1第五章醫(yī)院制劑配制與檢驗(yàn)醫(yī)院藥學(xué)實(shí)務(wù)5本章要點(diǎn)醫(yī)院制劑的配制醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理醫(yī)院制劑的實(shí)例分析6第一節(jié)醫(yī)院制劑的配制醫(yī)院制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）定義《藥品管理法》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。靜脈用藥集中調(diào)配屬于醫(yī)院制劑嗎？7第一節(jié)醫(yī)院制劑的配制醫(yī)院制劑管理的法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)，2001年3月13日發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)，2005年6月1日起施行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)，2005年8月1日起施行8醫(yī)院制劑監(jiān)管歷程1978年衛(wèi)生部頒布《藥政管理?xiàng)l例》1981年《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》規(guī)定“必須具有必要的技術(shù)條件”1985年《藥品管理法》，規(guī)定必須具有設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件1989年7月衛(wèi)生部頒發(fā)《核發(fā)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，對(duì)配制制劑的性質(zhì)和范圍、人員、條件和環(huán)境設(shè)備、衛(wèi)生、制劑工藝、制劑質(zhì)量、包裝和貼簽、規(guī)章制度等9項(xiàng)內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定9醫(yī)院制劑監(jiān)管歷程2001年藥品法規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件”2002年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》應(yīng)制定自配制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑原料和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》CFDA第18號(hào)2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》CFDA第20號(hào)2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則逐漸嚴(yán)格與規(guī)范---成本增高，利潤(rùn)下降，關(guān)停并轉(zhuǎn)10《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)：藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人：大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任人員培訓(xùn)及定期考核：制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)與考核11第三章房屋與設(shè)施制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源（外部要求）房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)（內(nèi)部要求）各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局（潔凈要求），一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無(wú)菌制劑與其它制劑分開。12第三章房屋與設(shè)施潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。潔凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)遠(yuǎn)離制劑室。13第四章設(shè)備設(shè)備符合制劑配制要求，易清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配能防止微生物的滋生和污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。14第五章物料物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用應(yīng)制定管理制度物料應(yīng)符合藥用要求物料要嚴(yán)格管理。合格、待驗(yàn)及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志物料應(yīng)按其性能與用途合理存放制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書嚴(yán)格管理15第六章衛(wèi)生配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品清潔規(guī)程，包括清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。潔凈室定期消毒,消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿，定期清洗、整理。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。16第七章文件制劑室應(yīng)有下列文件：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；檢驗(yàn)記錄。17第八章配制管理配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。18第九章質(zhì)量管理與自檢質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。職責(zé)：制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；決定物料和中間品能否使用；研究處理制劑重大質(zhì)量問題；制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用；審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程檢驗(yàn)。應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施等。19第十章使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。20第十一章附則（術(shù)語(yǔ)）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。配制規(guī)程：為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容。物料：原料、輔料、包裝材料等。驗(yàn)證：證明任何程序、配制過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列行動(dòng)。潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。21第十一章附則（術(shù)語(yǔ)）一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級(jí)別要求的區(qū)域，應(yīng)符合衛(wèi)生要求。工藝用水：制劑配制工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