.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自起施行。A.2011年6月1日B,2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D.以上都是答案:D.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢答案:ABCD.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（ ）A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案：ABC.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作答案：ABC.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核 B確保完成自檢；C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商 D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCD.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量答案：AC.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物—oA名稱(chēng)B流向C狀態(tài)D名稱(chēng)和流向答案：D.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的oA使用范圍 B量程C刻度D范圍答案：A.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其。A使用時(shí)間 B校準(zhǔn)有效期 C狀態(tài)D適用范圍答案：B.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其—能力。A使用B儲(chǔ)存C設(shè)計(jì)D輸送答案：C.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期—，并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測(cè)定C監(jiān)測(cè)D消毒答案：C.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、及藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的—oA規(guī)格要求B管理規(guī)定C要求D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其一的要求A不拋灑B數(shù)量C保證質(zhì)量D時(shí)間答案：C.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ）。A目測(cè)B檢查C復(fù)驗(yàn)D銷(xiāo)毀答案：C.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（ ）妥善存放A密閉區(qū)域 B一般區(qū)域 C專(zhuān)門(mén)區(qū)域D顯著區(qū)域答案：C.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和（ ）發(fā)放。A需求量B總量C品種數(shù)量 D規(guī)格答案：A.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（ ）并記錄A保存B另外區(qū)域存放C銷(xiāo)毀D計(jì)數(shù)答案：C.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在—監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。A質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量保證部門(mén)C質(zhì)量管理部門(mén)D質(zhì)量控制部門(mén)答案：C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的—，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明—oA狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B標(biāo)簽流向C狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D標(biāo)識(shí)流向答案：C.在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程__進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常A隨時(shí)B每年一次C每半年一次D定期答案：D.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用一A純化水B自來(lái)水C蒸儲(chǔ)水D飲用水答案：D.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免—A腐蝕B死角、盲管C脫落物D附屬物答案：B.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止一A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蝕答案：A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行—，并有相關(guān)記錄。A清洗B消毒C滅菌D清洗消毒答案：D.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合—。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B食用標(biāo)準(zhǔn)要求C藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B.對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以—oA檢查B保證C確認(rèn)D報(bào)告答案：C.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保及訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)一批準(zhǔn)。A質(zhì)量管理部門(mén)B生產(chǎn)部門(mén)C生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E質(zhì)量授權(quán)人答案：A.及藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求及—相同。A成品B一般包裝材料C中間體D原輔料答案：D.建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料（ ）A照片B復(fù)印件C原版實(shí)樣D電子文檔答案：C.包裝材料存放區(qū)域（ ）不得進(jìn)入A操作人員B未經(jīng)批準(zhǔn)人員C未經(jīng)授權(quán)人員D非本區(qū)工作人員答案：B.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（ ）的要求。A藥典B生產(chǎn)C內(nèi)控 D藥品注冊(cè)批準(zhǔn)答案：D.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A隔離區(qū)B待驗(yàn)區(qū)C庫(kù)房D取樣區(qū)答案：A.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）批準(zhǔn)，并有記錄。A質(zhì)量受權(quán)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和—oA目測(cè)B檢查C考察 D穩(wěn)定性考察答案：D.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的,并符合藥品生產(chǎn)許可和—一的要求。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)批準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：C,B.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。A.灌封前經(jīng)最后混合 B.壓片或灌封前經(jīng)最后混合C.成型或灌裝封 D,成型或灌封前經(jīng)最后混合答：D.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、或物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A.高刺激性 B.高毒性C.高致畸性 D.高致敏性答：B,D.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A.批號(hào) B.規(guī)格C.物料編碼 D.名稱(chēng)答：A,B,D.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；b）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;c）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服;d）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)及物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；e）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；f）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；請(qǐng)找出其他需要注意的方面：A.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)B.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置C,軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。D.采用階段性生產(chǎn)方式E.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)答：A,B,C,D,E.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其和o

