質量管理體系基本知識培訓第一章強制性產品認證第一節(jié)概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”(英文名稱為“ChinaCompul-soryCertification”，

縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認證)。精品文檔放心下載3C認證是我國新的安全許可制度，統一并規(guī)范了原來的“CCIB認證”和“長城認

證”，符合國際貿易通行規(guī)則，是我國質量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能

感謝閱讀《強制性產品認證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從

今年5月1日起（現已延期至8月1目錄》19大類1323C售。精品文檔放心下載第二節(jié)3C認證步驟3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督精品文檔放心下載1認證申請1.1申請單元劃分1.2申請資料2型式試驗3初始工廠審查4獲證后監(jiān)督4.1認證監(jiān)督檢查頻次4.1.1一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。謝謝閱讀4.1.2若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1)獲證產品出現嚴重安全、環(huán)保質量問題或用戶提出安全、環(huán)保質量方面的投訴謝謝閱讀并經查實為生產廠責任時；2)認證機構有足夠理由對獲證產品與標準要求的符合性提出質疑時；

3)足夠信息表明生產廠因變更組織機構、生產條件、質量管理體系等，從而可能

影響產品符合性或一致性時。精品文檔放心下載4.2監(jiān)督的內容4.2.1工廠質量保證能力復查從獲證起的四年內，工廠質量保證能力復查范圍應覆蓋附件4的全部內容。每個工謝謝閱讀廠的復查時間通常為1～2個人日。獲證后的第五年，應按附件4的規(guī)定對工廠質量保證能力進行全面審查，審查內容感謝閱讀和審查時間與初始工廠審查相同。4.2.2產品一致性檢查從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進行現場核查?，F場核查中產品安全、環(huán)保謝謝閱讀性能的檢查內容一般為產品例行檢查中的制動、燈光調整和排放檢測項目，但發(fā)生精品文檔放心下載4.5.1.2感謝閱讀樣送指定檢測機構檢測。5標志加施謝謝閱讀的認證標志，應使用規(guī)格為60mm的認證標志。第三節(jié)工廠質量保證能力要求精品文檔放心下載進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質量保證能力的評價。感謝閱讀感謝閱讀括十個要素。一、質量保證能力要求的主要內容1感謝閱讀明確規(guī)定了工廠質量保證能力要求，包括對產品、關鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。謝謝閱讀2感謝閱讀序：（1）認證標志的保管使用控制程序；

（2）產品變更控制程序；（3）文件和資料控制程序；（4）質量記錄控制程序；精品文檔放心下載（5）供應商選擇評定和日常管理程序；

（6）關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；

（7）關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；

（8）生產設備維護保養(yǎng)制度;謝謝閱讀（9）例行檢驗和確認檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內部質量審核程序。感謝閱讀3感謝閱讀質量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導書、儀器設備操作規(guī)程等。謝謝閱讀4工廠應具備生產相應產品的生產設備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗精品文檔放心下載試驗設備以及與生產過程相適應的環(huán)境條件。配備相應的人力資源。精品文檔放心下載5精品文檔放心下載夠得到合格的關鍵零部件和材料。6感謝閱讀經的涉及產品一致性的文件的更改應符合人證規(guī)定要求。7感謝閱讀求方可出廠。8精品文檔放心下載開展內部質量審核，自我考核質量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。感謝閱讀9精品文檔放心下載品，而不符和產品和發(fā)生變更但未經過認證機構批準的產品不使用標志。謝謝閱讀10質量記錄是產品符合規(guī)定要求的證據，也是進行追溯的基礎，工廠應按程序規(guī)感謝閱讀定對質量記錄實施控制。11認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質量保證能力要感謝閱讀求所指的制造場地是生產或組裝產品的場所，并由認證機構建立跟蹤服務。精品文檔放心下載二、汽車產品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求感謝閱讀1例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質量和以下項目：

