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Industry

Advancement歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用

馬義嶺Peter

Mapeterma@sjz.austar..c美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第1頁!內容??????參考法規(guī)驗證概述質量風險管理基本程序系統(tǒng)影響評估SIA風險評估RA組件關鍵評估CCA歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第2頁!參考法規(guī)?ISPE指南第五卷“調試和確認”?ICH質量風險管理三方協(xié)調指導原則Q9，附錄1，2?(FMEA

Study

Guide)潛在失效模式和后果分析實施手冊歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第3頁!內容??????參考法規(guī)驗證概述質量風險管理基本程序系統(tǒng)影響評估SIA風險評估RA組件關鍵評估CCA歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第4頁!V-模型歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第5頁!質量風險管理過程-ICH

Q9歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第6頁!風險降低

風險接受接受風險的

決定

風險控制

風險控制：執(zhí)行風險管理

決定的措施

為降低危害發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施

風險控制歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第7頁!風險回顧

計劃外風險事件對偏差等調

查得出的根

本原因；召

回等應對風險管理程序的輸出/結果進行回顧，總結新的認知和經驗。風險審核

對產品過程控制及變更控制等的審核計劃內歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第8頁!內容??????參考法規(guī)驗證概述質量風險管理基本程序系統(tǒng)影響評估SIA風險評估RA組件關鍵評估CCA歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第9頁!直接響系統(tǒng)的V-模型歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第10頁!組件關鍵評估-CCA?在直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)以及某些

情況下無影響系統(tǒng)里的組件應當進行組件

關鍵性評估；這樣能確保在詳細設計進展

到最后時，前期被定為間接影響或無影響

的系統(tǒng)不會變?yōu)橐环N關鍵的功能。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第11頁!系統(tǒng)影響設計?系統(tǒng)的影響由他們的設計及應用來決定。

經過仔細的設計，直接影響的數目會減少。

這些有直接影響的功能是不變的，但是系

統(tǒng)的選擇由設計者來決定。如果可能，系

統(tǒng)的影響應該根據設計的具體目標來設置。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第12頁!系統(tǒng)影響性評估流程-系統(tǒng)界定?在評估時，僅考慮系統(tǒng)，而不考慮每個系統(tǒng)中的各個部件。

系統(tǒng)的示例可以包括，但并不僅限于，冷凍水、潔凈蒸汽、

注射用水、空調系統(tǒng)、蒸汽滅菌柜。?工程文件用于描述每個系統(tǒng)的界定和范圍的信息，這種工

程文件包括圖紙、技術說明、P&ID圖和設備清單。這種

文件用于支持變更管理流程，并幫助確定導致影響性發(fā)生

變化的因素。?用現行的已經批準的P&ID圖進行系統(tǒng)的劃分。根據系統(tǒng)

設計的目的和范圍，將對其具有直接影響的部件歸入最適

宜的系統(tǒng)之中。根據部件、閥門、管道的功能進行系統(tǒng)的

界定，在P&ID圖用不同顏色的筆或線條劃出系統(tǒng)的范

圍，并在圖紙的空白處標出這些系統(tǒng)的名稱。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第13頁!系統(tǒng)影響性評估過程?評估小組將回答系統(tǒng)影響性評估表（SIAF）

中的問題，為所選擇答案提供詳細的依據。

必須針對所研究的每個系統(tǒng)完整填寫系統(tǒng)

影響性評估表。每份完成的系統(tǒng)表格均將

能夠充分地確定系統(tǒng)是“直接影響”、“間接

影響”還是“無影響”。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第14頁!系統(tǒng)影響性評估過程-系統(tǒng)界定信息?在SIAF中的第1部分詳細記錄所分析的系統(tǒng)

的參考文件編號，主要是P&ID圖紙編號，

以及系統(tǒng)所包含的主要設備。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第15頁!系統(tǒng)影響性評估過程-間接影響/無影響?如系統(tǒng)影響性評估表第3部分中所列兩個問