A.適宜性 B.有效性C.通用性 D.適用性答：B,D.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：A.設(shè)備處于待用狀態(tài)B.檢查記錄C.確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或及本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料D.設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A,B,C,D.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項(xiàng)目如下：A.無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或及本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。B.檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。C.查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。D.確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：A,B,D44.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、,且及工藝規(guī)程相符。答：C45.第二百—k三條容：A.包裝外觀D.打印信息

答：答：C45.第二百—k三條容：A.包裝外觀D.打印信息

答：A,B,C,包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)B.包裝完整性 C.產(chǎn)品和包裝材料正確性E.在線監(jiān)控裝置的功能D,E.中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（ ）標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A自來(lái)水B飲用水C純化水D蒸儲(chǔ)水答案：B;C.中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C采收時(shí)間D調(diào)出單位E質(zhì)量合格標(biāo)志答案：ABCDE.中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（

A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C產(chǎn)品批號(hào)D生產(chǎn)日期E生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)F質(zhì)量合格標(biāo)志答案：ABCDEF.中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）A品名、規(guī)格B批號(hào)C生產(chǎn)日期D貯存條件E生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)F質(zhì)量合格標(biāo)志G貯存期限答案：ABCDEF.在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥;B應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C用過(guò)的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌答案：ABD.新藥是指在我國(guó)境內(nèi)（ ）A、從未生產(chǎn)過(guò)的藥品B、從未使用過(guò)的藥品 C、從未上市過(guò)的藥品D、從未研究過(guò)的藥品答案：C.《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰包括（ ）oA.警告，沒(méi)收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)《許可證B.警告，沒(méi)收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓C.警告，沒(méi)收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)《許可證》、追究刑事責(zé)任答案：A.一個(gè)藥品在中國(guó)生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售使用的通行證是該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。但是無(wú)需批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是（ ）A、中成藥B、中藥材C、生物制劑 D、血液制品答案：B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（ ）答案：c55.下列那些藥品按假藥處理（超過(guò)有效期.④.被污染的A.A、3年B、4年C、5年D答案：c55.下列那些藥品按假藥處理（超過(guò)有效期.④.被污染的A.）o①.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)②.變質(zhì)的③.C.①②④答案：C

56.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（ ）。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥品⑥毒性藥品A.????B.??@? C.②④⑤⑥答案：C.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，如藥品標(biāo)簽中標(biāo)注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（ ）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日答案：B.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上（ ）范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：C.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，藥品商品名稱(chēng)不得及通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C.從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（ ）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、5年B、7年C、8年D、10年答案：D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（ ）倍的罰款。A、1-3BA、1-3B、2-5答案：BC、0.5-3D、5.偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得（ ）倍的罰款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5答案：A.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，（ ）內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。A、5年B、7年C、8年D、10年答案：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送（ ）A、非處方藥 B、乙類(lèi)非處方藥 C、處方藥或者甲類(lèi)非處方藥D、以上均是答案：C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至（）A、超過(guò)有效期1年B、不少于3年C、超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年D、超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D.沒(méi)有實(shí)行特殊管理的藥品有（ ）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品答案：B.關(guān)于非處方藥，下列敘述正確的是（ ）A、藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志B、任何一個(gè)商店都可銷(xiāo)售C、發(fā)布廣告不需要取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：A.患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。（A）A、乙肝B、糖尿病C、高血壓.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，將受到以下哪種處罰：（ ）

