附件1申報資料的補充說明本文所列的申報資料內(nèi)容要點的補充說明為通用要求。對于具體品種，可根據(jù)實際情況，及依據(jù)有關(guān)法規(guī)和指導原則選擇適用的部分，不適用的項目和內(nèi)容可不列出。本說明未盡事宜參照《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》以及相關(guān)管理規(guī)定辦理。一.藥品名稱1、本項資料一般包括：通用名稱、漢語拼音、英文名稱、化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依據(jù)、藥品名稱查詢情況（通用名稱的查詢情況及證明文件、商品名的查詢情況及證明文件）。2、藥品的通用名稱命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的通用名稱。自擬的藥品通用名稱，應符合藥品通用名稱命名原則，并提供在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫以中文和英文活性成分名稱進行的藥品通用名稱查詢記錄，避免出現(xiàn)同名異物或同物異名的情況。復方制劑中各活性成分比例不同的，通用名稱的命名應不同。在提交生產(chǎn)注冊申請時，應提供經(jīng)國家藥典委員會核定的藥品通用名稱證明文件。創(chuàng)新藥在申報臨床試驗階段可以暫時以代號方式填報通用名稱。3、漢語拼音名稱應當參照中國藥典的格式編排，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。4、在研發(fā)過程及各項資料中曾經(jīng)使用的其他名稱或代號，應在曾用名項下逐一列出。各項資料中所用的其他名稱與所申報活性成分存在酸根或堿基等差異的，應詳細作出說明。5、化學藥品新藥在提出注冊申請時，可以申請使用商品名，并可同時提出英文商品名。商品名應符合食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品商品名稱命名原則。申請使用商品名的，應當提供商標查詢單（距藥品注冊受理日期半年內(nèi)）或商標注冊證。商標所有權(quán)人如非申請單位的，應當提供商標授權(quán)使用證明文件。商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。二.證明性文件(一)本項資料一般包括：1.申請機構(gòu)資質(zhì)證明文件1.1境內(nèi)申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件等）1.2《藥品生產(chǎn)許可證》正本及副本變更記錄頁復印件1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件1.4申請人機構(gòu)變更機構(gòu)名稱或地址等相關(guān)變更證明文件復印件2.產(chǎn)品權(quán)屬證明文件原件及技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同復印件3.專利證明文件3.1申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明3.2對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明原件3.3專利使用授權(quán)證明復印件及專利所有人的合法登記證明文件3.4申請人所聲明的尚未公開的專利申請書3.5已公開的相關(guān)專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、使用說明書等復印件3.6專利檢索記錄4.特殊藥品證明文件4.1麻醉藥品和精神藥品需提供研制立項批復文件復印件4.2所用原料藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學品的，應提供相應的原料藥購用證明。5.臨床試驗證明文件（新藥申報生產(chǎn)時提供）5.1《藥物臨床試驗批件》復印件5.2臨床試驗用藥的質(zhì)量標準和檢驗報告書復印件6.原料藥來源證明文件6.1原料藥的批準證明文件及其變更文件復印件6.2原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件6.3原料藥藥品標準復印件6.4原料藥出廠檢驗報告復印件6.5首次及注冊樣品所用原料藥的銷售發(fā)票復印件或贈送證明原件6.6原料藥長期供貨協(xié)議復印件7.直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊證8.委托研究證明文件8.1申請人與委托研究機構(gòu)之間的委托研究合同復印件（含二次委托）8.2委托研究機構(gòu)的合法登記證明文件8.3委托研究機構(gòu)必要的資質(zhì)證明9.境外資料證明文件9.1經(jīng)公證的境外機構(gòu)（資料所有權(quán)人）在境外合法登記的證明文件復印件9.2經(jīng)公證的境外機構(gòu)（資料所有權(quán)人）出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明原件9.3經(jīng)公證的申請人與境外機構(gòu)的合作協(xié)議或委托研究合同復印件9.4經(jīng)公證的境外機構(gòu)相關(guān)專利的授權(quán)使用文件原件9.5經(jīng)公證的境外安全性評價機構(gòu)的GLP符合性聲明原件及GLP資質(zhì)證明文件復印件9.6上述證明性文件的境外機構(gòu)所在國公證機構(gòu)公證文件及中國駐外使領(lǐng)館認證文件原件10.授權(quán)證明文件10.1法定代表人委托簽名的授權(quán)文件復印件10.2尚未公開的非申請人所有的試驗資料、質(zhì)量標準、參考文獻等11.商標注冊證復印件及授權(quán)使用證明原件12.其他相關(guān)及變更證明文件（二）申請機構(gòu)合法登記證明文件，包括其《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件等，至受理時應均在有效期內(nèi)。各申請機構(gòu)的注冊地址應與其機構(gòu)合法登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證書等）中的住所一致，生產(chǎn)地址應與《藥品生產(chǎn)許可證》所載相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)地址及所申報產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址一致。新藥申請臨床研究或申報新藥證書階段，可由不具備生產(chǎn)條件的研究機構(gòu)提出申請，僅需提供其有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等。