文件編寫(xiě)課程（僅供培訓(xùn)使用）1管理過(guò)程的PDCA循環(huán)(條款4.1)

P1

識(shí)別所需過(guò)程P2

確定過(guò)程的順序和相互作用P3

確定過(guò)程運(yùn)行程所需要的準(zhǔn)則和方法

D

在必要的資源和信息的支持下過(guò)程運(yùn)行

C

監(jiān)視,測(cè)量和分析過(guò)程的有效性A采取改進(jìn)措施1.根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品、識(shí)別、確定並表述實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程；2.分析確定和設(shè)計(jì)各過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出，以及過(guò)程之間的接口及輸入，輸出關(guān)系，並予以描述；3.明確使用的資源，職責(zé)並確定過(guò)程的程序；4.確定過(guò)程目標(biāo)、運(yùn)行方法、測(cè)量方法和控制方法；5.建立和保持所需的程序文件，質(zhì)量計(jì)劃，指導(dǎo)書(shū)，標(biāo)準(zhǔn)和記錄表；6.實(shí)施和保持程序，確保資源和信息充分，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng),使體系正常運(yùn)行；7.對(duì)過(guò)程的輸入，轉(zhuǎn)換和輸出予以控制；8.通過(guò)監(jiān)視，測(cè)量和分析這些過(guò)程及其結(jié)果,收集和分析數(shù)據(jù)；9.評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性；10.確定防止不闔格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)這些過(guò)程的措施；11.策劃和實(shí)施措施；12.評(píng)價(jià)改進(jìn)效果。2文件的價(jià)值能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、有助於：1. 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)2. 提供適宜的培訓(xùn)3. 重複性和可追溯性4. 提供客觀(guān)證據(jù)5. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性6. 文件形成本身並不是目的,它是一項(xiàng)增值 的活動(dòng)3ISO9000:2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)文件信息及其承載媒體信息有意義的數(shù)據(jù)示例：記錄、規(guī)範(fàn)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)注1： 媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其它電子 媒體、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合；注2： 一組文件，如若干個(gè)規(guī)範(fàn)和記錄通常被稱(chēng)為 “documentation”；注3： 某些要求與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)範(fàn)和 記錄可以有不同的要求。4質(zhì)量管理體繫文件的一般結(jié)構(gòu)5234文件內(nèi)容：組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)或過(guò)程的途徑方法/產(chǎn)品，要求記載活動(dòng)及其結(jié)果，提供客觀(guān)証據(jù)。文件內(nèi)容：特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同應(yīng)用質(zhì)量管理體系。1注:質(zhì)量手冊(cè)程序文件工作指引/規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)記錄質(zhì)量計(jì)劃5ISO9001:2000文件要求(4.2)4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:1. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2. 質(zhì)量手冊(cè)；3. 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；4. 組織為確保其過(guò)程的有效策劃,運(yùn)行和控制所需的文件；5. 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。(見(jiàn)4.2.4)6質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型質(zhì)量手冊(cè)

向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)於質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。質(zhì)量計(jì)劃表述質(zhì)量管理體系如何就用於特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。程序文件

提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件中的一種。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充。如:規(guī)範(fàn)：闡明具體要求的文件；指南：闡明推薦的方法或建議的的文件；圖樣：給出操作依據(jù)的文件。記錄為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀(guān)証據(jù)的文件。7質(zhì)量體系文件的特性-系統(tǒng)性1、采用全部標(biāo)準(zhǔn)條款，有系統(tǒng)、有步驟、有條理2、規(guī)定統(tǒng)一的格式和方法3、結(jié)構(gòu)層次合理，接口明確，協(xié)調(diào)一致，相互引用4、各層次應(yīng)涉及一個(gè)邏輯上的獨(dú)立部分-法規(guī)性1、是質(zhì)量管理活動(dòng)的準(zhǔn)則2、符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求3、遵循合同及國(guó)家、行業(yè)等法律法規(guī)要求-唯一性1、一個(gè)組織只能有唯一的一個(gè)程序與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2、一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3、一項(xiàng)規(guī)定在組織內(nèi)只能有唯一的理解4、不允許使用無(wú)效或自相矛盾的文件-見(jiàn)証性1、是有效運(yùn)行及持續(xù)性的客觀(guān)証據(jù)2、是文件提供過(guò)程已被確認(rèn)的客觀(guān)証據(jù)3、是對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性提供評(píng)價(jià)的依據(jù)8文件編寫(xiě)應(yīng)考慮的因素

