第三單元

機構(gòu)與人員第三單元

機構(gòu)與人員一、人力資源開發(fā)與管理1.人力資源的含義與特點含義：是指人所具有的對價值創(chuàng)造起貢獻作用，并且被組織所利用的體力和腦力的總和。特點：1）能動性：可以自主的選擇職業(yè)，具有自主學(xué)習(xí)的能力，能夠在人類活動中發(fā)揮創(chuàng)造性作用。2）增值性：隨著知識經(jīng)驗的積累、更新，提升自身價值，從而實現(xiàn)價值增值。一、人力資源開發(fā)與管理1.人力資源的含義與特點3）社會性：人類勞動為群體勞動，合理的群體組織結(jié)構(gòu)有助于個體的成長及高效地發(fā)揮作用，不合理的群體組織結(jié)構(gòu)則會對個體構(gòu)成壓抑。群體組織結(jié)構(gòu)在很大程度上又取決于社會環(huán)境，社會環(huán)境構(gòu)成了人力資源的大背景，它通過群體組織直接或間接地影響人力資源開發(fā)，這就給人力資源管理提出了要求：既要注重人與人、人與團體、人與社會的關(guān)系協(xié)調(diào)，又要注重組織中團隊建設(shè)的重要性。3）社會性：人類勞動為群體勞動，合理的群體組織結(jié)構(gòu)有助于個體4）時限性：人有生命周期，在不同時期可利用程度也不同。5）磨損性：勞動者自身的疾病和衰老為有形磨損，勞動者知識和技能的老化為無形磨損。6）再生性：自我補償、自我更新、持續(xù)開發(fā)。

4）時限性：人有生命周期，在不同時期可利用程度也不同。

2.人力資源開發(fā)與管理的含義事事有人做，而非人人有事做。3.人力資源管理的任務(wù)、內(nèi)容和流程1）任務(wù)：把所需的人力資源吸引到企業(yè)中來，將他們，留在企業(yè)，調(diào)動他們的工作積極性，并開發(fā)他們的潛能，充分發(fā)揮他們的積極作用，為本企業(yè)服務(wù)。2.人力資源開發(fā)與管理的含義2）內(nèi)容：人力資源規(guī)劃、崗位設(shè)計與崗位分析、招聘錄用、培訓(xùn)與開發(fā)、員工調(diào)配與流動、員工福利薪酬管理、績效考核（員工考評）、工作安全與勞動保護、勞動（資）關(guān)系。2）內(nèi)容：人力資源規(guī)劃、崗位設(shè)計與崗位分析、招聘錄用、培訓(xùn)與3）流程：組織規(guī)劃預(yù)算管理績效考核異動管理考勤管理招聘管理薪酬管理社會保險離職管理HRM培訓(xùn)管理HRDHRP薪酬管理3）流程：組織規(guī)劃預(yù)算管理績效考核異動管理考勤管理招聘管理薪二、我國GMP對機構(gòu)和人員的要求

（一）建立企業(yè)組織機構(gòu)

1、應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。2、應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。3、不同崗位的人員均應(yīng)有詳細的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。二、我國GMP對機構(gòu)和人員的要求（一）建立企業(yè)組織機構(gòu)組織機構(gòu)圖組織機構(gòu)圖（二）關(guān)鍵人員1、人員要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。對負責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實際問題的能力都有要求。部分技術(shù)人員需持證上崗。（二）關(guān)鍵人員1、人員要求關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管

生產(chǎn)管理負責(zé)人

1.資質(zhì)

應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

生產(chǎn)管理負責(zé)人

1.資質(zhì)2.主要職責(zé)

1）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5）確保完成各種必要的驗證工作；

6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。2.主要職責(zé)質(zhì)量管理負責(zé)人1.資質(zhì)

質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

質(zhì)量管理負責(zé)人1.資質(zhì)2.主要職責(zé)

1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3）確保完成所有必要的檢驗；

4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；

8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

2.主要職責(zé)

