引入GMP提高食品專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)實(shí)效引入GMP提高食品專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)實(shí)效

中圖分類號(hào)：G424文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：ADOI：10.16400/jki.kjdkx.2022.06.043

AbstractInthispaper，theapplicationofGMPintheproductionprocessofdrugproductionenterprises，theintroductionoftheGMPconceptoftheschoolfoodprofessionalpracticeteachingpractice.Strengthenlaboratorymanagement，standardizetheteachingandpracticeprocess，cultivatestudentsGMPawareness，andenterprisestandards，tofurtherimprovetheprofessionalliteracyofstudents，toachieve"zerodistance"oftheschoolenterprisecooperationpersonneltrainingmode.

KeywordsGMP；foodprofessional；practiceteaching；managementstandard

2022年7月，筆者赴乳源東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司培訓(xùn)學(xué)習(xí)，了解企業(yè)GMP管理標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)，掌握了企業(yè)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的流程。深深地感覺(jué)到我校食品加工與檢驗(yàn)專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)與管理意識(shí)與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有著較大的差距；也迫切地感覺(jué)到我們的實(shí)習(xí)教學(xué)必須與企業(yè)規(guī)范接軌，才能進(jìn)一步提高學(xué)生的專業(yè)素養(yǎng)，滿足企業(yè)對(duì)人才的需求，實(shí)現(xiàn)“零距離〞的校企合作人才培養(yǎng)模式。

1GMP規(guī)范的價(jià)值內(nèi)涵

在國(guó)際規(guī)范中，GMP指的是英文單詞GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫(xiě)。其具體意思指的是在藥品生產(chǎn)行業(yè)中的質(zhì)量管理體系，通過(guò)科學(xué)的行業(yè)制造規(guī)章，能夠?qū)崿F(xiàn)GMP規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性。

同時(shí)，GMP規(guī)范也是一套用于藥品監(jiān)督、食品監(jiān)督等行業(yè)的限制標(biāo)準(zhǔn)。這也要求企業(yè)廣闊工作人員，在GMP的開(kāi)展進(jìn)程中，通過(guò)資源、人力、材料、交通等環(huán)境因素，發(fā)明出合乎國(guó)家有關(guān)法律規(guī)章的強(qiáng)制性行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范。這也要求相關(guān)企業(yè)要立足于產(chǎn)品的開(kāi)展根底，從材料選購(gòu)、配置上入手，再將包裝運(yùn)輸、質(zhì)量調(diào)控融合在一起，促使相關(guān)產(chǎn)品能夠具備良好的生產(chǎn)過(guò)程，通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)，使產(chǎn)品能夠滿足食品、藥品、衛(wèi)生等相關(guān)的專業(yè)要求。

1.1GMP的開(kāi)展目標(biāo)

通過(guò)GMP的開(kāi)展理念，要求企業(yè)人員在硬件建設(shè)、軟件建設(shè)、文件積累、質(zhì)量監(jiān)督、市場(chǎng)銷售、技術(shù)開(kāi)展等階段，通過(guò)各項(xiàng)規(guī)章制度，建立一個(gè)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程，從而到達(dá)預(yù)防食品藥品混雜、預(yù)防交叉物品感染、預(yù)防計(jì)量信息失衡、預(yù)防產(chǎn)品檢驗(yàn)遺漏、預(yù)防操作規(guī)范失衡等現(xiàn)象的產(chǎn)生。

1.2GMP的中心指導(dǎo)思想

藥品〔食品〕質(zhì)量指的是在生產(chǎn)流程中形成的行業(yè)規(guī)范。因此，在生產(chǎn)過(guò)程中，廣闊食品工作者要建立一個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)督體系，實(shí)行全方位的行業(yè)規(guī)范，使食品、藥品行業(yè)能夠保持常態(tài)化GMP中心思想。

2我校食品專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)中存在的問(wèn)題

對(duì)照企業(yè)GMP管理，不難發(fā)現(xiàn)學(xué)校食品專業(yè)教學(xué)中還存在實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理和學(xué)生專業(yè)素質(zhì)培養(yǎng)等方面的培養(yǎng)還存在各種問(wèn)題：〔1〕實(shí)驗(yàn)室分工不明確，各實(shí)驗(yàn)室之間存在混合使用和管理責(zé)任不明確；易引起儀器設(shè)備間互相干擾和交叉污染。〔2〕實(shí)驗(yàn)室試劑管理不標(biāo)準(zhǔn)，試劑寄存、使用都短少相關(guān)的制度和記錄。〔3〕儀器維護(hù)保養(yǎng)不標(biāo)準(zhǔn)，很多儀器因?yàn)楸ｐB(yǎng)不善造成不必要的誤差?！?〕短少完整的、可執(zhí)行的規(guī)范操作和教學(xué)文件，很多實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)辦法都僅憑教師的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)完成?！?〕教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生規(guī)范化操作意識(shí)不強(qiáng)，學(xué)生在處理實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄和數(shù)據(jù)方面隨意性大。

