吉林省限制類技術(shù)目錄 (2022年版)S01.同種異體皮膚移植技術(shù)S02.人工智能輔助診斷技術(shù)S04.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)S05.顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)吉林省限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范 (2022年版)S01.同種異體皮膚移植技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展同種異體皮膚移植技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱同種異體皮膚移植技術(shù)是指將捐獻(xiàn)人(供體)的皮膚組織移植到接收人(受體)因燒傷、創(chuàng)傷導(dǎo)致的皮膚缺失或受損部位，以保護(hù)創(chuàng)面、促進(jìn)修復(fù)的治療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本要求(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種異體皮膚移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。(二)有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的燒傷科和整形外重癥醫(yī)學(xué)科。有特重度燒傷患者成功救治的能力和經(jīng)驗(yàn)。(四)手術(shù)室。1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房分級等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333—除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。3.配備取、植皮術(shù)及皮膚加工等相關(guān)器械，如電動取皮刀、滾軸取皮刀、鼓式取皮機(jī)、皮膚拉網(wǎng)機(jī)等。(五)重癥醫(yī)學(xué)科。1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病滿足同種異體皮膚移植技術(shù)診療專業(yè)需求。功能心電監(jiān)護(hù)儀、組織血流監(jiān)測、中心供氧和中癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。(六)其他輔助科室和設(shè)備。1.臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，同種異體皮膚移植相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加室間質(zhì)量評價并合格，能夠開展免疫抑制劑血藥濃度2.醫(yī)學(xué)影像科具備能夠配合重癥燒傷治療的相關(guān)診療3.具備基本的液氮保存設(shè)備。(七)有至少4名具有同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，以及與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其二、人員基本要求(一)開展同種異體皮膚移植的醫(yī)師。2.有15年以上燒傷或整形臨床工作經(jīng)驗(yàn)，有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。滿足開展同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條三、技術(shù)管理基本要求(一)嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病(二)有健全的移植物管理制度并認(rèn)真落實(shí)，移植物來源符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。(三)摘取同種異體皮膚應(yīng)當(dāng)符合無菌操作要求。(四)實(shí)施同種異體皮膚移植前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。在完成每例同種異體皮膚移植后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并按規(guī)定及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量和病歷質(zhì)量等。(七)其他管理要求。1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的同種異體皮膚移植所需醫(yī)用器材。2.如移植物為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證S02.人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人工智能輔助診斷技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開發(fā)、經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效、對于臨床決策具有重大影響(如影響患者治療方案選擇、決定是否進(jìn)一步采取有創(chuàng)性醫(yī)療行為、是否明顯增加患者醫(yī)療費(fèi)用等)的計算機(jī)輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設(shè)備。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。(二)臨床科室具有開展臨床相關(guān)專業(yè)診療工作5年以上經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師，具備與該技術(shù)相適應(yīng)的計算機(jī)硬件條件，具有人工智能技術(shù)所需的資料采集的相應(yīng)設(shè)備。(三)醫(yī)學(xué)影像診斷科具有開展影像臨床診斷工作5年以上的醫(yī)師，有數(shù)字化影像診斷設(shè)備(如放射、超聲、核醫(yī)學(xué)等影像設(shè)備)、醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)及其計算機(jī)硬件平(四)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷相關(guān)科室具有開展細(xì)胞學(xué)、組織工智能技術(shù)相適應(yīng)的計算機(jī)硬件、資料采集設(shè)備及其他相關(guān)(五)凡開展此類技術(shù)的科室應(yīng)當(dāng)具有經(jīng)過人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求(一)開展人工智能輔助診斷的醫(yī)師。診斷技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備人工智能輔助診斷臨床應(yīng)用的能力。(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)人工智能輔助診斷相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求(一)嚴(yán)格遵守人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷診斷手段，嚴(yán)格掌握人工智能輔助診斷技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。(二)人工智能輔助診斷的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)由2名以上具臨床診療具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。(三)人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質(zhì)的臨床醫(yī)師確定。(四)人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用涉及侵入性檢查險、檢查注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。(五)使用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)庫，定期進(jìn)行評估，開展機(jī)構(gòu)內(nèi)質(zhì)控工作，在完成每例次人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。(六)建立健全人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。(七)采用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)按照規(guī)定接受此類技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、診斷符合率、患者管理、隨訪情況、病歷質(zhì)量和數(shù)據(jù)庫等。(八)其他管理要求。1.使用經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的人工智能輔助診斷技術(shù)的計算機(jī)輔助診斷設(shè)備及器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工智能輔助診斷耗材。2.建立人工智能輔助診斷技術(shù)使用和相關(guān)器材登記制度，保證其數(shù)據(jù)可靠性及器材來源可追溯。四、培訓(xùn)管理要求(一)擬開展人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。技術(shù)職務(wù)任職資格。3.在境外接受人工智能輔助診斷技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。能輔(二)培訓(xùn)基地要求。省級衛(wèi)生健康行政部門指定人工智能輔助診斷技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(2)具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件。(3)有不少于2名具有人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.培訓(xùn)工作基本要求。床實(shí)踐。(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。S03.