柳州市柳南區(qū)鑫云藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄第一篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審查制度二、質(zhì)量查收的管理制度三、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)制度四、不合格品管理制度五、退貨商品管理制度六、質(zhì)量反對(duì)制度七、質(zhì)量事故報(bào)告辦理制度八、人員健康情況與衛(wèi)生管理制度九、效期商品管理制度十、質(zhì)量信息管理制度十一、用戶接見、質(zhì)量盤問及質(zhì)量投訴的管理制度十二、相關(guān)記錄和憑證的管理制度十三、產(chǎn)品購(gòu)銷管理制度十四、質(zhì)量追蹤與產(chǎn)品不良反響報(bào)告的制度十五、特別產(chǎn)品的管理制度十六、產(chǎn)品售后管理服務(wù)制度目錄第二篇??企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)三、采買部工作職責(zé)四、質(zhì)量管理職工作職責(zé)五、養(yǎng)護(hù)職工作職責(zé)六、查收員職責(zé)目錄第三篇??醫(yī)療器械管理操作程序一、醫(yī)療器械的采買程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量檢查查收程序三、醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)程序四、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)辦理程序五、證照資料的收集、審查、存檔的程序六、質(zhì)量事故上報(bào)辦理程序第一篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審查制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審查，必定供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)贊成證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并注明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的相關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審查該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)查驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審查。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審查合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可張開業(yè)務(wù)來往并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審查贊成的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量查收的管理制度1、商質(zhì)量量查收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量查收員負(fù)責(zé)查收。2、企業(yè)質(zhì)管部查收員應(yīng)依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有記錄。各項(xiàng)檢查、查收記錄應(yīng)圓滿規(guī)范，并在查收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、查收時(shí)應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，查收抽取的樣品應(yīng)擁有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量考據(jù)方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。4、查收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、查收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品查驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)查收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的查收抽樣標(biāo)志，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保存員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件，憑查收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。查收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不切合查收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審查并簽署辦理建議，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系辦理。8、對(duì)銷退后回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)查收員按購(gòu)進(jìn)商品的查收程序進(jìn)行查收。9、查收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好查收記錄，記錄保存至超過有效期二年。三、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)制度1、依照季節(jié)、天氣變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次察看并記錄溫濕度，并依照詳細(xì)情況及時(shí)調(diào)治溫濕度，保證存儲(chǔ)安全。2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和督查。3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持如期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。4、成立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。5、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有圓滿的手續(xù)和記錄。6、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。四、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品推行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品查收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部辦理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心馬上停止出庫(kù)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停銷售，同時(shí)追回銷售的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保存成立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并擬訂預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)辦理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)穩(wěn)固保存五年。五、退貨商品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特?cái)M訂本制度。2、未接到退貨通知單，查收員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌表記。4、所有退回的醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的查收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行查收，并作出明確的查收結(jié)論，并記錄，查收合格后方可入合格品區(qū)，判斷為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)辦理程序辦理。5、質(zhì)量無問題，或因其他原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審查后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)成立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。六、質(zhì)量反對(duì)制度1、職能部門在本企業(yè)內(nèi)部對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)擁有反對(duì)權(quán)。2、質(zhì)量反對(duì)內(nèi)容：①、產(chǎn)質(zhì)量量方面，對(duì)產(chǎn)品采買進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審查，到貨檢查驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)檢查、質(zhì)量盤問中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采用不一樣樣的方式方法，予以相應(yīng)的反對(duì)。②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)執(zhí)行反對(duì)職能。③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不一樣樣程度的反對(duì)。3、反對(duì)依照：①、產(chǎn)質(zhì)量量法。②、醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例。③、國(guó)家藥品督管理局相關(guān)文件規(guī)定等。④、企業(yè)擬訂的質(zhì)量管理制度。4、反對(duì)職能：產(chǎn)質(zhì)量量的反對(duì)職能由質(zhì)管部執(zhí)行，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的反對(duì)職能由質(zhì)管部與人力資源部共同執(zhí)行。七、質(zhì)量事故報(bào)告辦理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)質(zhì)量量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或以致經(jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和結(jié)果的嚴(yán)重程度分為：重要事故和一般事故。2、重要質(zhì)量事故：①、由于保存不善，造成整批產(chǎn)品破壞，污染等不能夠再供應(yīng)使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，碰到新聞媒介曝光或上級(jí)通知責(zé)怪，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：①、保存不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。②、購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、無效、過期商品，造成必定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必定在當(dāng)日內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)馬上前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面報(bào)告，一般不得高出2天。5、以事故檢查為依照，組織人員認(rèn)真剖析，明確相關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和職工沒有碰到教育不放過，沒有擬訂防范措施不放過。6、質(zhì)量事故辦理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度核查中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、關(guān)于重要質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。