定量檢測項目的室內(nèi)質(zhì)量控制定量檢測項目的室內(nèi)1內(nèi)容概要*概念及歷史統(tǒng)計學基本知識*相關(guān)概念*室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則*失控處理*室內(nèi)質(zhì)控管理*結(jié)合工作實際舉例說明內(nèi)容概要2室內(nèi)質(zhì)量控制InternalQualityControl*臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果,需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中,實驗室內(nèi)質(zhì)量控制(以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程,是保證高質(zhì)量操作的必要措施。室內(nèi)質(zhì)量控制3室內(nèi)質(zhì)量控制wInternaQualityControl*為達到質(zhì)量要求,實驗室內(nèi)部的操作技術(shù)和活動。*室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程,以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出,排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導致不滿意結(jié)果的原因*廣義上講,室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果的全活動,包括:臨床需要、標本收集、檢測、結(jié)果報告。室內(nèi)質(zhì)量控制4、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史早在2世紀20年代就由美國的休哈特(W.A.Shewhart)提出統(tǒng)計過程控制statisticalprocesscontrol,SP℃)的概念與實施過程監(jiān)控的工具一質(zhì)控圖。今天的SQC與當年的休哈特方法并無根本的區(qū)別190年Levey-Jennings將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引人臨床實驗室,形成了臨床檢驗的分析過程的質(zhì)量控制(qualitycontrol,QC).Shewhart=要求每次做組檢驗計算平均值和極差,然后將每組的平均值和極差點在兩個不同的質(zhì)控圖上,一個為均值質(zhì)控圖,另一個為極差質(zhì)控圖。Ley和Jnis建以每次對某患者標本做雙份檢測,然后計算平均值和極差。、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史5、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史Henry和Segalove在1952年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測,將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上。在分析過程的質(zhì)量控制上,使用質(zhì)控物,將各個單一檢測結(jié)果直接點在圖上,這種做法發(fā)展為當今所熟悉的Levey-Jennings質(zhì)控圖。在70年代,Westgard等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則,特別是著名的Westgard多規(guī)則(Westgardmulti-rules),以及發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計質(zhì)量控制理論,并采用計算機模擬(computersimulation)方式對質(zhì)量控制規(guī)則和方法的性能特征進行評價和設(shè)計。至90年代,Westgard等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計工具即操作過程規(guī)范(operationprocessspecifications,OPSpecs)圖。到了21世紀,Westgard嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪(sIXSIgma,6a)質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實驗室質(zhì)量控制。、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史6臨床檢驗定量測定項目室內(nèi)質(zhì)量控制+中華人民共和國國家標準齒床實驗座定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南11511111122252圖9wn2wietAoiEsDNationalCenterForClinicalLaboratories臨床檢驗定量測定項目室內(nèi)質(zhì)量控制7檢查結(jié)果互認結(jié)果可比較性(comparability)Typeoferror度7度(0軸它度度際或可移植性(transferability)taen4釋變定量項目:定性項目:精密度不密度(CV%)一允許不榜率度靈敏度、特異性正確度:偏倚(Bias%允許偏倚陽性苻合率、陰性苻合率準確度:定誤差(TE)允總誤差(Ta)總待合率檢查結(jié)果互認8統(tǒng)計學的幾個基本概念計量資料(measurementdata)又稱定量資料(quantitativedata)或數(shù)值變量(numericalvariable)資料。為測定每個觀摹單位某項指標的大小而獲得的資料。其變量值是定量的,表現(xiàn)為數(shù)值大般有計數(shù)資料(enumerationdata)又稱定性資料(qualitativedata單位按某性惑類別分組計數(shù),分車匯總各觀察單信后而得到的陰陽性,家族史的有無等等。分兩種情形(1)二分類:如檢查某單位工作人員血清的乙型肝炎表面抗原,以每工作人員為觀察單位,結(jié)果可報告為乙型肝炎表面抗原陰性或陽性兩類。兩類間相互對立,互不相容2)多分類:如觀察菜人群的血型分布,以人為觀察單位,結(jié)果可分為A型、B型AB型與0型,為互不相容的四個類別。等級資料(rankeddata)又稱半定量資料(semi-quantitativedata)或有序分(orderedcategolvariable)資料觀察單位按某種屬性的不同程度分成等級后分組計數(shù),分類匯總各組觀察單位數(shù)后而得到的資料。其變量值具有半定量性質(zhì),表現(xiàn)為等級大小或?qū)傩远挾?。如觀察某人群某血清反應(yīng),以人為觀察單位,根搗反應(yīng)強部臨床檢驗中心NationalCenterForClinicalLabora統(tǒng)計學的幾個基本概念9統(tǒng)計學的幾個基本概念誤差(err)泛指實測值與真值之差,按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機誤差(randomerror)與非瞳機誤差(nonrandomerror)兩大(nonsystemticerror.所stematicerror)與豐系統(tǒng)誤差類,后者又可分為系統(tǒng)誤差(隨機誤差是一類不恒定的、隨機變化的誤差,由多種尚無法掉制的因素引起。例如,在實驗過程中,在同同一對象反復進行雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后,每次結(jié)果仍會出現(xiàn)一些隨機變花即隨機測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機誤差是不可避免的,在大量重復測量中,官可出現(xiàn)或大或小或正或負的呈一定規(guī)律性的變太復,以至無法掌握其其體規(guī)律隨著科學的發(fā)展寫社會進步隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態(tài)分布,可用醫(yī)學統(tǒng)計學的方法進行分析系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生的誤差,它的值或恒定不變,或遵循定的變化規(guī)律,其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如能來自于受試者抽樣不均來自菲實驗國的不衡等。因西辰盡可能法我覺到客種獲誤差的其依來源,力求通過周密的研究設(shè)計和嚴格的技術(shù)措施加以消除或控制非系統(tǒng)誤差實驗過程中由研究者偶然的朱誤而造成的誤差。例如,儀盎夫靈、超錯電錯小數(shù)點錯單位亦稱為過失誤rosserror類誤差應(yīng)當會影響研究結(jié)果的準確性y廓驗清除,各則書NationalCenterForClinicalLaboratories統(tǒng)計學的幾個基本概念10定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件11定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件12定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件13定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件14定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件15定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件16定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件17定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件18定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件19定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件20定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件21定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件22定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件23定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件24定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件25定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件26定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件27定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件28定