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的最低本規(guī)范所稱口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)是指手骨結(jié)構(gòu)，或者是顱內(nèi)腫瘤向外生長已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)侵及至顱底區(qū)或(和)口腔頜面部等部位。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。(二)綜合醫(yī)院開展該技術(shù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有耳鼻咽喉科、神經(jīng)外科、口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科，同時有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的耳鼻咽喉科、腫瘤科、神經(jīng)外科和口腔頜面外科診療科目。(三)耳鼻咽喉科、神經(jīng)外科、口腔或腫瘤專科醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。(四)耳鼻咽喉科。綜合醫(yī)院耳鼻咽喉科床位不少于30張，開展相關(guān)臨床診療工作不少于10年。耳鼻咽喉科?？漆t(yī)院耳鼻咽喉科床耳鼻咽喉?？漆t(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患(五)神經(jīng)外科。綜合醫(yī)院神經(jīng)外科床位不少于30張，開展相關(guān)臨床診療工作不少于10年。神經(jīng)外科專科醫(yī)院神經(jīng)外科床位不少。綜合醫(yī)院例，神經(jīng)外科?？漆t(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者(六)口腔頜面外科。綜合醫(yī)院口腔頜面外科床位不少于30張，開展相關(guān)臨床診療工作不少于10年?？谇粚？漆t(yī)院口腔頜面外科床位院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不少于400例，口腔?？漆t(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不(七)頭頸腫瘤外科。綜合醫(yī)院頭頸腫瘤外科床位不少于30張，開展相關(guān)臨床診療工作不少于10年。腫瘤?？漆t(yī)院頭頸腫瘤外科床位院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不少于400例，腫瘤?？漆t(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不(八)麻醉后監(jiān)測治療室(PACU)或重癥醫(yī)學(xué)科。1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病夠滿足開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的需要。2.符合開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)專重患者救治要求。3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等設(shè)備。4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。(九)其他輔助科室和設(shè)備。式顯微鏡和骨科手術(shù)動力系統(tǒng)等設(shè)備。3.能夠利用數(shù)字減影血管造影(DSA)設(shè)備進(jìn)行檢查。(十)有至少2名具備口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的主任醫(yī)師。有經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治相關(guān)知識和技能培訓(xùn)合格的其他二、人員基本要求(一)開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的醫(yī)師?？苹蝾^頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。(二)其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求(一)嚴(yán)格遵守口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)操作規(guī)范及診療指南，嚴(yán)格掌握口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技的適應(yīng)證和禁忌證。(二)實(shí)施口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)整形外科等)醫(yī)師進(jìn)行會診，同意實(shí)施該技術(shù)，并制訂合理的治療與管理方案。術(shù)者應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師擔(dān)任。(三)實(shí)施口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。(四)建立健全口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。(五)建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。(七)其他管理要求。1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批的口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治所需醫(yī)用器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)醫(yī)用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求(一)擬開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的醫(yī)師頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任與20例以上口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治患者的全過程管并發(fā)癥處理和隨訪等。3.在境外接受口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的面部發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。(二)培訓(xùn)基地。省級衛(wèi)生健康行政部門指定口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(2)開展臨床相關(guān)診療工作不少于15年，具備口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力。綜合醫(yī)院每年開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)不少于1000例，專科醫(yī)院每年開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)不少于(3)有不少于6名具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格?？剖覂?nèi)具有中、高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)師數(shù)占科室總醫(yī)師數(shù)比例大于50%。(4)有與開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。(5)醫(yī)療質(zhì)量基本要求。①診斷符合率:入院和出院診斷符合率≥90%，術(shù)前和術(shù)后診斷符合率≥80%，臨床和病理診斷符合率≥60%。②治愈率:常規(guī)收治疾病治愈率≥90%，疑難病癥好轉(zhuǎn)率≥80%，急危重癥搶救成功率≥70%。③并發(fā)癥發(fā)生率:無菌手術(shù)切口感染率≤1%，醫(yī)院感染2.培訓(xùn)工作基本要求。床實(shí)踐。(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培S04.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)(以下簡稱腫瘤熱本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展腫瘤熱療技術(shù)的最低本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學(xué)效應(yīng)，使腫瘤細(xì)胞損傷，單獨(dú)或聯(lián)合放療、化療等其它手段進(jìn)行治療的技術(shù)。該技術(shù)包括深部熱療(區(qū)域性熱療)和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、紅外線、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括無創(chuàng)、微創(chuàng)侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)不包括腫瘤消融治療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求(一)開展腫瘤熱療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。(二)具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與腫瘤治療相關(guān)的二級診療科目。(三)具備食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于臨床治療的腫瘤熱療設(shè)備。(四)腫瘤深部熱療應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的影像引導(dǎo)設(shè)備，如應(yīng)當(dāng)具備溫度監(jiān)控設(shè)備，并配備多功能監(jiān)護(hù)儀，在全身熱療過程中能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。(五)全身熱療室應(yīng)當(dāng)具備心、肺、腦搶救復(fù)蘇條件，有氧氣通道、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。(六)至少有2名具有腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，及經(jīng)過腫瘤熱療相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。