)當(dāng)感謝被面談人的參與和合作。審核的方法和技巧101B查閱：①查閱規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)的文件；②查閱表明質(zhì)量活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果的記錄(質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄、證件證明、各種標(biāo)識(shí)）；③評(píng)價(jià)包括：--文件的符合性、充分性、適宜性和管理規(guī)范性，--記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理（記錄標(biāo)識(shí)、填寫、修改、檢閱、復(fù)印等）；C觀察：①檢測(cè)環(huán)境及場(chǎng)所（含環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、場(chǎng)所分布；②常規(guī)工作過(guò)程，檢測(cè)人員操作狀態(tài)；③檢測(cè)儀器的運(yùn)行和保養(yǎng)狀態(tài)④樣品的流轉(zhuǎn)環(huán)境；⑤標(biāo)識(shí)；⑥部門的銜接和配合等B查閱：①查閱規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)的文件；②查閱表明質(zhì)量活動(dòng)的狀態(tài)1023.2.5形成審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。（注意四個(gè)基本問(wèn)題：a過(guò)程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定b職責(zé)是否被分配c程序是否得到實(shí)施和保持d在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效）⑴審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)表明與準(zhǔn)則的符合或不符合，應(yīng)記錄其支持性證據(jù)。⑵當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)為不符合項(xiàng)，應(yīng)形成整改。⑶審核組應(yīng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)⑷審核組應(yīng)當(dāng)與受審方一起確認(rèn)不符合項(xiàng)，并使受審方理解不符合情況⑸審核組應(yīng)努力解決雙方不認(rèn)可的不符合并記錄上報(bào)。3.2.5形成審核發(fā)現(xiàn)：1033.2.3.審核組碰頭會(huì)審核組長(zhǎng)主持：審核組全體成員參加工作內(nèi)容：⑴不符合項(xiàng)的確定⑵不符合報(bào)告編寫⑶審核結(jié)果的匯總分析3.2.3.審核組碰頭會(huì)104A不符合項(xiàng)的確定⑴不符合項(xiàng)定義：評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足某個(gè)規(guī)定的要求。⑵不符合三種類型：①體系性不符合：質(zhì)量體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符（文文不符）。②實(shí)施性不符合：未按文件規(guī)定實(shí)施（文事不符）。③效果性不符合：由于實(shí)施不夠認(rèn)真或?qū)Σ环系恼嬲驔](méi)有找到，糾正措施實(shí)施后果未能達(dá)到規(guī)定要求（事事不符）。觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束止尚無(wú)充分證據(jù)證明觀察的內(nèi)容是否符合規(guī)定或根據(jù)內(nèi)審員經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為某方面可能存在潛在不符合因素，需引起被審方注意。A不符合項(xiàng)的確定105B.不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度：①嚴(yán)重不符合：可能導(dǎo)致體系的失效或技術(shù)能力的缺陷（系統(tǒng)性失效，區(qū)域性失效，后果嚴(yán)重）；如：①文件缺少要素的某項(xiàng)要求或其重要部位有遺漏②運(yùn)作嚴(yán)重脫離規(guī)定要求，關(guān)鍵過(guò)程失控；③技術(shù)能力不滿足要求，④同一要素一般不符合項(xiàng)在多工作重復(fù)出現(xiàn)等。②一般性不符合項(xiàng)：只要實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施并經(jīng)審核組驗(yàn)證有效即可（偶發(fā)、孤立，易于糾正）。如：①體系中孤立、人為疏忽；②系統(tǒng)偶爾未被執(zhí)行③后果對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重大影響（不夠完善等）B.不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度：106C.不符合項(xiàng)的確定①應(yīng)有確切的客觀事實(shí)為證據(jù)，（以事實(shí)為依據(jù)，就近不就遠(yuǎn)，由表及里判原因不判現(xiàn)象）②這些客觀證據(jù)被寫在審核記錄中且得到被審方負(fù)責(zé)人的確認(rèn)③有判斷不符合的準(zhǔn)確依據(jù)(條款與理由對(duì)應(yīng)）④當(dāng)不構(gòu)成不符合項(xiàng)的“觀察項(xiàng)”，可口頭向受審方建議引為注意，審核組保留觀察記錄，以防不符合的出現(xiàn)。C.不符合項(xiàng)的確定1073不符合項(xiàng)報(bào)告:⑴定義：審核確認(rèn)的不符合項(xiàng)，用書(shū)面方式表達(dá)，形成不符合項(xiàng)報(bào)告；不符合報(bào)告是審核組提交的內(nèi)審報(bào)告的附件之一應(yīng)有確切的客觀事實(shí)為證據(jù)⑵內(nèi)容：不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)嚴(yán)格引述客觀證據(jù)，并有可追溯性。①受審部門及負(fù)責(zé)人姓名、審核員姓名②審核依據(jù)③不符合項(xiàng)事實(shí)的描述④判斷不符合的理由⑤不符合條款的判定（含不符合類型）⑥嚴(yán)重程度⑦建議采取的糾正措施及完成時(shí)間⑧糾正措施完成情況及驗(yàn)證記錄⑨驗(yàn)證材料證明3不符合項(xiàng)報(bào)告:108內(nèi)審不符合報(bào)告受審核部門內(nèi)審員受審部門負(fù)責(zé)人審核地點(diǎn)/時(shí)間不合格事實(shí)描述：不符合要素條款號(hào)______不合格類型：1.體系性2.實(shí)施性3.效果性