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件29定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件30定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件31定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件32定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件33定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件34定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件35定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件36定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件37定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件38定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件39定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件40定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件41定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件42定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件43定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件44定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件45定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件46定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件47定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件48定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件49定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件50定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件51定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件52定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件53定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件54定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件55定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件56定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件57定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件58定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件59定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件60定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件61定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件62定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件63定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件64定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件65定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件66定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件67定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件68定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件69定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件70定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件71定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件72定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件73定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件74定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件75定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件76定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件77定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件78定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件79定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件80定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件81定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件82定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件83定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件84定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件85定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件86定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件87定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件88定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件89定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件90定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件91定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件92定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件93定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件94定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件95定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件96定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件97定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件98定量檢測項目的室內(nèi)質(zhì)量控制定量檢測項目的室內(nèi)99內(nèi)容概要*概念及歷史統(tǒng)計學基本知識*相關(guān)概念*室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則*失控處理*室內(nèi)質(zhì)控管理*結(jié)合工作實際舉例說明內(nèi)容概要100室內(nèi)質(zhì)量控制InternalQualityControl*臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果,需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中,實驗室內(nèi)質(zhì)量控制(以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程,是保證高質(zhì)量操作的必要措施。室內(nèi)質(zhì)量控制101室內(nèi)質(zhì)量控制wInternaQualityControl*為達到質(zhì)量要求,實驗室內(nèi)部的操作技術(shù)和活動。*室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程,以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出,排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導致不滿意結(jié)果的原因*廣義上講,室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果的全活動,包括:臨床需要、標本收集、檢測、結(jié)果報告。室內(nèi)質(zhì)量控制102、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史早在2世紀20年代就由美國的休哈特(W.A.Shewhart)提出統(tǒng)計過程控制statisticalprocesscontrol,SP℃)的概念與實施過程監(jiān)控的工具一質(zhì)控圖。今天的SQC與當年的休哈特方法并無根本的區(qū)別190年Levey-Jennings將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引人臨床實驗室,形成了臨床檢驗的分析過程的質(zhì)量控制(qualitycontrol,QC).Shewhart=要求每次做組檢驗計算平均值和極差,然后將每組的平均值和極差點在兩個不同的質(zhì)控圖上,一個為均值質(zhì)控圖,另一個為極差質(zhì)控圖。