《藥事管理與法規(guī)》藥物臨床前研究教學(xué)培訓(xùn)課件目錄010203藥物臨床前研究的含義藥物臨床前研究的內(nèi)容藥物臨床前研究的要求1、藥物臨床前研究的含義藥物臨床前研究：為申請藥品注冊而進行的臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。2、臨床前研究的內(nèi)容藥品注冊申報資料第一部分綜述資料第三部分藥理毒理研究資料第四部分臨床試驗資料第二部分藥學(xué)研究資料3.藥理毒理研究1.文獻研究2.藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等；包括藥品名稱和命名依據(jù)，證明性文件，立題目的與依據(jù)，對主要研究成果的總結(jié)和評價；藥理試驗,主要一般藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等。研究用原料藥、輔料、包材的規(guī)定臨床前藥物安全性評價藥物研究開發(fā)機構(gòu)的要求有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料符合國家；有關(guān)規(guī)定保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局備案。

3、臨床前研究的要求《藥事管理與法規(guī)》藥物臨床試驗教學(xué)培訓(xùn)課件目錄010203什么是藥物臨床試驗臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗的質(zhì)量管理1、什么是藥物臨床試驗藥物的臨床研究必須備案或經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后實施包括臨床試驗和生物等效性試驗必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2、臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求Ⅰ期臨床試驗II期臨床試驗III期臨床試驗IV期臨床試驗新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段2000例治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性100例治療作用確證階段300例初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗20至30例生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。生物利用度試驗的病例數(shù)為18～24例3、臨床試驗的質(zhì)量管理1．藥物臨床試驗場所臨床試驗機構(gòu)需要依法進行資格認(rèn)定。臨床試驗的質(zhì)量管理2.臨床研究用藥制備和使用管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GMP要求制備。3．藥物臨床試驗方案應(yīng)按規(guī)定在臨床研究實施前向藥品監(jiān)督管理部門報送臨床研究方案及相關(guān)資料。5．保障受試者安全