檢驗生物制藥注射劑的技術(shù)與建議,生物制藥論文社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，帶動我們國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。由于醫(yī)療藥品與人們的身體健康有著密切的關(guān)聯(lián)，因此當(dāng)生物制藥注射液研發(fā)成功后，人們對于其安全問題也越來越重視。正是在這種環(huán)境下，國家提出了加強生物制藥注射液安全檢驗的措施，對生物制藥注射液提出了更為嚴(yán)格的高要求，確保生物制藥注射液的質(zhì)量安全和人們的生命健康。1檢驗生物制藥注射劑的基本方式方法1.1薄膜過濾檢驗法薄膜過濾檢驗法是最常用的生物制藥注射液檢驗方式方法。在采用薄膜過濾檢驗法時，要注意控制好生物制藥注射液的使用量，避免在沖洗液中放入太多或是過少的生物制藥注射液，以免檢驗的效果遭到影響[1].然后，在使用薄膜過濾的方式方法檢驗生物制藥時，還要根據(jù)規(guī)定的溫度培養(yǎng)4d左右，在這種情況下試驗的結(jié)果才具有一定的代表性。1.2直接接種檢驗法在檢驗生物制藥注射液的方式方法中，直接接種檢驗法是選擇符合規(guī)定的培養(yǎng)基而直接進(jìn)行接種的一種檢驗方式方法。生物制藥注射液的直接接種檢驗法，就是接種的生物制藥注射液在性能上到達(dá)了規(guī)定中的基本要求，而這對于生物制藥注射液的檢驗來言，是極為重要的一點。通過對生物制藥注射液進(jìn)行陽性對照比擬后，假如經(jīng)過生物制藥注射液直接接種后，檢驗的含供試品的各個容器中試驗菌生長情況都良好的話，那么生物制藥注射液直接接種的供試品的檢驗量，應(yīng)該在檢驗條件下沒有抑制細(xì)菌繁衍的作用[2].所以，能夠根據(jù)這種方式方法，對生物制藥注射液檢驗的供試品進(jìn)行無菌檢查。假如生物制藥注射液直接接種檢驗的供試品中任意容器內(nèi)的微生物生長微弱，或者是生長緩慢，甚至出現(xiàn)了不生長的情況，那么生物制藥注射液直接接種檢驗的供試品的檢驗量，在該檢驗條件下具有抑制細(xì)菌生長的作用，能夠采用增加沖洗量和培養(yǎng)基用量的方式方法，對生物制藥注射液進(jìn)行重新檢驗。2生物制藥注射液檢驗建議不管是采用直接接種檢驗法，還是薄膜過濾檢驗法，都必須根據(jù)生物制藥注射液檢驗的相關(guān)規(guī)定和操作步驟進(jìn)行，而詳細(xì)的檢驗步驟包括樣品取樣、試驗操作和處理樣品等。但在采用這些檢驗方式方法時，必需要保證檢驗的精準(zhǔn)度和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度。為了確保生物制藥注射液的檢驗質(zhì)量，檢驗人員還要從下面幾個方面做起。2.1重視樣品取樣工作當(dāng)前，我們國家對生物制藥注射液的檢驗取樣經(jīng)過并沒有作出明確的規(guī)定，甚至在一些規(guī)定上存在概念模糊的問題，在很大程度上導(dǎo)致生物注射液檢驗的局限性增大，給生物制藥注射液的檢驗工作帶來了難度[3].但是，在詳細(xì)的檢驗經(jīng)過中，對樣品的取樣數(shù)量有明確的規(guī)定，只是大多數(shù)時候在實際的取樣經(jīng)過中，并沒有根據(jù)規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行取樣，導(dǎo)致檢驗的結(jié)果質(zhì)量無法得到保證。所以，在生物制藥注射液檢驗取樣的經(jīng)過中，還要嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定控制樣品取樣的數(shù)量。首先，要根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)選用的檢驗方式方法選取一定數(shù)量的樣品；其次，要重視樣品選取比例問題〔樣品量和藥劑總量之間的比例〕，假如取樣的比例控制不好，也會直接影響生物制藥注射液檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度。2.2重視基本操作問題生物制藥注射液檢驗的基本操作經(jīng)過是確保檢驗質(zhì)量的一個重要前提，只要把握好基本操作環(huán)節(jié)，才能到達(dá)更好的檢驗生物制藥注射液的效果。