世界和我們國家制藥工業(yè)的現(xiàn)在狀況與發(fā)展〔本科〕,生物制藥論文2008年在一系列消極因素打擊下,世界經(jīng)濟持續(xù)多年高增長隨之結(jié)束,2018年,全球經(jīng)濟更可能出現(xiàn)戰(zhàn)后初次的負增長.另外,經(jīng)濟衰退、低通脹,及潛伏在經(jīng)濟、金融領(lǐng)域的風(fēng)險不斷釋放等等,揭示著世界經(jīng)濟的衰退與風(fēng)險的一步步放大.為穩(wěn)定金融市場和刺激經(jīng)濟增長,各國紛紛出臺措施.然而,各主要經(jīng)濟體經(jīng)濟復(fù)蘇的跡象仍然難覓,從2018年最新頒布的數(shù)據(jù)來看,主要發(fā)達經(jīng)濟體經(jīng)濟衰退程度日益加深,金融危機正從發(fā)達國家向越來越多的發(fā)展中國家迅速蔓延,對全球?qū)嶓w經(jīng)濟的影響在不斷加劇.面對經(jīng)濟形勢的變化,面對國際金融危機帶來的空前挑戰(zhàn),中國以史無前例的力度展開了新一輪宏觀調(diào)控.施行積極財政政策和適度寬松貨幣政策傳遞了清楚明晰的信號:擴內(nèi)需、保增長、調(diào)構(gòu)造的調(diào)控措施,將推動中國經(jīng)濟走出窘境,邁向新的發(fā)展階段.從2008年9月15日央行公布6年來初次下調(diào)貸款利率,到22008年11月份擴大內(nèi)需十大措施的出臺,到經(jīng)濟工作會議重申保增長的調(diào)控目的,再到十大產(chǎn)業(yè)振興政策的密集獲批面對危機,中國正在果斷有力地展開行動.在這里時刻,作為一名化工行的畢業(yè)生我覺得有必要對我們國家制藥這一大工業(yè)進行宏觀調(diào)查研究加強對我們國家國情的了解,文章有很多欠缺之處還望教師指正[1].摘要制藥行業(yè)是一個高新技術(shù)行業(yè),創(chuàng)新藥物研究需要高知識含量和構(gòu)造合理的研究隊伍,需要化學(xué)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)計算機經(jīng)濟管理和商業(yè)銷售等多學(xué)科合作.但是,我們國家當前僅僅是醫(yī)藥大國,與制藥強國相比差距不小.參加世貿(mào)組織以后,根據(jù)中國參加WTO相關(guān)文件的規(guī)定,中國的知識產(chǎn)權(quán)要與世界接軌,中國為此兩次修改了(專利法〕.中國制藥企業(yè)不能繼續(xù)隨意仿制國外大制藥企業(yè)的專利產(chǎn)品.在發(fā)達國家,制藥行業(yè)是知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)運用最為成熟的行業(yè),而中國制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱,多年以來主要靠仿制跨國制藥企業(yè)的產(chǎn)品為主,基本上沒有自個的創(chuàng)新,更談不上專利權(quán)意識.到2005年,中國要全方位開放醫(yī)藥零售市場,這意味著基本上沒有專利競爭力的中國制藥企業(yè)要與資本雄厚,主要由專利權(quán)構(gòu)成其核心競爭力的跨國制藥企業(yè)進行競爭[2].本文通過對中國制藥業(yè)的特點的分析和研究,指出了中國制藥行業(yè)的一些優(yōu)勢、劣勢、最近幾年的發(fā)展和將來的發(fā)展趨勢本文關(guān)鍵詞語制藥技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)在狀況發(fā)展⒈制藥技術(shù)⑴制藥技術(shù)的含義及范圍從藥物的使用與制備技術(shù)發(fā)展上看,制藥技術(shù)應(yīng)包括化學(xué)合成藥物、生化藥物和中藥藥物三個方面.近些年來,隨著生化藥物在臨床上越來越多的應(yīng)用,化學(xué)合成藥物的生物改造,抗生素藥物的化學(xué)修飾,制藥技術(shù)的含蓋內(nèi)容也越來越豐富,各類藥物之間的關(guān)聯(lián)越來越大.所以從大的方面講,制藥技術(shù)包括以上三面內(nèi)容.由于新技術(shù)、新方式方法的使用,各類新藥也不斷涌出,三方面藥物的制備技術(shù)能夠自成體系,但互相又有無法分割的聯(lián)絡(luò).