申報新藥證書應同時提供生產(chǎn)注冊樣品及臨床試驗樣品的委托生產(chǎn)企業(yè)及其資質(zhì)證明文件，并提供長期委托生產(chǎn)合同。按新藥管理的藥品（增加新適應癥）申請臨床或生產(chǎn)，以及新藥申請生產(chǎn)階段，應由具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請。所提供的藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，應具有所申報品種相適應的生產(chǎn)范圍。屬于新建車間或新增劑型的，可暫不提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。（三）新藥申請生產(chǎn)時，要求增加或變更申請人的，應提供經(jīng)相關(guān)機構(gòu)登記備案的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同復印件，以及所有的產(chǎn)品權(quán)屬持有機構(gòu)（原注冊申請機構(gòu)及相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓機構(gòu)）共同經(jīng)法人簽署并加蓋公章的產(chǎn)品權(quán)屬證明文件原件，明確所申請產(chǎn)品的權(quán)屬歸屬。原注冊申請人更名的同時發(fā)生改制或股權(quán)結(jié)構(gòu)變更的，應提供所有原股權(quán)人簽署的明確產(chǎn)品權(quán)屬的證明文件。原注冊申請機構(gòu)或相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓機構(gòu)已注銷合法登記實體不復存在的，相應的注冊申請權(quán)益自然終止，其他申請人應提交相關(guān)部門出具的機構(gòu)被注銷證明文件。（四）專利情況說明應提供相關(guān)專利檢索記錄、已公開的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、使用說明書，以及申請人聲明使用權(quán)的尚未公開的專利申請書等復印件。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由和依據(jù)。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應當注明是否得到其實施許可，并提供專利所有人的合法登記證明文件和專利使用授權(quán)證明文件。對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明應由所有注冊申請人共同出具，并承諾對可能的侵權(quán)后果承擔全部責任。（五）麻醉藥品和精神藥品需提供研制立項批復文件復印件；所用原料藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學品的，其原料藥來源證明文件還應提供相應的購用證明。（六）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件。新藥一般原料藥與制劑應同時申請。若原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不同，應提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議。正在注冊申請中的原料藥不能提供給不同的申請人用于申報相同劑型的制劑。制劑申請過程中原料藥來源為同時申請的，不得變更。直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的有效的合法登記文件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；b)原料藥有效的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、藥品再注冊批件及相關(guān)補充申請批件等；c)原料藥的質(zhì)量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）；d)首次及注冊樣品用原料藥的購貨發(fā)票；原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；e)長期購銷合同或供貨協(xié)議復印件。所用原料藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學品的，還應提供相應的購用證明。使用中藥提取物的，還應提供生產(chǎn)及使用備案許可證明。申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議及經(jīng)銷商的《藥品經(jīng)營許可證》復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。使用已批準的進口原料藥的，應提供：a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復印件；b)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件；c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致；d)購貨發(fā)票復印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與《研制情況申報表》的研制日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；e)購銷合同或供貨協(xié)議復印件；f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復印件。直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應提供上述文件b、c外，應注意：原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為國內(nèi)新藥臨床前研究的原料藥合法來源，申請注冊時應提供原料藥進口注冊受理通知書。（七）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。注冊證有效期已過期，但尚未取得新證的，還至少應當提供再注冊受理通知書。藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。注射劑用玻璃包材需符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的“食藥監(jiān)辦注[2012]132號”文的規(guī)定。