工廠質(zhì)量保證能力11條--通用要求2015版第三章工廠質(zhì)量保證能力要求第一節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介■工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗(yàn)合格樣品保持一致的能力■為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐

■產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則通常包括“工廠質(zhì)量保證能力要去”。它既是認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是剛工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)通用的“質(zhì)量保證能力要去的構(gòu)成”1、職責(zé)和資源2、文件和記錄3、采購和關(guān)鍵件控制4、生產(chǎn)過程控制5、例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)6、檢驗(yàn)試驗(yàn)一起設(shè)備7、不合格品的控制8、內(nèi)部質(zhì)量審核9、認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制10、產(chǎn)品防護(hù)和交付11、CCC證書和標(biāo)志“質(zhì)量保證能力要求”的說明■“質(zhì)量保證能力的要求”主要內(nèi)容與國際上通用的產(chǎn)品認(rèn)證的相關(guān)規(guī)則要求基本一致，是符合國際慣例的■教材的“質(zhì)量能力要求”主要針對(duì)各類產(chǎn)品的通則要求■有些產(chǎn)品的“質(zhì)量能力要求”在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)充、刪減或修改■隨著《實(shí)施規(guī)則》的修訂，各類產(chǎn)品的的“質(zhì)量能力要求”也將更加專業(yè)化第二章工廠質(zhì)量保證能力要求第二節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求和理解第二節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的理解1.職責(zé)和資源1.1職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各類人員職責(zé)和相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有一下方面的職責(zé)和權(quán)限確保本文件要求在工廠得到有效的建立、實(shí)施和保持

確保產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性正確使用CCC證書和標(biāo)志，確保加施CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)擔(dān)任認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人

1.1理解要點(diǎn)■認(rèn)證技術(shù)要求有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人，設(shè)計(jì)、工藝、采購，檢驗(yàn)/試驗(yàn)、校準(zhǔn)和檢定人員，內(nèi)審員，質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員，與產(chǎn)品防護(hù)相關(guān)的人員、CCC證書和標(biāo)志使用管理人員等■不同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、工廠規(guī)模的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多汁的情況也是正常的■以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中■質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一人或一組人，可以在認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)中分別分別指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也可以在同一個(gè)工廠不同的產(chǎn)品類別指定不同的質(zhì)量負(fù)責(zé)人2、能力：用具有充分的能力勝任本職工作3、職權(quán)：有效履行“質(zhì)量能力要求”3.1.1條的職責(zé)和權(quán)限4、代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限，也可以在工廠不同的產(chǎn)品類別指定不同質(zhì)量負(fù)責(zé)人5、應(yīng)以書面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果要求），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)■質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限1、對(duì)工廠符合質(zhì)保能力要求的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持負(fù)主要責(zé)任（目標(biāo)）2、對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性負(fù)主要責(zé)任（目標(biāo)）3、對(duì)CCC證書和標(biāo)志的正確使用，以及加施CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)的有效性負(fù)主要責(zé)任（結(jié)果）1.2資源1、工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)配以及滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的需要；應(yīng)配備形影的人力資源，確保度從事產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量有影響的工作人員能應(yīng)必要的能力；應(yīng)建立和保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備得環(huán)境和設(shè)施2、對(duì)于需以租賃方式適應(yīng)的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源你的保持可獲得性和持續(xù)使用，并保存和外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等1.2理解要點(diǎn)■資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境■確定資源的原則：產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的的要求■資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品■如果《實(shí)施通則》明確規(guī)定了必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常最低要求）■生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要■人員■環(huán)境

保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，設(shè)計(jì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)

生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等

檢驗(yàn)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)等

儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮、防細(xì)菌等■工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源應(yīng)有能力勝任其他工作，數(shù)量能保持持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)2.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對(duì)文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進(jìn)行有效的控制

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不低于改產(chǎn)品的認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、關(guān)鍵清單、工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計(jì)文件，并確保文件的持續(xù)有效性2.1理解要點(diǎn)■對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：

相關(guān)實(shí)施規(guī)則/細(xì)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、工廠認(rèn)為需要的和必要的外來文件的記錄