（1）汽車：外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉向輪側滑量及轉謝謝閱讀向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。謝謝閱讀（2）專用汽車：外觀及裝配質量、制動及下列項目罐車：標志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗精品文檔放心下載起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性感謝閱讀試驗、系統壓力調定、作業(yè)噪聲其它專用車:按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應感謝閱讀試驗等）2放（Ⅰ型Ⅰ型Ⅰ（M1謝謝閱讀三、產品一致性檢查：生產與型式試驗合格樣品的特性一致的產品的能力的證據，從而對工廠是否具備“強制

性產品認證工廠質量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。

1一致性檢查的依據：謝謝閱讀（1）申請書（2）認證證書（監(jiān)督檢查時）（3）產品描述（4）型式試驗報告（必要時）（5）產品變更確認文件（監(jiān)督檢查時）（6）認證標準精品文檔放心下載2一致性檢查的內容：(1)產品名稱、型號、規(guī)格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；

(2)產品所使用的關鍵零部件、材料與經認證機構確認的是否一致；

(3)產品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；

(4)產品描述中的其他項目的檢查。精品文檔放心下載3一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產品申請/獲得認證，則每謝謝閱讀種產品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。

（1）產品名稱、型號、規(guī)格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：

a.抽樣和檢查方法：精品文檔放心下載●顧客的產品中抽??；依據“型式試驗報告”“產品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、

“申請書”“型式試驗報告”、

“產品描述”或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；謝謝閱讀●CCC“認證證書”

和“產品變更確認文件”。謝謝閱讀b.處置：●感謝閱讀屬認證產品，則作為不符合事實予以記錄；●如企業(yè)表示屬非認證產品，則要追蹤其用途。(2)a.抽樣和檢查方法：感謝閱讀●從庫房或從零部件生產線抽取關鍵原材料或關鍵零件；對照“產品描述”報告、圖謝謝閱讀感謝閱讀一致?！窕蛟谏a線上隨機抽取在制的關鍵部件；對照“產品描述”報告、圖樣或配件等技感謝閱讀謝謝閱讀解體部件分析零件時，應請工廠人員操作。●謝謝閱讀的關鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關鍵零件、原材料的生產廠、型號、牌號、規(guī)格及技術參數與產品描述是否一致，與“產品描述”報告、圖樣、標準等資料記錄的內容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關鍵件。感謝閱讀●精品文檔放心下載謝謝閱讀關內容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關鍵件。當須解體檢查感謝閱讀時，請工廠專業(yè)人員操作。b.處置：●發(fā)現不一致的情形時，要作好記錄；●謝謝閱讀要求；●“產品描述”“型式試驗報告”精品文檔放心下載標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結構是否滿足求。謝謝閱讀（3）指定檢驗（一致性檢查的現場檢驗項目）指定檢驗是認證產品一致性檢查的一種手段。感謝閱讀合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產品一致性控制的效果。謝謝閱讀須是工廠已檢合格的認證產品。監(jiān)督檢查時應是貼有CCC標志的成品。謝謝閱讀指定檢驗的項目由檢查員根據產品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現的情況來確定，謝謝閱讀感謝閱讀在工廠的現場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測感謝閱讀感謝閱讀告認證機構，經批準后封樣送檢測機構進行檢驗。感謝閱讀排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4）其他項目的檢查：感謝閱讀所不同時，生產場所是否有變更。第四節(jié)對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點1職責和資源謝謝閱讀1.1職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:謝謝閱讀a)負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持;

b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求;c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;謝謝閱讀d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼謝謝閱讀強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：1)Factory的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備；感謝閱讀2)影響認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管

(如果有)/且各職責的接口應清晰、明確；感謝閱讀3)指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層

4)質量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1a)～d)的職責和權

限。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，并得到相應的授權，有能力協調、的管理要求。審查要點：精品文檔放心下載1）感謝閱讀性、協調性如何；2）是否指定了質量負責人，其是否被賦予了1.1a)～d)規(guī)定的職責和權限；

3）過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；

4）過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。精品文檔放心下載1.2資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產

