藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料常見問題及明確要求序號(hào)常見問題要求一、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》1填寫首頁“受理日期”企業(yè)報(bào)送GMP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)此處應(yīng)空白2項(xiàng)目填寫不全，例如：申請(qǐng)認(rèn)證范圍（英文）處空白申請(qǐng)書各項(xiàng)目應(yīng)填寫完整第2頁，“企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中3藥提取車間名稱”處沒有填寫企業(yè)所有生產(chǎn)線（車間）情況，此處應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線（車間）情況只填寫此次認(rèn)證涉及生產(chǎn)線（車間）情況4第2頁，“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線此處內(nèi)容只針對(duì)本次認(rèn)證的生產(chǎn)線，此次不認(rèn)證生產(chǎn)線此處應(yīng)數(shù)(條)”處填寫了本次不認(rèn)證生產(chǎn)線情況填寫“0”或空白5《生產(chǎn)劑型和品種表》處填寫企業(yè)全部品種情況此處應(yīng)填寫本次認(rèn)證涉及品種情況二、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6營(yíng)業(yè)執(zhí)照過期應(yīng)提供有效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照7營(yíng)業(yè)執(zhí)照無年檢章應(yīng)提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照8未提供《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)提供全面的變更事項(xiàng)內(nèi)容，讓技術(shù)審評(píng)人員正確把握企業(yè)情況三、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況9提供前次缺陷項(xiàng)目整改方案應(yīng)提供前次缺陷項(xiàng)目整改情況，企業(yè)應(yīng)充分證明前次缺陷項(xiàng)目已全部整改到位10未提供原《藥品GMP證書》到期重新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)提供原《藥品GMP證書》11未寫明軟、硬件條件變化情況5年到期重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)寫明前次認(rèn)證后企業(yè)的軟、硬件條件變化情況四、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖12提供質(zhì)量部、生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)提供質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖，與企業(yè)總體組織機(jī)構(gòu)圖內(nèi)容一致生產(chǎn)負(fù)責(zé)人未全面負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)車間，例如：申請(qǐng)表上報(bào)送張13某為該企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，企業(yè)有口服固體車間和輸液車間。而生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)企業(yè)全部生產(chǎn)線負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)圖上張某僅負(fù)責(zé)口服固體車間和生產(chǎn)計(jì)劃。五、人員情況管理人員簡(jiǎn)歷上未寫明該員工在申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)中擔(dān)任的職務(wù)，14這種情況在分支機(jī)構(gòu)或下屬企業(yè)中出現(xiàn)頻次較多，（例如：B廠應(yīng)寫明管理人員在申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)中承擔(dān)的職務(wù)申請(qǐng)認(rèn)證，B廠為A廠的下屬企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)，而管理人員簡(jiǎn)歷中只提及該員工在A廠的職務(wù)，沒有說明該員工在B廠的職務(wù)）藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表、工程技術(shù)人員登記表、技術(shù)15技術(shù)人員登記表上缺少專業(yè)、從藥年限、畢業(yè)院校等內(nèi)容工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容六、生產(chǎn)品種情況16未提供常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雖然GMP認(rèn)證是按生產(chǎn)線進(jìn)行的，但在認(rèn)證申請(qǐng)中企業(yè)不能認(rèn)17未報(bào)送申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)線上生產(chǎn)的所有品種情況為只申報(bào)幾個(gè)品種代表就可以了，應(yīng)申報(bào)此次認(rèn)證生產(chǎn)線上的所有品種申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（例如，藥品注冊(cè)證、藥品企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址發(fā)生變更，企業(yè)所有品種應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥18補(bǔ)充申請(qǐng)批件等）上的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，待取得補(bǔ)充申請(qǐng)批件后再進(jìn)行GMP認(rèn)證申請(qǐng)證》上內(nèi)容不符七、企業(yè)布置平面圖19提供設(shè)計(jì)院紅線圖作為企業(yè)周邊環(huán)境圖企業(yè)周邊環(huán)境圖應(yīng)提供示意圖，標(biāo)明周圍道路、相鄰單位名稱20總廠區(qū)平面圖上看不出本次申請(qǐng)認(rèn)證車間企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置、名稱或車間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號(hào)質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度檢測(cè)室、21質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖上未標(biāo)明潔凈度級(jí)別陽性菌室、無菌室、生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明平面布置及潔凈級(jí)別八、生產(chǎn)車間概況22提供全車間的風(fēng)管布置平面圖應(yīng)提供潔凈車間的風(fēng)管布置平面圖23風(fēng)管布置平面圖上未標(biāo)明送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識(shí)送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口24設(shè)備安裝平面圖上沒有標(biāo)明設(shè)備名稱和安放位置，只寫了功能設(shè)備安裝平面圖不同于車間平面圖，應(yīng)標(biāo)明各個(gè)功能間內(nèi)設(shè)備間名稱安放位置（示意位置）、數(shù)量和設(shè)備名稱（不用標(biāo)設(shè)備型號(hào)）25未提供原料藥合成設(shè)備平面圖原料藥涉及合成步驟的，應(yīng)分別提供合成設(shè)備平面圖和精制設(shè)備平面圖九、工藝流程圖主要控制點(diǎn)與控制項(xiàng)目與工藝流程圖內(nèi)容不一致， （例如，工藝流程圖上標(biāo)明4個(gè)控制點(diǎn)，而主要控制點(diǎn)與控制項(xiàng)目表上只有3主要控制點(diǎn)與控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)與工藝流程圖內(nèi)容保持一致個(gè)控制點(diǎn)）品種工藝流程圖提供不全，（例如，本次3個(gè)劑型申請(qǐng)認(rèn)證，只 申請(qǐng)認(rèn)證的每個(gè)劑型均應(yīng)提供工藝流程圖， 一個(gè)劑型多品種的，27提供2個(gè)劑型的流程圖） 應(yīng)提供生產(chǎn)工藝最復(fù)雜品種的工藝流程圖中藥制劑涉及前處理和提取的，應(yīng)提供中藥前處理及提取的工未提供中藥前處理及提取工藝流程圖藝流程圖29未提供合成工藝流程圖原料藥涉及合成步驟的，應(yīng)提供合成工藝流程圖十、驗(yàn)證情況30驗(yàn)證情況表上缺少驗(yàn)證時(shí)間和驗(yàn)證周期驗(yàn)證情況表上應(yīng)寫明驗(yàn)證名稱、驗(yàn)證時(shí)間和驗(yàn)證周期設(shè)備驗(yàn)證情況與設(shè)備平面圖上信息不符，（例如，設(shè)備平面圖上31顯示有一步制粒機(jī)，而驗(yàn)證情況表上未體現(xiàn)；或，設(shè)備平面圖設(shè)備驗(yàn)證情況內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)自述和設(shè)備平面圖內(nèi)容一致上顯示有2臺(tái)壓片機(jī)，而驗(yàn)證情況表上只體現(xiàn)1臺(tái)）共用設(shè)備的清洗驗(yàn)證在實(shí)際生產(chǎn)控制中非常重要，尤其是原料32未提供共用設(shè)備清洗驗(yàn)證情況藥共用生產(chǎn)線的情況，一定要保證設(shè)備清洗效果，避免污染和交叉污染33未提供潔凈室檢測(cè)報(bào)告應(yīng)提供有資質(zhì)單位（例如，省食品藥品檢驗(yàn)所）近期出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告十一、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況校驗(yàn)情況一覽表上應(yīng)包括名稱、型號(hào)、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)情況一覽表上缺少校驗(yàn)單位、校驗(yàn)周期等內(nèi)容校驗(yàn)結(jié)果和校驗(yàn)單位等內(nèi)容十二、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件35消防、環(huán)保文件上的車間名稱與待認(rèn)證車間名稱不一致企業(yè)應(yīng)提供有效的消防、環(huán)保文件，文件應(yīng)涵蓋待認(rèn)證車間，36消防文件上不涵蓋待認(rèn)證車間必要的情況下，企業(yè)可以就有關(guān)情況進(jìn)行說明，充分證明待認(rèn)37消防驗(yàn)收文件在前，車間改造完成在后證車間通過了消防、環(huán)保驗(yàn)收十三、其他資料因故未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫不進(jìn)行委托生產(chǎn)，但企業(yè)應(yīng)常年生產(chǎn)的中藥制劑未提供前處理及提取委托生產(chǎn)批件提供相關(guān)情況說明39 未提供委托檢驗(yàn)備案批文 如有委托檢驗(yàn)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書和省局備案批文以上為藥品提高藥品GMP

GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料中常見問題匯總情況，希望各藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)單位能夠借鑒以上內(nèi)容，避免同類問題的出現(xiàn)，認(rèn)證申請(qǐng)資料質(zhì)量，同時(shí)提高藥品GMP認(rèn)證審查工作效率，打造我省良好的藥品GMP認(rèn)證氛圍。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)櫍孕惺缇?，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰

“能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎(jiǎng)