3/3江蘇器審最近醫(yī)械答疑匯總1.非吸收性外科縫線注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)如何選擇典型性型號(hào)？

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《非吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第41號(hào)），非吸收性外科縫線產(chǎn)品在確定同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的縫線尺寸之間的差異不得超過(guò)三個(gè)規(guī)格，如要對(duì)規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請(qǐng)注冊(cè)，建議對(duì)7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。不同種類染料和涂層的縫線應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。

2.一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)如何選擇典型性型號(hào)？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如同一注冊(cè)單元內(nèi)同時(shí)包含標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能型號(hào)，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料完全一致，但高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)，則應(yīng)針對(duì)差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報(bào)二類醫(yī)療器械？

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號(hào)），符合以下情形，且不含藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理：作為醫(yī)用敷料，產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面；作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料；作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料；作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤(rùn)滑劑；含有透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑的避孕套。

4.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022第8號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”以及國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)六部在答疑欄目中的回復(fù)，“此建議也適用于體外診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求”。由此，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心決定：“穩(wěn)定性”不再納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。

5.“主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022第8號(hào)通告）“產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語(yǔ)（如適用）及附錄（如適用）”，因此，主要組成成分可不再寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中。