文件編碼：SHYY-ＱＭ—2014—０38標(biāo)題三十八文件編碼：SHYY-ＱＭ—2014—０38標(biāo)題三十八藥品電子監(jiān)管制度版本號: NO1共5起草2013年12月30審核２013年12月起草人杜偉偉審核人張新艷日期 日 日期 31日批準(zhǔn) 20１４年01月０ 執(zhí)行批準(zhǔn)人馬瑞201４年０102日期 ２日 日期分發(fā)部門總經(jīng)理室、質(zhì)管部、辦公室、財務(wù)部、儲運部、業(yè)務(wù)部、采購部、信息部范圍:適用于藥品入庫、出庫、購進(jìn)退出、銷售退回的管理。（國食藥監(jiān)安〔2013〕23（2010〕２８3）（12〕８５號0０8]165號、關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(食藥監(jiān)辦［20０8］72號)。責(zé)任人:質(zhì)管部、儲運部、業(yè)務(wù)部、采購部內(nèi)容：1、定義:藥品電子監(jiān)管碼是為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)簽,是唯一的、是藥品的電子身份證.2監(jiān)管碼標(biāo)簽標(biāo)識由“中國藥品的電子監(jiān)管碼”字樣，由1６位或2數(shù)字編碼組成。藥品電子監(jiān)管碼的賦碼安排,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體布置為：自2０07112０011101112312年年底前實現(xiàn)藥品全品種賦碼。藥品生產(chǎn)企業(yè)凡生產(chǎn)2０１2年版《國家基本藥物目錄》藥品品種，無論是否參與基本藥物招標(biāo)采購,均應(yīng)按規(guī)定實施電子監(jiān)管。國產(chǎn)藥品和在國內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)于201３年１12014４。內(nèi)容:進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液除執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：41業(yè)務(wù)流程并具備計算機(jī)基礎(chǔ)知識。4.２公司應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員１名,應(yīng)具有良好的計算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能。4。3應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。4。4根據(jù)公司經(jīng)營范圍,中藥注射液、特殊管理藥品、國家基本藥物的購進(jìn)、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送，實時監(jiān)控。4.５購進(jìn)：購進(jìn)以上藥品必須審核藥品電子監(jiān)管標(biāo)識,無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的應(yīng)拒收。4。6驗收：４．6。1應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管（通的過度包裝）4。6。2條碼印刷空白區(qū)域尺寸:條碼兩側(cè)空白區(qū)≥1０倍最小模塊寬度(即:10x）其中ｘ≥0.１7ｍm，上下空白區(qū)寬度≥1ｍm。4。6．3條碼印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。4.6.4４.6.5條碼技術(shù)參數(shù):符合國標(biāo)：GB/T18３47－2001;條碼高度：≥８mm。4．７無藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售.48不得丟失。4。9手持終端有專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時排除或更換。４．10驗收員負(fù)責(zé)藥品入庫掃碼工作，復(fù)核員負(fù)責(zé)藥品出庫掃碼工作。掃碼數(shù)據(jù)應(yīng)在當(dāng)天進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳,最遲不超過第二天.4。11違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任,造成損失的負(fù)賠償責(zé)任.附:中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點品種目錄:中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點品種目錄中藥注射劑艾迪注射液艾迪注射液喘可治注射液白花蛇舌草注射液五加注射液板藍(lán)根注射液大株紅景天注射液板藍(lán)解毒注射液丹參滴注液薄芝菌注射液丹參注射液補(bǔ)骨脂注射液丹紅滴注液參附注射液丹紅注射液參麥注射液丹皮酚注射液參芪扶正注射液丹香冠心注射液柴胡注射液丹香葡萄糖滴注液柴辛感冒注射液膽木注射液蟾酥注射液當(dāng)歸寄生注射液川參通注射液得力生注射液穿山龍注射液燈盞花素氯化鈉注射液穿心蓮注射液燈盞花素葡萄糖注射液燈盞花素注射液羚羊角注射液燈盞細(xì)辛注射液鹿茸精注射液地龍注射液路路通注射液丁公藤注射液丁公藤注射液脈絡(luò)寧注射液礬藤痔注射液毛冬青注射液復(fù)方半邊蓮注射液清肝注射液復(fù)方大青葉注射液清開靈注射液復(fù)方當(dāng)歸注射液清熱解毒注射液復(fù)方風(fēng)濕寧注射液驅(qū)蟲斑鳩菊注射液復(fù)方蛤青注射液去感熱注射液復(fù)方苦參注射液熱毒寧注射液復(fù)方蒲公英注射液熱可平注射液復(fù)方麝香注射液人參多糖注射液(化學(xué)藥品也有)肝凈注射液人參莖葉總皂苷注射液肝欣泰注射液人參糖肽注射液肝炎靈注射液乳腺康注射液骨癆敵注射液桑姜感冒注射液瓜蔞皮注射液芍倍注射液冠心寧注射液射干抗病毒注射液漢肌松注射液腎康注射液紅花黃色素氯化鈉注射液生脈注射液紅花注射液疏血通注射液紅茴香注射液舒肝寧注射液華蟾素注射液華蟾素注射液舒血寧注射液黃芪注射液雙黃連滴注液黃瑞香注射液雙黃連粉針劑黃藤素注射液雙黃連注射液雞矢藤注射液痰熱清注射液健骨注射液田基黃注射液康艾注射液痛安注射液康萊特注射液痛可寧注射液抗腮腺炎注射液土貝母皂苷注射液苦碟子注射液退熱解毒注射液苦黃注射液烏頭注射液苦木注射液喜炎平注射液勒馬回注射液夏天無注射液蓮必治注射液香丹注射液香菇多糖注射化學(xué)藥品也有） 元秦止痛注射液消癌平注射液正清風(fēng)痛寧注射液消痔靈注射液止喘靈注射液心脈隆注射液腫節(jié)風(fēng)注射液醒腦靜注射液豬苓多糖注射液雪蓮注射液注射用丹參雪上一枝蒿總堿注射液雪上一枝蒿總堿注射液注射用丹參多酚酸鹽血必凈注射液注射用燈盞花素血塞通注射液注射用蜂毒（