公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品管理指南（2018年版）目的：為規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品管理、促進短缺藥品供應(yīng)，保障臨床診療需求，制定本指南。適用范圍：本指南適用于臨床必需且不可替代或者不可完全替代，因生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)及其他因素導(dǎo)致的，在定區(qū)域內(nèi)不能滿足臨床當(dāng)前或者預(yù)期用量需求，存在短缺風(fēng)險的藥品。目標(biāo)使用者：相關(guān)行政管理部門、各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理人員及相關(guān)環(huán)節(jié)工作人員。1．公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品短缺的相關(guān)風(fēng)險因素藥品短缺的相關(guān)風(fēng)險因素涉及生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)。其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括產(chǎn)品自身質(zhì)量問題、企業(yè)質(zhì)量管理體系資質(zhì)認(rèn)證、產(chǎn)品工藝因素、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、設(shè)備維護、廠址搬遷、生產(chǎn)意愿低、原輔料供應(yīng)短缺或漲價、藥品召回等；流通環(huán)節(jié)包括產(chǎn)品分銷受限、偏遠(yuǎn)地區(qū)配送積極性不高、配送能力不足、企業(yè)投機壟斷等；使用環(huán)節(jié)包括因各種原因（人員、資金等）導(dǎo)致的庫存壓縮或囤積、疾病暴發(fā)等突發(fā)公共衛(wèi)生事件、臨床診療指南的改變、藥品新增適應(yīng)證等；其他因素包括環(huán)保政策、季節(jié)、氣候、自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。2．公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品管理組織短缺藥品管理組織的構(gòu)架與人員組成藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）下設(shè)短缺藥品管理工作組，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人任組長，成員包括但不限于醫(yī)療行政管理、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、護理信息管理等專業(yè)人員，原則上應(yīng)當(dāng)具備中級及以上技術(shù)職務(wù)資格，人員資質(zhì)和專業(yè)可根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際情況設(shè)置和調(diào)整。工作組辦公室設(shè)在藥學(xué)部門，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心分別統(tǒng)一負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站短缺藥品相關(guān)管理工作（地方另有規(guī)定的除外）。短缺藥品管理組織的職責(zé)短缺藥品管理工作組負(fù)責(zé)制訂本機構(gòu)短缺藥品管理的相關(guān)管理制度與工作流程，組織本機構(gòu)內(nèi)短缺藥品識別、確認(rèn)與處置，包括：收集與確認(rèn)、分析與評估、上報與內(nèi)部通報短缺藥品信息，遴選替代藥品，預(yù)防藥品短缺發(fā)生及處理倫理學(xué)相關(guān)問題等。短缺藥品管理組織的人員職責(zé)短缺藥品管理工作組成員應(yīng)當(dāng)分工明確。醫(yī)療行政管理人員負(fù)責(zé)短缺藥品相關(guān)工作的溝通和協(xié)調(diào)；藥學(xué)人員負(fù)責(zé)收集、上報短缺藥品信息，內(nèi)部通報短缺藥品和替代藥品相關(guān)信息：藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理等相關(guān)人員共同負(fù)責(zé)分析評估短缺藥品信息、遴選替代藥品；信息管理人員負(fù)責(zé)提供信息相關(guān)技術(shù)支持。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息收集短缺藥品信息來源短缺藥品的信息來源包括但不限于本機構(gòu)、藥品流通企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進口代理商）、省級藥品集中采購平臺、國家藥品供應(yīng)保障相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、有關(guān)行業(yè)學(xué)（協(xié)）會和患者等。短缺藥品信息收集人員要求短缺藥品信息收集由從事藥品采購的人員負(fù)責(zé)。若采購人員非藥師，應(yīng)當(dāng)與指定的藥師合作。短缺藥品信息收集內(nèi)容應(yīng)當(dāng)詳細(xì)收集短缺藥品相關(guān)信息，包括但不限于以下主要內(nèi)容品基本信息：包括通用名、商品名、劑型、規(guī)格給藥途徑、批準(zhǔn)文號、價格；藥品流通企業(yè)名稱；藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進口代理商）名稱；藥品分類信息：按適應(yīng)證、藥品價格、是否為處方藥是否屬于國家基本藥品、是否為搶救藥品、是否屬于特殊管理藥品等進行分類；短缺信息：短缺原因和預(yù)計短缺時間、短缺影響的地理范圍和相關(guān)臨床科室，以及本機構(gòu)內(nèi)該藥品目前剩余庫存、有效期、歷史用量和預(yù)計可以維持使用的時間。