1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告；10）確保完成自檢；11）評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方質(zhì)量受權(quán)人1.資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

質(zhì)量受權(quán)人1.資質(zhì)2.主要職責(zé)1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3)在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

2.主要職責(zé)關(guān)鍵人員職責(zé)圖表關(guān)鍵人員職責(zé)圖表GMP課件3機構(gòu)與人員GMP課件3機構(gòu)與人員三、人員的培訓(xùn)

一般來說，人員資質(zhì)包含三個方面的含意：個人學(xué)歷（education）、工作經(jīng)驗（experience）、所接受的培訓(xùn)（training）。三、人員的培訓(xùn)一般來說，人員資質(zhì)包含三個方面各國法規(guī)對GMP培訓(xùn)要求對比各國法規(guī)對GMP培訓(xùn)要求對比

強制性原則；全面性原則；理論聯(lián)系實際、學(xué)以致用原則；培訓(xùn)與提高相結(jié)合的原則；專業(yè)對口的原則；多層次分級培訓(xùn)的原則；促進人員全面發(fā)展與因材施教的原則；人員培訓(xùn)“三個面向”的原則即面向企業(yè)，面向市場，面向時代的原則。培訓(xùn)的原則

培訓(xùn)的原則

按照中國新GMP關(guān)于人員培訓(xùn)的要求，實施培訓(xùn)時需要關(guān)注的重要因素如下：⑴培訓(xùn)管理：培訓(xùn)要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進行管理。⑵培訓(xùn)范圍：培訓(xùn)要涵蓋所有與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員。⑶培訓(xùn)內(nèi)容：要針對質(zhì)量系統(tǒng)中不同的組織或崗位實施針對性的培訓(xùn)，也就是說，培訓(xùn)的內(nèi)容要和組織或崗位的職責(zé)和操作相適應(yīng)。⑷培訓(xùn)計劃：培訓(xùn)要有經(jīng)過批準(zhǔn)的計劃或方案。⑸培訓(xùn)結(jié)果：培訓(xùn)的效果要定期評估。⑹培訓(xùn)文件：培訓(xùn)要有相關(guān)的文件和記錄。按照中國新GMP關(guān)于人員培訓(xùn)的要求，實施培訓(xùn)時需要培訓(xùn)流程一般來說，培訓(xùn)流程至少要包含培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)文件等重要GMP培訓(xùn)因素。培訓(xùn)流程一般來說，培訓(xùn)流程至少要包含培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)

（1）培訓(xùn)計劃

一般來說，培訓(xùn)計劃需要包含三個重要的因素：培訓(xùn)對象（培訓(xùn)目標(biāo)組），培訓(xùn)課程（培訓(xùn)內(nèi)容），培訓(xùn)周期。每年度應(yīng)制定一份培訓(xùn)計劃，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對象、人數(shù)、講課人、課時、考核形式及負責(zé)部門等。培訓(xùn)計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實施。

在培訓(xùn)計劃之外還可能有一些隨機產(chǎn)生的培訓(xùn)需求，如因偏差、變更、法規(guī)的變化等產(chǎn)生的培訓(xùn)需求。這些培訓(xùn)也需要及時組織和做培訓(xùn)記錄，并需考慮是否需要加入來年的培訓(xùn)計劃中。（1）培訓(xùn)計劃⑵培訓(xùn)職責(zé)

制藥企業(yè)要要有專門的人員或部門承擔(dān)培訓(xùn)的管理職責(zé)和履行培訓(xùn)的實施職能；生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人承擔(dān)培訓(xùn)計劃審批以及調(diào)整本部門培訓(xùn)內(nèi)容和保證本部門員工參與必要的培訓(xùn)的職責(zé)。⑵培訓(xùn)職責(zé)⑶培訓(xùn)范圍