因此，我校食品加工與檢驗(yàn)專業(yè)亟需引入一套先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)，并且最好是要與企業(yè)和生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合。因此，GMP是比擬合乎本專業(yè)的一套標(biāo)準(zhǔn)。

3如何將GMP管理理念引入食品專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)

3.1食品專業(yè)與GMP

對(duì)于食品專業(yè)的學(xué)生來(lái)說(shuō)，通過(guò)制定和實(shí)施GMP，能夠促使更多的食品行業(yè)的工作者，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，愛(ài)護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，確保企業(yè)的開(kāi)展能夠按照規(guī)范化的工作流程來(lái)開(kāi)展。同時(shí)，實(shí)施GMP也是政府和法律的結(jié)合體，通過(guò)法律監(jiān)督和政治引導(dǎo)，這也成為食品、藥品行業(yè)開(kāi)展中一項(xiàng)重要的技術(shù)需要。

現(xiàn)階段，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)強(qiáng)制實(shí)施GMP，對(duì)食品生產(chǎn)卻沒(méi)有強(qiáng)制要求。但是，針對(duì)國(guó)內(nèi)近年來(lái)頻發(fā)的食品平安事件，特別是影響深遠(yuǎn)的三聚氰胺嬰幼兒奶粉事件，暴露了我國(guó)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的巨大問(wèn)題和缺陷。對(duì)此，2022年12月25日，?嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)那么〔2022版〕》發(fā)布，要求企業(yè)嚴(yán)格全面實(shí)施粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕。亦即是說(shuō)，國(guó)內(nèi)嬰幼兒奶粉在生產(chǎn)規(guī)范上走在食品行業(yè)前列，率先強(qiáng)制使用生產(chǎn)藥品的規(guī)范來(lái)生產(chǎn)嬰幼兒食品。

GMP原本是藥品企業(yè)通行規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)要求較一般食品生產(chǎn)企業(yè)更加嚴(yán)苛，當(dāng)前形勢(shì)下，西方興旺國(guó)家已經(jīng)在食品行業(yè)中進(jìn)行了深入的開(kāi)拓，力求通過(guò)完善的GMP法規(guī)，依據(jù)系統(tǒng)化的行為流程。示例，美國(guó)已經(jīng)設(shè)置立法，強(qiáng)制實(shí)施食品GMP。雖然我國(guó)目前沒(méi)有要求食品企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP，但我國(guó)也在陸續(xù)制定各種食品生產(chǎn)的GMP規(guī)范，這也將成為我國(guó)食品行業(yè)未來(lái)開(kāi)展趨勢(shì)。為此，筆者在食品專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)中嘗試引入GMP理念，用以標(biāo)準(zhǔn)學(xué)生實(shí)習(xí)過(guò)程，培養(yǎng)學(xué)生GMP意識(shí)，將來(lái)盡早與國(guó)際和企業(yè)規(guī)范接軌。3.2GMP質(zhì)量控制要點(diǎn)

GMP作為質(zhì)量管理體系的一局部，是食品、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本標(biāo)準(zhǔn)。在整個(gè)管理體系中，包括了一系列的材料認(rèn)定、檢驗(yàn)管理、文件存儲(chǔ)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等各個(gè)方面。在實(shí)驗(yàn)室管理工作中，質(zhì)量控制是各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中最為重要的一環(huán)。只有經(jīng)歷了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量考核，才能使GMP發(fā)揮正確的作用，確保這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)成果能夠到達(dá)科學(xué)要求，同時(shí)也能夠到達(dá)專業(yè)重點(diǎn)追求的開(kāi)展目標(biāo)。

3.3引入GMP實(shí)施計(jì)劃

3.3.1實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地管理標(biāo)準(zhǔn)〔環(huán)〕

在GMP實(shí)驗(yàn)市場(chǎng)的管理規(guī)定中，實(shí)驗(yàn)室作為主要的開(kāi)展條件，含蓋著覆蓋質(zhì)量監(jiān)控控制的各項(xiàng)要求。因此，在場(chǎng)地管理過(guò)程中，要充沛考慮其設(shè)計(jì)的適用性，防止產(chǎn)生交錯(cuò)問(wèn)題。因此，我將現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室按此要求進(jìn)行重新劃分。

〔1〕分析測(cè)試中心細(xì)化為：滴定分析室、天平室、藥品室、高溫室；〔2〕食品理化分析實(shí)驗(yàn)室細(xì)化為：食品樣品前處理區(qū)、食品化學(xué)分析檢驗(yàn)區(qū)、食品物理參數(shù)檢驗(yàn)區(qū)、食品微生物實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)；〔3〕無(wú)菌室細(xì)化為：一緩沖室〔更衣室〕、二緩沖室〔風(fēng)淋室〕、三緩沖室〔分區(qū)室〕、培養(yǎng)室、限度室；以上功能實(shí)驗(yàn)室均按其場(chǎng)地功能和用途劃分，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的實(shí)施，順利實(shí)現(xiàn)了各實(shí)驗(yàn)室和實(shí)訓(xùn)工程之間的組織與協(xié)調(diào)，提升了實(shí)習(xí)教學(xué)效率。

