2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測試卷A卷附答案單選題（共80題）1、說明書【不良反應】項下的內(nèi)容不包括（）。A.處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內(nèi)容不得刪減C.預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述D.尚不清楚有無不良反應的，不可在該項下以“尚不明確”來表述【答案】D2、根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是()。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A3、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會【答案】D4、以下不屬于我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容的是A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法B.建立基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金和個人賬戶C.籌資水平D.定點管理【答案】C5、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A6、人體產(chǎn)生毒副反應的程度體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩(wěn)定性【答案】C7、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D8、進口保健食品批準文號格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D9、負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門C.國家工商行政管理部門D.國家出版管理部門【答案】A10、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告只允許在批準的省內(nèi)發(fā)布D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【答案】C11、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】B12、A醫(yī)療機構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品【答案】A13、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任的是A.藥品零售企業(yè)主要負責人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人【答案】A14、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】C15、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”D.《國家基本藥物目錄》【答案】B16、（2017年真題）某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關(guān)可以是（）A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B17、國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。關(guān)于化妝品分類管理的說法，錯誤的是A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.化妝品原料分為新原料和已使用的原料C.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料D.化妝品新原料均為注冊管理【答案】D18、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序，不符合規(guī)定的是A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外的抗菌藥物B.臨時采購應由藥學部門提出申請C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由D.臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入使用【答案】B19、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D20、垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】A21、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B22、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B23、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】D24、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者的哪類處方外購A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.兒科處方D.急診處方【答案】D25、國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國生產(chǎn)的藥品【答案】B26、（2017年真題）兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C27、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥【答案】C28、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（）A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【答案】D29、下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)C.大中型批發(fā)企業(yè)D.小型批發(fā)企業(yè)【答案】A30、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是A.國家衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D31、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關(guān)性，均應按照“可疑即報”的原則報告。導致不良反應的藥物過量報告方式為A.按個例藥品不良反應進行報告B.定期安全性更新報告中匯總C.按藥品群體不良事件進行報告D.立即報告【答案】A32、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.藥品安全信用信息、嚴重失信等級B.個人誠信信息、嚴重失信等級C.藥品安全信用信息、失信等級D.個人誠信信息、失信等級【答案】A33、學習藥學服務信息技術(shù)應用知識是A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定【答案】B34、行政機關(guān)對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】A35、關(guān)于不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員C.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作【答案】D36、按第二類精神藥鼎管理的是A.偽麻黃素B.y一羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C37、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D38、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果C.風險與利益權(quán)衡的結(jié)果D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果【答案】C39、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法B.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量C.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量D.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量【答案】D40、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級公安機關(guān)D.省級工商行政管理部門【答案】A41、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C42、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是A.大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】D43、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)【答案】A44、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品。【答案】D45、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物【答案】C46、未曾在中國境內(nèi)外上市銷藥品的注冊申請屬于（）。A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A47、不得在零售藥店銷售的是()A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B48、《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在A.產(chǎn)品說明書上B.產(chǎn)品標簽上C.產(chǎn)品最小銷售包裝上D.產(chǎn)品外包裝上【答案】C49、應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】A50、從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應持有（）。A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關(guān)單》【答案】B51、參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B52、負責藥品標準信息化建設(shè)的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】A53、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】D54、建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)A.質(zhì)量領(lǐng)導組織B.質(zhì)量管理機構(gòu)C.企業(yè)主要負責人D.藥品養(yǎng)護組織【答案】A55、執(zhí)業(yè)藥師應當向患者提供選購指導的藥品是A.乙類非處方藥B.處方藥C.處方藥、非處方藥D.非處方藥【答案】D56、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】C57、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D58、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】C59、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑等向以下哪個部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B60、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B61、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】A62、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有本藥品為雙跨品種,請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語【答案】A63、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應移交公安機關(guān)，追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】B64、（2016年真題）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A65、無菌醫(yī)用手套是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B66、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學部門的說法，錯誤的是（）。