內(nèi)審員簽名：日期：部門負(fù)責(zé)人簽名：日期：糾正措施計(jì)劃：

部門負(fù)責(zé)人簽名：日期：糾正措施完成情況：

受審部門負(fù)責(zé)人：日期：

糾正措施的驗(yàn)證：

內(nèi)審員簽名：日期：

內(nèi)審不符合報(bào)告受審核部門內(nèi)審員受審部門負(fù)責(zé)人審核地點(diǎn)/1093.2.4.末次會(huì)議內(nèi)容：⑴審核組長(zhǎng)主持、與會(huì)者簽到（同首次會(huì)議）⑵組長(zhǎng)宣讀不符合報(bào)告數(shù)量、分類及內(nèi)容⑶提出審核結(jié)論⑷澄清或回答受審部門提出的問(wèn)題、報(bào)告發(fā)送時(shí)間；⑸要求受審部門盡快提出糾正措施并規(guī)定完成時(shí)間。3.2.4.末次會(huì)議內(nèi)容：1103.3編制內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核后必須編制的重要文件。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化。A.內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容：①審核的目的、范圍②審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人③審核日期④審核依據(jù)⑤審核綜述（含不符合的觀察結(jié)果及匯總）⑥質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性的結(jié)論性意見(jiàn)⑦審核報(bào)告的分發(fā)清單⑧審核組長(zhǎng)編制簽名，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)⑨不符合報(bào)告附件。B.內(nèi)審報(bào)告作為管理評(píng)審內(nèi)容的輸入之一，內(nèi)審報(bào)告提交后，內(nèi)審工作即告結(jié)束。

3.3編制內(nèi)審報(bào)告111內(nèi)部審核報(bào)告審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組長(zhǎng)內(nèi)審員審核日期審核報(bào)告內(nèi)容及結(jié)論審核的目的、依據(jù)、范圍、時(shí)間、審核人員、審核的結(jié)論，審核結(jié)果包括審核的過(guò)程綜述(部門、要素)、實(shí)驗(yàn)室的法律地位及公正性、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的有效性、適宜性和完整性評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室的資源的整體情況、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)評(píng)價(jià)、不符合項(xiàng)及整改的要求等內(nèi)容。報(bào)告發(fā)送部門報(bào)告編制人報(bào)告批準(zhǔn)人報(bào)告日期年月日內(nèi)部審核報(bào)告審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組長(zhǎng)內(nèi)審員審核日期審1123.4.糾正措施的跟蹤驗(yàn)證由審核組成員實(shí)施，其驗(yàn)證內(nèi)容：⑴計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成。⑵計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成⑶完成的效果如何⑷實(shí)施的情況有無(wú)記錄且附相關(guān)證明材料⑸若需修訂文件，是否通知了相關(guān)部門按文件控制規(guī)定辦理修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄。3.4.糾正措施的跟蹤驗(yàn)證113糾正措施跟蹤驗(yàn)證中審核雙方的職責(zé)：審核員受審核方發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)提交不符合報(bào)告確認(rèn)不符合項(xiàng)提出糾正措施的要求制定糾正措施計(jì)劃必要時(shí)評(píng)審糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證有效性，保存記錄驗(yàn)證糾正措施有效性，關(guān)閉糾正措施或提出建議糾正措施跟蹤驗(yàn)證中審核雙方的職責(zé)：審核員受審核方發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)114四、內(nèi)審記錄：

1.1年度內(nèi)部審核計(jì)劃1.2委派內(nèi)審員通知書(shū)1.3內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表1.4首/末次會(huì)議簽到表1.5質(zhì)量體系審核檢查表1.6內(nèi)審不符合報(bào)告（含驗(yàn)證記錄及證明材料）1.7質(zhì)量體系審核報(bào)告內(nèi)審和管理評(píng)審宣貫講義課件115第二節(jié).管理體系管理評(píng)審

一、管理評(píng)審概論1.定義：由（實(shí)驗(yàn)室的）最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。管理評(píng)審就是組織為了衡量管理體系是否符合實(shí)驗(yàn)室自身的狀態(tài)，評(píng)價(jià)管理體系對(duì)自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以保證管理體系持續(xù)適用、有效并進(jìn)行不斷地改進(jìn)。2.組織：最高管理者主持，中層及關(guān)鍵崗位人員參加。3.形式：以會(huì)議的形式進(jìn)行。第二節(jié).管理體系管理評(píng)審1164.目的：證實(shí)和確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率；是為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)?！斑m宜性”——適應(yīng)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)和內(nèi)、外部環(huán)境變化的能力；“充分性”——過(guò)程開(kāi)展的程度和實(shí)施的能力是否滿足現(xiàn)在、未來(lái)的需要，各過(guò)程是否充分展開(kāi)；（沒(méi)有未識(shí)別的過(guò)程）“有效性”——實(shí)施結(jié)果達(dá)到質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的程度。管理評(píng)審由最高管理者組織并主持對(duì)管理體系的整體性、有效性、適用性的評(píng)價(jià)活動(dòng)，以尋求管理體系存在的問(wèn)題和改進(jìn)的需要，包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。4.目的：證實(shí)和確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性1172.1策劃與準(zhǔn)備2.1.1管理評(píng)審計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定評(píng)審計(jì)劃A.評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容：目的和依據(jù)、參加評(píng)審的人員、評(píng)審的內(nèi)容、時(shí)間和方法與其他事項(xiàng)。B.《管理評(píng)審計(jì)劃》提交最高管理者審批C.評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評(píng)審的人員.D.通知有關(guān)人員做好輸入材料準(zhǔn)備。2.1策劃與準(zhǔn)備118管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃評(píng)審目的

評(píng)審日期