進(jìn)口保健食品申報(bào)流程詳解第一頁，共23頁。保健食品產(chǎn)品注冊保健食品產(chǎn)品再注冊保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊保健食品變更審批第二頁，共23頁。注冊檢驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)單位地址聯(lián)系人聯(lián)系方式上海市疾病預(yù)防控制中心中山西路1380號陳敏62758710-1103四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心成都人民南路三段16號黃婷028-8550127513036683044四川省疾病預(yù)防控制中心成都中學(xué)路6號劉以京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所江寧區(qū)龍眠大道101號嚴(yán)海FDA河南南路288號孫三頁，共23頁。產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，我方可代為完成）根據(jù)客戶蓋章確認(rèn)的配方準(zhǔn)備送檢主要生產(chǎn)工藝流程（根據(jù)客戶已給的工藝流程粗框架，我方可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)代為完善，但需要客戶確認(rèn)）依據(jù)我司與客戶確認(rèn)好的產(chǎn)品、申報(bào)人相關(guān)信息填寫送檢申請表獨(dú)立包裝的樣品注冊檢驗(yàn)所需材料第四頁，共23頁。注冊檢驗(yàn)用量：1、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分試驗(yàn)：3批樣品，每批樣品不少于2500g*，并不少于50個(gè)獨(dú)立包裝（毒理以及動(dòng)物功能試驗(yàn)所用樣品為3批中的同一批樣品）2、毒理學(xué)試驗(yàn)：2kg*，獨(dú)立定型包裝；

動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)：1.5kg*復(fù)核檢驗(yàn)用量：共三批，每批樣品1kg**重量均指內(nèi)容物重量，不包括囊皮與內(nèi)外包裝注冊檢驗(yàn)所需樣品量第五頁，共23頁。注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品類型（按功效分）檢驗(yàn)項(xiàng)目*費(fèi)用預(yù)算（RMB，萬元）周期預(yù)算（月）增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)20~2212-13緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)26~2818-20降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)32~3518-20營養(yǎng)素補(bǔ)充劑衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)7~810-11所有產(chǎn)品復(fù)檢2/*費(fèi)用僅供參考，具體費(fèi)用由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)具體產(chǎn)品而定。第六頁，共23頁。進(jìn)口保健食品注冊流程樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)申請準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5工作日）國家局組織評審評審CFDA行政審批（110工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料我公司申請復(fù)核檢驗(yàn)申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）第七頁，共23頁。進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品注冊申請表；2申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；客戶提供3提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；4申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；5提供中國境內(nèi)商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；客戶提供6產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；7產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；客戶提供配方8功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；第八頁，共23頁。進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（二）9生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；客戶提供工藝簡圖10產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；根據(jù)客戶文件我方可代為完成11直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；客戶提供12檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料；13產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；14產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；15其他有助于產(chǎn)品評審的資料；16兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品；客戶提供17功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；第九頁，共23頁。進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（三）18生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；客戶提供19由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；20產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；客戶提供21生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；客戶提供22產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下；客戶提供23連續(xù)三個(gè)批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍?？蛻籼峁┑谑?，共23頁。進(jìn)口保健食品再注冊流程申請準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心審查國家局組織評審CFDA行政審批（25工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）第十一頁，共23頁。進(jìn)口保健品再注冊材料準(zhǔn)備1進(jìn)口保健食品再注冊申請表；2由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件；3保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；4產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)；5五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)；6五年內(nèi)中國消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；7保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣；8保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；10承諾書。第十二頁，共23頁。進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊流程申請準(zhǔn)備申報(bào)資料省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查（25工作日）國家局組織評審CFDA行政審批（25工作日）按省局審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)第十三頁，共23頁。進(jìn)口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。2身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。3經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。4省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。5省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。6保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件和保健食品變更批件）。7受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。8由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。第十四頁，共23頁。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊流程申請準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心審查國家局組織評審CFDA行政審批（25工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)第十五頁，共23頁。進(jìn)口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表；2受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；3受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；4轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)；5由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；6保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；7確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；82年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書；9受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。第十六頁，共23頁。申請CFDA行政受理服務(wù)中心審查國家局組織評審CFDA行政審批（55工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請準(zhǔn)備申報(bào)資料進(jìn)口保健食品變更審批流程（一）第十七頁，共23頁。申請CFDA行政受理服務(wù)中心審查國家局組織評審CFDA行政審批（55工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請準(zhǔn)備申報(bào)資料樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品變更審批流程（二）第十八頁，共23頁。進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案申請表；2變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；3由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；5生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；6*根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交資料*具體材料見下頁第十九頁，共23頁。進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（二）1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：①減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。②增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。③變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：①變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。②連續(xù)三個(gè)批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。③檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。④變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。第二十頁，共23頁。進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（三）4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：①確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。②變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：①新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。②該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。③新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。④檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號的樣品；⑤變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。第二十一頁，共23頁。6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案