制藥工業(yè)是一個知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè).化學(xué)制藥技術(shù)是研究、設(shè)計和選用最安全、最經(jīng)濟和最簡潔的化學(xué)合成藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑的一們科學(xué);生物制藥是利用生物體或生物經(jīng)過生產(chǎn)藥物的技術(shù).研究開發(fā)醫(yī)藥新產(chǎn)品和不斷改良生產(chǎn)工藝是當今世界各國只要企業(yè)在競爭中求生存與發(fā)展的基本條件.它一方面要為創(chuàng)新的藥物積極研究和開發(fā)易于組織生產(chǎn)、成本低廉、操作安全、不污染環(huán)境的生產(chǎn)工藝;;另一方面要為已投產(chǎn)的藥物,十分是產(chǎn)量大、應(yīng)用面廣的品種,研究和開發(fā)更先進的技術(shù)道路和生產(chǎn)工藝[3].⑵制藥技術(shù)的內(nèi)容制藥技術(shù)是綜合應(yīng)用理論有機化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、有機合成化學(xué)、制藥化工經(jīng)過及設(shè)備等課程的專門知識.它與化學(xué)工程有著密切的聯(lián)絡(luò),十分是與其他學(xué)科的分支,如染料、農(nóng)藥、香料的化學(xué)及生產(chǎn)工藝互相浸透;同時,又與醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等也有不可分割的關(guān)系.藥物生產(chǎn)工藝的研究可分為實驗市工藝研究和中試放大研究兩個先后互相聯(lián)絡(luò)的階段.假如是仿制已經(jīng)知道的、不受專利保衛(wèi)的藥物,必需要對所遴選的藥物進行周密的調(diào)查研究.其目的是選擇合適國情、經(jīng)濟合理的藥物及其工藝道路;對該藥的藥理作用、臨床療效、藥物劑型、劑量,已有的合成道路和市場需求預(yù)測等寫出調(diào)查研告.假如是創(chuàng)新藥物的開發(fā)研究,則應(yīng)對藥理研究、臨床評價、潛在市場等做出分析總結(jié).在詳盡占有資料的基礎(chǔ)上進行認真的論證后,才能進行制藥工藝道路的設(shè)計、選擇或革新,以及技術(shù)條件研究等各種方案的審議.實驗室工藝研究(習(xí)稱小試工藝研究或小試)包括考察工藝條件,設(shè)備與材質(zhì)的要求,勞動保衛(wèi),安全生產(chǎn)技術(shù),三廢的防治,綜合利用以及對原輻材料消耗和成本等初步估算.在實驗室工藝研究中,要求初步了解各步化學(xué)反響(生理生化)規(guī)律并不斷對所獲得的數(shù)據(jù)進行分析、優(yōu)化、整理,最后寫出實驗室工藝研究總結(jié),為中史放大研究做好技術(shù)準備.中試放大研究(習(xí)稱中試放大或中試)是確定藥物生產(chǎn)技術(shù)的最后環(huán)節(jié);即把實驗室研究中所確定的工藝道路和工藝條件進行工業(yè)化生產(chǎn)的考察、、優(yōu)化,為生產(chǎn)車間的設(shè)計、施工安裝、三廢處理、中間體監(jiān)控、制定各步產(chǎn)物的質(zhì)量要求和工藝操作規(guī)程等提供數(shù)據(jù)和資料,并在車間試生產(chǎn)若干披號后,制訂出生產(chǎn)工藝規(guī)程[3].⒉世界制藥工藝的現(xiàn)在狀況與發(fā)展⑴世界制藥工藝的特征趨勢制藥工藝是受世界經(jīng)濟衰退影響較小的工業(yè)之一;它的發(fā)展水平是經(jīng)濟發(fā)展程度與社會文明程度的重要標記之一.1994年世界藥品市場銷售額約2561仡美元,比1989年增長43%,估計到2002年世界藥品銷售額將增加倒3900仡美元.當前占世界人口20%的經(jīng)濟發(fā)達國家,享有世界藥品消費總額的80%.今后世界紙鷂工業(yè)的發(fā)展動向能夠包括為:高技術(shù)、高要求、高速度、高集中、,華而不實主要特征是高技術(shù).①新要研發(fā)競爭加劇新藥層出不窮,產(chǎn)品更新快新快.