第一章緒論第一章緒論掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學習藥事管理與法規(guī)的重要性。學習導航掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。學習導航2第一節(jié)藥事與藥事管理一、藥事?

概念：顧名思義可理解為藥學事業(yè)，泛指一切與藥有關(guān)的事情。?

內(nèi)涵：藥事是指與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用等相關(guān)的活動，包括藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)督管理等有關(guān)的事項。第一節(jié)藥事與藥事管理3第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

定義：藥事管理是指為保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并實施相關(guān)法律、法規(guī)，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。第一節(jié)藥事與藥事管理4第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

宏觀的藥事管理?

微觀的藥事管理第一節(jié)藥事與藥事管理5第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

目的：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人們身體健康和用藥的合法權(quán)益，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。第一節(jié)藥事與藥事管理6第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

特點：專業(yè)性2.政策性3.實踐性4.綜合性第一節(jié)藥事與藥事管理7第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

重要性：建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提高全民健康水平，必須加強藥事管理。保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理。增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，需要加強藥事管理。第一節(jié)藥事與藥事管理8第一節(jié)藥事與藥事管理三、藥事管理的產(chǎn)生與發(fā)展?

古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理?

醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來?

現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展第一節(jié)藥事與藥事管理9第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

概念：藥事管理立法又稱藥事法律規(guī)定，是指國家立法機關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥事管理法律規(guī)范的活動。

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立法權(quán)限

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立法程序第二節(jié)藥事法規(guī)10第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

基本特征：掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學習藥事管理與法規(guī)的重要性。第二節(jié)藥事法規(guī)11第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

藥事法規(guī)淵源是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。?

我國藥事法規(guī)的淵源有以下四種：

1.藥事管理法律2.藥事管理行政法規(guī)3.藥事管理地方性法規(guī)4.藥事管理規(guī)章第二節(jié)藥事法規(guī)12第二節(jié)藥事法規(guī)二、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革?1911~1948年制定的藥事法規(guī)。?1949~1983年新中國大力加強藥事法規(guī)建設(shè)?1984~2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?

修訂頒布《藥品管理法》，公布《實施條例》?

藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善第二節(jié)藥事法規(guī)13第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責任?

法律效力的概念：法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時期對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。

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空間效力

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時間效力

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對人的效力第二節(jié)藥事法規(guī)14第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責任?

法律效力的層次：法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系，可概括為以下兩種：1.上位法的效力優(yōu)于下位法。2.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。第二節(jié)藥事法規(guī)15第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責任?

法律責任：法律責任是指人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否定法律后果，包括民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。第二節(jié)藥事法規(guī)16第三節(jié)藥事管理與法規(guī)一、藥事管理與法規(guī)的含義?

含義：藥事管理與法規(guī)的內(nèi)涵包括了藥事管理和藥事法規(guī)兩方面的內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)17第三節(jié)藥事管理與法規(guī)二、藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容?

內(nèi)容：藥事管理體制2.藥品監(jiān)督管理藥品法制管理4.藥品注冊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理6.藥品使用管理7.藥品信息管理8.藥學技術(shù)人員管理第三節(jié)藥事管理與法規(guī)18第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：含義：藥事管理與法規(guī)是一門研究藥事管理活動規(guī)律和方法的課程，該課程運用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學的理論和方法，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，藥品信息、藥品知識產(chǎn)權(quán)、藥品監(jiān)督管理等活動進行研究，總結(jié)其管理規(guī)律，指導藥學事業(yè)健康發(fā)展，該課程的內(nèi)容涵蓋了藥事管理與法規(guī)研究的全部內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)19第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：性質(zhì)：（1）藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程，是藥學與社會科學交叉而形成的課程。（2）藥事管理與法規(guī)是藥學的一個知識領(lǐng)域，是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分，涉及藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，藥品使用管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護和藥學技術(shù)人員的管理等，因而是藥學科學的一個知識領(lǐng)域。

第三節(jié)藥事管理與法規(guī)20第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

地位：藥事管理與法規(guī)在藥學及其實踐中的地位日趨重要和突出，該課程是職業(yè)教育藥品類專業(yè)的一門主要必修課程。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)21第三節(jié)藥事管理與法規(guī)四、學習藥事管理與法規(guī)的重要性?

目的：隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革向縱深推進，藥學實踐中產(chǎn)生了許多新問題，需運用藥事管理與法規(guī)的知識來解決，以增強藥事管理活動的科學性。同時，也要求藥事管理與法規(guī)的研究與實踐不斷深化，以適應醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求。對于藥學類專業(yè)的學生，學習藥事管理與法規(guī)課程，掌握藥事管理的基本理論、知識、方法和法規(guī)，增強適應職業(yè)能力，提高綜合素質(zhì)，具備完成藥學社會任務的能力。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)22第三節(jié)藥事管理與法規(guī)四、學習藥事管理與法規(guī)的重要性?

