《藥事管理與法規(guī)》藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)教學(xué)培訓(xùn)課件目錄01020304我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織歷史變革我國(guó)藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)職能國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展變革1949年新中國(guó)成立后1998年2003年2008年2013年衛(wèi)生行政部門主管藥品監(jiān)督管理工作，縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。成立了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），國(guó)務(wù)院直屬管理。2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局改由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局管理。1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局3.地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局4.區(qū)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)二、我國(guó)藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。2.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。3.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能三、我國(guó)藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)職能4.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。6.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。7.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能8.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。10.完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能1.負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)以及鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂全省監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并組織實(shí)施。2.負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，制定完善中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)，組織落實(shí)分類管理制度。配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。3.依職責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)備案工作，組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可備案工作。嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能4.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施國(guó)家研制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。建立健全全省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。6.承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。7.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。貫徹落實(shí)國(guó)家檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為，并對(duì)重大安全違法案件進(jìn)行稽查，規(guī)范行政執(zhí)法行為。8.組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)督管理工作。推動(dòng)落實(shí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督市縣履行黨政同責(zé)，組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全考核。10.推進(jìn)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。完善全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全信息統(tǒng)一公布制度和重大信息直報(bào)制度，公布重大安全信息。11.完成省委、省政府交辦的其他任務(wù)。（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HumanandHealthService，簡(jiǎn)稱HHS）下設(shè)食品藥品管理局（FoodanddrugAdministration，簡(jiǎn)稱FDA）,負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等監(jiān)督管理。（一）美國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)四、國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)日本《藥事法》授權(quán)厚生省為藥品管理的主管機(jī)構(gòu)。厚生省設(shè)中央藥事委員會(huì)、藥務(wù)局等部門。厚生省藥務(wù)局負(fù)責(zé)全國(guó)食品、藥品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療器械等管理工作。（二）日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，簡(jiǎn)稱WHO）是聯(lián)合國(guó)的專門機(jī)構(gòu)，1948年4月7日成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。其活動(dòng)宗旨是：“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。（三）世界衛(wèi)生組織點(diǎn)滴積累①NMPA的中文全稱為：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局英文全稱為：NationalMedicalProductsAdministration②FDA的中文全稱為：美國(guó)食品藥品管理局英文全稱為：FoodandDrugAdministration③WHO的中文全稱為：世界衛(wèi)生組織英文全稱為：WorldHealthOrganization知識(shí)需要積累學(xué)習(xí)才能進(jìn)步《藥事管理與法規(guī)》藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)教學(xué)培訓(xùn)課件目錄0102藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.中國(guó)食品藥品檢定研究院2.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品檢驗(yàn)研究院3.地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所4.縣區(qū)級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院藥品審評(píng)中心國(guó)家藥典委員會(huì)食品藥品審核查驗(yàn)中心食品藥品國(guó)際交流中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心《藥事管理與法規(guī)》藥事組織認(rèn)知教學(xué)培訓(xùn)課件目錄0102藥事組織的概念藥事組織類型一、藥事組織的概念藥事組織是藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制的綜合。一般來(lái)說(shuō)，“藥事組織”有狹義和廣義之分。狹義的藥事組織是指：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)人為分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)社會(huì)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。藥學(xué)教育、科研組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織藥品管理行政組織藥學(xué)社團(tuán)組織二、藥事組織類型（一）藥學(xué)教育、科研組織藥學(xué)教育組織主要功能是教育，包括高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育。

藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)，指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。習(xí)慣稱為藥廠。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。根據(jù)藥品銷售對(duì)象不同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模不同分為大型、中型和小型企業(yè)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織通過(guò)采購(gòu)藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動(dòng)，以保證病人安全、有效、合理用藥。這類組織的基本特征是直接給病人供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，其側(cè)重于用藥的質(zhì)量和合理性而不是為盈利進(jìn)行自主經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織是以病人為中心，以管理學(xué)和行為科學(xué)為基礎(chǔ)，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理因素、環(huán)境因素和病人安全、有效、合理地使用藥品之間的關(guān)系。（四）藥品管理行政組織藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)。它代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理；制定宏觀政策，對(duì)藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保證國(guó)家意志的執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要功能，是以法律授予的權(quán)力，對(duì)藥品運(yùn)行全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，確保向社會(huì)提供的藥品合格，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。（五）藥