2008年上半年工作總結(jié)部門：質(zhì)量管理部集團(tuán)有限QC匯報人：石晶萍日期：2008年6月23日.12008年上半年工作總結(jié)部門：質(zhì)量管理部集團(tuán)匯報內(nèi)容123上半年主要工作情況存在不足下半年工作計劃2匯報內(nèi)容123上半年主要工作情況存在不足下半年工作計劃2一、上半年主要工作日常檢驗工作微生物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗證工作送檢工作標(biāo)準(zhǔn)研究工作培訓(xùn)工作其它工作3一、上半年主要工作日常檢驗工作3日常檢驗工作按時保質(zhì)的完成檢驗任務(wù)和臨時性的任務(wù)，無一錯檢、漏檢現(xiàn)象，且市場抽檢合格率100%。完成原輔料970批、中藥材84批、包裝材料2017批、工藝用水2482批、成品2126批、成品留樣851批、標(biāo)定50批、小樣43批、沉降菌檢測1845批、塵埃粒子125批、浮游菌116批、加速試驗463批、不良反應(yīng)7批等4日常檢驗工作按時保質(zhì)的完成檢驗任務(wù)和臨時性的任務(wù)，無一錯檢、微生物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗證工作根據(jù)年度計劃按時完成“鹽酸達(dá)克羅寧膠漿、甲磺酸帕珠沙星、那氟沙星軟膏、伏立康唑膠囊、蒿甲醚片、依地酸二鈉等”18個品種的微生物驗證工作。按時完成“歐蘇（碘海醇注射液）4個規(guī)格、注射用硫酸長春地辛2個規(guī)格、注射用生長抑素、紫杉醇注射液，卡鉑等”19個品種的無菌驗證。完成甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、頭孢尼西鈉3個品種的細(xì)菌內(nèi)毒素驗證工作。5微生物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗證工作根據(jù)年度計劃按時完成“鹽送檢工作完成鹽酸左氧氟沙星膠囊、厄多司坦片、藍(lán)芩口服液、鹽酸左氧氟沙星注射液、氟羅沙星注射液、百樂眠膠囊、紫杉醇注射液、鹽酸達(dá)克羅寧膠漿、蒙脫石散、羅紅霉素膠囊、氟羅沙星葡萄糖注射液、甘油果糖注射液、鹽酸環(huán)丙沙星膠囊、甲鈷銨片等26個品種的送檢工作，并及時提供省所或其他權(quán)威部門的檢驗報告。6送檢工作完成鹽酸左氧氟沙星膠囊、厄多司坦片、藍(lán)芩口服液、鹽酸標(biāo)準(zhǔn)研究工作1、牽頭召開關(guān)于符合四國藥典品種共9個品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)會議，并按國外標(biāo)準(zhǔn)研究情況與檢測的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，根據(jù)會議內(nèi)容制定并執(zhí)行內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2、根據(jù)國家藥典委員會發(fā)布注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的通知對我公司列入的替硝唑氯化鈉注射液、硫酸阿米卡星氯化鈉注射液、利巴韋林氯化鈉注射液、注射用阿昔洛韋4個品種，按通知要求對擬修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、跟蹤。7標(biāo)準(zhǔn)研究工作1、牽頭召開關(guān)于符合四國藥典品種共9個品種的內(nèi)3、對公司內(nèi)所有原輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，對合法性、科學(xué)性進(jìn)行溯源，同時參照四國藥典收載情況對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范、提高。4、根據(jù)SFDA“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”要求，配合江蘇省藥品檢驗所完成蓽鈴胃痛顆粒、脈絡(luò)通顆粒的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分項目方法學(xué)驗證考察。5、增發(fā)新品種物料代號、SAP代碼共126個。正式彩稿的審核93套左右，首件審核120件。6、根據(jù)各類變更表并結(jié)合增加部分原輔料色點、統(tǒng)一產(chǎn)品合格證情況修訂并下發(fā)兩公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共計203個。7、發(fā)表科技論文7篇。