如喹諾酮酸類抗菌藥,近30年來已化學(xué)合成了20000多個化合物并進行抗菌挑選.1962~1969年間研究開發(fā)成功的:有萘啶酸、惡喹酸吡咯酸等.1970~1977)年間被氟甲喹和吡哌酸所取代.新藥創(chuàng)制的難度越來越大,管理部門對藥品的療效和安全性的要求愈來愈高,使研究開發(fā)的投資劇增.同時,新藥研究開發(fā)是長期的、連續(xù)性的,具有極大的風(fēng)險性.要適應(yīng)在高技術(shù)領(lǐng)域競爭,就需要消耗損費劇額資金.在經(jīng)濟發(fā)達的國家,研究開發(fā)費用約占營業(yè)額的6.3%超過營業(yè)額利潤率約5.2%.制藥工藝作為一個高技術(shù)行業(yè),需要高知識含,各國制藥工業(yè)企業(yè)都在不斷加強其研究隊伍的實力.如美國制藥企業(yè)在中研究人員占從業(yè)人員達15%,華而不實獲得博士、碩士學(xué)位的占科研人員的26.7%.②大型企業(yè)增加發(fā)達國家的制藥企業(yè)通過兼并壯大大經(jīng)濟勢力和開發(fā)研究能力,以占領(lǐng)市場,力求進入最佳規(guī)模.以法國為例,1950年有制藥企業(yè)1960個,1970年有880個,1980年有392個,1989年減少到398個.③重視科技信息,開展預(yù)測及新藥評價工作制藥工業(yè)的發(fā)展更多的依靠發(fā)明創(chuàng)造和專利保.這是制藥工業(yè)突出的課題.要研究開發(fā)出好的品種或先進的生產(chǎn)工藝,才能振興企業(yè).因而,信息成為制藥工業(yè)企業(yè)的中心環(huán)節(jié),無論在創(chuàng)制新藥和藥品工業(yè)生產(chǎn)期間,都要重視醫(yī)藥信息、科技預(yù)測和遠景計劃.同時,還要不斷的加強迫藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)管理和新藥評價,使醫(yī)藥品生產(chǎn)隨著安全、有效的和規(guī)范化發(fā)展[3].⑵化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢①化學(xué)制藥工業(yè)的特點化學(xué)制藥工業(yè)的特點有:品種多,更新速度快;生產(chǎn)工藝復(fù)雜,需用原輔料繁多;而產(chǎn)量一般不大;產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格;大多采用間歇式操作方式;原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的;三廢(廢渣、廢氣、廢液)多且成分復(fù)雜,嚴重危害環(huán)境.②化學(xué)制藥工業(yè)與清潔化生產(chǎn)清潔化生產(chǎn)不是簡單的保持車間環(huán)境的清潔,減少跑、冒、滴、漏,而是應(yīng)用清潔技術(shù),即從產(chǎn)品的源頭削減或消除對環(huán)境有害的污染無.清潔技術(shù)的目的是分離和再利用本來要排放的污染物,實現(xiàn)零排放的循環(huán)利用策略.清潔技術(shù)能夠在產(chǎn)品的設(shè)計階段引進,可以以在現(xiàn)有工藝中引進,使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生根本改變.當下的研究內(nèi)容可分為下面幾個方面:原料綠色化用無毒、無害的化工原料或生物原料替代劇毒、嚴重污染環(huán)境的原料,生產(chǎn)特定的醫(yī)藥產(chǎn)品和中間體是清潔技術(shù)的重要組成部分.如碳酸二甲酯已被國際化學(xué)品機構(gòu)認定是毒性級低的綠色化學(xué)品,它能夠取代劇毒的光氣和硫酸二甲酯,作為羧基化試劑甲基化試劑和甲氧羧基化試劑參加化學(xué)反響[13].又如催化氫化替代化學(xué)反響,用空氣或氧氣替代有毒有害的化學(xué)氧化劑等[4].化學(xué)反響綠色化Trost在1991年首先提出原子經(jīng)濟性的概念,理想的原子經(jīng)濟反響是原料分子中的原子全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)物,最大限度地利用資源,從源頭不生成或少生成副產(chǎn)物或廢物,爭取實現(xiàn)廢物的零排放.