藥品安全性監(jiān)測(cè)

百萬(wàn)公眾培訓(xùn)工程

A類地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)3/13/20231ppt課件前言雖然《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中沒有明確地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)和作用，但由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展的需要，近兩年全國(guó)大多數(shù)省份已建立了或正在建立地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用的監(jiān)測(cè)工作，為藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度提供了組織保障全國(guó)已基本形成了由國(guó)家中心、省級(jí)中心、地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、報(bào)告單位組成的四級(jí)報(bào)告體制地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為當(dāng)前監(jiān)測(cè)體系中不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)3/13/20232ppt課件培訓(xùn)目的加強(qiáng)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳方面的作用在不良反應(yīng)病例收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)、審核方面的作用在突發(fā)事件的發(fā)現(xiàn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、核實(shí)方面的作用

3/13/20233ppt課件培訓(xùn)內(nèi)容第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施

12343/13/20234ppt課件第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作模式探討3/13/20235ppt課件前言：科學(xué)認(rèn)識(shí)藥品屬性的兩重性開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義藥品氨基糖苷類藥物控制感染獲得療效中國(guó)殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有18人是藥物性耳聾患者目前我國(guó)約有殘疾人5000～8000萬(wàn)，約1/3為聽力障礙，其中60～80%與使用過藥物有關(guān)

殺菌作用第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀3/13/20236ppt課件開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)促進(jìn)臨床合理用藥為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持促進(jìn)新藥的研制開發(fā)及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定3/13/20237ppt課件開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年修改說(shuō)明書撤市第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀（一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)3/13/20238ppt課件開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀工作背景頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說(shuō)明書（二）促進(jìn)臨床合理用藥3/13/20239ppt課件開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清熱、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持3/13/202310ppt課件開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物（四）促進(jìn)新藥的研制開發(fā)3/13/202311ppt課件開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀（五）及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定3/13/202312ppt課件國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀歷史事件的啟示經(jīng)歷了一系列藥物危害事件，尤其是“反應(yīng)?！笔录?，許多國(guó)家建立了ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度3/13/202313ppt課件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀法規(guī)建設(shè)組織建設(shè)和發(fā)展階段技術(shù)支撐

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀3/13/202314ppt課件（一）法規(guī)建設(shè)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀法律法規(guī)第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第71條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告3/13/202315ppt課件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀法律法規(guī)第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀2004年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)（一）法規(guī)建設(shè)3/13/202316ppt課件（一）法規(guī)建設(shè)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀藥品使用機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人區(qū)縣ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心可疑即報(bào)監(jiān)測(cè)期：所有ADR非監(jiān)測(cè)期：新的或嚴(yán)重ADR所有可疑ADR國(guó)家ADR中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部一般病例新的或嚴(yán)重ADR15天死亡立即WHO3月本轄區(qū)內(nèi)3/13/202317ppt課件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

組織體系

1國(guó)家中心31省級(jí)中心1解放軍中心1新疆建設(shè)兵團(tuán)

1計(jì)生委中心專業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣:

多數(shù)建立了市級(jí)以上相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu)3/13/202318ppt課件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀發(fā)展階段

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀邵明立局長(zhǎng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作依照其發(fā)展規(guī)律劃分為三個(gè)階段

初級(jí)階段：應(yīng)以加強(qiáng)和完善報(bào)告體系為重點(diǎn)，探索評(píng)價(jià)方法和手段，初步嘗試信息的利用和反饋

發(fā)展階段：應(yīng)繼續(xù)完善報(bào)告體系，以加強(qiáng)和豐富評(píng)價(jià)方法和手段為重點(diǎn)，探索信息的利用和反饋成熟階段：將以信息的利用和反饋為重點(diǎn)，繼續(xù)完善評(píng)價(jià)方法和手段，風(fēng)險(xiǎn)管理措施較為成型和完善，相關(guān)各方對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任認(rèn)識(shí)較為清楚（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

3/13/202319ppt課件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀發(fā)展階段

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正處于發(fā)展階段初期

報(bào)告的數(shù)量大幅攀升，報(bào)告的質(zhì)量有所提高，體系內(nèi)整體有提高，但局部發(fā)展不平衡公眾逐步理解到監(jiān)測(cè)很重要但仍存有模糊意識(shí)我們已然在嘗試接受報(bào)告和分析報(bào)告并重，并初步以我們的分析評(píng)估報(bào)告作為風(fēng)險(xiǎn)控制建議的基礎(chǔ)