標(biāo)準(zhǔn)研究工作83、對公司內(nèi)所有原輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，對合法性、科學(xué)性進(jìn)行溯源8、全力配合制造部對乳糖酸阿奇霉素油化狀現(xiàn)象進(jìn)行分析，檢測；對紫杉醇注射液降解度限度按USP31檢測，并與原料進(jìn)行對比試驗分析，協(xié)助查找降解產(chǎn)物來源；對公司注射劑品種所用物料增訂熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素方法，從而提高注射劑品種物料進(jìn)廠質(zhì)量。9、根據(jù)新品部下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)變更表要求，結(jié)合包材配套情況，共計完成423個標(biāo)準(zhǔn)制訂、下發(fā)工作。10、完成我公司需轉(zhuǎn)正品種（原料與制劑）的統(tǒng)計，并形成書面材料報新品部。標(biāo)準(zhǔn)研究工作98、全力配合制造部對乳糖酸阿奇霉素油化狀現(xiàn)象進(jìn)行分析，檢測標(biāo)準(zhǔn)研究工作11、完成碘海醇、紫杉醇、頭孢曲松鈉、克林霉素磷酸酯等共計17個品種USP31版標(biāo)準(zhǔn)的翻譯，BP2005版“有機(jī)溶劑殘留”的翻譯。12、根據(jù)新版的USP31、BP2008查詢我公司原輔料、化工原料的收載情況，累計搜索到82個品種。10標(biāo)準(zhǔn)研究工作11、完成碘海醇、紫杉醇、頭孢曲松鈉、克林霉素磷培訓(xùn)工作法律法規(guī)：GMP新條款、日常管理制度儀器使用：新儀器、常用儀器SOP：對照品使用、記錄書寫、原輔料取樣特邀老師和外派員工培養(yǎng)新員工和提升在職人員業(yè)務(wù)水平11培訓(xùn)工作法律法規(guī)：GMP新條款、日常管理制度儀器使用：新儀器其它工作1、完成公司檢測儀器的維護(hù)、保養(yǎng)共計259次。2、對所有包裝材料的檢測項目進(jìn)行梳理，完善標(biāo)準(zhǔn)，并對對目前不能檢測的項目調(diào)研檢測儀器，并購買到位，并已計量合格。3、每個月對化驗室內(nèi)部現(xiàn)場及車間化驗室進(jìn)行GMP自檢，對存在的問題進(jìn)行匯總并發(fā)至各相關(guān)部門并督促整改到位。4、接待參觀人員78批，共計1500余人。12其它工作1、完成公司檢測儀器的維護(hù)、保養(yǎng)共計259次。12其它工作5、配合頭孢粉針車間可見異物攻關(guān)計劃，鍍膜膠塞小樣檢測、無水碳酸鈉緊急檢測、隧道烘箱再驗證檢測、對注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉中間產(chǎn)品含量異常進(jìn)行復(fù)檢。6、配合新品部做好兩公司所有品種批準(zhǔn)文號統(tǒng)計、核對，完成補(bǔ)充申請相關(guān)資料準(zhǔn)備，提供注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的數(shù)據(jù)并復(fù)印相關(guān)圖譜、欣可菲（那氟沙星軟膏）全檢報告。以及中試產(chǎn)品注射用鹽酸吉西他濱、3批中試非諾貝特緩釋片樣品進(jìn)行檢驗并復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13其它工作5、配合頭孢粉針車間可見異物攻關(guān)計劃，鍍膜膠塞小樣檢其它工作7、協(xié)助輸液車間對甘油果糖注射液5-羥甲基糠醛項目異常進(jìn)行攻關(guān)檢測約40批，對鹽酸格拉司瓊葡萄糖注射液有關(guān)物質(zhì)異常進(jìn)行分析檢測，同時就中間產(chǎn)品與成品含量測定、有關(guān)物質(zhì)方法進(jìn)行對比檢測，查找分析原因。8、協(xié)助供應(yīng)部按我公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對氯化鋅含量、藥用輔料氫氧化鈉小樣和輸液鋁塑組合蓋進(jìn)行尺寸檢驗，并完成鍍膜膠塞小樣的穿刺落屑、熾灼殘渣等小樣檢測工作。14其它工作7、協(xié)助輸液車間對甘油果糖注射液5-羥甲基糠醛項目異二、存在的不足人員比較緊缺：新人員在得不到充分培訓(xùn)就上崗，我們將克服困難，加強(qiáng)對新人員的培訓(xùn)。

