目目的小組成員驗證項目申請單證明炒山藥生產(chǎn)工藝過程確實能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預定要年月日提出部門：生產(chǎn)管理部批準部門：質(zhì)量保證部年月日年月日驗證項目計劃書備備藝統(tǒng)驗證項目小組成員證明炒山藥生產(chǎn)工藝過程確實能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預定要求及質(zhì)量標準的中藥飲片。設對象工系期待結(jié)果驗證方法—工藝驗證—保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性有偏偏差處理方法——年月日驗證方案審批表驗證方案名稱驗證方案名稱炒山藥生產(chǎn)工藝驗證方案起草人化驗室供應部年月日年月日年月日年月日年月日年月日錄1引言.1驗證小組成員及職責2驗證項目、評定方法及標準2.1人員2.2公用介質(zhì)料、包裝材料2.4生產(chǎn)設備2.5工藝文件過程和驗證參數(shù)3驗證周期4驗證方案最終批準5驗證方案記錄姓名長長化驗室華劉穩(wěn)長員員員員員員員員員員員組組組組組組組組組組組組質(zhì)量保證部是驗證委員會下設機構(gòu)，在驗證委員會授權(quán)下負責本公司驗證的案作規(guī)程。負責組織驗證報告和驗證結(jié)果的會審、會簽。。.3.4起草有關(guān)驗證方案中的崗位標準操作規(guī)程，設備清潔標準操作規(guī)程和相關(guān)記.4.3起草有關(guān)驗證方案中的設備標準操作規(guī)程，設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程和相。切藥機、炒藥機、熱風循環(huán)烘箱)的驗證工作，主要生產(chǎn)設備的驗證報告均符合設計要求生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性，同時此驗證方案為即將進行的生產(chǎn)工藝驗證和將挖，切去根頭，洗凈，除去1.3.2.2藥材性狀：表面黃白色或淡黃色，有縱溝、縱皺紋及須根痕，偶有淡棕色外1.5.2期待結(jié)果：通過對炒山藥炒炙生產(chǎn)工藝的驗證，確認該生產(chǎn)工藝是有效的，可重現(xiàn)的；經(jīng)過預先設計的工藝參數(shù)下做合適的測試，確認按照批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求。更時，填寫驗證方案變更申請批準書，報驗證委員會批準。1.6驗證依據(jù)及使用的文件《炒山藥成品質(zhì)量標準》采用文件稱號存放地點規(guī)程程檔案室作規(guī)程檔案室檔案室作規(guī)程檔案室作規(guī)程檔案室檔案室準操作規(guī)程檔案室程檔案室程檔案室檔案室程檔案室操作規(guī)程檔案室檔案室檔案室操作規(guī)程檔案室準操作規(guī)程檔案室程檔案室準操作規(guī)程檔案室準操作規(guī)程檔案室程檔案室清場標準操作規(guī)程檔案室包裝崗位清場標準操作規(guī)程檔案室2驗證項目、評價方法及標準2.1人員確認2.1.1.1評價方法：查閱人員培訓檔案，確認是否對有關(guān)操作人進行了相關(guān)培訓，包維修工進行設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程的培訓；對質(zhì)量保證部監(jiān)控員進行生產(chǎn)過程質(zhì)量量確認2.2.1.2標準：由質(zhì)量保證部對所用的原料和包裝材料制定明確的質(zhì)量標準。由化驗驗標準操作規(guī)程進行檢測，合格后出具檢驗報告單，方可使用。2.2.1.3評價方法：檢查生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料是否有質(zhì)量標準，有無合格的認檢查中間站各物料的貯存臺帳；尤其注意內(nèi)包裝材料的貯存條件，嚴格把握內(nèi)包裝材料的2.3生產(chǎn)設備、廠房和容器具確認2.3.1生產(chǎn)設備、廠房和容器具清潔確認2.3.2生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)和運行情況確認2.3.1.2標準：按照設備使用說明書中規(guī)定的設備性能參數(shù)做為運行標準，設備按照規(guī)定維護保養(yǎng)，有完整的設備運行和設備維護保養(yǎng)記錄。。2.3.3.3評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，由質(zhì)量保證部監(jiān)控員對所有的操作室和輔助“各崗位清場標準操作規(guī)程”進行清場，并填寫清場記錄；由質(zhì)量保證部監(jiān)控員進行清場2.4工藝文件的確認批后簽發(fā)的現(xiàn)止混批、混藥2.4.1.3評價方法：核對生產(chǎn)過程中的領(lǐng)料單、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操確認過程產(chǎn)批量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等。程2.5.1.1.3倉庫保管員核對領(lǐng)料單的內(nèi)容與實物一致后，在領(lǐng)料單上簽字，由揀選崗2.5.1.2.3揀選結(jié)束，將揀選后的山藥放于磅秤上秤重，揀選工序班長復核；秤重結(jié)束揀選工序班長填寫中間產(chǎn)品卡，放于中間產(chǎn)品上，掛“待驗”標志。2.5.1.2.4經(jīng)質(zhì)檢合格后揀選工序班長填寫中間產(chǎn)品遞交單，將中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入洗潤崗后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽字，質(zhì)量指：2.5.4.4按切藥機設備操作規(guī)程進行操作。首先檢查機器各部件，然后試車，根據(jù)厚2.5.4.6切制后的藥材裝在潔凈的容器中，標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、工號、日2.5.5.1.3根據(jù)生產(chǎn)指令辦理與上道工序崗位的中間體交接收料手續(xù)，檢查狀態(tài)標志牌與所干燥物料是否符合。凈后，方可放另外品名的物料。2.5.5.1.5將烘車放進烘房內(nèi)關(guān)好房門，并掛上品名、標志牌。2.5.5.2.5把控制電源開關(guān)撥在“開”的位置上，指示燈亮，用電子閥設定需要的溫度。將蒸汽閥門打開。5.5.2.6按下風機按鈕，并檢查風機轉(zhuǎn)向是否正確。5.6.1.2將所用容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程進行清潔。適當火力。炒制：取麩皮，撒在熱鍋中，加熱至冒煙時，放入凈山藥片，迅速翻動，炒至藥材表面呈黃色或色變深，取出，篩去麩皮，放晾。。部監(jiān)控員監(jiān)督遞位工藝過程認無誤后簽字，包裝工序班長接收后簽字。2.5.8.4倉庫保管員核對領(lǐng)料單的內(nèi)容與實物一致后，在領(lǐng)料單上簽字，按照領(lǐng)料單2.5.9.2根據(jù)批包裝指令要求，將打印有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)查合格，達到批包裝指令規(guī)定數(shù)Kg。。。；3.1在不合格點重新操作，重新驗證不合格項目或全部項目。4擬訂日