1. 組織類(lèi)型和規(guī)範(fàn)；2. 產(chǎn)品複雜性和重要度；3. 合同和法律法規(guī)要求；4. 國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；5. 過(guò)程及其互相作用的複雜性；6. 過(guò)程的革新度和穩(wěn)定性；7. 需相關(guān)人員處理的信息量和發(fā)生差錯(cuò)的概率；8. 過(guò)程輸出的結(jié)果對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序；9. 人員的培訓(xùn)程度和能力；10.確?；顒?dòng)的方法，要求和接口為相關(guān)人員所掌握， 使活動(dòng)得以持續(xù)、有實(shí)施的需要；11. 質(zhì)量管理體系要求所需的証實(shí)程度。9體系文件編寫(xiě)步驟成立文件編寫(xiě)小組文件編寫(xiě)人員培訓(xùn)製定文件編寫(xiě)計(jì)劃規(guī)定文件格式確定初步文件清單現(xiàn)狀調(diào)查按計(jì)劃進(jìn)行編寫(xiě)文件接口、協(xié)調(diào)審核批準(zhǔn)發(fā)放（試行）針對(duì)試行修改審核正式運(yùn)行NONOOKOK10文件編寫(xiě)實(shí)施計(jì)劃（2003年1-3月）(例)

日期

項(xiàng)目1月2月3月負(fù)責(zé)人1周2周3周4周1周2周3周4周1周2周3周4周1製定公司質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)董事長(zhǎng)2製定組織圖及各崗位職責(zé)與權(quán)限董事會(huì)、MR3確定文件格式，編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化文控主管4確定程序文件清單及編寫(xiě)計(jì)劃M(mǎn)R5程序文件編寫(xiě)（含記錄表格）文件編寫(xiě)組長(zhǎng)6組織程序文件討論、接口、修改文件編寫(xiě)組長(zhǎng)7各項(xiàng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)文件編寫(xiě)組長(zhǎng)8建立健全各類(lèi)清單各部門(mén)主管9質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)MR10質(zhì)量方針、目標(biāo)批準(zhǔn)、發(fā)放文控主管11程序文件的審批、發(fā)放文控主管12作業(yè)指導(dǎo)書(shū)審批、發(fā)放文控主管13質(zhì)量手冊(cè)審批、發(fā)放文件編寫(xiě)組長(zhǎng)14確定統(tǒng)計(jì)工具的選擇和使用文控主管11ISO9001:2000規(guī)定的程序條款程序名稱(chēng)4.2.3文件控制程序4.2.4記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核程序8.2不合格品控制程序8.5.2糾正措施程序8.5.3預(yù)防措施程序12ISO9001:2000規(guī)定的記錄章節(jié)條款相關(guān)記錄管理職責(zé)5.6.1管理評(píng)審記錄.資源管理6.2.2教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品要求提供証據(jù)所需的記錄.7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施記錄.7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)髮與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入記錄.7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果的任何必要的措施的記錄.7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)証結(jié)果及任何必要的措施的記錄.7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄.7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄.7.4.1供方選擇和評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)記錄.7.5.3有可追溯場(chǎng)合、產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)記錄.7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)髮生丟失、損壞或不適用的情況記錄.7.6a.不存在溯源標(biāo)準(zhǔn)時(shí),標(biāo)準(zhǔn)或檢定依據(jù)的記錄.b.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符闔要求對(duì)以經(jīng)測(cè)量結(jié)省的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的記錄.c.校準(zhǔn)和驗(yàn)証結(jié)果的記錄.13ISO9001:2000規(guī)定的記錄（續(xù)上表）章節(jié)條款相關(guān)記錄測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施審核,以及報(bào)告結(jié)果的記錄。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量符合接收準(zhǔn)則的証據(jù)、記錄授權(quán)人。8.3不合格品的不合格性質(zhì)以及隨后所采用的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。8.5.2采取糾正措施結(jié)果的記錄。8.5.3采取預(yù)防措施結(jié)果的記錄。14按2000版標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件清單(建議)