與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。⑶培訓(xùn)范圍⑷培訓(xùn)內(nèi)容的篩選制藥企業(yè)可以將培訓(xùn)內(nèi)容分為2類：基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容和針對性培訓(xùn)內(nèi)容。①基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容是一般性的GMP要求、法律法規(guī)和企業(yè)自身的基本信息，是制藥企業(yè)員工應(yīng)知應(yīng)會的基礎(chǔ)知識，適用于企業(yè)所有員工?；A(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容可以由熟悉GMP、法律法規(guī)和企業(yè)情況的培訓(xùn)師來進行培訓(xùn)。②針對性培訓(xùn)內(nèi)容是具體的專業(yè)操作、專業(yè)知識和特殊工種的資質(zhì)培訓(xùn)，適用于進行相關(guān)操作的員工的培訓(xùn)。針對性培訓(xùn)一般需要由相關(guān)方面的專家（包括來自企業(yè)內(nèi)部和外部的專家）或有資質(zhì)的培訓(xùn)機構(gòu)來進行培訓(xùn)。⑷培訓(xùn)內(nèi)容的篩選⑸培訓(xùn)執(zhí)行和保證為了保證培訓(xùn)的效果，制藥企業(yè)可以根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容，采取不同的培訓(xùn)方式來實施培訓(xùn)。培訓(xùn)的方式一般包括如下方式：①課堂學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解，被培訓(xùn)者學(xué)習(xí)的培訓(xùn)形式。適用于一般性的GMP培訓(xùn)。②崗位實際操作學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解、演示，被培訓(xùn)者模仿、完成操作的培訓(xùn)形式。適用于需要深度學(xué)習(xí)的專業(yè)操作和技能。③團隊學(xué)習(xí)：以小組討論的形式來完成培訓(xùn)。適用于對新法規(guī)、新動態(tài)的團隊談?wù)撔问降膶W(xué)習(xí)和交流。④自學(xué)：員工自行完成相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。適用于簡單的培訓(xùn)內(nèi)容和有自學(xué)能力的員工。⑸培訓(xùn)執(zhí)行和保證⑤計算機化的GMP培訓(xùn)⑥專業(yè)機構(gòu)的專項培訓(xùn)：外部專業(yè)公司或培訓(xùn)公司組織的培訓(xùn)。對于有法規(guī)規(guī)定的特種作業(yè)，如電工，焊接，壓力容器的操作等，必須經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書。⑤計算機化的GMP培訓(xùn)⑹培訓(xùn)評估和總結(jié)

培訓(xùn)的評估可以針對每次的具體培訓(xùn)，也可以針對全員的GMP素質(zhì)。常用的評估方式有：提問、測驗、全員性考試、現(xiàn)場實際操作等等。員工的培訓(xùn)情況需要每年進行總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)至少包括培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)結(jié)果的評估情況。以確定員工是否按照培訓(xùn)計劃完成了相應(yīng)的培訓(xùn)，并且是否所用的培訓(xùn)均達到了相應(yīng)的效果。⑹培訓(xùn)評估和總結(jié)⑺培訓(xùn)文件培訓(xùn)的整個流程都需要有文件記錄。培訓(xùn)的文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。培訓(xùn)教材：依據(jù)具體的培訓(xùn)內(nèi)容編制的文件。要通過相應(yīng)的審批程序來保證其正確和適用。當(dāng)培訓(xùn)內(nèi)容改變時，培訓(xùn)教材也需進行相應(yīng)的變更。培訓(xùn)計劃：反應(yīng)企業(yè)的具體培訓(xùn)安排，要經(jīng)過相應(yīng)的審批。培訓(xùn)方案：員工的具體培訓(xùn)要求的設(shè)置，要經(jīng)過相應(yīng)的審批。⑺培訓(xùn)文件

培訓(xùn)記錄：記錄員工參與培訓(xùn)情況的記錄（培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人、被培訓(xùn)人、培訓(xùn)結(jié)果）。測試卷：員工的考試卷作為反應(yīng)員工培訓(xùn)效果的記錄，也需作為培訓(xùn)文件予以保存。培訓(xùn)總結(jié)：員工和企業(yè)每年培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)效果的回顧。GMP課件3機構(gòu)與人員四、人員檔案