短缺藥品信息收集方法可通過但不限于電話告知、電子郵件、紙質(zhì)表單、在線數(shù)據(jù)查詢和業(yè)內(nèi)、同行信息資源共享等方式收集短缺藥品信息公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息確認(rèn)與分析評估短缺藥品信息確認(rèn)與分析評估人員要求在收集到短缺藥品信息后，短缺藥品管理工作組應(yīng)當(dāng)指定藥學(xué)人員及時組織確認(rèn)與分析評估。短缺藥品信息的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)藥品短缺相關(guān)信息進行確認(rèn)，包括但不限于：短缺原因，受影響的主要患者群體，該藥品現(xiàn)有庫存、采購歷史和實際使用情況，估計受影響的持續(xù)時間，擬用替代藥品及供應(yīng)情況等。短缺藥品信息的分析評估應(yīng)當(dāng)對藥品短缺的真實性，短缺藥品的需求量、可替代性、臨床必需性和對患者治療的影響等進行分析評估，評估結(jié)果經(jīng)藥學(xué)都門負(fù)責(zé)人審核、短缺藥品管理小組負(fù)責(zé)人審批通過后組織信息上報和內(nèi)部通報，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）備案。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息的上報與內(nèi)部通報短缺藥品信息的上報短缺藥品信息上報人員要求短缺藥品信息上報由從事藥品采購工作的人員負(fù)責(zé)。若采購人員非藥師，應(yīng)當(dāng)與指定的藥師合作。短缺藥品信息上報流程分析評估后的短缺藥品信息，經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核短缺藥品管理工作組負(fù)責(zé)人審批通過后，按規(guī)定上報所屬轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）備案。短缺藥品信息上報方式短缺藥品信息應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家或地區(qū)相關(guān)規(guī)定上報。短缺藥品信息的內(nèi)部通報短缺藥品信息內(nèi)部通報的人員要求短缺藥品信息內(nèi)部通報由從事藥品采購工作的人員負(fù)貴。若采購人員非藥師，應(yīng)當(dāng)與指定的藥師合作。短缺藥品信息內(nèi)部通報流程在完成短缺藥品信息分析評估的基礎(chǔ)上，由相應(yīng)人員填報“短缺藥品信息內(nèi)部通報申請表”，并按照本機構(gòu)的流程審核和通報。短缺藥品信息內(nèi)部通報內(nèi)容內(nèi)部通報內(nèi)容包括但不限于短缺藥品品種、短缺原因預(yù)計恢復(fù)供應(yīng)時間及信息來源、現(xiàn)有庫存情況、院內(nèi)限制使用管理措施、可能的替代策略。短缺藥品信息內(nèi)部通報方式通過多種途徑及時內(nèi)部通報短缺藥品信息，包括但不限于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息系統(tǒng)、院內(nèi)辦公網(wǎng)、電子郵件等。必要時同相關(guān)部門或科室反饋確認(rèn)，并進行信息更新。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品替代策略替代藥品遴選的組織管理短缺藥品管理工作組可根據(jù)短缺藥品的分類分級情況，必要時組織藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè)人員選替代藥品。替代藥品遴選策略替代藥品遴選應(yīng)當(dāng)基于循證原則及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。替代藥品的獲取短缺藥品管理工作組將替代藥品遍選結(jié)果上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組），若替代藥品不在本機構(gòu)供應(yīng)目錄內(nèi)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)相關(guān)規(guī)定啟動應(yīng)急采購，并及時在院內(nèi)通報替代藥品信息（內(nèi)部通報流程參見5）。在替代藥品使用過程中應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)患溝通，對患者做好必要的監(jiān)護。短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后替代藥品的處置短缺藥品恢復(fù)正常供應(yīng)后，由短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，并上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）備案。短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)進行內(nèi)部通報并按規(guī)定上報（內(nèi)部通報與上報流程詳見 5）無替代藥品時的處置若無可替代藥品，應(yīng)當(dāng)積極采取其他治療措施，及時進行內(nèi)部通報并按規(guī)定上報。替代藥品處置文檔的管理應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)相關(guān)規(guī)定管理替代藥品的處置文檔。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品預(yù)防策略應(yīng)當(dāng)建立藥品短缺預(yù)警機制，優(yōu)化采購管理，強化用藥監(jiān)管，完善報告系統(tǒng)，增強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對藥品短缺的能力。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品應(yīng)對過程中的倫理學(xué)問題倫理學(xué)相關(guān)原則應(yīng)當(dāng)遵循有利、公正、尊重患者等倫理學(xué)原則。倫理學(xué)相關(guān)因素倫理學(xué)因素包括在公平處置、合理分配短缺藥