八、人員健康情況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平展，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每日干凈，每個(gè)月進(jìn)行一次完滿干凈。5、要有安全防火，干凈供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、設(shè)施設(shè)施要如期養(yǎng)護(hù)，不得積塵污損。7、每年如期組織一次質(zhì)管、查收、保存、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)切合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格依照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳生病或其他可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)成立職工健康檔案，檔案最少保存三年。九、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得查收入庫(kù)，必要時(shí)必定征得業(yè)務(wù)部門贊成。3、對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期無效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)辦理程序”辦理。5、對(duì)近效期產(chǎn)品必定按月填報(bào)催銷表。十、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、成立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反響、傳達(dá)、分析及辦理的圓滿的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。3、依照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息推行分級(jí)管理。類信息：指對(duì)企業(yè)有重要影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門共同配合辦理的信息。類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)辦理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)辦理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必定做到正確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的辦理類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳達(dá)并督促執(zhí)行。類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳達(dá)反響并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將辦理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門反饋，保證質(zhì)量信息的及時(shí)暢達(dá)傳達(dá)和正確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、如期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部剖析匯總后，以信息反響方式傳達(dá)至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的辦理進(jìn)行歸類存檔。十一、用戶接見、質(zhì)量盤問及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)職工要正確成立為用戶服務(wù)，保護(hù)用戶利益的看法，文明經(jīng)商，做好用戶接見工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量和工作質(zhì)量的討論及建議。2、負(fù)責(zé)用戶接見工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、接見對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、接見工作要依照不一樣樣地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各相關(guān)部門要將用戶接見工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確立具體方案和措施，如期檢查工作進(jìn)度，保證有效推行。6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)如期同客戶溝通質(zhì)量信息，及時(shí)認(rèn)識(shí)客戶對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量和工作質(zhì)量的討論。7、做好接見記錄，及時(shí)將被訪客戶反響的建議、問題或要求傳達(dá)相關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被接見客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶接見和累積資料的工作，成立圓滿的用戶接見檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量盤問和投訴的管理部門為人力資源部，商質(zhì)量量的盤問和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、抵開支者的質(zhì)量盤問和投訴建議要檢查、研究、落實(shí)措施，能馬上給予答復(fù)的不要拖到第二天。開支者反響商質(zhì)量量問題的建議必定認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必定恩賜答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客建議簿或建議箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商質(zhì)量量等方面的建議，并做好記錄。12、質(zhì)量盤問和投訴時(shí)收集的建議，涉及到的部門必定認(rèn)真做好辦理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量盤問和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)相關(guān)規(guī)定從嚴(yán)辦理。十二、相關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、追蹤性及圓滿性，保證企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)擬訂本項(xiàng)制度。2、本制度中的相關(guān)記錄是指質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)施、庫(kù)房與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部一致編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審查、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。5、相關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每個(gè)月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保存至當(dāng)年年關(guān)。6、相關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格依照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫圓滿，不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能夠以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容圓滿、數(shù)據(jù)正確、字跡清楚、書寫規(guī)范，擁有真實(shí)性和可追想性。7、對(duì)相關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋更正人的私章，或簽字。8、同一項(xiàng)記錄必定用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方供應(yīng)的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審查后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定成立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨切合；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)穩(wěn)固保存十年。11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的校正及平常督查檢查，對(duì)其中不切合要求的提出改進(jìn)建議。12、記錄和憑證按國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，相關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必定保存至高出商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的相關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交企業(yè)人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度相關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。十三、產(chǎn)品購(gòu)銷管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。2、在采買醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行檢查和討論，并成立合格供貨方檔案。3、采買醫(yī)療器械應(yīng)擬訂計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采買醫(yī)療器械應(yīng)簽署書面采買合同，明確質(zhì)量條款。采買合同若是不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽署證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨切合，并按規(guī)定成立購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必定真實(shí)圓滿，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字等。6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審查制度辦理相關(guān)審查手續(xù)。7、采買人員應(yīng)如期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地認(rèn)識(shí)，察看質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)質(zhì)量量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知回收，并按不合格產(chǎn)質(zhì)量量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，對(duì)付客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行檢查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)用戶。11、如期不如期上門征采或函詢顧客建議，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部辦理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。十四、質(zhì)量追蹤與產(chǎn)品不良反響報(bào)告的制度1、為促使醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)督查管理方法》、《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特?cái)M訂本制度。