品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能

力;建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。感謝閱讀理解要點：1）感謝閱讀境；2）人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；感謝閱讀3）感謝閱讀產品滿足強制性認證標準提供保障；4）精品文檔放心下載儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。感謝閱讀工廠應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5）謝謝閱讀感謝閱讀質量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：1）謝謝閱讀施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；謝謝閱讀2）精品文檔放心下載是否實施了有效的管理和控制；3）謝謝閱讀時采取措施保證其資源滿足認證產品穩(wěn)定生產2文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載標志的使用管理等的規(guī)定。精品文檔放心下載標準要求。理解要點：1）關鍵件（Criticalcomponent精品文檔放心下載感謝閱讀標準進行檢測和認證；2）2.1條中的規(guī)定。謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3）本文所規(guī)定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求；

4）實現過程是指認證產品生產過程。精品文檔放心下載審查要點：1）按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程管理文件或程序謝謝閱讀文件，并在現場審查時，注意核實質量計劃的可行性和有效性；感謝閱讀2）感謝閱讀強制性認證標準的要求。2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控謝謝閱讀制。這些控制應確保：a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。感謝閱讀理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。1)凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控；2)文件和資料的受控主要體現在：文件和資料須經授權人批準才可正式使用；在精品文檔放心下載從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。感謝閱讀審查要點：1)是否制定了文件和資料的控制程序；2)查閱程序文件，其內容是否覆蓋了2.2a)～c)中的規(guī)定；3)在現場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。精品文檔放心下載2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記感謝閱讀錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。理解要點：1)質量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必精品文檔放心下載謝謝閱讀用。2)質量記錄的控制要求：a)對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b)對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。

c)對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。

d)對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。感謝閱讀2)記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內容完整。

3)所有質量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產品特點、法律感謝閱讀法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：1)精品文檔放心下載保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2)在現場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（一般以近期的質量記錄為宜）和謝謝閱讀現場使用的質量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3)是否所有質量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；

4)質量記錄的填寫是否清晰、完整。

3采購和進貨檢驗3.1供應商的控制感謝閱讀供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：1)供應商（Suppliers謝謝閱讀個人；2)關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元

器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”感謝閱讀3)工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確謝謝閱讀規(guī)定其控制方法；4)供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。謝謝閱讀如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；謝謝閱讀5)供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人感謝閱讀精品文檔放心下載產品可采用不同的評定準則；6)謝謝閱讀現問題時的處理方法等；7)工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調感謝閱讀謝謝閱讀求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8)以上記錄應按Ⅰ３條的要求進行控制。審查要點：1)是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日謝謝閱讀常管理的方法是否明確、適宜；2)是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；

3)是否保存了相應的記錄。精品文檔放心下載3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期謝謝閱讀確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。謝謝閱讀謝謝閱讀工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。精品文檔放心下載檢驗數據等。理解要點：1)工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協件

進行檢驗//驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證；精品文檔放心下載2)定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。感謝閱讀工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等；3)工廠應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能感謝閱讀謝謝閱讀確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4)應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及感謝閱讀有關檢驗數據等；5)記錄的控制應符合2.3條的要求。審查要點：1)是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是感謝閱讀否適宜；2)按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效精品文檔放心下載性。3)當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。

4)通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統計信息確認生產廠對關鍵

元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。精品文檔放心下載5)相關記錄是否保存，是否符合要求。4生產過程控制和過程檢驗謝謝閱讀4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果謝謝閱讀謝謝閱讀過程受控。理解要點：1)過程控制（Processcontrol）,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的

全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；

2)Processtesting的規(guī)定參數進行的檢測和驗收；謝謝閱讀3)工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性（安

全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；感謝閱讀4)工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符精品文檔放心下載合規(guī)定的要求；5)并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程感謝閱讀謝謝閱讀證認證產品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6)通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對謝謝閱讀工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1)通過查閱相關文件和現場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產工序；精品文檔放心下載2)通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現場調查的情況，判斷操作人謝謝閱讀員是否具備相應的能力；3)在現場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否感謝閱讀為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。感謝閱讀4.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。謝謝閱讀理解要點：1)環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵感謝閱讀等；2)工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和精品文檔放心下載管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，感謝閱讀3)在認證產品生產過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產謝謝閱讀活動。審查要點：1)2)按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿精品文檔放心下載足。4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。精品文檔放心下載理解要點：1)在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控：精品文檔放心下載a)過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實感謝閱讀施破壞性測量才能得出結果；b)過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。