（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

3/13/202320ppt課件（三）技術(shù)支撐2001年7月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀2001年11月，建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》正式向社會(huì)公開發(fā)布3/13/202321ppt課件地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作模式探討地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和工作模式展望

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀3/13/202322ppt課件（一）地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作模式探討

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件及藥品濫用報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作對(duì)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒所等的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作組建應(yīng)急處理隊(duì)伍，開展突發(fā)、群發(fā)、重大藥品不良事件的調(diào)查與處理3/13/202323ppt課件第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀成立轄區(qū)內(nèi)專家咨詢委員會(huì)，指導(dǎo)對(duì)疑難病例、突發(fā)、群發(fā)、重大事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理組織轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作承擔(dān)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作模式探討

（一）地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)3/13/202324ppt課件（二）地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和工作模式展望第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀建立組織體系專門監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建立監(jiān)測(cè)制度開展宣傳、教育、培訓(xùn)工作報(bào)告表審核、上報(bào)分析評(píng)價(jià)、信息反饋、發(fā)揮預(yù)警作用地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作模式探討

3/13/202325ppt課件基本概念藥品不良反應(yīng)分型藥品不良反應(yīng)信息的收集第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論

3/13/202326ppt課件第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)基本概念3/13/202327ppt課件藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論3/13/202328ppt課件藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論3/13/202329ppt課件第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)基本概念

3/13/202330ppt課件藥品不良事件藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則，對(duì)ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

3/13/202331ppt課件第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)基本概念

3/13/202332ppt課件第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他3/13/202333ppt課件第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)基本概念

3/13/202334ppt課件新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

3/13/202335ppt課件第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)基本概念

3/13/202336ppt課件藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

3/13/202337ppt課件第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)基本概念

3/13/202338ppt課件基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程

盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康達(dá)到藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的目的

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

為了盡可能的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，并在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后最大限度的減少損失

3/13/202339ppt課件基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品的天然風(fēng)險(xiǎn)

科學(xué)意義上的藥品不良反應(yīng)

藥品的人為風(fēng)險(xiǎn)

藥品不合理使用藥品質(zhì)量問題科學(xué)的局限性非適應(yīng)癥用藥給藥劑量錯(cuò)誤聯(lián)合用藥或混合用藥特殊人群用藥

3/13/202340ppt課件藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(大于1%)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)罕見(<1%)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品不良反應(yīng)分型3/13/202341ppt課件藥品不良反應(yīng)信息的收集自愿報(bào)告系統(tǒng)

強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品不良反應(yīng)信息的收集

3/13/202342ppt課件謝謝3/13/202343ppt課件由于地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件及藥品濫用報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作等工作，因此必需掌握藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理一般病例報(bào)告的審核新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡病例報(bào)告的審核處理

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理

3/13/202344ppt課件一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理報(bào)表審核要求對(duì)收到的每一份報(bào)表，逐一逐項(xiàng)審核其真實(shí)性、完整性和規(guī)范性報(bào)表內(nèi)容審核要點(diǎn)重點(diǎn)審核報(bào)表的五項(xiàng)內(nèi)容3/13/202345ppt課件報(bào)表內(nèi)容審核要點(diǎn)一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理可進(jìn)行類型修改，并按修改后類型提交或評(píng)價(jià)上報(bào)。編號(hào)錯(cuò)誤，重復(fù)編號(hào)、錄入修改：一般編輯錯(cuò)誤、不規(guī)范填寫一般信息，缺項(xiàng)：盡量補(bǔ)充修改重要信息！如缺補(bǔ)充對(duì)于缺陷比較嚴(yán)重?zé)o法修改或重要信息補(bǔ)充的，應(yīng)調(diào)查核實(shí)或退回報(bào)告單位補(bǔ)充修改！3/13/202346ppt課件重點(diǎn)審核報(bào)表的五項(xiàng)內(nèi)容一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理不良反應(yīng)的相關(guān)信息藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理原患疾病相關(guān)信息藥品相關(guān)信息ADR分析3/13/202347ppt課件藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理3/13/202348ppt課件藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)項(xiàng)目第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果2個(gè)盡可能不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理3/13/202349ppt課件藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理常見的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理3/13/202350ppt課件藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理其他注意事項(xiàng)不良反應(yīng)/事件的開始時(shí)間和變化過程要用具體時(shí)間填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理3/13/202351ppt課件藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。”套用格式：“何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！毕鄬?duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理3/13/202352ppt課件ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？一般病例報(bào)告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理3/13/202353ppt課件新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡病例報(bào)告的審核處理