腫瘤熱療技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具備副主任以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二、人員基本要求(一)開展腫瘤熱療技術(shù)的醫(yī)師。關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)，具備腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用的能(二)其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求(一)嚴(yán)格遵守腫瘤熱療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證，根據(jù)患者病情和經(jīng)濟(jì)承受能力等綜合判斷，決定治療方案。(二)由具有相應(yīng)腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師制訂合理的治療與管理方案并組織實(shí)施。(三)實(shí)施腫瘤熱療技術(shù)前，術(shù)者應(yīng)當(dāng)親自向患者及其家屬告知治療目的、風(fēng)險、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。(四)腫瘤深部熱治療必須在溫度監(jiān)控下實(shí)施(要求測溫傳感器實(shí)時測溫)；全身熱療必須在溫度和生命體征監(jiān)控(五)實(shí)施腫瘤熱療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能(六)建立健全腫瘤熱療技術(shù)評估和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。(七)建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤熱療治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。(八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師要接受腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、(九)其他管理要求。1.使用經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性腫瘤熱療器材。2.建立定期儀器設(shè)備檢測、維護(hù)制度和使用登記制度，保證器材來源可追溯。建立定期環(huán)境安全檢測制度(要求第三方檢測)，新機(jī)器使用前要求生產(chǎn)企業(yè)提供熱分布圖和環(huán)四、培訓(xùn)管理要求(一)擬開展腫瘤熱療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。上腫瘤熱療患者的治療和全過程管理，包括?？撇v書寫、術(shù)前評估、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理及隨訪等。訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。(二)培訓(xùn)基地要求。省級衛(wèi)生健康行政部門指定腫瘤熱療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:熱療的基礎(chǔ)與臨床研究的條件。(3)有3名以上具備較高腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有10年以上腫瘤熱療臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；診療工作經(jīng)驗(yàn),取得主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.培訓(xùn)工作基本要求。(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培并出具是否合格的結(jié)論。(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔S05.顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)是指對先天性顱頜面畸形、發(fā)育性顱頜面畸形或顱頜面嚴(yán)重復(fù)合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等，進(jìn)行顱-眶-頜骨切開、復(fù)位或整復(fù)、植骨及堅固內(nèi)固定及相關(guān)的軟組織(包括神經(jīng))整復(fù)與重建等外科矯正技術(shù)，包括顱眶外科手術(shù)(顱骨擴(kuò)大塑形術(shù)、眼眶截骨成形術(shù))、正頜外科手術(shù)(LeFortI-Ⅲ、上/下頜骨前/后部截骨術(shù)、下頜支矢狀劈開截骨術(shù)、下頜骨體部截骨術(shù)、下頜支治術(shù)、頦成形術(shù))等。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。(二)有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的眼科、耳鼻咽喉腔頜面外科或正畸專業(yè)診療科目。(三)開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)臨床診療(四)重癥醫(yī)學(xué)科。1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)能夠滿足顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。2.符合開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專業(yè)危3.有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等設(shè)備。4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。(五)其他科室和設(shè)備。1.設(shè)有檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、輸血科等輔助科室，有磁共振(MRI)、計算機(jī)X線斷層攝影(CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)，具備輸血相關(guān)設(shè)備和能力。外科手術(shù)需要潔凈等級為Ⅰ級的手術(shù)室，正頜外科手術(shù)和面部骨輪廓手術(shù)需要潔凈等級為Ⅱ級的手術(shù)室。3.具備正常運(yùn)行的微動力截骨系統(tǒng)及相關(guān)專用手術(shù)器(六)有至少2名具備顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。有經(jīng)過顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)二、人員基本要求(一)開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的醫(yī)師。腔頜面外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相三、技術(shù)管理基本要求(一)嚴(yán)格遵守顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)的適應(yīng)證(二)實(shí)施顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)由多學(xué)科(神經(jīng)外科、整形外科、口腔頜面外科、正畸、麻醉科等)醫(yī)師進(jìn)行會診，同意實(shí)施該技術(shù)，并制訂合理的治療與管理方案。術(shù)者應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師擔(dān)任。(三)實(shí)施顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。(四)建立健全顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。(五)建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。(七)其他管理要求。1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應(yīng)用顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求(一)擬開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)科矯治技術(shù)相關(guān)專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。至少參與60例顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)操作，并參與20例以上顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者的全過程管理,包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評估、手術(shù)方式的評估、可能發(fā)生的風(fēng)險及應(yīng)對措施、手術(shù)過程、圍手術(shù)期管理、術(shù)后并處理和隨訪等。以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)事件的，可免于培訓(xùn)。(二)培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級衛(wèi)生健康行政部門指定顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(2)5年內(nèi)累計完成各類顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)病例1000例以上或每年完成顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)(3)有不少于5名具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)取得副主任醫(yī)師及科醫(yī)師(至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格)，不職務(wù)任職資格)。(4)有與開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。(5)無顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重醫(yī)療事故發(fā)生，圍手術(shù)期死亡率低于0.1%。2.培訓(xùn)工作基本要求。理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定