第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械管理（3-4分）保健食品管理（1分）化妝品管理（1分）十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（一）醫(yī)療器械管理

醫(yī)療器械管理的基本要求醫(yī)療器械的界定：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過 料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟; 只起輔助作用；藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能生命的支持或者維持；⑤妊?控制；⑥監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的分類等因素。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）（中醫(yī)用）橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。60機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。產(chǎn)品注冊與備案管理第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi) 第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人 ，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人 ，申請注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6其中:X1為注冊審批部門所在地的簡稱：國”轄市簡稱；X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，XXXX3XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX號。其中：X1為備案部門所在地的簡稱：“國”域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；XXXX2為備案年份；XXXX3為備案流水號。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

安全有效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；③產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及安裝和使用說明或者圖示；⑧當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械 注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用 通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用 中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容： ①含有“療效最、“保證治”“包”、“根”“即刻見”、完全無毒副作”等表示功效的斷言或者保證的含“最高技”、最科”、“最先進(jìn)”“最佳含有“”、”等承諾性語言的；⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；⑦含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

5年?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械經(jīng)營向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為： XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXX號。其中

6個月前，第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位 X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域X4X4位數(shù)許可流水號。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位

XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXX號。其中：第一位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三X4X4位數(shù)備案流水號。經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度 ，并采取有效的質(zhì)量控制措企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械

有效期后2年；無有效期的，不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存 。醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度醫(yī)療器械用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性 。醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，年。

記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

15個工作日內(nèi)報告。其中嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。療器械生產(chǎn)企業(yè)。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到單位和個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)通報。醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。醫(yī)療器械再評價遵循“誰審批、誰評” 的原則。有下列情形之一的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。醫(yī)療器械召回管理

由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證 ，并向即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。根據(jù)啟動召回的途徑不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： ①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的， 一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（二）保健食品管理1?保健食品管理的基本要求保健食品的界定：聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能， 不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分為兩類：目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。保健食品的特征

以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能，有特定保健功能，富含活性成分，在規(guī)定用量下無毒副作用；普通食品形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；食用、飲用有規(guī)定用量；需要審批。保健食品批準(zhǔn)文號管理衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品：1996年20037月，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號在有效期內(nèi)仍然有效。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字健字+4位年代號第XXXX號）食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

+4位年代號第XXXX號。+4XXXX#（2000年以前的批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)進(jìn)食200311月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號。國家保健食品批準(zhǔn)文號格式：健字J+4位年代號+4為順序號。5

國食健字G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食（三）化妝品管理化妝品管理的基本要求化妝品的界定和分類化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（），消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。生產(chǎn)許可證管理2013年政府機(jī)構(gòu)改革前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期 4年，每2年復(fù)核1次。省、自治區(qū)、，5年。2013年政府機(jī)構(gòu)改革，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可。目前，“兩證合一”的工作正在開展。批準(zhǔn)文號管理2008藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。國產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門理。

負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第進(jìn)口特殊用途化妝品：XXXX號。①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字JXXXXXXXX衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第進(jìn)口特殊用途化妝品：XXX