3.3.2教師及學(xué)生的GMP意識(shí)〔人〕

GMP中對(duì)人員有一定的要求，即具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員。對(duì)于教師和學(xué)生的GMP相關(guān)意識(shí)更是培訓(xùn)的重中之重。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，教師根本按照GMP的要求管理實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和人員；學(xué)生也對(duì)GMP有了更深的了解，并有意識(shí)地用GMP改良自己平時(shí)的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣。

3.3.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)〔機(jī)〕

GMP對(duì)設(shè)備的要求有：設(shè)備便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌，并保留相應(yīng)的操作記錄；設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄；在設(shè)備的存儲(chǔ)、檢驗(yàn)階段，要在實(shí)驗(yàn)之前對(duì)各項(xiàng)設(shè)置設(shè)備進(jìn)行調(diào)控，這樣才能使實(shí)驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)更加精準(zhǔn)、科學(xué)。

因此，對(duì)于現(xiàn)階段本專業(yè)存在不標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題按GMP進(jìn)行整改。如：建立儀器管理檔案，檔案中記錄各儀器設(shè)備的詳細(xì)信息；建立儀器使用、維護(hù)及維修記錄表，每次進(jìn)行相關(guān)操作都必須有相應(yīng)記錄；定期有專人對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行內(nèi)部確認(rèn)〔校準(zhǔn)〕，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3.3.4實(shí)驗(yàn)室試劑管理標(biāo)準(zhǔn)〔料〕

GMP規(guī)定在生產(chǎn)過(guò)程中必須按照相應(yīng)的寄存流程、材料順序、包裝成品、半成品進(jìn)行有序的排列，這也才能避免在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中造成混同，防止在一些質(zhì)量調(diào)控上產(chǎn)生不必要的過(guò)失。對(duì)于本專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)就主要體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室試劑的管理上，因此，制定全面的實(shí)驗(yàn)室試劑管理標(biāo)準(zhǔn)非常重要。

對(duì)于本專業(yè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理存在問(wèn)題進(jìn)行如下改良：〔1〕建立試劑管理規(guī)范規(guī)定，對(duì)試劑擺放和分區(qū)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)管理；〔2〕引入試劑藥品專業(yè)管理軟件，建立試劑出入庫(kù)和領(lǐng)用登記制度，標(biāo)準(zhǔn)試劑的使用；〔3〕建立實(shí)驗(yàn)廢液回收和處理標(biāo)準(zhǔn)；〔4〕設(shè)立試劑管理專人負(fù)責(zé)制。

3.3.5SOP與良好記錄標(biāo)準(zhǔn)〔法〕

SOP：StandardOperationProcedure，指得是一種規(guī)范的日常作業(yè)行為，就是按照相應(yīng)的操作規(guī)章，以統(tǒng)一的工作格式表現(xiàn)出來(lái)，從而指引學(xué)生的各項(xiàng)行為，促使他們養(yǎng)成良好的作業(yè)習(xí)慣。

GMP規(guī)定：必須配備工具書(shū)、質(zhì)量規(guī)范、操作規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)記錄；主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的行為標(biāo)準(zhǔn)，因此在作業(yè)規(guī)范〔SOP〕中，要將按照具體的推進(jìn)流程進(jìn)行，使管理、維護(hù)等工作都存在精細(xì)的方案和記錄。

因此，筆者把實(shí)習(xí)教學(xué)中的教學(xué)方案、教案、表格等按GMP的要求制定相應(yīng)SOP，把原本的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)程序化、制度化；讓每一個(gè)新老師都能很快熟悉實(shí)習(xí)教學(xué)流程；讓每一個(gè)學(xué)生在操作時(shí)都有據(jù)可依，不盲目動(dòng)手。并完善相關(guān)儀器維護(hù)使用和教學(xué)記錄，特別是明確要求學(xué)生的原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄按SOP規(guī)范進(jìn)行，培養(yǎng)學(xué)生養(yǎng)成良好記錄標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣。

3.4GMP實(shí)施預(yù)期效果與思考

如食品專業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)按照上述要求順利引入GMP管理，能使教師教學(xué)更加制度化、標(biāo)準(zhǔn)化；學(xué)生學(xué)習(xí)更加有針對(duì)性，更加貼近食品企業(yè)規(guī)范，甚至超過(guò)多數(shù)食品企業(yè)的要求，并且能夠更快適應(yīng)企業(yè)。但在實(shí)施GMP的過(guò)程中要注意不能束縛教師和學(xué)生的思考能力，要讓教師和學(xué)