不良事件報告工作程序不良大事報告工作程序

一、目的：

為建立不良大事報告工作治理程序，標(biāo)準(zhǔn)不良;

二、范圍：

本程序規(guī)定了不良大事報告工作治理的;

三、職責(zé)：

質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門;

四、工作程序：

4.1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良大事指：在產(chǎn)品說明書的指;

4.2嚴(yán)峻的醫(yī)療器械不良大事包括：

①因使用醫(yī)療器械引起死亡的;;②因使用醫(yī)②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的;

③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威逼生命或丟失生活力量的;

④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的;

⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。

4.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為詳細(xì)負(fù)責(zé)收集整理不良大事報告資料負(fù)責(zé)人。

4.4不良大事資料的報告應(yīng)快速、真實(shí)、詳細(xì)，并應(yīng)當(dāng)在消失不良大事后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反響的詳細(xì)現(xiàn)象，狀況核實(shí)后應(yīng)馬上停頓該產(chǎn)品的銷售，就地封存。準(zhǔn)時公示，追回已售出的產(chǎn)品。

4.5不良大事一經(jīng)消失，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

4.6對已發(fā)生的不良大事隱情不報者，經(jīng)查實(shí)后，給與批判、警告，造成不良后果，應(yīng)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4.7本制度須進(jìn)展年終執(zhí)行狀況的檢查，記錄資料存檔。

物業(yè)經(jīng)理人：.pM

篇2：貿(mào)易公司醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告制度

貿(mào)易公司醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告制度

為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良大事監(jiān)測和再評價治理方法(試行)》特制定本制度。

一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格根據(jù)我公司《選購、收貨、驗(yàn)收治理制度》執(zhí)行，發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良大事馬上上報質(zhì)量治理部;

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良大事馬上上報質(zhì)量治理部;

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良大事信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良大事報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的大事于發(fā)覺或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)峻損害、可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或非死亡的大事于發(fā)覺或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良大事，應(yīng)當(dāng)馬上向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良大事報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良大事報告的詳細(xì)工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告大事，第一時間進(jìn)展產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測報告制度流程

驗(yàn)收員庫管員