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理此類報(bào)告對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號(hào)的意義更大，因此除完成一般病例報(bào)告審核的注意事項(xiàng)外，還需注意以下問題報(bào)表核實(shí)并上報(bào)：可通過網(wǎng)絡(luò)、電話、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)報(bào)告表的真實(shí)性，審核報(bào)告表上報(bào)省中心必要時(shí)可以現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查該事件詳細(xì)相關(guān)內(nèi)容3/13/202354ppt課件新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡病例報(bào)告的審核處理

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表質(zhì)量的審核處理此類報(bào)告對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號(hào)的意義更大，因此除完成一般病例報(bào)告審核的注意事項(xiàng)外，還需注意以下問題報(bào)表查詢其他信息：如類似ADR的報(bào)道等盡快將詳細(xì)調(diào)查結(jié)果匯總，形成所調(diào)查信息的書面資料以市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心函的形式報(bào)告給省ADR中心，同時(shí)抄報(bào)市局、市衛(wèi)生局。補(bǔ)充報(bào)告資料應(yīng)注明原始報(bào)表的編碼或患者姓名等信息。以傳真、電子郵件等形式提交省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及時(shí)將嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例調(diào)查資料建檔

3/13/202355ppt課件由于地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的承擔(dān)組建應(yīng)急處理隊(duì)伍，開展突發(fā)、群發(fā)、重大藥品/不良事件的調(diào)查與處理，因此工作人員必需掌握如何應(yīng)急處理藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）概念處理措施

案例分析第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施3/13/202356ppt課件第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施概念

藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他3/13/202357ppt課件應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

3/13/202358ppt課件核實(shí)上報(bào)中心人員得到有關(guān)信息后，先核實(shí)，同時(shí)審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充，并第一時(shí)間報(bào)告省ADR中心第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

3/13/202359ppt課件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省ADR中心市ADR分中心藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位立即報(bào)告立即報(bào)告立即報(bào)告國(guó)家ADR中心立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門市食品藥品監(jiān)督管理部門市衛(wèi)生主管部門立即報(bào)告確認(rèn)調(diào)查轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)性群體藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告程序第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

3/13/202360ppt課件應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

3/13/202361ppt課件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查目的:明確藥品使用的合法性、合格性、合理性等第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

遵循標(biāo)準(zhǔn)的流行病學(xué)調(diào)查原理，獲得患者病歷資料或其它臨床記錄根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細(xì)核對(duì)病人和反應(yīng)情況補(bǔ)充報(bào)告表中任何遺漏的細(xì)節(jié)以及其他分析事件的必須資料等3/13/202362ppt課件具體資料

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

病人

不良事件

可疑藥品

醫(yī)療服務(wù)

其他

3/13/202363ppt課件應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

3/13/202364ppt課件按要求組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，典型病例要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計(jì)劃內(nèi)免疫停用懷疑藥品抽取懷疑藥品送藥檢部門檢驗(yàn)必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)省ADR監(jiān)測(cè)中心第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

采取措施3/13/202365ppt課件應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤3/13/202366ppt課件基本情況使用的藥品、稀釋液及一次性注射器和/或輸液器等情況藥品使用說(shuō)明書情況當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施初步分析意見及建議第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

調(diào)查報(bào)告3/13/202367ppt課件應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤3/13/202368ppt課件已有病例的追蹤是否還有新增的病例跟蹤質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果跟蹤風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)控制的情況是否改變對(duì)突發(fā)事件的判斷跟蹤所得信息第一時(shí)間報(bào)告省或國(guó)家ADR中心第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

事件跟蹤3/13/202369ppt課件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查藥品生產(chǎn)藥品流通藥品使用數(shù)據(jù)庫(kù)檢索報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)可能的成因分析專家咨詢會(huì)事件的判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制建議跟蹤事態(tài)發(fā)展不斷收集信息更改事件判斷或風(fēng)險(xiǎn)控制建議調(diào)查工作流程示意圖第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

3/13/202370ppt課件以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程

是

群體性反應(yīng)

所有病例是否來(lái)自同一機(jī)構(gòu)

事故

疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)