為確保過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流量圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等■產(chǎn)品設(shè)計(jì)和操作規(guī)范：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件1、認(rèn)證要求有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2、文件和記錄的控制文件3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的文件,如設(shè)計(jì)要求和規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單4、有過程控制有關(guān)的文件，如工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等5、采購文件6、合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄7、關(guān)鍵的進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序8、生產(chǎn)設(shè)配維護(hù)保養(yǎng)制度9、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序10、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)配內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)定11、內(nèi)部質(zhì)量審核程序12、認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件的組合■內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個(gè)文件■也可以將某個(gè)文件拆分為若干個(gè)文件■工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件2.2工廠應(yīng)確保文件的充分性，適宜性及使用文件的有效版本2.2理解要點(diǎn)■文件：信息及其承載媒體■承載媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合■關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件■需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠所以需的文件、外來文件■各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制■作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的要求控制■文件控制的要點(diǎn)■文件審批

目的:確保其適宜性

時(shí)機(jī)：文件發(fā)放和更改前

批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人■現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)

目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用

識(shí)別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識(shí)等形式■文件的使用

使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、管理的工作現(xiàn)場(chǎng)等

相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或蘇旭的文件

文件版本：現(xiàn)行有效、適用2.3工廠應(yīng)確保記錄的清晰、完整、可追溯性，以作為符合產(chǎn)品規(guī)定要求的證據(jù)。與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存期應(yīng)滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢驗(yàn)中能夠獲得前次檢驗(yàn)后的記錄，且至少不低于24個(gè)月2.3理解要點(diǎn)■記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所獲得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件■記錄的作用

對(duì)外能作為法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)

對(duì)內(nèi)作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的證據(jù)，并提供驗(yàn)證，糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)■記錄控制的內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、保存期限和處理等■需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄質(zhì)量記錄的控制要求①標(biāo)識(shí)：可采用顏色、編號(hào)、記錄的內(nèi)容和時(shí)間等方式。

標(biāo)識(shí)的目的：為了識(shí)別不同的記錄②儲(chǔ)存：儲(chǔ)存質(zhì)量記錄的場(chǎng)所。設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適應(yīng)③保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），是記錄便于檢索、查閱，防止損壞或丟失④保存期限

■影響保存記錄期限的因素：

法律、法規(guī)要求

認(rèn)證要求

認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)

追溯期限

■從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期一不小于來兩次工廠檢查之間的時(shí)間間隔，至少為24個(gè)月，記錄的保存期限需要分別確定⑤處理：記錄超過保存期的方法，如銷毀、延長(zhǎng)保存期限等

■質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同：

記錄不能更改（不是指筆誤的修改）

文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序?qū)嵤└?/p>

■質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。

“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄1、租賃外部資源時(shí)，證明外部資源持續(xù)可獲得和正確使用的記錄2、與CCC相關(guān)的記錄和信息，如型式試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢驗(yàn)結(jié)果、CCC證書狀態(tài)信息、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果3、關(guān)鍵件的采購，使用記錄4、關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)和驗(yàn)證記錄。5、與采購關(guān)鍵件質(zhì)量相關(guān)的記錄，如關(guān)鍵件CCC證書有效性的驗(yàn)證記錄、關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄等6、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄等7、儀器設(shè)配的校準(zhǔn)、檢定記錄8、有外部機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定時(shí)，外部檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定機(jī)構(gòu)具備相關(guān)能力的證明資料9、例行檢驗(yàn)設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時(shí)采取措施的記錄10、來自外部認(rèn)證產(chǎn)品不符合謝謝及原因分析、處置、糾正措施等記錄11、內(nèi)部質(zhì)量審核記錄12、認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄13、CCC標(biāo)志使用記錄2.4工廠應(yīng)識(shí)別并保存認(rèn)證產(chǎn)品的重要文件和信息質(zhì)量，如型式試驗(yàn)報(bào)告，工廠檢查結(jié)果、CCC證書狀態(tài)信息（有效、暫停、撤銷、注銷等）、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及結(jié)果處理等2.4理解要點(diǎn)■工廠識(shí)別并保存的與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的重要文件和質(zhì)量信息，包括但不限制于3.2.4所列內(nèi)容■型式檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品描述（使用時(shí)）、認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)信息、作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程一致性控制的依據(jù)，在證書有效期內(nèi)，應(yīng)長(zhǎng)期保存良好。采購及關(guān)鍵控制3.1采購控制