題中任何一個的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被

評估為具有間接影響。?如系統(tǒng)影響性評估表第3部分中所列兩個問

題的答案均為“否”，系統(tǒng)即必須被評估為無

影響。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第16頁!系統(tǒng)影響性評估過程-匯總?對于包含有多個系統(tǒng)的項目，可以編制一份表格

以對評估情況進行總結。粉針系統(tǒng)影響分析匯總

表?將編制一份報告，對評估的結果（以單個系統(tǒng)或

是系統(tǒng)組的方式）進行詳細描述。粉針系統(tǒng)影響

分析報告?報告的批準人必須包括使用部門和質量保證部的

代表（與批準影響性評估表的團隊成員相同）。

每個組進行評估的代表可能不止一個，但是每個

組只能有一個人來批準此報告。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第17頁!內容?????參考法規(guī)驗證概述系統(tǒng)影響評估SIA風險評估RA組件關鍵評估CCA歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第18頁!確定危害?在確定了CPP之后，將為確定每個已經確定的關鍵工藝參數的可能的危害?？赡艹霈F的危害，例如

反應罐溫度控制回路的溫度傳感器故障可影

響產品質量。

壓片間濕度控制故障可導致產品污染歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第19頁!質量風險評估歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第20頁!確定控制方法?通過風險評估流程的結果（即風險優(yōu)先級別結果為高或中）來決定所需采用的適宜控制方法。根據所確定的風險，通過一系列的可選項來確定所需要的控制方法。其中包括但并不僅限于如下項目內容：

工藝設計或系統(tǒng)設計的更改

外部規(guī)程的應用

增加技術規(guī)格的詳細信息或格式

增加設計審查的數量和詳細程度

增加檢查確認工作的程度或力度歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第21頁!風險評估表?列出關鍵質量屬性列出關鍵工藝參數輸入關鍵參數故障事件描述事件所能造成的最差影響描述當前的控制措施通過選項規(guī)定輸入影響性等級（高、中、低）通過選項規(guī)定輸入故障發(fā)生可能性等級（高、中、低）通過選項規(guī)定輸入檢測可能性等級（高、中、低）計算風險的優(yōu)先級別對于風險優(yōu)先級別為高或中的項目，應確定為了降低風險優(yōu)先級別而建議采用的控制措施對于更改后的風險項目重復操作將風險評估表格打印出來，并由團隊人員簽字確認歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第22頁!內容??????參考法規(guī)驗證概述質量風險評估基本流程系統(tǒng)影響評估SIA風險評估RA組件關鍵評估CCA歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第23頁!組件關鍵性評估準備?資料準備：部件關鍵性評估需要客戶提供

供應商合同資料、設備設計文件，如P&ID、

功能說明、部件清單等。?文件編號原則如下：CCAXX·XXX-XXCCA兩位車間代碼·三位驗證參考編號-兩位版本號歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第24頁!組件關鍵性評估方法?影響評估將以系統(tǒng)為單位進行，這些系統(tǒng)是按照功能有機劃分的：

對于每一項會對產品質量產生影響的功能、所有提供該功能的設

備、部件或儀表都歸類為關鍵和非關鍵兩種，這種歸類將根據下

列問題進行：七個問題中只要有一個問題的答案是“Yes”，就將該部件歸類為關鍵的部件。1-部件是否與產品、產品成分或產品內包材直接接觸？2-與產品接觸的設備在清洗或消毒時需要使用溶劑，部件是否與這些溶劑或/和這些溶劑的配料有接觸？3-部件的正常操作或控制對產品質量或功效具有直接的影響？4-部件是否用于獲得，維護或測量/控制可以影響產品質量的關鍵工藝參數，而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證？5-部件的故障或報警是否對產品質量或功效具有直接影響？6-從部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數據或其它GMP相關文件的一部分？7-部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關鍵狀態(tài)？歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第25頁!關鍵組件風險評估方法????根據部件關鍵性評估的結果，對關鍵性部件要繼續(xù)進行風險評估。通過對硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等可能造成的失效事件進行分析。風險分析和評價表達使用打分制，對關鍵部件、說明/任務進行說明后，對失效發(fā)生的可能性、失效事件的后果嚴重性、采取措施后的可檢測性三方面進行風險評估打分，分值從1~10分。風險分值1（2）=嚴重性等級×可能性等級×可檢測性等級當出現以下兩種情況任意一種時，需給出建議措施：歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第26頁!確定控制措施?通過風險評估的結果來決定所需采用的適宜控制方法。具有一系列的選項來根據所確定的風險提供所需要的控制方法。其中包括但并不僅限于以下項目內容：