在原子經(jīng)濟性理論的基礎(chǔ)上,設(shè)計高效利用原子的化學(xué)合成反響,成為化學(xué)反響綠色化.據(jù)報道采用鈦硅分子篩作催化劑H2O2氧化法進行環(huán)己酮的月虧化,反響條件溫和,氧源安全易得;選擇性高,副反響少,副產(chǎn)物為O2和水;環(huán)己酮的轉(zhuǎn)化率達99%,基本實現(xiàn)了原子經(jīng)濟反響[6].催化劑或溶劑的綠色實現(xiàn)催化反響的催化劑和溶劑的綠色化也是制藥工業(yè)中清潔技術(shù)的重要內(nèi)容.今年來催化反響在改良氨基酸半合成抗生素的生產(chǎn)工藝以及酶動力學(xué)拆分等方面獲得顯著進展[7].研究新合成方式方法和新工藝道路化學(xué)和成藥物品種繁多,工藝復(fù)雜,污染程度和污染無性質(zhì)各不一樣,而且頻繁出現(xiàn)的新品種又不斷帶來新的污染物.因而研究新合成方式方法和新合成道路時,知道思想是從傳統(tǒng)的尋求最高總收率轉(zhuǎn)變到將排出廢物減少到最低程度的清潔話技術(shù)上來[4].⒊制藥工業(yè)的現(xiàn)在狀況與發(fā)展前景⑴中國制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)在狀況改革開放以來,我們國家制藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?整個制藥行業(yè)生產(chǎn)年均增長17.7%.高于同期全國工業(yè)年均增長速度4.4個百分點,同時也高于世界發(fā)達國家中主要制藥國近年來的平均發(fā)展速度年遞增13.8%的水平,成為當今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一是,中國制藥產(chǎn)業(yè)存在眾多問題:①制藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱、以仿制藥為主、幾乎沒有創(chuàng)新藥物.我們國家現(xiàn)有制藥企業(yè)6700多家,但是只要2700多家通過了GMP認證,我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)20年產(chǎn)值為3300億元人民幣,而世界最大的制藥公司輝瑞制藥一家2003年的總收入億美元.②藥品流通領(lǐng)域混亂,層層回扣,藥價虛高.我們以為混亂的根本源頭在于,行業(yè)發(fā)展依托的是粗放式的仿制發(fā)展形式,假如沒有以專利技術(shù)為基礎(chǔ),藥品生產(chǎn)就只能淪為工業(yè)制造,量的繁榮只能是一種泡沫,低水平的過度競爭導(dǎo)致的結(jié)果只能是亂象頻生.經(jīng)過幾十年的發(fā)展,如今我們國家已經(jīng)成為世界上藥物知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)最為嚴格的國家之一,為我們國家創(chuàng)新藥物的產(chǎn)生創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境.當前,我們國家對藥品的保衛(wèi)分為3類,即專利保衛(wèi)、行政保衛(wèi)和新藥保衛(wèi):①專利保衛(wèi)1985年4月1日~1992年12月31日中國專利法施行初期對藥物保衛(wèi)的狀況(中國專利法〕于1985年4月1日開場施行.在專利法第25條明確規(guī)定了不受專利保衛(wèi)的幾種情況,與醫(yī)藥有關(guān)的包括藥品和用化學(xué)方式方法獲得的物質(zhì),以及疾病的診斷和治療方式方法,即對藥物產(chǎn)品本身不予保衛(wèi),而只對其制備方式方法予以保衛(wèi).1993年1月1日起開場施行(關(guān)于修改〈中國專利法〉的決定〕.華而不實最主要的一條修改是把藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專利保衛(wèi)的范疇,并且把專利的保衛(wèi)期限從15年延長到20年.