2、依照使用中對(duì)人體產(chǎn)生傷害的可能性、對(duì)醫(yī)療奏效的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，詳細(xì)以下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的傷害程度分為：略微傷害、傷害、嚴(yán)重傷害。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療奏效的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種眾多，對(duì)人體引起不良反響的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如可否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，若是出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反響，必定認(rèn)真檢查、剖析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)相關(guān)技術(shù)督查管理部門檢查、考據(jù)確立。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反響監(jiān)測(cè)管理小組（ADR），負(fù)責(zé)收集、剖析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反響信息。4、相關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反響信息，填報(bào)不良反響報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反響報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反響信息并及時(shí)反響。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)質(zhì)量量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)收集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量建議，及時(shí)辦理并做好辦理記錄。7、發(fā)生不良反響的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便穩(wěn)固部署。8、企業(yè)ADR小組必定集中不良反響報(bào)告表，依照確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提示生產(chǎn)企業(yè)注意，提示業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，以便穩(wěn)固辦理。9、對(duì)質(zhì)量問題辦理不及時(shí)、發(fā)生不良反響隱情不報(bào)者，依照情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量核查中處罰。十五、特別產(chǎn)品的管理制度1、“特別產(chǎn)品”指依占相關(guān)規(guī)定對(duì)存儲(chǔ)條件、使用方法、特別用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特別產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保存存儲(chǔ)、銷售、使用必定按規(guī)定執(zhí)行。3、特別產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每個(gè)月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特別產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、擬訂、審查、贊成、發(fā)散、執(zhí)行、歸檔及更正等應(yīng)切合國(guó)家、地方相關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。十六、產(chǎn)品售后管理服務(wù)制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特?cái)M訂本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)質(zhì)量量要求同步。3、與供貨商簽署質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全。4、成立對(duì)顧客的接見制度，采用不如期上門接見、書面征采意見或利用各種時(shí)機(jī)等方式廣泛征采顧客對(duì)本企業(yè)商質(zhì)量量、服務(wù)質(zhì)量的建講和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反響的建議應(yīng)及時(shí)反響到相關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織推行。5、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好款待辦理工作，做到態(tài)度熱情虛心，辦理及時(shí)公正。無論顧客提出的建議正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、認(rèn)真辦理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答7、對(duì)顧客在商質(zhì)量量方面的反響建議，應(yīng)及時(shí)剖析研究辦理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將辦理建議上報(bào)質(zhì)管部。8、擬訂的確可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時(shí)認(rèn)識(shí)市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反響給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。第二篇??企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的平常工作，向企業(yè)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量目標(biāo)、政策、法規(guī)和指令。3、主持?jǐn)M訂本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，成立健全質(zhì)量責(zé)任制，并第一在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量系統(tǒng)連續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量系統(tǒng)的管理評(píng)審。5、供應(yīng)保證質(zhì)量管理系統(tǒng)正常有效運(yùn)行所必要的人力資源和設(shè)施等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地執(zhí)行職權(quán)。支持其合理建講和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的核查。8、正確辦理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量反對(duì)權(quán)。9、重視客戶建講和投訴辦理，主持重要質(zhì)量事故的辦理和重要質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量剖析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與核查。二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)三、1、貫徹執(zhí)行相關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。四、2、起草企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。五、3、在產(chǎn)品采買進(jìn)貨、檢查查收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)執(zhí)行督查管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量執(zhí)行反對(duì)權(quán)。六、4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審查。七、5、負(fù)責(zé)成立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。八、6、負(fù)責(zé)產(chǎn)質(zhì)量量的盤問和產(chǎn)質(zhì)量量事故或質(zhì)量投訴的檢查辦理及報(bào)告。九、7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查查收相關(guān)的督查管理工作，指導(dǎo)和督查產(chǎn)品存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量工作。十、8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的辦理過程推行督查。十一、9、收集和剖析產(chǎn)質(zhì)量量信息。十二、10、協(xié)助張開對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。十三、11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。十四、采買部工作職責(zé)十五、1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。十六、2、擬訂采買計(jì)劃，采買過程中比價(jià)，議價(jià)的辦理事宜。十七、3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審查擔(dān)當(dāng)直接責(zé)任。十八、4、認(rèn)識(shí)供貨單位的質(zhì)量情況，及時(shí)反響信息，為質(zhì)管部張開質(zhì)量控制供應(yīng)依照。十九、5、簽署購(gòu)貨合同時(shí)，必定按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。二十、6、購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定成立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨切合。二十一、7、做好用戶接見工作。二十二、二十三、質(zhì)量管理職工作職責(zé)二十四、1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的目標(biāo)、政策、法律及相關(guān)規(guī)定。二十五、2、依照企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)，擬訂本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織推行。二十六、3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，如期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。二十七、4、負(fù)責(zé)辦理質(zhì)量盤問。對(duì)顧客反響的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量盤問登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理盤問情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。二十八、5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和相關(guān)質(zhì)量的建議建議，組織傳達(dá)反響。并如期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)剖析，供應(yīng)剖析報(bào)告。二十九、6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審查及報(bào)廢產(chǎn)品辦理的監(jiān)監(jiān)工作。三十、7、收集、保存好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的圓滿性、正確性和可追想性。成立并做好產(chǎn)質(zhì)量量檔案工作。