工藝設計或系統(tǒng)設計的更改

外部規(guī)程的應用

增加技術規(guī)格的詳細信息或格式

增加設計審查的數量和詳細程度

增加檢查確認工作的程度或力度歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第27頁!風險管理方法和工具-ICH

Q9失效模式和影響分析（FMEA）

–將龐大復雜的工藝分析分解成易于處理的步驟?失效模式，影響和危害度分析（FMECA）–FMEA&將后果嚴重性，發(fā)生可能性，發(fā)現可能性與風險水平聯系起來?故障樹分析（FTA）

–故障樹模式與相關專家結合起來?危害分析和關鍵控制點（HACCP）–系統(tǒng)的,主動的和預防性的風險管理方法?危害和可操作性分析（HAZOP）–頭腦風暴技術?預先危害分析（PHA）

–風險事件發(fā)生的可能性?風險分級和過濾–通過評估每個風險相關因子對風險進行比較和分級歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第28頁!FMEA的歷史?50年代初，美國次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機操作系統(tǒng)的設計分析；?60年代中期，FMEA技術正式用于航天工業(yè)（Apollo計劃）；?1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于設計方面。?70年代末，FMEA技術開始進入汽車工業(yè)和醫(yī)療設備工業(yè)。?80年代初，進入微電子工業(yè)。?80年代中期，汽車工業(yè)開始應用過程FMEA確認其制造過程。?1988年，美國聯邦航空局發(fā)布咨詢通報要求所有航空系統(tǒng)的設計及分析都必須使用FMEA。?1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產品和過程的設計。?1994年，FMEA又成為QS-9000的認證要求。?2005年，ICHQ9將其作為質量風險分析工具。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第29頁!FMEA類型?依據產品實現階段不同可分為：–設計DFMEA–過程PFMEA?依據產品復雜程度不同可分為：–系統(tǒng)FMEA–子系統(tǒng)FMEA–零件FMEA–材料FMEA歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第30頁!FMEA分析步驟流程??????實施前準備確定FMEA評分標準實施FMEA分析討論、總結和評估分析結果實施改進對策進行追蹤確認效果歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第31頁!FMEA評分標準分數

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1分數

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

可檢測性

不可能

渺茫

非常微小

微小

低

中等

較高

高

非常高實質上確定

可能性

基本確定

非常高

高

較高

中等

低

微小

非常微小

渺?；静豢赡?/p>

嚴重性

死亡生命垂危永久傷害嚴重傷害暫時傷害

受傷

不滿意

不方便

沒注意

沒影響分數

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第32頁!可能性評分-σ值σ值是指示過程作業(yè)狀況良好程度的標尺。σ值

越高，則過程狀況越好。σ值用來測量過程完成

無缺陷作業(yè)的能力，因為缺陷在任何情況下都會

導致客戶的不滿意。換言之，σ值指示了缺陷發(fā)