2)當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做謝謝閱讀出相應的補救規(guī)定；3)當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產廠應有相應的措施或謝謝閱讀規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1)通過查閱相關規(guī)定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數和產感謝閱讀品特性；2)通過查閱相關記錄和現場觀察的方式，了解對過程參數和產品特性進行監(jiān)控的感謝閱讀情況，確認其實施的符合性和有效性。4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。感謝閱讀理解要點：1)凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養(yǎng)；感謝閱讀2)維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并感謝閱讀能生產出符合要求的認證產品。審查要點：1)查閱與生產設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；謝謝閱讀2)按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有謝謝閱讀效性；3)在現場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態(tài)。精品文檔放心下載4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一感謝閱讀致。理解要點：1)工廠應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點，并明確其精品文檔放心下載要求；2)在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）感謝閱讀3)檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性。審查要點：1)//2)通過在現場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結果可否達到檢驗的目的；

3)當無法實現檢驗目的時，請生產廠給出合理的解釋，并確認其為實現檢驗目的感謝閱讀所采用的保證方式。5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要謝謝閱讀謝謝閱讀行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。精品文檔放心下載例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，感謝閱讀除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。謝謝閱讀理解要點：1)例行檢驗（Routinetest100%檢精品文檔放心下載件中稱為生產線試驗（ProductionLineTest）是產品認證工廠審查時普遍要求的項目，品產生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規(guī)定的要求；感謝閱讀2)確認檢驗（Verificationtest）,作為質量保證措施的一部分，為驗證產品是否持謝謝閱讀精品文檔放心下載的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性；3)認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證實施感謝閱讀規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；謝謝閱讀4)工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應精品文檔放心下載謝謝閱讀來完成；5)例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合2.3條的要求。精品文檔放心下載審查要點：1)是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；

2)是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；

3)是否保存相關記錄。謝謝閱讀6檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。感謝閱讀感謝閱讀儀器設備。理解要點：1)生產廠應根據規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的精品文檔放心下載精品文檔放心下載2)生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定；精品文檔放心下載3)生產廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。精品文檔放心下載審查要點：1)查閱有關檢驗和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足感謝閱讀檢驗試驗能力要求；2)在現場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設備；

3)通過現場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使精品文檔放心下載用儀器設備。6.1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或謝謝閱讀感謝閱讀準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。感謝閱讀應保存設備的校準記錄。理解要點:1)校準（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量感謝閱讀精品文檔放心下載與否的判定；2)檢定（Verification精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀定的最大允差。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；感謝閱讀3)溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結感謝閱讀感謝閱讀過程；4)5)生產廠應選擇具有相應資格的校準和/對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；謝謝閱讀6)在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試感謝閱讀驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。審查要點：1)查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或感謝閱讀檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2)通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況；

3)如有自行校準的情況，應查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；

4)抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校謝謝閱讀準狀態(tài)標識；5)抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。精品文檔放心下載6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。精品文檔放心下載感謝閱讀這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現設備功能失效時需采取的措施。謝謝閱讀運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。理解要點：1)運行檢查（Functionalcheck感謝閱讀該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷；2)當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按謝謝閱讀感謝閱讀單有效的方法確定設備功能是否正常；3)需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；

4)工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規(guī)定其檢查的要求、內容、頻次和方感謝閱讀法，使能做到一旦發(fā)現設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測；謝謝閱讀5)當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的感謝閱讀有效性進行評價，并采取必要的措施；6)有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。精品文檔放心下載審查要點：1)對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求感謝閱讀是否明確；2)用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；3)通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并感謝閱讀保存了相應的記錄；4)通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現設備功能感謝閱讀失效時，是否并如何采取措施；5)工廠對發(fā)現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；

6)抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較；

7)設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。

7不合格品的控制感謝閱讀感謝閱讀相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。理解要點：1)不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟；