所以，在進(jìn)行生物制藥注射液操作時，應(yīng)注意下面方面。第一，基本操作必須精準(zhǔn)?，F(xiàn)前階段，我們國家在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗時，通常使用的是機器檢測，而操作檢測機器的正確方式方法是保證生物制藥注射液檢驗順利完成的前提[4-6].假如在進(jìn)行機器操作檢驗的經(jīng)過中，出現(xiàn)了操作失誤的情況，不僅會直接影響到檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還會對抽取的樣品質(zhì)量造成一定影響，甚至需要檢驗人員對樣品重新進(jìn)行抽取。第二，要確保操作經(jīng)過的安全。生物制藥注射液屬于化學(xué)制劑，而化學(xué)藥物對人體具有一定的危害性。所以，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗時，首先要保證操作時的安全性。第三，要保證檢驗基本操作的完好性。生物制藥注射液的檢驗經(jīng)過是一個比擬復(fù)雜的經(jīng)過，檢驗人員在對生物制藥注射液進(jìn)行檢驗時，還要做到有條不紊。另外，檢驗人員必須根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)流程，確保生物制藥注射液每一個基本操作步驟的質(zhì)量和水平。2.3重視樣品處理樣品處理是生物制藥注射液檢驗中的一個重要環(huán)節(jié)，在對生物制藥注射液的檢驗樣品進(jìn)行處理時，還要注意下面幾點。一是注意生物制藥注射液檢驗1同的型號，在抽取樣品做好檢驗之后，開場進(jìn)行樣品1方式。由于每種生物制藥注射液檢驗樣品的處理方式，都與生物制藥注射液檢驗樣品的檢驗結(jié)果有直接聯(lián)絡(luò)。而且，一般對于生物制藥注射液檢驗的樣品處理方式都有明確的規(guī)定[7,8].所以，檢驗人員只需要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行樣品處理即可。二是要減少生物制藥注射液檢驗樣品的浪費。最近幾年，有很多檢驗生物制藥注射液安全性的工作人員，在檢驗生物制藥注射液安全性的經(jīng)過中，不重視檢驗樣品的浪費問題。由于檢驗人員對這個問題的理解存在誤區(qū)，他們以為浪費生物制藥注射液檢驗樣品不會對檢驗結(jié)果造成任何影響。但實際上是生物制藥注射液檢驗樣品的處理方式，對檢驗的結(jié)果具有很大的影響。而且，浪費生物制藥注射液檢驗樣品，也會在很大程度上加大生物制藥注射液的檢驗成本。所以，相關(guān)的檢驗人員對此要重視起來，在工作經(jīng)過中要杜絕浪費生物制藥注射液檢驗樣品的情況出現(xiàn)。2.4注意其他問題生物制藥注射液檢驗中要重視的問題除了檢驗樣品的取樣、基本操作和樣品處理的問題外，還有一些其他方面存在的問題也要引起生物制藥注射液檢驗人員的注意。比方，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗時的沖洗工作，以及生物制藥注射液的存儲問題，這些因素都會影響生物制藥注射液的檢驗結(jié)果。因而，在對生物制藥注射液進(jìn)行檢驗的經(jīng)過中，還要控制所有影響生物制藥注射液檢驗效果的因素，根據(jù)相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。3提高生物制藥注射液檢驗準(zhǔn)確性的方式方法3.1嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)定執(zhí)行操作內(nèi)容從我們國家當(dāng)前的生物制藥注射液檢驗情況看，我們國家對生物制藥注射液的檢驗安全性要求并不高，而且相關(guān)的規(guī)定也不明確。所以，針對這種情況，想要提高生物制藥注射液檢驗效果的準(zhǔn)確性，還要從詳細(xì)的情況出發(fā)[9].第一，醫(yī)療單位應(yīng)端正對待生物制藥注射液檢驗工作的態(tài)度。由于很多醫(yī)院都存在對生物制藥注射液檢驗樣品進(jìn)行抽樣時，不根據(jù)隨機抽樣原則進(jìn)行的情況。固然這種不按規(guī)定進(jìn)行抽樣的行為，在很大程度上減少了抽樣操作的工作量，但是卻給生物制藥注射液檢驗工作埋下了安全隱患。