序號(hào)程序文件名稱(chēng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)供選擇的處理方式ISO9001:2000ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)要求修訂程序輕重新增1文件控制程序4.2.34.52質(zhì)量記錄控制程序4.2.44.163質(zhì)量策劃程序5.4.2,7.1,8.14.24管理職責(zé)和權(quán)限5.5.14.15管理評(píng)審程序5.64.16人力資源管理程序6.34.1.2.2,4.187基礎(chǔ)設(shè)施管理程序6.34.1.2.2,4.98工作環(huán)境管理程序6.44.99產(chǎn)品要求評(píng)審程序7.2.24.315按2000版標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件清單(建議)-續(xù)上表序號(hào)程序文件名稱(chēng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)供選擇的處理方式ISO9001:2000ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)要求修訂程度輕重新增10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序7.34.411采購(gòu)控製程序7.44.612供方選擇和評(píng)價(jià)程序7.44.613生產(chǎn)控製程序7.54.9，4.10，4.1514服務(wù)提供程序7.54.1915標(biāo)識(shí)和可追溯性程序7.5.34.8，4.1216過(guò)程確認(rèn)程序7.5.24.917顧客財(cái)產(chǎn)控製程序7.5.44.718產(chǎn)品防護(hù)程序7.5.54.1519監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控製程序7.64.1116按2000版標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件清單(建議)-續(xù)上表序號(hào)程序文件名稱(chēng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)供選擇的處理方式ISO9001:2000ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)要求修訂程度輕重新增20顧客滿(mǎn)意度測(cè)量程序8.2.121內(nèi)部審核程序8.2.24.1722過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量程序8.2.323產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序8.2.44.1024不合格品控製程序8.34.1325數(shù)據(jù)分析程序8.44.14，4.2026持續(xù)改進(jìn)程序8.5.127糾正措施程序8.5.24.14.228預(yù)防措施程序8.5.34.14.317ISO9001：2000質(zhì)量手冊(cè)（4.2.2）質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編製和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性。b)為質(zhì)量管理體系編製的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。說(shuō)明：c)包括：所建立支持過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)中第五、六、八章）的管理和控製方法。滿(mǎn)足第七章要求的各過(guò)程的順序和相互關(guān)系以及對(duì)其的控製方法。18質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)-質(zhì)量手冊(cè)可以是獨(dú)立的文件，也可以是組織文件的部分。-質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及策劃可列入質(zhì)量手冊(cè)，作為手冊(cè)的一部分，也可以作為單獨(dú)文件。-標(biāo)準(zhǔn)中不要求質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)與ISO9001的條文號(hào)一一對(duì)照-質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)適應(yīng)組織的規(guī)模、文化和複雜程度。19質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容-標(biāo)題、批準(zhǔn)頁(yè)-目錄-質(zhì)量管理體系的范圍和刪減說(shuō)明-介紹頁(yè)-質(zhì)量手冊(cè)管理說(shuō)明-組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限-質(zhì)量管理體系過(guò)程及相互作用的表述-與程序文件的關(guān)系-術(shù)語(yǔ)、定義-質(zhì)量手冊(cè)的使用指南-支持性信息的附錄-其他組織需要說(shuō)明的內(nèi)容20文件化的程序包括—5W1H活動(dòng)的目的——Why和范圍做什么——What誰(shuí)來(lái)做——Who何時(shí)——When何地——Where如何做——How（應(yīng)使用什么材料、設(shè)備、文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控製和記錄）21程序文件的內(nèi)容-封面：公司名稱(chēng)、文件名稱(chēng)和編號(hào)、修訂狀態(tài)、編製人和審核人、批準(zhǔn)人、生效日期、分發(fā)號(hào)

-目的：說(shuō)明為什么開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)-適用范圍：說(shuō)明活動(dòng)涉及或適用的部門(mén)或活動(dòng)-主要職責(zé)與權(quán)限：闡明本程