2)不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放；謝謝閱讀3)當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；

4)關鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄；感謝閱讀5)應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必謝謝閱讀要時應采取相應的糾正、預防措施。審查要點：1)查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；謝謝閱讀2)在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；

3)對發(fā)現的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；謝謝閱讀4)重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；

5)隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；謝謝閱讀6)注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；謝謝閱讀7)對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效精品文檔放心下載果如何。8內部質量審核精品文檔放心下載性，并記錄內部審核結果。謝謝閱讀量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。感謝閱讀理解要點：1)預防措施（Preventiveaction)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的精品文檔放心下載原因所采取的行動；2)糾正措施（Correctiveaction)，對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因感謝閱讀所采取的活動；3)生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性感謝閱讀作為內審的重要內容之一；4)精品文檔放心下載感謝閱讀感謝閱讀求》的全部內容；5)對審核中發(fā)現的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正精品文檔放心下載和預防措施的實施結果進行驗證和評價；6)內部審核時，特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核；

7)每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。謝謝閱讀審查要點：1)抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審感謝閱讀核結果；2)在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對精品文檔放心下載認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；3)通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發(fā)現的問題是否得到謝謝閱讀有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。精品文檔放心下載9認證產品的一致性精品文檔放心下載續(xù)符合規(guī)定的要求。精品文檔放心下載精品文檔放心下載施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點：1)認證產品的一致性（Complianceofproduct精品文檔放心下載構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；精品文檔放心下載2)論由于何種原因引起認證產品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請；

3)凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料；

4)未經批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。精品文檔放心下載審查要點：1)當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認謝謝閱讀證產品和樣品是否一致；2)通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準；

3)在對生產廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格精品文檔放心下載的樣品相一致，變更是否經認證機構批準；

4)在現場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。

10包裝、搬運和儲存感謝閱讀工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。謝謝閱讀理解要點：1)生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、精品文檔放心下載謝謝閱讀中國國家標準；2)生產廠對認證產品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不精品文檔放心下載感謝閱讀運質量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能；3)生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產品不因儲存條件謝謝閱讀不適合而造成損壞。審查要點：1)在現場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和現精品文檔放心下載場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；2)認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現過嚴重的質量問題；

3)操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制精品文檔放心下載要求。第二章ISO9000標準第一節(jié)概述1ISO9000標準的產生和發(fā)展。ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO是英文

InternationalOrganizationforStandardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。

目前的會員已經超過了1501947年2月23式成立。謝謝閱讀他的宗旨是在全世界促進標準化及有關活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務，

并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作。精品文檔放心下載9000標準就是ISO在世界范圍內推行最成功的標準之一。這套標準是由國際標準

ISO/TC176負責起草的。精品文檔放心下載9000系列標準的產生有著幾個因素，首先它是市場經濟的產物，20世紀中期，尤精品文檔放心下載其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術力量從一個方面帶動了經濟的發(fā)展，況下，怎樣才能夠保證產品的質量，使得在貿易時可以有一個統一的標準來進行衡量，

逐漸提上了日程。謝謝閱讀9000系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為

ISO/TC176感謝閱讀9000標準的發(fā)展經歷了這么幾個階段。下表是一個簡要的示意。精品文檔放心下載階段國際標準(ISO)國家標準（GB/T）90年國內編制了等效采87年發(fā)布第一版用標準感謝閱讀91年由等效改為等同94年發(fā)布了ISO9000系列標準，得到廣泛應用，

通用性，指導性的標準國標GB/T19001-1994

對于制造業(yè)以外的行業(yè)，謝謝閱讀不太適合。96年提出修改綱領2000版的修改97年發(fā)布WD1,2,3作組草案99年發(fā)布DIS稿2000年發(fā)布FDIS稿94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。11/20獲得全體通過我國于12/28發(fā)布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實施。1986年發(fā)布ISO8402《質量——1987年發(fā)布ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004，這個版本推出之感謝閱讀后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標準，也就是我們現在在各個媒體上經常