內(nèi)部管理不到位：化驗員的工作積極性不高，不能主動承擔(dān)任務(wù)?；瀱T發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力有待提高

創(chuàng)新意識不夠：目前的工作主要著重于基礎(chǔ)工作的完成15二、存在的不足人員比較緊缺：內(nèi)部管理不到位：化驗員發(fā)現(xiàn)問題和三、下半年工作計劃1按2008年下半年方針目標(biāo)完成各項任務(wù)2對現(xiàn)有工資體系進(jìn)行改革，按勞分配原則分配工資，同時加強(qiáng)與化驗員的勾通，提高化驗員的思想覺悟，變被動為主動工作，提高工作積極性3加強(qiáng)培訓(xùn)，培養(yǎng)多面手，提高化驗員的動手能力及分析問題、解決問題的能力。組織人員出去參觀學(xué)習(xí)，提高知識面16三、下半年工作計劃1按2008年下半年方針目標(biāo)完成各項任務(wù)匯報完畢，請?zhí)釋氋F！17匯報完畢，請?zhí)釋氋F！172008年上半年工作總結(jié)部門：質(zhì)量管理部集團(tuán)有限QC匯報人：石晶萍日期：2008年6月23日.182008年上半年工作總結(jié)部門：質(zhì)量管理部集團(tuán)匯報內(nèi)容123上半年主要工作情況存在不足下半年工作計劃19匯報內(nèi)容123上半年主要工作情況存在不足下半年工作計劃2一、上半年主要工作日常檢驗工作微生物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗證工作送檢工作標(biāo)準(zhǔn)研究工作培訓(xùn)工作其它工作20一、上半年主要工作日常檢驗工作3日常檢驗工作按時保質(zhì)的完成檢驗任務(wù)和臨時性的任務(wù)，無一錯檢、漏檢現(xiàn)象，且市場抽檢合格率100%。完成原輔料970批、中藥材84批、包裝材料2017批、工藝用水2482批、成品2126批、成品留樣851批、標(biāo)定50批、小樣43批、沉降菌檢測1845批、塵埃粒子125批、浮游菌116批、加速試驗463批、不良反應(yīng)7批等21日常檢驗工作按時保質(zhì)的完成檢驗任務(wù)和臨時性的任務(wù)，無一錯檢、微生物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗證工作根據(jù)年度計劃按時完成“鹽酸達(dá)克羅寧膠漿、甲磺酸帕珠沙星、那氟沙星軟膏、伏立康唑膠囊、蒿甲醚片、依地酸二鈉等”18個品種的微生物驗證工作。按時完成“歐蘇（碘海醇注射液）4個規(guī)格、注射用硫酸長春地辛2個規(guī)格、注射用生長抑素、紫杉醇注射液，卡鉑等”19個品種的無菌驗證。完成甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、頭孢尼西鈉3個品種的細(xì)菌內(nèi)毒素驗證工作。22微生物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗證工作根據(jù)年度計劃按時完成“鹽送檢工作完成鹽酸左氧氟沙星膠囊、厄多司坦片、藍(lán)芩口服液、鹽酸左氧氟沙星注射液、氟羅沙星注射液、百樂眠膠囊、紫杉醇注射液、鹽酸達(dá)克羅寧膠漿、蒙脫石散、羅紅霉素膠囊、氟羅沙星葡萄糖注射液、甘油果糖注射液、鹽酸環(huán)丙沙星膠囊、甲鈷銨片等26個品種的送檢工作，并及時提供省所或其他權(quán)威部門的檢驗報告。23送檢工作完成鹽酸左氧氟沙星膠囊、厄多司坦片、藍(lán)芩口服液、鹽酸標(biāo)準(zhǔn)研究工作1、牽頭召開關(guān)于符合四國藥典品種共9個品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)會議，并按國外標(biāo)準(zhǔn)研究情況與檢測的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，根據(jù)會議內(nèi)容制定并執(zhí)行內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2、根據(jù)國家藥典委員會發(fā)布注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的通知對我公司列入的替硝唑氯化鈉注射液、硫酸阿米卡星氯化鈉注射液、利巴韋林氯化鈉注射液、注射用阿昔洛韋4個品種，按通知要求對擬修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、跟蹤。