（八）委托研究機構(gòu)系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行開展研究而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的申報資料或試驗數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理、臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、注冊代理等）的外包服務機構(gòu)。存在委托研究的，應提供申請人與委托研究機構(gòu)的完整合同書復印件，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明文件。二次委托研究應提供申請人與中間機構(gòu)及中間機構(gòu)與委托研究機構(gòu)之間的完整的委托研究合同，并提供中間機構(gòu)的合法登記證明文件。委托研究機構(gòu)名稱應與其合法登記證明文件保持一致。非法人機構(gòu)應為獲得法人機構(gòu)授權(quán)或持有二級機構(gòu)合法登記證明文件的二級機構(gòu)。非臨床研究安全性評價機構(gòu)應提供GLP資質(zhì)證明，臨床研究機構(gòu)應提供GCP資質(zhì)證明；各類實驗室檢測機構(gòu)應提供計量認證或國家實驗室認可的資質(zhì)證明；臨床試驗樣品及生產(chǎn)注冊樣品的委托生產(chǎn)企業(yè)應提供相應范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書或符合性聲明。各類資質(zhì)證明的范圍與研究的內(nèi)容應相符。（九）藥品注冊申報資料中有境外機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須報送以下文件和資料，方可作為申報資料。藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的證明文件。屬于委托研究的，應當按委托研究證明性文件的要求。采用境外已經(jīng)完成的藥理毒理研究資料支持國內(nèi)化學藥品申請，應提供境外研究用受試物與國內(nèi)申請品種具有物質(zhì)基礎(chǔ)一致性的證據(jù)；安全性研究應提供GLP符合性聲明（GLPComplianceStatement）、境外管理當局針對該機構(gòu)的GLP認證證書或近期GLP檢查記錄和結(jié)論等。所有上述涉及境外提供的證明性文件，以及其他必要的證明性文件如專利授權(quán)等，均需要公證（包括所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證）。（十）申請商品名的，如已持有商標注冊證或獲得使用授權(quán)，應提供相應的證明文件。（十一）提供的證明性文件所列事項已發(fā)生變更的，應提供批準變更的證明文件。三.立題目的與依據(jù)（一）本項資料一般包括：1.品種基本情況1.1藥品名稱1.2理化性質(zhì)1.3藥理作用及作用機制1.4制劑的劑型、規(guī)格1.5復方制劑的組成概述1.6適應癥及用法用量1.7注冊分類及其依據(jù)1.8國內(nèi)外有關(guān)本品的基本情況及國外批準信息1.9同品種各國藥典收載情況1.10原料藥與制劑的關(guān)聯(lián)情況1.11臨床試驗批件號及批準時間2.立題背景2.1適應癥的臨床特點和流行病學2.2適應癥的治療現(xiàn)狀和常用藥物2.3同類藥物的特點2.4本品立題可行性分析3.本品的特點、開發(fā)依據(jù)和臨床意義3.1創(chuàng)新性特點3.2可能的臨床應用優(yōu)勢和臨床需求特點3.3國外的同類產(chǎn)品臨床研究進展3.4藥學特點3.5藥理作用和作用機理特點3.6藥代動力學特點3.7安全性特點3.8劑型特點3.9復方制劑的組方特點3.10增加適應癥的依據(jù)和特點3.11其他特點（如藥物經(jīng)濟學等）4.知識產(chǎn)權(quán)和申報限制情況4.1國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)情況（申請、公開、授權(quán)、期限、法律狀態(tài)等）4.2同品種行政保護、新藥保護期、過渡期、監(jiān)測期、申報限制情況5.綜合分析6.參考文獻6.1文獻來源目錄6.2文獻原文復印件及中文翻譯件（二）品種的基本情況：藥品名稱包括通用名、英文名、化學名、漢語拼音、擬用商品名。藥物的理化性質(zhì)包括化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、基本理化性質(zhì)。藥理作用及作用機制應說明作用機理特點及其創(chuàng)新性。復方制劑的組成概述包括各組分藥理作用、適應癥、用法用量、主要不良反應等。適應癥及用法用量，除了明確擬申報的適應癥，對于申請增加適應癥的藥品，還應說明原批準的適應癥及用法用量。原研情況應說明是否為原研及具有相應知識產(chǎn)權(quán)；國外正在臨床研究中或已上市品種，應說明原研發(fā)藥物的基本情況，包括原研發(fā)單位、國別或地區(qū)，尚在進行臨床研究藥物的臨床研究情況，已上市藥品的上市時間、上市國家或地區(qū)、上市劑型、規(guī)格、商品名、臨床適應癥、用法用量等，并提供原研發(fā)藥物的國外監(jiān)管部門批準并公示的相關(guān)信息和文件。應說明本品注冊分類及其依據(jù)，申報上市時，應注明臨床試驗的批件號及批準時間。申報原料藥時，應說明與原料藥同時申報的制劑的基本情況。對于目前在研并擬隨后申報的制劑品種的情況亦可簡要介紹。申報制劑時，應說明原料藥的來源及執(zhí)行的質(zhì)量標準，以及本申報單位有無同一原料藥的其他制劑品種的申報。（三）立題背景：適應癥的臨床特點，應包括可能的病因、發(fā)病機理、流行病學（發(fā)病率、患者人群、地域、年齡等）、危害性、臨床表現(xiàn)和預后。適應癥的治療現(xiàn)狀應包括目前常用的治療方法（藥物和非藥物）、相應的機理、按藥理作用類型及化學結(jié)構(gòu)類型分別對不同類型藥物的主要特點、臨床地位及對藥物的需求等，說明各類藥物的作用機制、臨床作用特點、存在的主要不良反應以及臨床應用的局限性。同類藥物的特點需簡述作用機制相同或類似藥物及化學結(jié)構(gòu)類型相同或類似藥物中，不同品種的各自特點，包括化學結(jié)構(gòu)、藥代動力學、臨床應用、療效和安全性等方面的特點。立題可行性分析需簡述所申報藥品研發(fā)的科學依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點；需簡述其他與立題有關(guān)的背景資料，如為復方制劑，應說明各組分的臨床應用及聯(lián)合用藥情況等；需說明該品種國內(nèi)外是否有研究報道，目前研究開發(fā)階段，是否已批準上市，上市后的臨床使用情況等。（四）綜合分析：在上述對所申報藥品的