第二，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗時，一些檢驗人員沒有根據(jù)規(guī)定對工作環(huán)境進(jìn)行消毒處理，也會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。第三，醫(yī)院缺乏足夠數(shù)量的專業(yè)生物制藥注射液檢驗人員，只能從實習(xí)生中抽取一部分人來進(jìn)行生物制藥注射液樣品檢驗工作，而這些人員由于缺乏樣品檢驗方面的工作經(jīng)歷體驗，在實際操作經(jīng)過中會出現(xiàn)很多操作不當(dāng)?shù)淖龇?，也在很大程度上影響了檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。因而，醫(yī)療單位想要改善當(dāng)下生物制藥注射液檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還要從根本上做起，嚴(yán)格要求檢驗人員端正工作態(tài)度，在進(jìn)行生物制藥注射液的基本操作時，注意下面兩方面：第一，重視檢驗儀器操作的正確性；第二，重視檢驗操作經(jīng)過的安全性。在對生物制藥注射液檢驗樣品進(jìn)行基本操作前，要對主要檢驗的注射液有充分的了解，這樣不僅能有效提高工作效率，還能確保檢驗工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。3.2適當(dāng)處理生物制藥注射液的檢驗樣品在確保生物制藥注射液檢驗操作符合規(guī)定的基礎(chǔ)上，檢驗人員還要在進(jìn)行樣品檢驗的經(jīng)過中，對樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。首先，確定生物制藥注射液的取樣量。比方對于不同類別的生物制藥注射液，抽取的樣品量是不同的，這是檢驗人員必須重視的問題。而要做到這一點，檢驗人員首先要對每種生物制藥注射液有具體的了解，在進(jìn)行檢驗時能夠明確各種藥物的性質(zhì)，在檢驗經(jīng)過一方面能夠提高工作效率，另一方面也能保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量[10].但是，假如檢驗人員在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗之前對各種藥劑都不了解的話，結(jié)果不僅會影響工作進(jìn)度，甚至?xí)l(fā)藥劑檢驗的安全問題。其次，檢驗人員還要做好生物制藥注射液檢驗后的處理工作，根據(jù)規(guī)定對檢驗現(xiàn)場進(jìn)行消毒處理，避免由于檢驗生物制藥注射液的樣品安全性而對環(huán)境造成污染。4結(jié)束語生物制藥注射液的檢驗工作性質(zhì)比擬復(fù)雜，在詳細(xì)的檢驗經(jīng)過中，檢驗人員首先要明確生物制藥注射液檢驗的詳細(xì)步驟，以便根據(jù)規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格操作。同時，檢驗人員還要對生物制藥注射液的檢驗方式方法有深切進(jìn)入的了解，采用科學(xué)合理的檢驗方式方法對生物制藥注射液樣品進(jìn)行檢驗，減少生物制藥注射液檢驗安全事故的發(fā)生次數(shù)，減少對生物制藥注射液檢驗樣品的浪費。同時，還能保證生物制藥注射液檢驗結(jié)果的質(zhì)量，最終提高生物制藥注射檢驗的工作效率。以下為參考文獻(xiàn)[1]王穎.生物制藥注射劑檢驗方法及相關(guān)建議[J].職業(yè)技術(shù),2021,15〔1〕：101-102.[2]閆石,王翔宇.生物制藥注射劑檢驗方式方法的討論[J].生物技術(shù)世界,2020,8〔6〕：101.[3]張翠翠,段久文.生物制藥注射劑檢驗方式方法的探究與建議[J].黑龍江科學(xué),2020,4〔11〕：215.[4]閆秀紅.注射劑檢驗方法的探究與建議[J].黑龍江科學(xué),2021,6〔3〕：40,43.[5]高冬婷，范繼業(yè)，張靜，等。青霉素類抗生素?zé)o菌驗證方式方法的研究[J].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