生的頻度，σ值越高；過程不良品率越低。當σ

值增大時，不良品率降低、品質成本降低，過程

周期時間縮短，客戶滿意度提高。當σ值達到6

時，即6σ的品質，表示“每百萬單位只有3.4個不

良率”，品質長期達標率為99.99966%。相對而

言，當σ值只有3時，即3σ品質，表示“每百萬單

位有66807個不良品”，合格率為93.32%。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第33頁!參考法規(guī)????????ISPE指南7基于風險分析的制藥產品生產ISO-31000:風險管理-原則與指南ISO/IEC-31010:風險管理-風險評估技術ISO-第73號指南:風險管理-術語PIC/S實施質量風險管理實例PDA第44號技術報告“無菌過程質量風險管理”歐盟藥品質量管理規(guī)范—附錄20質量風險管理藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第34頁!驗證過程???????工藝驗證：該工藝能夠生產出優(yōu)質產品系統(tǒng)/設備確認：各設施、系統(tǒng)及設備符合預期用途進一步的工藝審核：在工程早期揭示設計或計劃存在的問題，以免不必要的工程延期和提高成本良好工程規(guī)范和調試：質量已在工程系統(tǒng)和設備中體現，并且各系統(tǒng)和設備符合工程規(guī)范風險評估：通過風險分析“保證質量”,避免質量問題出現影響評估：通用區(qū)分直接、間接和無影響，縮小驗證工作范圍用戶需求：了解自己的生產工藝，知道生產和產品質量風險控制的重要環(huán)節(jié)歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第35頁!內容??????參考法規(guī)驗證概述質量風險管理基本程序系統(tǒng)影響評估SIA風險評估RA組件關鍵評估CCA歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第36頁!風險評估風險評估風險識別風險分析風險評價系統(tǒng)的利用信息確認潛在的危害來源用定量或定性的方法，比較估計的風險與已知的風險標準，以確定風險的級別預估已確認危害的風險歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第37頁!風險審核風險審核

風險事件回顧并監(jiān)控風險管理程序的

輸出/結果?？偨Y關于風險的新的認知及經驗。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第38頁!風險溝通風險溝通質量風險管理程序

決策者與其他相關方在風險和風險管理方面信息的共享。相關各方可在風險管理程序的任意階段進行交流。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第39頁!系統(tǒng)影響評估-SIA?系統(tǒng)概念：有確定運行功能（例如：管道、儀表、

設備、設施、計算機硬件/軟件）的工程組件的組

合。?系統(tǒng)影響評估就是界定系統(tǒng)對產品質量的影響。–對產品質量具有直接影響的系統(tǒng)除了需要遵循良好工

程質量管理規(guī)范（GEP）進行設計之外，還需要進行

確認。–被判定為“間接影響”和“無影響”的系統(tǒng)需要遵循GEP的要求進行設計、安裝和調試。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第40頁!間接響系統(tǒng)的V-模型歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第41頁!系統(tǒng)影響設計歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第42頁!系統(tǒng)影響性評估概述?初步的系統(tǒng)影響性評估在工程的早期，即在系統(tǒng)

界定和設備訂貨之間進行，以決定所審查的系統(tǒng)

是否需要進行確認工作。?如果在風險評估之后詳細設計又發(fā)生了變化，如

之前被評為“間接影響”或“無影響”又被認定為“直

接影響”系統(tǒng)，那么應重新進行這些系統(tǒng)的影響等

級評估。?影響性評估流程是采用通用的標準，使用

YES/NO來判定系統(tǒng)是否直接影響產品的質量。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第43頁!系統(tǒng)影響性評估流程-系統(tǒng)的命名?命名原則如下：?SYM-XX-XX-XXX-XX?SYM-兩位車間代碼-生產線代碼（或公用系

統(tǒng)代碼）-三位系統(tǒng)/設備英文名稱縮寫-兩位

流水號?項目團隊將對相關的工程文件和圖紙進行

審查，并填寫系統(tǒng)影響性評估表SIAF。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第44頁!系統(tǒng)影響性評估過程-驗證參考表（VRF）?為了對系統(tǒng)影響評估的結果進行追溯，將

每一個系統(tǒng)影響評估的表格（SIAF）進行

編號，即VRF編號。一般采用車間代碼-三

位流水號組成。?分裝壓塞機VRF表歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第45頁!系統(tǒng)影響性評估過程-直接影響?如系統(tǒng)影響性評估表第2部分中所列七個問