人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。（1）人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項人事考核記錄、合同等。（2）健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。（3）培訓(xùn)檔案包括：個人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。四、人員檔案五、人員衛(wèi)生（一）污染的概念及傳播媒介

在GMP中，“污染”的定義為：“當(dāng)一個藥品存在不需要的物質(zhì)或當(dāng)這些物質(zhì)的含量超過規(guī)定限度時，這個藥品即受到了污染。”

傳播媒介水空氣表面人五、人員衛(wèi)生（一）污染的概念及傳播媒介傳播媒介水空氣表面人

GMP中，“衛(wèi)生”是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。GMP中，“衛(wèi)生”是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應(yīng)符合一定標(biāo)準(zhǔn)；并應(yīng)建立健康檔案；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應(yīng)符合一定標(biāo)準(zhǔn)；并應(yīng)建立健康檔案；

任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不得混用；并應(yīng)分別清洗、整理，制定清洗周期，必要時消毒或滅菌；進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和第三單元

機構(gòu)與人員第三單元

機構(gòu)與人員一、人力資源開發(fā)與管理1.人力資源的含義與特點含義：是指人所具有的對價值創(chuàng)造起貢獻作用，并且被組織所利用的體力和腦力的總和。特點：1）能動性：可以自主的選擇職業(yè)，具有自主學(xué)習(xí)的能力，能夠在人類活動中發(fā)揮創(chuàng)造性作用。2）增值性：隨著知識經(jīng)驗的積累、更新，提升自身價值，從而實現(xiàn)價值增值。一、人力資源開發(fā)與管理1.人力資源的含義與特點3）社會性：人類勞動為群體勞動，合理的群體組織結(jié)構(gòu)有助于個體的成長及高效地發(fā)揮作用，不合理的群體組織結(jié)構(gòu)則會對個體構(gòu)成壓抑。群體組織結(jié)構(gòu)在很大程度上又取決于社會環(huán)境，社會環(huán)境構(gòu)成了人力資源的大背景，它通過群體組織直接或間接地影響人力資源開發(fā)，這就給人力資源管理提出了要求：既要注重人與人、人與團體、人與社會的關(guān)系協(xié)調(diào)，又要注重組織中團隊建設(shè)的重要性。3）社會性：人類勞動為群體勞動，合理的群體組織結(jié)構(gòu)有助于個體4）時限性：人有生命周期，在不同時期可利用程度也不同。5）磨損性：勞動者自身的疾病和衰老為有形磨損，勞動者知識和技能的老化為無形磨損。6）再生性：自我補償、自我更新、持續(xù)開發(fā)。

4）時限性：人有生命周期，在不同時期可利用程度也不同。

2.人力資源開發(fā)與管理的含義事事有人做，而非人人有事做。3.人力資源管理的任務(wù)、內(nèi)容和流程1）任務(wù)：把所需的人力資源吸引到企業(yè)中來，將他們，留在企業(yè)，調(diào)動他們的工作積極性，并開發(fā)他們的潛能，充分發(fā)揮他們的積極作用，為本企業(yè)服務(wù)。2.人力資源開發(fā)與管理的含義2）內(nèi)容：人力資源規(guī)劃、崗位設(shè)計與崗位分析、招聘錄用、培訓(xùn)與開發(fā)、員工調(diào)配與流動、員工福利薪酬管理、績效考核（員工考評）、工作安全與勞動保護、勞動（資）關(guān)系。2）內(nèi)容：人力資源規(guī)劃、崗位設(shè)計與崗位分析、招聘錄用、培訓(xùn)與3）流程：組織規(guī)劃預(yù)算管理績效考核異動管理考勤管理招聘管理薪酬管理社會保險離職管理HRM培訓(xùn)管理HRDHRP薪酬管理3）流程：組織規(guī)劃預(yù)算管理績效考核異動管理考勤管理招聘管理薪二、我國GMP對機構(gòu)和人員的要求

（一）建立企業(yè)組織機構(gòu)

