過程潛在失效模式與故障分析（PFMEA）1目的和范圍規(guī)范潛在失效模式和后果分析，明確分析方法、步驟和要領。2規(guī)范性引用文件無3定義3.1FMEA（FailureModeandEffectsAnalysis）潛在失效模式和后果分析，是在產品設計階段和過程設計階段，對構成產品的子系統(tǒng)，零件，對構成過程的各工序逐一進行分析，找出潛在的、可能的失效模式，并分析其可能的后果，從而采取必要的措施，以提高產品質量、可靠性的一種質量分析工具。主要分為：設計FMEA（又稱為：DFMEA）和過程FMEA（又稱為：PFMEA）兩種。3.2故障影響（PotentialEffect（s）ofFailure）是指產品的每一個故障模式對產品自身或其他產品的使用、功能和狀態(tài)的影響。4職責各部門依據管理和改善工作需要，依據本指引開展?jié)撛谑Ｊ胶秃蠊治觥Ａ鞒虉D第一步：確定FMEA的分析進度計劃（什么類型的FMEA?分析什么項目（產品、過程）？FMEA階段、時間計劃，責任人，FMEA的分析小組成員，活動方式與原則）。第二步：FMEA的準備。確定分析的必要輸入（產品標準要求、BOM，過程流程圖、QC工程圖，FMEA分析規(guī)范，歷史多發(fā)問題檔案，FMEA進度計劃）；通知相關人員參加。第三步：實施第一次FMEA（按標準表格由左至右填入確定內容，參見下表）。第四步：改善措施的制定與落實。第五步：跟進改善措施結果，實施第二次FMEA（重新評定SOD，計算RPN）。程能求過功要在效式潛失模在效后潛失的mFZ嚴重度S在數肉卻珅