對(duì)于采購的關(guān)鍵件，工廠應(yīng)識(shí)別并在采購文件中明確其技術(shù)要求，該技術(shù)要求還應(yīng)確保最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求

工廠應(yīng)建立，保持關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄并從中采購關(guān)鍵件，工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件采購，使用等記錄，如進(jìn)貨單、出入庫單、臺(tái)賬等3.1理解要點(diǎn)■采購文件包含但不限于：關(guān)鍵件清單中加注技術(shù)要求及適用性可匯總：分包過程的工藝文件、驗(yàn)收準(zhǔn)則等■所有關(guān)鍵件，工廠應(yīng)有采購文件明確其技術(shù)要求，采購文件的技術(shù)要求應(yīng)于設(shè)計(jì)文件的技術(shù)要求保持一致，并與指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室在型式試驗(yàn)階段確認(rèn)的關(guān)鍵件的型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號(hào)一致■關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄作為一份文件，應(yīng)按文件控制的要求實(shí)施管理與控制（《合格供方名單》一定要有批注日期）■工廠應(yīng)確保使用的關(guān)鍵件由合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄中的企業(yè)生產(chǎn)制造，并與指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室在型式試驗(yàn)階段確認(rèn)的關(guān)鍵件生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)一致?！龉S與關(guān)鍵件生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同、技術(shù)協(xié)議的，合同、技術(shù)協(xié)議中應(yīng)明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求■關(guān)鍵件的采購和使用記錄包括但不限于，進(jìn)貨單，出入庫單和臺(tái)賬（倉庫臺(tái)賬）3.2關(guān)鍵件的質(zhì)量控制3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，在進(jìn)貨（入廠）時(shí)完成對(duì)采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)和/或檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄（進(jìn)料時(shí)驗(yàn)證/檢驗(yàn)，保存記錄）3.2.1理解要點(diǎn)■除非工廠已采取有效控制手段，不夠確保關(guān)鍵件滿足采購要求并符合產(chǎn)品一致性要求，在原則上關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實(shí)施驗(yàn)證或減壓。驗(yàn)證內(nèi)容可包括但不限于關(guān)鍵件的生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號(hào)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告，材質(zhì)化驗(yàn)單等。檢驗(yàn)項(xiàng)目由工廠根據(jù)自身對(duì)關(guān)鍵件控制的需要制定■進(jìn)貨（入廠）驗(yàn)證（對(duì)方提供了檢驗(yàn)報(bào)告，抽取其一數(shù)項(xiàng)可對(duì)）/檢驗(yàn)（依工廠條件要求檢驗(yàn)條教簡(jiǎn)繁有工廠決定查試）程序通常包括：抽樣方法和判定通則（如涉及抽樣），項(xiàng)目、技術(shù)質(zhì)量要求、房費(fèi)（必要時(shí)），使用的儀器設(shè)配（必要時(shí)）、對(duì)記錄的要求等■對(duì)工廠保存的驗(yàn)證/檢驗(yàn)記錄應(yīng)能證明工廠按程序的要求實(shí)施了驗(yàn)證/檢驗(yàn)3.2.2對(duì)于采購關(guān)鍵件的質(zhì)量特性，工廠應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂品绞揭汛_保持續(xù)滿足關(guān)鍵件的技術(shù)要求，以及最終滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)記錄，適當(dāng)?shù)目刂品绞娇贪ǎ?a)獲得CCC證書或可為最終產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果，工廠應(yīng)確保其證書狀態(tài)的有效（材料CCC認(rèn)證書）(b)沒有獲相關(guān)證書的關(guān)鍵件，其定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求（CQC有實(shí)施細(xì)則）(c)工廠自身指定控制方案，其控制效果不低于3.2.2（a）或（b）的要求（實(shí)施細(xì)則制定）3.2.2理解要點(diǎn)■3.2.2條要求工廠選擇的控制方式，應(yīng)能確關(guān)鍵件持續(xù)滿足采購要求，以及最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求?！鲫P(guān)鍵件如果已獲得認(rèn)證，證書在進(jìn)貨（入廠）時(shí)應(yīng)處于有效狀態(tài)。工廠可在關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）驗(yàn)證/檢驗(yàn)的同時(shí)，確認(rèn)證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求?！霾捎枚ㄆ诖_采購件的控制方式，定期確認(rèn)檢驗(yàn)的要求應(yīng)明確，并符合相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求■工廠自身制定的控制方案，其控制效果是否不低于3.2.2（a）或（b）的要求，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估3.2.3當(dāng)從經(jīng)銷商，貿(mào)易商采購關(guān)鍵件是，工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施已確保采購關(guān)鍵件的一致性并保持滿足其技術(shù)要求

