一文讀懂醫(yī)療器械研發(fā)、體系和注冊(cè)一文讀懂醫(yī)療器械研發(fā)、體系和注冊(cè)一文讀懂醫(yī)療器械研發(fā)、體系和注冊(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分 7個(gè)階段：籌劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料預(yù)備階段。 體系建立法規(guī)背景《關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》〔2023年第〔2023年第101號(hào)〕、《關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)附錄植入性醫(yī)療器械的公告〔2023年第102號(hào)〕及《關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)附錄體外診斷試劑的公告》〔2023年第103號(hào)2023年10月1日起正式施行。1日公布。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)要求建立質(zhì)量治理體系。而對(duì)于初創(chuàng)公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。體系建立廠房規(guī)劃《關(guān)于第一類(lèi)、其次類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī) 范有關(guān)工作的通知》〔食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔 2023〕120號(hào)〕與2023年9月1日公布。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)要求建立質(zhì)量治理體系。而對(duì)于初創(chuàng)公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。體系建立廠房規(guī)劃對(duì)于廠房問(wèn)題，需要依據(jù)產(chǎn)品治理類(lèi)別進(jìn)展考量。非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。假設(shè)為無(wú)菌、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。假設(shè)為無(wú)菌、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水〔如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等〕；對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必需請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水〔如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等〕；對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必需請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政帕，空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避開(kāi)交叉污染，留意干凈室的水池或地漏等；雖然托付專(zhuān)業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專(zhuān)業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避開(kāi)整改，比方消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。人員配置區(qū)生活區(qū)和關(guān)心區(qū)不得相互防礙影響，空氣干凈級(jí)別不同的干凈室〔區(qū)〕之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，干凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避開(kāi)交叉污染，留意干凈室的水池或地漏等；雖然托付專(zhuān)業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專(zhuān)業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避開(kāi)整改，比方消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。人員配置必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專(zhuān)職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：治理者代表 1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；選購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷(xiāo)售部負(fù)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；選購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員 2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門(mén)；生產(chǎn)人員1名以上；如此算來(lái)十多個(gè)崗位，兼任下來(lái)，至少應(yīng)有 6人以上。體系認(rèn)知首先，質(zhì)量治理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記首先，質(zhì)量治理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一局部，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的治理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)掌握子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一局部，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的治理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)掌握子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)。 工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。假設(shè)日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量治理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量治理體系的終極目的，不是為了一張認(rèn)證證書(shū)，而是降當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量治理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī) 療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不期望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件， 工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。假設(shè)日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量治理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量治理體系的終極目的，不是為了一張認(rèn)證證書(shū)，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，假設(shè)證書(shū)拿到就萬(wàn)事大吉，那么企業(yè)進(jìn)展必定不會(huì) 長(zhǎng)遠(yuǎn)。老狡猾實(shí)的做好根底，做好系統(tǒng)治理。更簡(jiǎn)潔到達(dá)實(shí)施體系的目 的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)背景《醫(yī)療器械分類(lèi)界定治理方法》明確規(guī)定，申請(qǐng)其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求《醫(yī)療器械分類(lèi)界定治理方法》明確規(guī)定，申請(qǐng)其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量 治理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)〔必需是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)〔必需是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)〕會(huì)依據(jù)企業(yè)所供給應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，據(jù)企業(yè)所供給應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，EMC電磁兼容性檢驗(yàn)〔有源產(chǎn)品需要，無(wú)源產(chǎn)品不需要〕，生物相容性檢驗(yàn)等。檢測(cè)周期檢測(cè)周期自2023年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收 費(fèi)取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。CFDA認(rèn)可的全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有費(fèi)取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。CFDA認(rèn)可的全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這一政策事先并無(wú)充分預(yù)案，但又必需按時(shí)執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)進(jìn)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)進(jìn)展帶來(lái)諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長(zhǎng)隊(duì)，過(guò)去60個(gè)工作日即可完成的，現(xiàn)在 200個(gè)工作日也未必能完成。有些 機(jī)構(gòu)只承受本省樣品，跨省不承受，由于取消收費(fèi)以后，經(jīng)費(fèi)均由本省 擔(dān)當(dāng)，沒(méi)有充分的資源對(duì)外供給效勞。擔(dān)當(dāng)，沒(méi)有充分的資源對(duì)外供給效勞。企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)過(guò)程中引入專(zhuān)業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，幫助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開(kāi)發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測(cè)試，順當(dāng)提高檢測(cè)通過(guò)率。臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局令第4企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)過(guò)程中引入專(zhuān)業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，幫助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開(kāi)發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測(cè)試，順當(dāng)提高檢測(cè)通過(guò)率。臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局令第4號(hào)〕《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》〔 2023年第14號(hào)通告〕《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》 〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局 /中華《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》 〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局 /中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)令第25號(hào)〕人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)令第25號(hào)〕《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》〔2023年第87號(hào)〕《免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的其次類(lèi)醫(yī)療器械名目》〔2023年第12號(hào)通告〕——488個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品《免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械名目》〔 2023年第13號(hào)通告〕——79個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品《其次批免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名目》〔 2023年第133號(hào)通告〕——267個(gè)II類(lèi)〔含——267個(gè)II類(lèi)〔含15個(gè)IVD〕，92個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品《需進(jìn)展臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械名目》〔2023年第14號(hào)的通告〕——8個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品《第三批免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名目》 〔2023年170號(hào)〕——116個(gè)II類(lèi)IVD11個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品，37個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑三種途徑： 對(duì)列入《免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械名目》中的產(chǎn)品，有條件的免于 臨床試驗(yàn)；對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)； 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 實(shí)施建議產(chǎn)品假設(shè)不在名目?jī)?nèi)，則只能通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于產(chǎn)品假設(shè)不在名目?jī)?nèi)，則只能通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗(yàn)。首先，免臨床途徑很難拿到閱歷數(shù)據(jù)和比照資料的授權(quán)；其次，首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后，其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng)，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開(kāi)公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗(yàn)。首先，免臨床途徑很難拿到閱歷數(shù)據(jù)和比照資料的授權(quán)；其次，首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后，其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng)，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開(kāi)展。關(guān)于臨床試驗(yàn)工作，對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，建議托付第三方有實(shí)力、專(zhuān)業(yè) 的CRO團(tuán)隊(duì)，利于更快、更好的推動(dòng)臨床進(jìn)度。 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)撰寫(xiě)預(yù)備產(chǎn)品綜述資料、爭(zhēng)論資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等資料清單，整理遞交 CFDA。撰寫(xiě)預(yù)備產(chǎn)品綜述資料、爭(zhēng)論資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等資料清單，整理遞交 CFDA。生產(chǎn)許可申請(qǐng)法規(guī)背景醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可：辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特別時(shí)期，拿到注冊(cè)證不 能馬上銷(xiāo)售，需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。 《醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法》明確規(guī)定：從事其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)展審核，依據(jù)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)展審核，依據(jù)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，