1、應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。2、應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。3、不同崗位的人員均應(yīng)有詳細的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。二、我國GMP對機構(gòu)和人員的要求（一）建立企業(yè)組織機構(gòu)組織機構(gòu)圖組織機構(gòu)圖（二）關(guān)鍵人員1、人員要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。對負責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實際問題的能力都有要求。部分技術(shù)人員需持證上崗。（二）關(guān)鍵人員1、人員要求關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管

生產(chǎn)管理負責(zé)人

1.資質(zhì)

應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

生產(chǎn)管理負責(zé)人

1.資質(zhì)2.主要職責(zé)

1）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5）確保完成各種必要的驗證工作；

6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。2.主要職責(zé)質(zhì)量管理負責(zé)人1.資質(zhì)

質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

質(zhì)量管理負責(zé)人1.資質(zhì)2.主要職責(zé)

1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3）確保完成所有必要的檢驗；

4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；

8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

2.主要職責(zé)

1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告；10）確保完成自檢；11）評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方質(zhì)量受權(quán)人1.資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

質(zhì)量受權(quán)人1.資質(zhì)2.主要職責(zé)1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3)在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

2.主要職責(zé)關(guān)鍵人員職責(zé)圖表關(guān)鍵人員職責(zé)圖表GMP課件3機構(gòu)與人員GMP課件3機構(gòu)與人員三、人員的培訓(xùn)

一般來說，人員資質(zhì)包含三個方面的含意：個人學(xué)歷（education）、工作經(jīng)驗（experience）、所接受的培訓(xùn)（training）。三、人員的培訓(xùn)一般來說，人員資質(zhì)包含三個方面各國法規(guī)對GMP培訓(xùn)要求對比各國法規(guī)對GMP培訓(xùn)要求對比

強制性原則；全面性原則；理論聯(lián)系實際、學(xué)以致用原則；培訓(xùn)與提高相結(jié)合的原則；專業(yè)對口的原則；多層次分級培訓(xùn)的原則；促進人員全面發(fā)展與因材施教的原則；人員培訓(xùn)“三個面向”的原則即面向企業(yè)，面向市場，面向時代的原則。培訓(xùn)的原則

培訓(xùn)的原則

按照中國新GMP關(guān)于人員培訓(xùn)的要求，實施培訓(xùn)時需要關(guān)注的重要因素如下：⑴培訓(xùn)管理：培訓(xùn)要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進行管理。⑵培訓(xùn)范圍：培訓(xùn)要涵蓋所有與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員。⑶培訓(xùn)內(nèi)容：要針對質(zhì)量系統(tǒng)中不同的組織或崗位實施針對性的培訓(xùn)，也就是說，培訓(xùn)的內(nèi)容要和組織或崗位的職責(zé)和操作相適應(yīng)。⑷培訓(xùn)計劃：培訓(xùn)要有經(jīng)過批準(zhǔn)的計劃或方案。⑸培訓(xùn)結(jié)果：培訓(xùn)的效果要定期評估。⑹培訓(xùn)文件：培訓(xùn)要有相關(guān)的文件和記錄。按照中國新GMP關(guān)于人員培訓(xùn)的要求，實施培訓(xùn)時需要培訓(xùn)流程一般來說，培訓(xùn)流程至少要包含培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)文件等重要GMP培訓(xùn)因素。培訓(xùn)流程一般來說，培訓(xùn)流程至少要包含培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)

（1）培訓(xùn)計劃

一般來說，培訓(xùn)計劃需要包含三個重要的因素：培訓(xùn)對象（培訓(xùn)目標(biāo)組），培訓(xùn)課程（培訓(xùn)內(nèi)容），培訓(xùn)周期。每年度應(yīng)制定一份培訓(xùn)計劃，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對象、人數(shù)、講課人、課時、考核形式及負責(zé)部門等。培訓(xùn)計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實施。