對(duì)于委托分包方式生產(chǎn)的關(guān)鍵件部件、組件、分總成、總成、半成品等。工廠應(yīng)按采購關(guān)鍵件進(jìn)行控制以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求

對(duì)于自產(chǎn)的關(guān)鍵件，按3.4進(jìn)行控制3.2.3理解要點(diǎn)對(duì)于關(guān)鍵件采購的控制，可以從以下二方面加以理解：■為確保關(guān)鍵件生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)的一致性，工廠從經(jīng)銷商或貿(mào)易商出采購時(shí)，應(yīng)于經(jīng)銷商或貿(mào)易商簽訂合同，技術(shù)協(xié)議除明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，還應(yīng)明確關(guān)鍵件的生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)■分包的關(guān)鍵件，包括部件、組件、分總成、總成、半成品等。按3.3條進(jìn)行控制；自產(chǎn)的關(guān)鍵件，按3.4條進(jìn)行控制。4生產(chǎn)過程控制4.1工廠應(yīng)對(duì)影響認(rèn)證產(chǎn)品影響的工序（簡(jiǎn)稱關(guān)鍵工序）進(jìn)行識(shí)別，所識(shí)別的關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；關(guān)鍵工序的控制應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，產(chǎn)品一致性；如果關(guān)鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證品質(zhì)時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.1理解要點(diǎn)■關(guān)鍵工序：對(duì)差差產(chǎn)品的認(rèn)證特征起管家能作用的生產(chǎn)工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特征的生產(chǎn)工序■工廠的職責(zé)：識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序試試控制■標(biāo)識(shí)關(guān)鍵工序：是相關(guān)工作人員知道從事工作的重要性。方法：在工作上掛牌，工藝文件上作要求■操作者的“能力”：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能。評(píng)價(jià)應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?。培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)?！鲎鳂I(yè)指導(dǎo)書定義：有關(guān)如何操作實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工，裝配和對(duì)工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件內(nèi)容：工藝的步

、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄是否需要制定工藝指導(dǎo)書，以及工藝指導(dǎo)書的詳luo成程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)?！秾?shí)施通則》有要求時(shí),按《實(shí)施通則》的要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)。（相同人員，不同時(shí)間，操作不同，結(jié)果不同。不同方法，不同結(jié)果）4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求：工廠應(yīng)保證環(huán)境滿足規(guī)定的要求■理解要點(diǎn)環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品影響的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場(chǎng)所的溫度、濕度、震動(dòng)、靜電、潔凈度、細(xì)菌等應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對(duì)換進(jìn)條件有要求的場(chǎng)所，并確認(rèn)所需的環(huán)境條件應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場(chǎng)所所持續(xù)滿足規(guī)定的要求4.3必要時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視，測(cè)量■理解要點(diǎn)是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析：如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻率等如果《實(shí)施通則》有要求，按《實(shí)施通則》有要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動(dòng)。■重點(diǎn)監(jiān)控以下過程過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才能顯現(xiàn)的過程最最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程（關(guān)鍵的過程）■過程參數(shù)：在產(chǎn)拍形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測(cè)和控制■產(chǎn)品特性：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要檢測(cè)和監(jiān)控這些特性（鋼鐵、硬度、濕度、成分、含量）■監(jiān)控過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會(huì)導(dǎo)致成品（半成品）不合格時(shí)的控制措施當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施和規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用（專人負(fù)責(zé)）■通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)。所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存