A.沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。C.A和B答案：C71.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法藥品和違法所得,并處違法藥品貨值金額的（）倍罰款。A.2-5B.1-3C.1-5A.2-5B.1-3C.1-5答案：A.非處方藥一般具有的特點(diǎn)是：（ ）A.應(yīng)用安全B.無(wú)不良反應(yīng)C.療效一般答案：A.下列有關(guān)非處方藥說(shuō)法正確的是（ ）A.非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會(huì)有問(wèn)題B.注射劑型藥物不適宜作為非處方藥C.非處方藥的廣告宣傳可不經(jīng)審批答案：BTOC\o"1-5"\h\z.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（ ）。A.審批制度 B.報(bào)告制度C.逐級(jí)、定期報(bào)告制度答案：B.下列哪些情形的藥品為假藥（ ）A、超過(guò)有效期的 B、變質(zhì)的C、沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的 D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的答案：BC.下列哪些情形的藥品為劣藥（ ）A、超過(guò)有效期的 B、變質(zhì)的C、沒(méi)有有效期的 D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的答案：ACD.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，下列哪些是準(zhǔn)確的（）A、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B、藥品通用名稱(chēng)可以選用草書(shū)、篆書(shū)等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體C、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)

D、藥品通用名稱(chēng)除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)答案：ACD.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格和（ ）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品批號(hào)B、生產(chǎn)企業(yè)C、用量用法 D、有效期答案：AD.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)必須向供貨單位索取哪些證明（ ）A、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)證明材料復(fù)印件B、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市證明材料復(fù)印件C、蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件D、蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件答案：CD.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)?，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ剿魅∫韵履男┵Y料（）A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C、銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件D、銷(xiāo)售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件答案：ABCD.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得A答案：ABCD.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得A、法人資格 B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照證答案：C.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（A、3年B、2年C、4年答案：D.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷(xiāo)售（C、藥品生產(chǎn)許可證 D、衛(wèi)生合格）D、5年、）藥品OA、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明 B、受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品 D、以上都是答案：B.工藝驗(yàn)證主要是對(duì)（）A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性； B.成品檢驗(yàn)方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；答案：ACDTOC\o"1-5"\h\z.清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（ ）A.清潔方法和程序； B.清潔劑和清潔效果；C.清潔對(duì)象和地點(diǎn)； D.殘留物檢測(cè)儀器和方法；答案：ABD86.設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（ ）A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要； E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD87.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（ ）A.廠房設(shè)施；B.生產(chǎn)設(shè)備；C.生產(chǎn)工藝；D.組織機(jī)構(gòu)；E.環(huán)境衛(wèi)生；答案:D.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（ ）A.原水質(zhì)量； B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲(chǔ)罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.純化水質(zhì)量檢測(cè)；答案：ABCEF89.潔凈區(qū)要求（ ）A.及室外大氣壓＞10pa、不同潔凈級(jí)別之間＞10pa；B.溫度要求18-26度；C.濕度要求40-75%；D.沉降菌萬(wàn)級(jí)：lOOchi/411,10萬(wàn)級(jí)50cfu/4h：答案：AB90.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（ ）A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；答案：ABCD.某企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品A,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的貯存條件規(guī)定：置于陰涼干燥處。其庫(kù)房溫度條件應(yīng)能滿足下列哪個(gè)條件？A:＜=30CB:＜=20CC:8-30CD:2-8C答案：＜=20C.每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足次全檢量。A:1次B:2次C:3次D:4次答案：B.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如、、；A:批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定B:批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格C:批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收D:批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn)答案：A.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，下列哪一項(xiàng)列舉的情況最準(zhǔn)確？A.任何變更，偏差，重新加工，回收的批次 B.工藝變更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C.處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次答案：D.企業(yè)應(yīng)制定（ ），以文件的形式說(shuō)明確認(rèn)或驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息？A驗(yàn)證方案B驗(yàn)證文件C驗(yàn)證年度計(jì)劃D驗(yàn)證總計(jì)劃答案：D.截止目前我國(guó)依法規(guī)頒布的GMP有四個(gè)版本，分別是？A1988版，B1992版，C1998版,D2000版,E2010版答案：ABCE.中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠，有良好的等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照一管理。A密閉，通風(fēng)、除塵、潔凈區(qū),B通風(fēng)，密閉，潔凈區(qū)C密閉，除塵，潔凈區(qū)答案：A.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)B.患者健康危害評(píng)價(jià)C.魚(yú)骨圖D.失效模式分析答案：A,D.口岸藥檢所是指（ ）確定的，對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D、縣市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局答案：A.一個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)子ZXXXXXXXX,那么“Z〃表示該藥品為A、化學(xué)藥品 B、中藥C、保健藥品 D、生物制品答案：B三.判斷正誤.質(zhì)量管理部門(mén)人員通常可將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。答案：錯(cuò)誤.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：錯(cuò)誤.生產(chǎn),內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品，必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：錯(cuò)誤.生產(chǎn),內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并及其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。答案：正確.潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡。答案：錯(cuò)誤.藥品的設(shè)計(jì)及研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇；答案：錯(cuò)誤.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確.無(wú)論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)及最終包裝相同。答案：錯(cuò)誤，除最終包裝容器過(guò)大的成品外.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。答案：錯(cuò)誤.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確.及藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得及藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。答案：正確.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70C以上保溫循環(huán)。答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。）.包裝材料的管理和控制要求及原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（及藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求及原輔料相同。）.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）.無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量及潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量可及潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量丕回。）.C級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。答案：正確.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）.無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開(kāi)答案：正確.應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)及滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。答案：正確.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。答案：正確.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免及中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）.使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。答案：錯(cuò)誤（使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。）.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）.無(wú)菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用及A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用及A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）.A級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的背景區(qū)域。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）.在灌裝/分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)25.Oru的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況答案:正確.環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映，但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）.潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行答案：錯(cuò)誤（潔凈區(qū)外進(jìn)行）.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果沒(méi)有影響答案：錯(cuò)誤（有影響）.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）.無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）.在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯(cuò)誤（在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來(lái)替代物理測(cè)試。答案：錯(cuò)誤（不能使用）.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯(cuò)誤（不可以）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。答案：正確.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。答案：正確.清潔驗(yàn)證殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來(lái)確定，也可根據(jù)原料藥生產(chǎn)中最有害的組分來(lái)確定。答案：正確.混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參及混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案：錯(cuò)誤（根據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定）.經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。答案：錯(cuò)誤（不屬于返工）.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須銷(xiāo)毀的，可以自行進(jìn)行銷(xiāo)毀。答案：錯(cuò)誤.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。答案：正確.藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃?dòng)召回，而對(duì)銷(xiāo)售的藥品或企業(yè)聲譽(yù)、利益受到影響，可實(shí)行召回信息不公開(kāi)制度。答案：錯(cuò)誤.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須進(jìn)行銷(xiāo)毀。答案：正確.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。答案：正確.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。答案：錯(cuò)誤.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，但在法律責(zé)任中，其處罰是相同的。答案：錯(cuò)誤.藥品責(zé)令召回和拒絕召回的，其處罰是相同的，如處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。答案：錯(cuò)誤.一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。答案：錯(cuò)誤.藥品說(shuō)明書(shū)中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。答案：正確.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。答案：正確。（第一百八十六條）.可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。答案：錯(cuò)誤。（第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。）.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清潔人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄卡產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 清場(chǎng)日期檢查項(xiàng)目并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括:操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)H及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。）.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：正確。.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。答案：錯(cuò)誤。（樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還,以防止產(chǎn)品混淆或污染。）.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。答案：錯(cuò)誤。（藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括原輔料，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；答案：錯(cuò)誤。（原輔料檢驗(yàn)記錄不是每批藥品檢驗(yàn)記錄中必需的內(nèi)容）.某制劑生*企業(yè)原料藥入廠檢驗(yàn)取樣標(biāo)簽如下，是否正確?原料藥取樣標(biāo)簽品名：卡馬西平批號(hào)：110512289取樣日期:2011.05.20答案：正確.企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。答案：錯(cuò)誤，告知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén).制劑企業(yè)的原輔料留洋量應(yīng)至少滿足2倍全檢量。答案：錯(cuò)誤，至少滿足鑒別的需要。.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。答案：正確.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足兩次全檢量的需要；答案：錯(cuò)誤，應(yīng)至少滿足鑒別的需要.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和及藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留