醫(yī)療器械注冊流程簡介目的:內部學習交流制作人:GRACE醫(yī)療器械注冊流程簡介1內容提要概述產品注冊體系考核內容提要2概述⑧法規(guī)依據⑧注冊流程審批環(huán)節(jié)概述3法規(guī)依據③《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)⑧《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)⑧《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)③《國產第類醫(yī)療器械產品注冊審批操作規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2019]73號)⑧《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號)⑧《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號)③《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)法規(guī)依據4注冊流程第二類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核注冊檢驗生產許可證臨床試驗(首次體系考核品注冊注冊流程5審批環(huán)節(jié)受理咨詢日每周二、周五技術審查Ⅱ類60工作日行政審批10工作日制證、送達審批環(huán)節(jié)6醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_0037醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_0038注冊資料的基本要求、一份文件多頁紙的應加蓋騎縫章2、所有文件的內容及簽章應清晰完整3、申報材料應為A4紙張,包括(協(xié)議、證件)4、同一項目的填寫應前后一致,不得縮寫注冊資料的基本要求9類首次注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明(復印件)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產品標準及有關說明類首次注冊10醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00311醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00312醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00313醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00314醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00315醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00316醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00317醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00318醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00319醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00320醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00321醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00322醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00323醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00324醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00325醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00326醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00327醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00328醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00329醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00330醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00331醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00332醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00333醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00334醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00335醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00336醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00337醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00338醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00339醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00340醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00341醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00342醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00343醫(yī)療器械注冊流程簡介目的:內部學習交流制作人:GRACE醫(yī)療器械注冊流程簡介44內容提要概述產品注冊體系考核內容提要45概述⑧法規(guī)依據⑧注冊流程審批環(huán)節(jié)概述46法規(guī)依據③《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)⑧《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)⑧《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)③《國產第類醫(yī)療器械產品注冊審批操作規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2019]73號)⑧《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號)⑧《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號)③《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)法規(guī)依據47注冊流程第二類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核注冊檢驗生產許可證臨床試驗(首次體系考核品注冊注冊流程48審批環(huán)節(jié)受理咨詢日每周二、周五技術審查Ⅱ類60工作日行政審批10工作日制證、送達審批環(huán)節(jié)49醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00350醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00351注冊資料的基本要求、一份文件多頁紙的應加蓋騎縫章2、所有文件的內容及簽章應清晰完整3、申報材料應為A4紙張,包括(協(xié)議、證件)4、同一項目的填寫應前后一致,不得縮寫注冊資料的基本要求52類首次注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明(復印件)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產品標準及有關說明類首次注冊53醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00354醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00355醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00356醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00357醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00358醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00359醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00360醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00361醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00362醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00363醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00364醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00365醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00366醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00367醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00368醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00369醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00370醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00371醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00372醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00373醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00374醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00375醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00376醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00377醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00378醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整理_00379醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件整