潛失的一起機功能征或要求因什起是么?會有什么向題?無」尋能?部分功能?功能過強,功能降級?功能間蠢，非預期功能行制現控頻度。探測

預防樣防探怎預和測程能求過功要在效式潛失模在效后潛失的mFZ嚴重度S在數肉卻珅

潛失的一起機功能征或要求因什起是么?會有什么向題?無」尋能?部分功能?功能過強,功能降級?功能間蠢，非預期功能行制現控頻度。探測

預防樣防探怎預和測生率何發(fā)頻加探測度D風險順序數RpN議善施建改措人完期

任和標E

責目成能做些什么,設計更改，過程更改,特殊控制，采用新程序或指南的更改該方法在

探測時有改善措施結果實際采取的措施及完成時間RpN

探測度D

頻度。

嚴重度S蹤審認制跟評確控**?6.1第一步，確定PFMEA的分析進度計劃確定FMEA的類型：PFMEAo6.1.2確定PFMEA分析的具體過程。對涉及到生產工藝變更（新材料、新工藝）的新產品項目必須應用PFMEA分析，重點分析本項目新產品新工藝的失效分析。對生產工藝沒有變更的新產品項目可以不用進行PFMEA分析。工廠所有分廠、所有產品生產過程都要進行PFMEA分析。6.1.3確定PFMEA分析小組成員與活動方式與原則6.1.3.1推薦的PFMEA分析小組成員，包括：過程工程師、生產操作者、工藝工程師、設計工程師、可靠性工程師、加工工程師、維修工程師、項目經理、質量工程師、其他：銷售、供應商、QA/QC等。組長及責任人由掌握PFMEA使用的過程工程師擔任。6.1.3.2FMEA小組活動的原則：a）盡量多個領域人員都參與；b）專題討論FMEA，不要跑題；c）聚焦于重點問題，不要過于分散；d）重要的是發(fā)現了問題，想辦法解決它！是誰的責任并不重要！e）言簡意賅，單個人意見不要超過30秒；f）傾聽！讓別人把話講完；g）及時總結與記錄，保留戰(zhàn)果。6.1.3.3PFMEA小組活動的方式。為了節(jié)約時間，建議由掌握PFMEA使用的1~3個過程工程師先做出草稿，在小組會議上進行討論，修訂并完善。不建議太多人同時編制PFMEA草稿。6.1.4確定PFMEA分析進度計劃。明確應該進行PFMEA分析過程及時間進度計劃，責任人等，新產品項目可以制定單獨的PFMEA分析進度計劃，也可以將PFMEA分析進度計劃添加在項目整體計劃的各個階段。注意：新產品PFMEA分析應在試產之前進行！6.2第二步：PFMEA的準備6.2.1準備好PFMEA所需的相關輸入資料，一般有：過程的流程圖，過程控制計劃或C工程圖（明確與每一工序相關的4M1E過程要素要求）或IPO分析或Mapping分析，PFMEA分析規(guī)范，過程歷史多發(fā)問題檔案或參考產品FMEA資料（包括PFMEA），本項目PFMEA進度計劃等。6.2.2溝通約定PFMEA草稿編制和小組討論的主題、人員、時間、地點，必要時，提前下發(fā)會議通知。6.3第三步：實施第一次PFMEA（按標準表格由左至右填入確定內容）。一般使用PFMEA標準表格，客戶有特殊要求時，使用客戶指定的PFMEA表格格式。6.3.2表頭填寫：PFMEA編號采用臨時技術文件編號規(guī)則，參見《QMK-GC03.003-2012部門臨時技術文件指引.doc（后期改為：臨時技術文件管理）》6.3.3工序或工步（ProcessStep）填寫按流程展開，逐一列出被分析過程的各工序名稱，細化到每一個工序、工位。可單獨一列。要素及要求（ProcessFunction）填寫。用簡潔的文字說明工序的要素及要求，如果某項功能性能要求內容較多時，可以引用相關要求文件的條款號；如果某項要素有多個性能要求時，強烈建議將每個要求分開列出。潛在失效模式（PotentialFailureMode）填寫利用經驗和頭腦風暴列出工序要素的每一項性能要求所有可能的失效，不一定肯定發(fā)生，必要時，可查詢產品的質量檔案，了解歷史多發(fā)的故障、問題。失效模式用規(guī)范化的技術術語，不必與顧客的感覺現象吻合，典型的故障模式舉例：彎曲、毛刺、孔錯位、斷裂、轉運損壞、漏開孔、臟污、變形、表面太光滑、短路、開路、表面粗糙、開孔太深等。6.3.6潛在故障影響（PotentialEffectsofFailure）的填寫。從以下三方面分析、填寫：a）局部影響：對本工序的影響b）后續(xù)影響：對下一道工序的影響c）最終產品影響：對顧客（經銷商、安裝維修、用戶、社會）的影響6.3.7嚴重度S（Severity）評分標準故障后果影響PFMEA評定準則：過程缺陷對用戶、后續(xù)制造裝配、銷售影響的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者（產品既可以是成品也可以是零部件）嚴重度評分不符合安全性或法規(guī)要求潛在失效模式影響了產品的安全（起火、漏水、漏電），可能造成用戶人身或財產受損，導致索賠；可能造成生產采購安全性能不合格、作業(yè)員身處危險；或包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時無預警。10潛在失效模式影響了產品的安全（起火、漏水、漏電），可能造成用戶人身或財產受損，導致退貨、索賠；可能造成生產采購安全性能不合格、作業(yè)員身處危險；或包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時有預警。9基本功能喪失或功能降低基本功能喪失（產品無法運行，不影響安全，產品幾乎100%報廢。生產線關閉或中止發(fā)運）；用戶嚴重不滿意，要求退換貨；8

基本功能降低(產品可以運行，但是性能下降，部分產品不良需要報廢，嚴重影響生產效率和不良率)；用戶不滿意，要求換貨、維修；7次要功能喪失或功能降低次要功能喪失(產品可以運行，但舒適/便捷功能不可實施，生產產品需要100%下線返修，返修時會有報廢產生)；用戶不滿意，要求維修；6次要功能降低(產品可以運行，但舒適/便捷性能下降，生產下線返修率較高，返修可能會產生報廢)；用戶不滿意，要求維修；5干擾有外觀、可聽噪音、產品操作項目上的問題，并且被絕大多數顧客、作業(yè)者(>75%)察覺到不舒服，會有輕微不滿意，部分用戶解釋后仍不接受。100%的產品必須在線返工或挑選，無報廢。4有外觀、可聽噪音、產品操作項目上的問題，并且被許多顧客、作業(yè)者(50%)察覺到不舒服，會有輕微不滿意，解釋基本可接受。一部分產品必須在線返工，無報廢。3有外觀、可聽噪音、產品操作項目上的問題，但只被少數識別能力敏銳的顧客、作業(yè)者(<25%)察覺到，對過程，操作或操作員造成輕微的不便，解釋可接受，對滿意度基本無影響。2沒有影響沒有可識別的影響，對滿意度無影響。16.3.8故障可能原因/失效機理(PotentialCause/MechanismofFailure)分析、填寫:包括產品自身(含下一層的組件、零件或材料)的物理、化學或生物變化過程等直接原因，其他相關產品的故障、環(huán)境因素和人為因素等引起的間接故障原因。從設計、制造過程、使用、服務等方面展開分析。舉例：扭矩不當、焊接不當、測量不精確、熱處理不當、澆口/通風不足、潤滑不足或無潤滑、零件漏裝或錯裝、貼錯標簽、定位器有碎屑、損壞的工裝、不正確的機器設置等6.3.9發(fā)生頻度O(Occurrence)評分標準失效發(fā)生可能性可能的失效率PFMEA標準:原因的發(fā)生頻度，失效不良發(fā)生概率(在產品的可靠性/設計壽命內，在制造、裝配過程中)Ppk頻度評分很高：持續(xù)性失效3100/1000件沒有刖期歷史的新技術/新設計，不良概率310%<0.551050/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，失效是不可避免的，不良概率約5%30.559高：經常性失效20/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，失效是可能的，不良概率約2%30.78810/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，失效是不確定的，不良概率約1%30.867中等：偶然性失效5/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，頻繁失效，不良概率約5000PPM30.9462/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，偶爾失效，不良概率約2000PPM31.0051/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，個別失效，不良概率約1000PPM31.104低：相對很少發(fā)生0.5/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，僅有個別失效，不良概率約500PPM31.2030.1/1000件在工作循環(huán)/操作條件內，沒有觀察到失效，不良概率約100PPM31.302極低：不太可能發(fā)生W0.01/1000件通過預防控制消除失效，不良概率W10PPM。31.6716.3.10現行過程控制-預防措施(CurrentProcessControlsPrevention):防止失效的起因/機理或失效模式出現，或者降低其出現的幾率；或者降低嚴重度的措施。