24標(biāo)準(zhǔn)研究工作1、牽頭召開關(guān)于符合四國藥典品種共9個品種的內(nèi)3、對公司內(nèi)所有原輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，對合法性、科學(xué)性進(jìn)行溯源，同時參照四國藥典收載情況對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范、提高。4、根據(jù)SFDA“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”要求，配合江蘇省藥品檢驗所完成蓽鈴胃痛顆粒、脈絡(luò)通顆粒的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分項目方法學(xué)驗證考察。5、增發(fā)新品種物料代號、SAP代碼共126個。正式彩稿的審核93套左右，首件審核120件。6、根據(jù)各類變更表并結(jié)合增加部分原輔料色點、統(tǒng)一產(chǎn)品合格證情況修訂并下發(fā)兩公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共計203個。7、發(fā)表科技論文7篇。

標(biāo)準(zhǔn)研究工作253、對公司內(nèi)所有原輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，對合法性、科學(xué)性進(jìn)行溯源8、全力配合制造部對乳糖酸阿奇霉素油化狀現(xiàn)象進(jìn)行分析，檢測；對紫杉醇注射液降解度限度按USP31檢測，并與原料進(jìn)行對比試驗分析，協(xié)助查找降解產(chǎn)物來源；對公司注射劑品種所用物料增訂熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素方法，從而提高注射劑品種物料進(jìn)廠質(zhì)量。9、根據(jù)新品部下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)變更表要求，結(jié)合包材配套情況，共計完成423個標(biāo)準(zhǔn)制訂、下發(fā)工作。10、完成我公司需轉(zhuǎn)正品種（原料與制劑）的統(tǒng)計，并形成書面材料報新品部。標(biāo)準(zhǔn)研究工作268、全力配合制造部對乳糖酸阿奇霉素油化狀現(xiàn)象進(jìn)行分析，檢測標(biāo)準(zhǔn)研究工作11、完成碘海醇、紫杉醇、頭孢曲松鈉、克林霉素磷酸酯等共計17個品種USP31版標(biāo)準(zhǔn)的翻譯，BP2005版“有機(jī)溶劑殘留”的翻譯。12、根據(jù)新版的USP31、BP2008查詢我公司原輔料、化工原料的收載情況，累計搜索到82個品種。27標(biāo)準(zhǔn)研究工作11、完成碘海醇、紫杉醇、頭孢曲松鈉、克林霉素磷培訓(xùn)工作法律法規(guī)：GMP新條款、日常管理制度儀器使用：新儀器、常用儀器SOP：對照品使用、記錄書寫、原輔料取樣特邀老師和外派員工培養(yǎng)新員工和提升在職人員業(yè)務(wù)水平28培訓(xùn)工作法律法規(guī)：GMP新條款、日常管理制度儀器使用：新儀器其它工作1、完成公司檢測儀器的維護(hù)、保養(yǎng)共計259次。2、對所有包裝材料的檢測項目進(jìn)行梳理，完善標(biāo)準(zhǔn)，并對對目前不能檢測的項目調(diào)研檢測儀器，并購買到位，并已計量合格。3、每個月對化驗室內(nèi)部現(xiàn)場及車間化驗室進(jìn)行GMP自檢，對存在的問題進(jìn)行匯總并發(fā)至各相關(guān)部門并督促整改到位。4、接待參觀人員78批，共計1500余人。29其它工作1、完成公司檢測儀器的維護(hù)、保養(yǎng)共計259次。12其它工作5、配合頭孢粉針車間可見異物攻關(guān)計劃，鍍膜膠塞小樣檢測、無水碳酸鈉緊急檢測、隧道烘箱再驗證檢測、對注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉中間產(chǎn)品含量異常進(jìn)行復(fù)檢。6、配合新品部做好兩公司所有品種批準(zhǔn)文號統(tǒng)計、核對，完成補(bǔ)充申請相關(guān)資料準(zhǔn)備，提供注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的數(shù)據(jù)并復(fù)印相關(guān)圖譜、欣可菲（那氟沙星軟膏）全檢報告。以及中試產(chǎn)品注射用鹽酸吉西他濱、3批中試非諾貝特緩釋片樣品進(jìn)行檢驗并復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。30其它工作5、配合頭孢粉針車間可見異物攻關(guān)計劃，鍍膜膠塞