三十一、8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量剖析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各種信息辦理單。三十二、9、指導(dǎo)查收員、養(yǎng)護(hù)員和保存員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。三十三、10、認(rèn)識(shí)本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。三十四、11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)質(zhì)量量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)質(zhì)量量管理制度的執(zhí)行等。三十五、三十六、養(yǎng)護(hù)職工作職責(zé)三十七、1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品推行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。三十八、2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量督查檢查工作。三十九、3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，依照產(chǎn)品理化性質(zhì)和存儲(chǔ)條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)質(zhì)情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。四十、4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品如期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。四十一、5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)馬上掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以辦理。四十二、6、指導(dǎo)并配合保存員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，依照天氣環(huán)境變化，采用相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。四十三、7、做幸好庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。四十四、8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)施，并如期檢查養(yǎng)護(hù)，做好檢修記錄，保證正常運(yùn)行。四十五、9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技術(shù)。并成立養(yǎng)護(hù)檔案。四十六、10、如期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)剖析，研究庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品存儲(chǔ)質(zhì)量影響變化的規(guī)律，供應(yīng)養(yǎng)護(hù)剖析報(bào)告。四十七、四十八、查收員職責(zé)四十九、1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷退后回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查查收。五十、2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查查收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查查收。五十一、3、對(duì)經(jīng)檢查查收不切合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審查查實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好間隔工作。五十二、4、規(guī)范填寫入庫(kù)查收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量正確，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｎ迨?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品督查管理法規(guī)，努力提高查收工作技術(shù)。五十四、第三篇??醫(yī)療器械管理操作程序一、醫(yī)療器械的采買程序a、目的：成立一個(gè)醫(yī)療器械商品采買的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采買行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采買的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采買員、質(zhì)管員、其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序：（一）、合格供貨單位的選擇程序1、采買部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)組成立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按相關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采買的醫(yī)療器械，查察其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，認(rèn)識(shí)供貨單位的質(zhì)量保證能力和執(zhí)行合同的能力。4、對(duì)擬采買進(jìn)口醫(yī)療器械，收集外國(guó)廠商在我國(guó)國(guó)家藥品督查管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口查驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、依照購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采買醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（二）、采買合同的簽署程序1、各種型采買員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽署以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)切合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝切合相關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)供應(yīng)切合規(guī)定的證書和文件。3、與簽署質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采用傳真、電話等方式訂貨須成立非標(biāo)準(zhǔn)合同采買記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)短約定。4、要求供貨方供應(yīng)相應(yīng)的產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽署一般合同條款。（三）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序1、采買部門依照用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位供應(yīng)的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)贊成證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠查驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采買部門、物價(jià)部門簽署建議后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審查。3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審查（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)察看），簽贊成建議。4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采買程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量檢查查收程序三、（一）、目的：成立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查查收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)查收制度的執(zhí)行。四、（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查查收崗位。五、（三）、責(zé)任：采買員、查收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)推行本程序負(fù)責(zé)。六、（四）、程序：七、1、查收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷退通知單、相關(guān)證明文件等）對(duì)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查查收管理制度》和相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查收。八、2、查收時(shí)，第一清點(diǎn)大件，要求到貨與憑證切合，今后比較憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。九、3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。十、4、查收達(dá)成后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)查收記錄，做到圓滿、正確、字跡清楚。十一、5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)查收達(dá)成，特別產(chǎn)品須半個(gè)工作日查收達(dá)成。十二、6、如遇不切合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決推行質(zhì)量反對(duì)權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨辦理。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)程序十四、（一）、目的：成立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。十五、（二）、范圍：所有在庫(kù)醫(yī)療器械。十六、（三）、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)推行本程序負(fù)責(zé)。十七、程序：十八、（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)付醫(yī)療器械進(jìn)行合理擺放。十九、（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的存儲(chǔ)條件，進(jìn)行溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上午9︰00，下午3︰00各一次準(zhǔn)時(shí)對(duì)溫、濕度進(jìn)行記錄。二十、（3）、溫、濕度高出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采用調(diào)控措施，并予以記錄。二十一、（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)付庫(kù)存醫(yī)療器械依照流轉(zhuǎn)情況如期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡邏，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。二十二、（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、存儲(chǔ)時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。二十三、（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查辦理。二十