全球原料藥市場發(fā)展概況及市場規(guī)模

1、原料藥分類

CDMO主要服務(wù)對象為跨國制藥公司和生物制藥公司；主要服務(wù)的藥品類型為創(chuàng)新藥；主要服務(wù)的藥品治療領(lǐng)域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、鎮(zhèn)痛、抗糖尿病等大病種專科；主要服務(wù)的藥品生命周期為創(chuàng)新藥的臨床試驗到專利藥銷售階段.

專利藥原料藥的生產(chǎn),正在由創(chuàng)新藥企自行生產(chǎn)向合同定制生產(chǎn)轉(zhuǎn)變.一方面,大型創(chuàng)新藥企正逐步放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式,把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離,重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運作上；另一方面,小的biotech企業(yè)受限于資金、產(chǎn)能、生產(chǎn)技術(shù)等因素,完全把研發(fā)和生產(chǎn)區(qū)分開來,創(chuàng)新藥企只專注于研發(fā),而把原料藥及相關(guān)制劑生產(chǎn)外包出來.全球CDMO行業(yè)規(guī)模

全球醫(yī)藥外包行業(yè)正加速發(fā)展,且外包服務(wù)領(lǐng)域已逐漸從臨床階段的創(chuàng)新藥開發(fā)延伸至商業(yè)化階段的已上市藥物生產(chǎn).由于研發(fā)成本具有比較優(yōu)勢,有著高端技術(shù)壁壘的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)正逐漸從歐美發(fā)達(dá)國家向新興國家轉(zhuǎn)移.

新興市場CMO/CDMO市場份額提升國內(nèi)CMO/CDMO市場規(guī)模

2、全球原料藥市場概況

從全球原料藥下游制劑情況來看,2018年全球藥品市場規(guī)模約為1.2萬億美元,年增率約為3.8%.預(yù)期2023年全球藥品市場規(guī)模可成長至約1.55萬億美元,2018-2023年CAGR為5.1%.全球藥品市場規(guī)模

其中,專利藥2018年市場規(guī)模估計約為7,665億美元,年增率約5.8%；仿制藥部分,2018年市場規(guī)模估計為3,202億美元.受到美國市場萎縮的影響,其年增長率僅約1.6%.全球仿制藥市場比重

從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看,總體上呈現(xiàn)逐年增長趨勢.2017年,全球原料藥市場規(guī)模達(dá)到1550億美元,比2016年同期增長6.16%,2018年,全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到1657億美元.預(yù)計到2024年,全球原料藥市場規(guī)模將上升到2367億美元,年復(fù)合增長率將超過6.1%,其復(fù)合增長率略高于下游制劑領(lǐng)域.2010-2018年全球化學(xué)原料藥市場規(guī)模

1、市場格局

全球共有3000多家企業(yè)參與化學(xué)原料藥的生產(chǎn),由于原料藥廠商在規(guī)范市場的經(jīng)驗區(qū)別,目前僅有約16%的企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)原料藥且符合監(jiān)管規(guī)范.

從大、小分子情況來看,化藥小分子藥物的API約占70%,其余30%則為大分子生物藥.但大分子生物藥API的增長速度更快,約為8%,化藥小分子API的增速則為每年5%左右.全球化學(xué)原料藥格局全球化學(xué)原料藥增速

從疾病領(lǐng)域來看,2018年全球化學(xué)原料藥主要應(yīng)用領(lǐng)域為心血管疾病,占比為23.30%;其次為內(nèi)分泌科,占比為15.30%;排位第三的是中樞神經(jīng)疾病,占比為14.40%.全球化學(xué)原料藥應(yīng)用領(lǐng)域占比

全球?qū)偈褂迷纤幍囊?guī)模為801.8億元,占全球原料藥市場的61.3%,外購原料藥市場規(guī)模則為506.2億元,占全球原料藥市場的38.7%,即全球約6成的原料藥是由下游制劑企業(yè)自己生產(chǎn)的,其余4成則是由第三方生產(chǎn)出售給制劑企業(yè)的.全球化學(xué)原料藥外包和自產(chǎn)比例全球品牌創(chuàng)新原料藥和通用名原料藥占比情況

從化學(xué)原料藥行業(yè)利潤率情況來看,整體行業(yè)的利潤率總體仍舊較低,特別是仿制藥API行業(yè),大部分印度和中國企業(yè)的利潤率為3-5%,西方國家企業(yè)則約為8-10%.全球化學(xué)原料藥企利潤率情況

2、供應(yīng)規(guī)范市場企業(yè)僅占16%

全球3000多家原料藥生產(chǎn)商,約57%的企業(yè)被歸為“Local”級別,這代表這些企業(yè)僅具備向本土和非規(guī)范市場供應(yīng)API的能力,另外,被歸為“Established”級別和“LessEstablished”的原料藥廠商僅占整個行業(yè)的6%和10%,這些企業(yè)擁有不同年限的生產(chǎn)經(jīng)驗,能向歐洲、北美及日本規(guī)范市場供應(yīng)大規(guī)模的原料藥,而“PotentialFuture”級別的企業(yè)則具備較短時間和有限的規(guī)范市場經(jīng)驗,但距離成為“LessEstablished”級別的企業(yè)仍需數(shù)年時間.全球非規(guī)范市場和規(guī)范市場原料藥供應(yīng)商占比

從國家構(gòu)成角度來看,“Established”級別和“LessEstablished”級別的原料藥廠商主要來自于美國、中國、印度和意大利.這類企業(yè)全球范圍僅有500多家.其中美國大約占36%,印度、中國、意大利和日本占比分別為12%、9%、7%和6%,前五大地區(qū)占供應(yīng)規(guī)范市場原料藥企業(yè)總數(shù)的69%.全球規(guī)范市場原料藥供應(yīng)商分布

3、全球原料藥產(chǎn)能分布及趨勢

從世界范圍來看,原料藥主要集中在五大生產(chǎn)區(qū)域：西歐、北美、日本、印度和中國.短期內(nèi),這一區(qū)域格局難以發(fā)生明顯改變,但近年來來,五大原料藥生產(chǎn)區(qū)域相互之間已經(jīng)出現(xiàn)了較大變化,呈現(xiàn)出此消彼長的局面.全球化學(xué)原料藥供給區(qū)域分布

3、中國API市場概況

從全球的制劑市場情況來看,中國為全球第二大藥品市場,2018年市場規(guī)模約為1,781億美元.因處于醫(yī)藥政策改革和產(chǎn)業(yè)重整的階段,且受到醫(yī)保擴(kuò)容和全國帶量采購措施的影響,預(yù)期未來五年中國藥品市場的CAGR約為7.3%,略低于之前幾年的表現(xiàn).從原料藥產(chǎn)能來看,中國原料藥產(chǎn)能約占全球28%,其中出口占比較大,約65%.2018年中國化學(xué)原料藥出口額達(dá)300.48億美元,同比增長3.2%.出口數(shù)量達(dá)929.72萬噸,為歷史新高,同比增長3.75%；出口均價同比小幅下跌0.53%.從具體細(xì)分類別看,大部分原料藥出口均實現(xiàn)了不同程度的增長.其中,解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、青霉素類、頭孢菌素類、四環(huán)素類等延續(xù)2017年以來的增長態(tài)勢；維生素類、氯霉素類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類等出口額也出現(xiàn)了漲幅；而激素類、氨基糖苷類、其他抗感染類等由于出口數(shù)量的大幅下滑,導(dǎo)致出口額出現(xiàn)15%-41%不等的同比