A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格B.各醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術(shù)服務和藥事管理工作D.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的13%【答案】D67、通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應當定性為A.合格藥B.不合格藥C.假藥D.劣藥【答案】D68、根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】C69、經(jīng)營者提供商品或者服務應當明碼標價，這種經(jīng)營者義務屬于A.保證安全的義務B.真實標記的義務C.提供信息的義務D.保證質(zhì)量的義務【答案】C70、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配【答案】B71、2017年1月21日,國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】A72、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥學專業(yè)技術(shù)人員【答案】C73、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.洗發(fā)露C.染發(fā)劑D.香水【答案】C74、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是A.對公民處50元以下罰款?B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款?C.警告?D.行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?【答案】D75、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進口和出口管理的說法，錯誤的是A.均需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.進口核發(fā)《進口準許證》，出口核發(fā)《出口準許證》C.《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用D.因故延期進出口的，需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》【答案】D76、由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B77、可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D78、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應當白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意B.該藥物研制期問，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請D.如該創(chuàng)新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請【答案】D79、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前，還應當A.組織現(xiàn)場檢查并記錄B.核實資料真實情況C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格【答案】A80、參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B多選題（共40題）1、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的【答案】BCD2、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產(chǎn)制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD3、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳B.其內(nèi)容要經(jīng)過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內(nèi)容后可能產(chǎn)生消費誤導【答案】AB4、GMP的適用范圍是A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.制劑生產(chǎn)的全過程D.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序【答案】CD5、以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗B.申請新藥注冊應進行臨床試驗或生物等效性試驗C.臨床試驗分四期D.申請新藥可進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有時可進行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗【答案】ABCD6、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理C.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查D.醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC7、可以委托生產(chǎn)的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.阿托品D.板藍根顆?！敬鸢浮緼D8、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為群眾提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的特點包括A.安全B.有效C.方便D.覆蓋城鄉(xiāng)居民【答案】ABC9、行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.較大數(shù)額罰款【答案】BCD10、下列醫(yī)療器械國家實行一類管理的是A.手術(shù)衣B.助聽器C.橡皮膏D.反光鏡【答案】ACD11、醫(yī)療機構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料A.《印鑒卡》申請表B.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度D.市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料【答案】ABCD12、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有A.麥角新堿B.阿托品C.偽麻黃素D.麥角胺【答案】ACD13、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準有A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師D.具有能夠保證藥品儲存要求的、與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫【答案】ABCD14、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，藥品分類主要包括A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品D.對中藥、化學藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類【答案】ABCD16、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）A.藥學部門要建立以病人為中心的藥學服務模式B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換C.醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑【答案】ABC17、建立健全藥品供應保障體系的主要內(nèi)容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經(jīng)營使用C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD18、下列屬于第一類精神藥品的有A.馬吲哚B.三唑侖C.氯胺酮D.丁丙諾啡【答案】ABCD19、（2016年真題）下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定【答案】ABC20、《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)A.生產(chǎn)制造的中成藥B.生產(chǎn)加工的中藥飲片C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑【答案】ACD21、根據(jù)《中共中央、國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物施的措施有A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】AD22、關(guān)于在電視臺、廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有A.顯著標明禁忌、藥品不良反應B.顯著標明藥品廣告批準文號C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”【答案】ABCD23、（2018年真題）醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括（）A.禁止醫(yī)務人員自行采購藥品B.醫(yī)療機構(gòu)采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則【答案】ACD24、根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應()A.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】ACD25、藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格審核藥品購貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復印件B.所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復印件D.銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件【答案】ABCD26、根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.未在國內(nèi)外獲準上市的生物制品D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥【答案】ABCD27、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平的說法，錯誤的有A.執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高B.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為4人C.新開辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥【答案】BCD28、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點需同時具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點C.經(jīng)設(shè)點企業(yè)所在地縣（市）級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD29、（2019年真題）全國人民代表大會常務委員會授權(quán)國務院開展藥品上市許可持有人試點，關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人應自行生產(chǎn)；