聽到的ISO900190029003越來越多的企業(yè)將其作為質量管理的標準之一，9000的系列認證已經成為國際間商貿謝謝閱讀交流和市場的通行證之一。合等等。于是，對于標準的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。

1997年底ISO/TC176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組

草案第一稿（WD1）感謝閱讀1998年9月提出技術委員會草案第一稿（CD1）謝謝閱讀1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004國際標準謝謝閱讀草案2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004國際標準謝謝閱讀草案2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國際標準，我

國于12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現在我們看到的是的國標。編號為：

GB/T19001-2000。精品文檔放心下載94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000版是并行的，

就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業(yè)，應該以2000版作為貫標的標準，

而已經獲得94版認證的企業(yè)，則應該在2003年底前完成2000版的轉換工作。感謝閱讀22000版ISO9000族標準的結構2.1ISO9000：2000質量管理體系——基本原則和術語精品文檔放心下載它是在ISO8402：1994《質量管理和質量保證—術語》和ISO9000—1：1994《質量管理和質量保證—準中質量管理體系的術語共10個部分87則。精品文檔放心下載2.2ISO9001：2000質量管理體系——要求精品文檔放心下載它在94版ISO9001ISO90021994和ISO90031994。新版ISO9001允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則

““94“要

素結構”變?yōu)?000“過程模式”程導向方式。感謝閱讀2.3ISO9004：2000質量管理體系——業(yè)績改進指南謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀評價目標。2.4ISO19011：2000質量和環(huán)境審核指南精品文檔放心下載關于審核的要求2.5ISO19012測量控制系統第二節(jié)2000版ISO9001標準講解

2000版的標準有以下幾個特點感謝閱讀1）適用于各種類型的組織無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。2）可以進行刪減感謝閱讀2000版中，取消了原來94版中，9001，9002，9003的3個標準，統一形成了9001-2000一個統一的標準，組織在選用時，可以根據組織具體的情況進行刪減。謝謝閱讀3）突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段

4）采用了過程方法感謝閱讀2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸出的活動。將資于輸入。精品文檔放心下載5）更加強調了管理者的作用6）標準更加突出了持續(xù)改進精品文檔放心下載7）對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權4.2.34.2.48.2.2精品文檔放心下載格品控制8.3，糾正和預防措施8.5。8）充分體現了現代管理八項原則八項質量管理原則是2000版設計的基礎，質量管理經歷了這么幾個階段，傳統質感謝閱讀量管理階段，統計質量管理階段，全面質量管理階段，綜合質量管理階段。精品文檔放心下載感謝閱讀是以數理感謝閱讀精品文檔放心下載質量管理階段全面質量管理內容和特征可以概括為"三全"，即："管理對象是全面的、感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀柔韌性和創(chuàng)造性。9）標準明確了以顧客為中心10）2000版的標準和其他的標準兼容

和14000等標準可以完全兼容。謝謝閱讀++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

++++++++++++++謝謝閱讀下面開始來向大家介紹八項質量管理原則。以顧客為關注焦點感謝閱讀取超越顧客期望。就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產品銷售不出去，市場自然也就沒有了。

的需求就是顧客明確提出來的對產品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。

領導作用精品文檔放心下載織目標的內部環(huán)境。員工為組織的統一宗旨和方向努力。謝謝閱讀措施。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。感謝閱讀全員參與精品文檔放心下載益。能做出什么成績的。精品文檔放心下載8到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？謝謝閱讀員及設施。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業(yè)。在2000版的標準里面，

組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。謝謝閱讀“供方”“顧客”感謝閱讀組織的一個供應鏈。供方---〉組織---〉顧客好，我們現在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，精品文檔放心下載我會逐步地向各位介紹。過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。

首先介紹一下“過程”為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。感謝閱讀高，這就是增值。這是一個最簡單的例子。精品文檔放心下載組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。謝謝閱讀量管理體系時，2000版ISO9000族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資

價質量管理體系的業(yè)績。精品文檔放心下載管理的系統方法效性和效率。精品文檔放心下載精品文檔放心下載之間的關系和借口，并采取適合的方法來管理。提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于新建體系，