②行政保衛(wèi)從1993年1月1日起對藥品予以行政保衛(wèi),在這里基礎(chǔ)上出臺了國內(nèi)制藥行業(yè)普遍關(guān)注的(藥操行政保衛(wèi)條例〕.行政保衛(wèi)的期限是自獲得證書之日起最多7年6個月.獲得行政保衛(wèi)的藥品享有與專利權(quán)幾乎同等的獨占權(quán)利,但沒有強迫許可.該條例牽涉的藥物大部分是國外已經(jīng)成熟上市和國內(nèi)正在研究開發(fā)的藥物.迄今為止已有約80多種藥物獲得行政保衛(wèi),這些藥物均是近期幾年在我們國家市場上獲準流通的藥物,對我們國家而言相對是新藥.③新藥保衛(wèi)根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的(關(guān)于新藥保衛(wèi)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定〕:對一、二、三和四類新藥的保衛(wèi)期限分別是8年(含試產(chǎn)期2年)、6年(含試產(chǎn)期2年)、4年和3年.一類新藥代表著藥物研究發(fā)展的最高水平,但是,創(chuàng)制新藥在國內(nèi)醫(yī)藥界遠未構(gòu)成主導(dǎo)地位.自從1985年按新藥審批辦法受理新藥以來,獲得新藥證書的千余種新藥中,一類新藥不超過百種,但生產(chǎn)均未構(gòu)成很大規(guī)模,經(jīng)濟效益也不高.由于我們國家當前創(chuàng)新藥物幾乎是空白,國內(nèi)制藥企業(yè)的產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)基本上集中在新藥保衛(wèi)[5].⑵我們國家制藥工業(yè)的發(fā)展前景21世紀的世界經(jīng)濟形態(tài)正處于深入轉(zhuǎn)變之中,以消耗原料、能源和資本為主要的工業(yè)經(jīng)濟,正在向以知識和信息的生產(chǎn)、分配、使用的經(jīng)濟轉(zhuǎn)變.這也為制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的機遇和宏大的空間.十五新世紀的第一個五年計劃,今后的十五年是國民經(jīng)濟和社會發(fā)展承前啟后、繼往開來的重要歷史時期,是完成產(chǎn)業(yè)構(gòu)造、企業(yè)組織構(gòu)造和產(chǎn)品構(gòu)造調(diào)整為主要內(nèi)容的制藥經(jīng)濟構(gòu)造調(diào)整的關(guān)鍵階段.我們國家制藥行業(yè)進入WTO以后,將融入全球經(jīng)濟一體化,面臨著嚴重的挑戰(zhàn)與發(fā)展機遇.從長遠來看,參加WTO,有利于我們國家醫(yī)藥管理體制與國際接軌,有利與醫(yī)藥新產(chǎn)品的研究開發(fā)及知識產(chǎn)權(quán)的保衛(wèi),有利于獲得醫(yī)藥發(fā)展所需的國際資源,有利于我們國家比擬優(yōu)勢的化學(xué)原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械進一步擴大市場份額,也有利于我們國家醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)營機制與體制創(chuàng)新,總之,有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國際競爭力.綜觀當下世界制藥業(yè)發(fā)展的新形勢,我們國家醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢是:依靠創(chuàng)新提高競爭力.加快由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的目的邁進.隨著我們國家社會市場經(jīng)濟新體制的逐步建立和我們國家基本醫(yī)療保險制度改革、衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥流通體制的改革的不斷深化,我們國家醫(yī)藥經(jīng)濟將進一步與國際市場全面接軌和融合,我們國家醫(yī)藥行業(yè)面臨著史無前例的嚴峻挑戰(zhàn)和千載難逢的發(fā)展機遇[4].結(jié)束語制藥行業(yè)是我們國家最早對外開放的行業(yè)之一,也