loge4.4工廠應(yīng)見建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度■理解要點(diǎn)用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)：為維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整，更換易損件等工作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時(shí)的精度要求。4.5必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段度對(duì)產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測(cè)量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性■理解要點(diǎn)指工序檢驗(yàn)，也稱過程檢驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段是指檢驗(yàn)點(diǎn)檢驗(yàn)要求：檢驗(yàn)的項(xiàng)目、發(fā)法、放行準(zhǔn)則等有要求時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，以證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求（自檢、互檢、巡檢，首件、末件、總檢）5.例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)■工廠應(yīng)建立并保存文件化的程序，對(duì)最終產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制；檢驗(yàn)程序應(yīng)符合規(guī)定要求，程序的內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。工廠應(yīng)實(shí)施并保存相關(guān)記錄

■對(duì)于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足檢驗(yàn)要求，并保存相關(guān)能力的評(píng)價(jià)結(jié)果，如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證明等。（汽摩配件及其要求有：質(zhì)量控制計(jì)劃，借鑒了Ts16949部分要求）loge5.理解要點(diǎn)■例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品檢驗(yàn)點(diǎn)：通常有例外在生產(chǎn)的最終階段頻次：100%進(jìn)行項(xiàng)目：不少于（實(shí)施規(guī)則）或其補(bǔ)充件的規(guī)定性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標(biāo)準(zhǔn)有明確要求應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施■確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)檢驗(yàn)者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)，對(duì)外能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)條件和方法實(shí)施:由工廠策劃并組織實(shí)施其他：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣■例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容

檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定、

如實(shí)施規(guī)則對(duì)檢驗(yàn)要求有明確規(guī)定的，檢驗(yàn)程序中的檢驗(yàn)要求不低于該規(guī)定（不等同于型式試驗(yàn)，可能少于或等于）■電磁兼容項(xiàng)目的確認(rèn)檢驗(yàn)頻率，除標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定的外，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗(yàn)走起原則上不低于兩年■承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告■形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄和報(bào)告6.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1基本要求

工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗(yàn)試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中使用的儀器設(shè)備能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求。檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)能正確使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)試驗(yàn)要求并有效實(shí)施6.1理解要點(diǎn)■工廠在進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)、成品的最終檢驗(yàn)及定期確認(rèn)檢驗(yàn)中配備的設(shè)備，能力應(yīng)滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)要求，數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)的要求■檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)能力，能夠正確使用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，按檢驗(yàn)試驗(yàn)要求有效實(shí)施檢驗(yàn)試驗(yàn)6.2校準(zhǔn)、檢定用于確定所生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)和檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率，前次校準(zhǔn)情況等設(shè)定；對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)的，工廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等；校準(zhǔn)和檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)被使用及管理人員方便識(shí)別。工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。對(duì)于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)和檢驗(yàn)活動(dòng)；工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足校準(zhǔn)和檢定要求，并保存相關(guān)能力評(píng)估結(jié)果。注：對(duì)于上次過程控制中的關(guān)鍵監(jiān)視測(cè)量裝置，工廠應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求進(jìn)行管理。6.2理解要點(diǎn)■校準(zhǔn)和檢定能溯源的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行

■校準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期根據(jù)設(shè)備使用的場(chǎng)所和頻次合理規(guī)定法律法規(guī)有要求時(shí)，檢驗(yàn)周期不大于規(guī)定的周期控制對(duì)象用于確定所以所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、零部件、原材料、加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，包括量具■校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)外部機(jī)構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資格或能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定

檢定、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)國家授權(quán)，或經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證，能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗(yàn)設(shè)備儀器

工廠：應(yīng)具備檢驗(yàn)/校準(zhǔn)資源，按國家或行業(yè)規(guī)定的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)方法在能力范圍內(nèi)開展檢定/校準(zhǔn)工作