可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。

持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。在過程的實施過程中不斷地發(fā)現問題，解決問題，這就會形成一個良性循環(huán)。精品文檔放心下載PDCA循環(huán)，

并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。感謝閱讀基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。謝謝閱讀尋找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。感謝閱讀防止決策失誤精品文檔放心下載變異性，統計技術可以為持續(xù)改進的決策提供依據。

與供方互利的關系謝謝閱讀組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

以，互利的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。

建立互利關系，這對組織和供方都有利。精品文檔放心下載++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

++++++++++++++感謝閱讀2000版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控

對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。

現在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。謝謝閱讀標準的總體概況1標準的目的a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法

律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。謝謝閱讀2標準的設計基礎八項質量管理原則結構采用過程方法內容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進3標準是技術條件的補充而不是替代作為一個企業(yè)，不可以沒有制度設計—>生產—>管理4標準是允許有條件刪減的1）刪減僅限于第7章精品文檔放心下載2）刪減后不影響組織提供產品的能力和責任5標準是通用型的，指導性的僅僅是提出要求。謝謝閱讀1范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法

律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。感謝閱讀注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品感謝閱讀1.2應用感謝閱讀的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要

求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。感謝閱讀條文理解2000版體系標

準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需

”二是“通過體系的

強顧客滿意”。精品文檔放心下載2000版的體系融合了原94版

中的90019002和9003況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組

織沒有關系的條款。其他各章內容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數據分析，

出，不得盲目進行刪減。精品文檔放心下載就沒有設計這個過程，那么它就可以刪減7.3設計開發(fā)控制這一條。到總部來看，它需

要根據不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個設計的過程，對于總部來講，7.3就是不可以刪減的。謝謝閱讀現在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設計？醫(yī)院呢？

2引用標準精品文檔放心下載謝謝閱讀最新版本的可能性。GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語（idtISO9000:2000）

3術語和定義精品文檔放心下載本標準采用GB/T19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：謝謝閱讀供方Ⅰ組織Ⅰ顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”語“供方”

用以取代術語“分承包方”。謝謝閱讀本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。條文理解現在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應鏈。需要注意的是，這里說的產品，

應該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內容。服務也是一種產品。感謝閱讀++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

++++++++++++++感謝閱讀樣做才能符合標準的要求。精品文檔放心下載要求。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標準的要求建立質

量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，這句話可以說是對這么一個程序。感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀方面？怎樣來進行？生產過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些

“所需的準則和方法”確定了他們的順序和控制的準則和方法，下面就要開始實施了。精品文檔放心下載精品文檔放心下載可以的基本運行了。感謝閱讀就是要對已經實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。然后呢，根據這些分析出來的結果，

尋找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。

4質量管理體系精品文檔放心下載4.1總要求進其有效性。精品文檔放心下載組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；謝謝閱讀b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；精品文檔放心下載f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。謝謝閱讀條文理解以上就是4.1里面主要的內容，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六謝謝閱讀個階段來進行。感謝閱讀4.1“任何影響產品符合要求的外包過程，

組織應確保對其實施控制”現在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產品的

不能夠采用同樣的方法來控制。感謝閱讀組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。精品文檔放心下載對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。精品文檔放心下載關的過程。文件要求里面，介紹3個問題。4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；謝謝閱讀c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。感謝閱讀注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以感謝閱讀實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；精品文檔放心下載b)過程及其相互作用的負責程度；

c)人員的能力。精品文檔放心下載注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條文理解質量手冊的時候要注意文字描述應該簡練，措辭準確。感謝閱讀4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊應包括；a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；謝謝閱讀c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。條文理解織內部不同的崗位在按照不同的文件內容執(zhí)行，怎么會不出差錯？謝謝閱讀文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，進行登記，或者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。精品文檔放心下載對于文件的控制應該形成文件。就是要形成文件。謝謝閱讀4.2.3文件控制4.2.4精品文檔放心下載的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；謝謝閱讀e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進感謝閱讀行適當的標識。4.2.4記錄控制索、保存期限和處置所需的控制。謝謝閱讀條文理解這一節(jié)講的是文件的要求，在2000版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，