題中任何一個的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被

評估為具有直接影響。在第3部分剩余問題

中填寫N/A。如果所有七個問題的答案均為

“否”，則需要繼續(xù)進行第3部分的內容。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第46頁!系統(tǒng)影響性評估過程-批準?當某一系統(tǒng)被確定為具有直接影響、間接

影響或是無影響之后，將通過文件將評估

結果記錄下來，并由進行評估的人員在系

統(tǒng)影響性評估表第4部分簽字確認。?分裝機系統(tǒng)影響評估表歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第47頁!系統(tǒng)影響性評估過程-存檔?將由文件管理負責人對所完成的系統(tǒng)影響

性評估表歸檔（如適用，包括相關的VRF）

并進行維護。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第48頁!關鍵性評估?????在完成對每個系統(tǒng)的系統(tǒng)影響性評估之后，應對每個直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)進行關鍵性評估，關鍵性評估將包括兩個步驟：

確定關鍵質量屬性（CQA）

確定關鍵工藝參數（CPP）關鍵質量屬性：為了保證產品質量、產品效力、患者安全性、數據完整性而需要控制（直接或間接）的物理、化學、生物性質或特性。關鍵工藝參數：發(fā)生改變之后會影響到某項質量屬性因而需要進行控制以保證工藝能夠達到所需質量的工藝參數。關鍵性評估的重點將由關鍵質量屬性（CQA）和關鍵工藝參數（CPP）決定。關鍵性評估需要保證能夠對所有CQA和CPP進行充分的控制。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第49頁!有什么影響?下一步就是對每項CPP故障進行評級。在此階段需要對故障的可能后果進行評估。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第50頁!質量風險評估歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第51頁!風險評估表???

風險評估表格將采用表格的形式。每個直接影

響或間接影響系統(tǒng)均將具有一份風險評估表。

風險評估表設計用于通過由使用者所輸入的影

響性、可能性和檢測可能性信息來計算風險優(yōu)

先級別。此表還設計用于在采取進一步控制措

施之后對風險優(yōu)先級別重新進行評估。

要求使用者完成如下步驟：

輸入系統(tǒng)影響性評估表中的如下信息：–系統(tǒng)編號–系統(tǒng)名稱–VRF編號歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第52頁!風險評估表?分裝壓塞機風險評估表歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第53頁!組件關鍵性評估概述?針對系統(tǒng)影響評估的結果，對“直接影響系

統(tǒng)”、“間接影響系統(tǒng)”進行部件關鍵性評估。

部件關鍵性評估用于確定所有的潛在危險

或是系統(tǒng)中潛在的薄弱環(huán)節(jié)及其對產品的

影響，并對其進行了評估。它還規(guī)定出了

IQ和OQ中所需進行的確認活動。歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第54頁!組件關鍵性評估方法?根據部件對產品的影響來評估其GMP關

鍵程度：部件的GMP影響評估以產品的

5個質量參數為基礎（功效、特性、安全、

純度、質量）歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第55頁!組件關鍵性評估方法??將系統(tǒng)的組件進行詳細分類，按照部件清單進行分類，每個部件都依據以上7個問題進行判斷，將判斷結果填入關鍵性部件判斷矩陣中。超聲波洗瓶機組件關鍵性確認歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第56頁!關鍵組件風險評估方法?嚴重性等級＞5，需采取措施?風險分值＞100分，需采取措施?之后再次對嚴重性、可能性、可檢測性進行評分，得到風險分值2。?風險分值減少=風險分值2-風險分值1?給出建議措施后，需對建議措施進行評論，查看實施效果?關鍵性組件風險分析打分標準表?關鍵組件風險評估歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第57頁!批準、存檔???批準

當直接影響、間接影響系統(tǒng)部件關鍵性評估

完成之后，將通過文件將評估結果記錄下來。存檔

將由文件中心負責對所完成對部件關鍵性評

估表歸檔并進行維護。隧道烘箱組件關鍵性評估報告歐美風險評估方法在無菌粉針車間的應用--馬義嶺共64頁，您現在瀏覽的是第58頁!什么是FMEA?PotentialFailureModeandEffectsAnalysis?潛在失效