例如：崗前培訓、上崗資格認證、防呆工裝、設備自動化等。現行過程控制-檢查把關措施（CurrentProcessControlsDetection）：通過分析方法或物理方法，探測出失效的起因/機理或者失效模式，防止不良品流入后工序。6.3.11探測度D（Detection）評分。當前控制類別當前控制程度探測幾率PFEMA標準：通過過程控制來探測的可能性探測難度評分探測可能性沒有不能探測或沒有檢查沒有探測幾率沒有現行過程控制；不能探測或并未分析。10肯定不可能探測人工檢驗通過間接或隨機檢驗來實現控制在任何階段都不容易探測失效模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到（比如：隨機審核）。9很微小，方法可能探測不出來人工檢驗只通過目測檢查來實現控制在后工序探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式對失效模式在后工序探測。8微小，方法有很少的機會能探測出人工檢驗只通過雙重目測檢查來實現控制在來源處探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式，在崗位上實施失效模式的探測，或者通過計數型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在后工序探測。7很低，方法有很少的機會能探測出量具、人工檢驗用制圖的方法，如SPC來實現控制在后工序探測問題操作員通過計量型量具在后工序探測，或者通過計數型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在本崗位上實施探測。6低，方法可能能探測出量具當零件離開工位后的計量測量的控制，或者零件離開工位后100%的G/NG量具測量。在來源處探測問題操作員通過計量型量具，在崗位上實施失效模式或錯誤（原因）的探測，或者通過自動控制來探測不規(guī)范的部件，并通知操作員（燈光，警報器等）。測量針對安裝設置和首件檢查（只針對設置原因）。5中等，方法可能能探測出量具在后續(xù)工位上的誤差探測，或在作業(yè)準備時進行測量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）在后工序探測問題通過在后工序的自動控制來實現失效模式的探測，探測不規(guī)范的零件，封鎖零件，防止零件進入下一個流程。4中等偏高，方法有較多機會可探測出量具、防錯在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后續(xù)工序上進行誤差探測：供應、選擇、安裝、確認。不能接受有差異零件。在來源處探測問題通過自動控制探測不規(guī)范的零件，自動封鎖零件，防止零件進入下一個流程，在本崗位上實施失效模式的探測。3高，方法有較多機會可探測出量具、防錯在工位上的誤差探測（自動測量并自動停機）。不能通過有差異的零件。錯誤探測和/或問題預防通過自動控制防止不規(guī)范零件的生產，在崗位上實施錯誤（原因）的探測。2很高，方法幾乎確定能探測出防錯由于有關項目已通過過程/產品設計采用了防錯措施，有差異的零件不可能產出。探測不適用；錯誤預防有預防錯誤（原因）的夾具設計，機械設計或零件設計。由于過程/產品的防錯設計，不規(guī)范零件無法生產。1幾乎可以100%6.3.12計算風險順序數（RPN）：風險順序數是嚴重度（S）、頻度（O）和探測度（D）的乘積，RPN=（S）X（0）X（D）?？稍贓XCEL中設計計算公式來快速計算。6.4第四步：改善措施的制定與落實。建議的改善措施（RecommendedActions）6.4.1.1當RPN>125時，必須采取改善