■自效

不能溯源至國家或國際測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備，制定自校規(guī)程、自行實(shí)施校準(zhǔn)校準(zhǔn)規(guī)程：規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等，校準(zhǔn)方法可采取比對(duì)、驗(yàn)證或其他適宜的方法■設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)方便地被使用及管理人員能識(shí)別，以避免非預(yù)期使用識(shí)別方法：粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)：合格、準(zhǔn)用（或限用）、停用、封存保存校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證記錄，檢定證書6.3檢查功能

必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對(duì)例行檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)施功能檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品;必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新檢測(cè)。工廠應(yīng)規(guī)定操作人員你在發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施

工廠應(yīng)保存功能檢查結(jié)果及儀器設(shè)備功能失效時(shí)所采取措施的記錄6.3理解要點(diǎn)■日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等■運(yùn)行檢查

對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)的設(shè)備

目的：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)的有效性

方法：使用特定的方法：施加預(yù)先確定的故障條件、對(duì)比方法、或其他使用的方法

樣件、比對(duì)源：控制樣件、比對(duì)源。

頻次：頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，設(shè)備的使用頻率等因素。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能追回上次運(yùn)行檢查以后所檢測(cè)過的產(chǎn)品■以文件的形式明確需要進(jìn)行檢驗(yàn)的設(shè)備，檢查的要求、頻次和方法■發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施：

停用該設(shè)備，啟動(dòng)同類已校準(zhǔn)的設(shè)備

度設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求

必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)

必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次■記錄：運(yùn)行檢查結(jié)果及設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施7.不合格的控制7.1對(duì)于采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應(yīng)采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預(yù)期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)7.1理解要點(diǎn)■不合格品的控制范圍及涉及形成的各個(gè)階段，包括：采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、產(chǎn)品的儲(chǔ)存、搬運(yùn)和包裝等■對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品，首先應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)或隔離，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付■處置方法

對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離

采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用

采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對(duì)不合格品進(jìn)行返工

對(duì)不合格品采取讓步使用或讓行

采取讓步措施時(shí)，應(yīng)滿足法律法規(guī)和認(rèn)知機(jī)構(gòu)的規(guī)定■返修

返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，需要有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)

重要部件或組件使用返修后要謹(jǐn)慎，并做好相應(yīng)的記錄涉及安全等特性的返修應(yīng)報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行■不合格品的處置記錄

不合格品的評(píng)審記錄

返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)記錄

不合格品讓步使用的批準(zhǔn)記錄等■發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格品的性質(zhì)決定是否進(jìn)行原因分析，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施■根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對(duì)可能發(fā)生不合格品的趨勢(shì)制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品7.2對(duì)于國家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，工廠應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄8.理解要點(diǎn)■內(nèi)審目的

確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性■內(nèi)審內(nèi)容

依據(jù)“質(zhì)量努力要求”對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施的內(nèi)審

對(duì)產(chǎn)品實(shí)施的質(zhì)量審核，即由工廠對(duì)自己的獲證產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查■內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對(duì)審核的策劃、實(shí)施和需保存的記錄等作出規(guī)定■糾正措施。預(yù)防措施

發(fā)現(xiàn)的問題，有責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施

內(nèi)審組讀一糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證

發(fā)現(xiàn)的潛在問題，從該潛在問題I的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度考慮，確定預(yù)防措施的實(shí)施■內(nèi)審報(bào)告

評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及認(rèn)證產(chǎn)品的一致性■記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查記錄、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及采取的就診該措施、糾正措施的驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審總結(jié)等9.認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制

工廠應(yīng)建立和保存文件化的程序，對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)定要求

變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄

工廠應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)變更）、工藝和資源、采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、產(chǎn)品防護(hù)和交付等適用的質(zhì)量環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求?！黾m正措施。預(yù)防措施

發(fā)現(xiàn)的問題，有責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施

內(nèi)審組讀一糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證

發(fā)現(xiàn)的潛在問題，從該潛在問題I的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度考慮，確定預(yù)防措施的實(shí)施■內(nèi)審報(bào)告

評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及認(rèn)證產(chǎn)品的一致性■記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計(jì)劃