在培訓(xùn)計劃之外還可能有一些隨機產(chǎn)生的培訓(xùn)需求，如因偏差、變更、法規(guī)的變化等產(chǎn)生的培訓(xùn)需求。這些培訓(xùn)也需要及時組織和做培訓(xùn)記錄，并需考慮是否需要加入來年的培訓(xùn)計劃中。（1）培訓(xùn)計劃⑵培訓(xùn)職責(zé)

制藥企業(yè)要要有專門的人員或部門承擔(dān)培訓(xùn)的管理職責(zé)和履行培訓(xùn)的實施職能；生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人承擔(dān)培訓(xùn)計劃審批以及調(diào)整本部門培訓(xùn)內(nèi)容和保證本部門員工參與必要的培訓(xùn)的職責(zé)。⑵培訓(xùn)職責(zé)⑶培訓(xùn)范圍

與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。⑶培訓(xùn)范圍⑷培訓(xùn)內(nèi)容的篩選制藥企業(yè)可以將培訓(xùn)內(nèi)容分為2類：基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容和針對性培訓(xùn)內(nèi)容。①基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容是一般性的GMP要求、法律法規(guī)和企業(yè)自身的基本信息，是制藥企業(yè)員工應(yīng)知應(yīng)會的基礎(chǔ)知識，適用于企業(yè)所有員工?；A(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容可以由熟悉GMP、法律法規(guī)和企業(yè)情況的培訓(xùn)師來進行培訓(xùn)。②針對性培訓(xùn)內(nèi)容是具體的專業(yè)操作、專業(yè)知識和特殊工種的資質(zhì)培訓(xùn)，適用于進行相關(guān)操作的員工的培訓(xùn)。針對性培訓(xùn)一般需要由相關(guān)方面的專家（包括來自企業(yè)內(nèi)部和外部的專家）或有資質(zhì)的培訓(xùn)機構(gòu)來進行培訓(xùn)。⑷培訓(xùn)內(nèi)容的篩選⑸培訓(xùn)執(zhí)行和保證為了保證培訓(xùn)的效果，制藥企業(yè)可以根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容，采取不同的培訓(xùn)方式來實施培訓(xùn)。培訓(xùn)的方式一般包括如下方式：①課堂學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解，被培訓(xùn)者學(xué)習(xí)的培訓(xùn)形式。適用于一般性的GMP培訓(xùn)。②崗位實際操作學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解、演示，被培訓(xùn)者模仿、完成操作的培訓(xùn)形式。適用于需要深度學(xué)習(xí)的專業(yè)操作和技能。③團隊學(xué)習(xí)：以小組討論的形式來完成培訓(xùn)。適用于對新法規(guī)、新動態(tài)的團隊談?wù)撔问降膶W(xué)習(xí)和交流。④自學(xué)：員工自行完成相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。適用于簡單的培訓(xùn)內(nèi)容和有自學(xué)能力的員工。⑸培訓(xùn)執(zhí)行和保證⑤計算機化的GMP培訓(xùn)⑥專業(yè)機構(gòu)的專項培訓(xùn)：外部專業(yè)公司或培訓(xùn)公司組織的培訓(xùn)。對于有法規(guī)規(guī)定的特種作業(yè)，如電工，焊接，壓力容器的操作等，必須經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書。⑤計算機化的GMP培訓(xùn)⑹培訓(xùn)評估和總結(jié)

培訓(xùn)的評估可以針對每次的具體培訓(xùn)，也可以針對全員的GMP素質(zhì)。常用的評估方式有：提問、測驗、全員性考試、現(xiàn)場實際操作等等。員工的培訓(xùn)情況需要每年進行總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)至少包括培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)結(jié)果的評估情況。以確定員工是否按照培訓(xùn)計劃完成了相應(yīng)的培訓(xùn)，并且是否所用的培訓(xùn)均達到了相應(yīng)的效果。⑹培訓(xùn)評估和總結(jié)⑺培訓(xùn)文件培訓(xùn)的整個流程都需要有文件記錄。培訓(xùn)的文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測試卷、培訓(xùn)總