教學方法：以問題為中心的教學法現(xiàn)場參觀教學法案例教學法小老師教學法小記者宣講法第三節(jié)藥事管理與法規(guī)23第三節(jié)藥事管理與法規(guī)四、學習藥事管理與法規(guī)的重要性?

學習方法：課堂認真聽講，積極互動、參與教學，加強對所學內(nèi)容的理解。課后及時復習、總結(jié)、歸納，學生可將教師講授內(nèi)容整理為表格及框圖，總結(jié)出要點。閱讀藥事法律法規(guī)原文，從立法目的、適用范圍、主要內(nèi)容、法律責任、術(shù)語含義五個方面去學習理解和記憶。登陸相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站并收集一些案例進行分析，以加強對學習內(nèi)容的理解，要多做習題，進行自我測試。走出學校，去行業(yè)一線參觀學習，調(diào)查研究，了解學科發(fā)展。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)24結(jié)束結(jié)束25第一章緒論第一章緒論掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學習藥事管理與法規(guī)的重要性。學習導航掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。學習導航27第一節(jié)藥事與藥事管理一、藥事?

概念：顧名思義可理解為藥學事業(yè)，泛指一切與藥有關(guān)的事情。?

內(nèi)涵：藥事是指與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用等相關(guān)的活動，包括藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)督管理等有關(guān)的事項。第一節(jié)藥事與藥事管理28第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

定義：藥事管理是指為保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并實施相關(guān)法律、法規(guī)，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。第一節(jié)藥事與藥事管理29第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

宏觀的藥事管理?

微觀的藥事管理第一節(jié)藥事與藥事管理30第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

目的：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人們身體健康和用藥的合法權(quán)益，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。第一節(jié)藥事與藥事管理31第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

特點：專業(yè)性2.政策性3.實踐性4.綜合性第一節(jié)藥事與藥事管理32第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

重要性：建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提高全民健康水平，必須加強藥事管理。保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理。增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，需要加強藥事管理。第一節(jié)藥事與藥事管理33第一節(jié)藥事與藥事管理三、藥事管理的產(chǎn)生與發(fā)展?

古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理?

醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來?

現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展第一節(jié)藥事與藥事管理34第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

概念：藥事管理立法又稱藥事法律規(guī)定，是指國家立法機關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥事管理法律規(guī)范的活動。

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立法權(quán)限

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立法程序第二節(jié)藥事法規(guī)35第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

基本特征：掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學習藥事管理與法規(guī)的重要性。第二節(jié)藥事法規(guī)36第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

藥事法規(guī)淵源是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。?

我國藥事法規(guī)的淵源有以下四種：

1.藥事管理法律2.藥事管理行政法規(guī)3.藥事管理地方性法規(guī)4.藥事管理規(guī)章第二節(jié)藥事法規(guī)37第二節(jié)藥事法規(guī)二、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革?1911~1948年制定的藥事法規(guī)。?1949~1983年新中國大力加強藥事法規(guī)建設(shè)?1984~2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?

修訂頒布《藥品管理法》，公布《實施條例》?

藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善第二節(jié)藥事法規(guī)38第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責任?

法律效力的概念：法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時期對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。

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空間效力

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時間效力

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對人的效力第二節(jié)藥事法規(guī)39第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責任?

法律效力的層次：法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系，可概括為以下兩種：1.上位法的效力優(yōu)于下位法。2.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。第二節(jié)藥事法規(guī)40第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責任?

法律責任：法律責任是指人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否定法律后果，包括民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。第二節(jié)藥事法規(guī)41第三節(jié)藥事管理與法規(guī)一、藥事管理與法規(guī)的含義?

含義：藥事管理與法規(guī)的內(nèi)涵包括了藥事管理和藥事法規(guī)兩方面的內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)42第三節(jié)藥事管理與法規(guī)二、藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容?

內(nèi)容：藥事管理體制2.藥品監(jiān)督管理藥品法制管理4.藥品注冊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理6.藥品使用管理7.藥品信息管理8.藥學技術(shù)人員管理第三節(jié)藥事管理與法規(guī)43第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：含義：藥事管理與法規(guī)是一門研究藥事管理活動規(guī)律和方法的課程，該課程運用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學的理論和方法，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，藥品信息、藥品知識產(chǎn)權(quán)、藥品監(jiān)督管理等活動進行研究，總結(jié)其管理規(guī)律，指導藥學事業(yè)健康發(fā)展，該課程的內(nèi)容涵蓋了藥事管理與法規(guī)研究的全部內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)44第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：性質(zhì)：（1）藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程，是藥學與社會科學交叉而形成的課程。（2）藥事管理與法規(guī)是藥學的一個知識領(lǐng)域，是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分，涉及藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，藥品使用管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護和藥學技術(shù)人員的管理等，因而是藥學科學的一個知識領(lǐng)域。

第三節(jié)藥事管理與法規(guī)45第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課