Ley和Jnis建以每次對某患者標本做雙份檢測,然后計算平均值和極差。、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史103、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史Henry和Segalove在1952年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測,將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上。在分析過程的質(zhì)量控制上,使用質(zhì)控物,將各個單一檢測結(jié)果直接點在圖上,這種做法發(fā)展為當今所熟悉的Levey-Jennings質(zhì)控圖。在70年代,Westgard等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則,特別是著名的Westgard多規(guī)則(Westgardmulti-rules),以及發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計質(zhì)量控制理論,并采用計算機模擬(computersimulation)方式對質(zhì)量控制規(guī)則和方法的性能特征進行評價和設(shè)計。至90年代,Westgard等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計工具即操作過程規(guī)范(operationprocessspecifications,OPSpecs)圖。到了21世紀,Westgard嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪(sIXSIgma,6a)質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實驗室質(zhì)量控制。、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史104臨床檢驗定量測定項目室內(nèi)質(zhì)量控制+中華人民共和國國家標準齒床實驗座定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南11511111122252圖9wn2wietAoiEsDNationalCenterForClinicalLaboratories臨床檢驗定量測定項目室內(nèi)質(zhì)量控制105檢查結(jié)果互認結(jié)果可比較性(comparability)Typeoferror度7度(0軸它度度際或可移植性(transferability)taen4釋變定量項目:定性項目:精密度不密度(CV%)一允許不榜率度靈敏度、特異性正確度:偏倚(Bias%允許偏倚陽性苻合率、陰性苻合率準確度:定誤差(TE)允總誤差(Ta)總待合率檢查結(jié)果互認106統(tǒng)計學的幾個基本概念計量資料(measurementdata)又稱定量資料(quantitativedata)或數(shù)值變量(numericalvariable)資料。為測定每個觀摹單位某項指標的大小而獲得的資料。其變量值是定量的,表現(xiàn)為數(shù)值大般有計數(shù)資料(enumerationdata)又稱定性資料(qualitativedata單位按某性惑類別分組計數(shù),分車匯總各觀察單信后而得到的陰陽性,家族史的有無等等。分兩種情形(1)二分類:如檢查某單位工作人員血清的乙型肝炎表面抗原,以每工作人員為觀察單位,結(jié)果可報告為乙型肝炎表面抗原陰性或陽性兩類。兩類間相互對立,互不相容2)多分類:如觀察菜人群的血型分布,以人為觀察單位,結(jié)果可分為A型、B型AB型與0型,為互不相容的四個類別。等級資料(rankeddata)又稱半定量資料(semi-quantitativedata)或有序分(orderedcategolvariable)資料觀察單位按某種屬性的不同程度分成等級后分組計數(shù),分類匯總各組觀察單位數(shù)后而得到的資料。其變量值具有半定量性質(zhì),表現(xiàn)為等級大小或?qū)傩远挾?。如觀察某人群某血清反應(yīng),以人為觀察單位,根搗反應(yīng)強部臨床檢驗中心NationalCenterForClinicalLabora統(tǒng)計學的幾個基本概念107統(tǒng)計學的幾個基本概念誤差(err)泛指實測值與真值之差,按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機誤差(randomerror)與非瞳機誤差(nonrandomerror)兩大(nonsystemticerror.所stematicerror)與豐系統(tǒng)誤差類,后者又可分為系統(tǒng)誤差(隨機誤差是一類不恒定的、隨機變化的誤差,由多種尚無法掉制的因素引起。例如,在實驗過程中,在同同一對象反復進行雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后,每次結(jié)果仍會出現(xiàn)一些隨機變花即隨機測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機誤差是不可避免的,在大量重復測量中,官可出現(xiàn)或大或小或正或負的呈一定規(guī)律性的變太復,以至無法掌握其其體規(guī)律隨著科學的發(fā)展寫社會進步隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態(tài)分布,可用醫(yī)學統(tǒng)計學的方法進行分析系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生的誤差,它的值或恒定不變,或遵循定的變化規(guī)律,其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如能來自于受試者抽樣不均來自菲實驗國的不衡等。因西辰盡可能法我覺到客種獲誤差的其依來源,力求通過周密的研究設(shè)計和嚴格的技術(shù)措施加以消除或控制非系統(tǒng)誤差實驗過程中由研究者偶然的朱誤而造成的誤差。例如,儀盎夫靈、超錯電錯小數(shù)點錯單位亦稱為過失誤rosserror類誤差應(yīng)當會影響研究結(jié)果的準確性y廓驗清除,各則書NationalCenterForClinicalLaboratories統(tǒng)計學的幾個基本概念108定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件109定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件110定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件111定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件112定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件113定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件114定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件115定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件116定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件117定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件118定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件119定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件120定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件121定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件122定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件123定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件124定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件125定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件126定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件127定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件128定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件129定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件130定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件131定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件132定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件133定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件134定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件135定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件136定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件137定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件138定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件139定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件140定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件141定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件142定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件143定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件144定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件145定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制課件