須形成的，這的規(guī)定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講

到的8.2.2內部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施，在編制文件的

定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。精品文檔放心下載5管理職責5.1管理承諾感謝閱讀承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質量方針；精品文檔放心下載c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。條文理解以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質量管理體系有效性”的承諾。

1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，

并且組織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿

足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關

要求的確定”“顧客溝通”“設計和開發(fā)輸入”“顧客滿意”等條款加以落實。

2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據，是

相關部門和層次上得到制定；謝謝閱讀3）通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估

組織是否達到了質量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準1.1總則a）和b）的要

感謝閱讀4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有效性有關的謝謝閱讀資源5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。條文理解感謝閱讀期用途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要

7.2.17.2.2a7.3.2到增強顧客滿意的目的。感謝閱讀5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；感謝閱讀b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；精品文檔放心下載d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。條文理解1、質量方針應：1）與組織的宗旨相適應謝謝閱讀何應能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。謝謝閱讀2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的承諾。3）包括對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾質量方針可通過反映對質量目標的持續(xù)改進的內容來體現這種承諾。

4）為組織提供制定和評審質量目標的框架精品文檔放心下載精品文檔放心下載組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。精品文檔放心下載2精品文檔放心下載并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現本崗位的質量目標感謝閱讀做出貢獻。3、質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。

4、組織應對質量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷

變化的內外部條件和環(huán)境。感謝閱讀5、組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。5.4策劃感謝閱讀5.4.1質量目標品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

條文理解謝謝閱讀1、質量目標從內容上應：1）建立在組織的質量方針的基礎上，其內容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質量管感謝閱讀理體系有效性的承諾方面應與質量方針保持一致；2）包括滿足產品要求所需的內容（如本標準7.1a)的質量目標不涉及滿足產品要求的內容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧

客滿意”的目標就不能實現。謝謝閱讀2、對質量目標的其他要求：1）最高管理者應確保質量目標在組織的相關職能（某項質量目標內容所涉及的職感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀目標的落實和實現。2）質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質量目標盡可能定量。感謝閱讀5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。謝謝閱讀b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。感謝閱讀條文理解1、策劃包括對質量管理體系以及產品實現等質量管理體系所需過程的策劃。質量

管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據“通過滿足顧客要求，增

強顧客滿意”“所需

過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現這些質量目標和這些過程期望達到的系統，即如何建立質量管理體系。謝謝閱讀2、一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對感謝閱讀謝謝閱讀理體系的完整性。感謝閱讀5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。感謝閱讀條文理解最高管理者應確保：1）組織內的職責、權限得到規(guī)定，即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明

確各部門和崗位的職責和權限；謝謝閱讀2）組織內的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要精品文檔放心下載謝謝閱讀溝通，使各自的職責和權限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。感謝閱讀5.5.2管理者代表謝謝閱讀面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。精品文檔放心下載條文理解1、最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其謝謝閱讀他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。精品文檔放心下載2、管理者代表的職責和權限應包括：1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準4.1精品文檔放心下載2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現的方面所精品文檔放心下載取得的業(yè)績，以及有關質量管理體系所需改進的方面；3）在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求謝謝閱讀的意識對組織是至關重要的；此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯絡。精品文檔放心下載5.5.3內部溝通謝謝閱讀進行溝通。條文理解1、不同部門和層次的人員通過適當的方式進行溝通。溝通的內容應確保對質量管謝謝閱讀感謝閱讀程輸出的實現，進而提高過程的有效性。2、組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，精品文檔放心下載適宜，應以是否能促進質量管理體系的有效性為判定的依據。感謝閱讀5.6管理評審5.6.1總則精品文檔放心下載性和有效性。評審應包括評價質量體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。感謝閱讀5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；感謝閱讀c)過程的業(yè)績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質量管理體系的變更；

g)改進的建議。感謝閱讀5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求。謝謝閱讀條文理解1、管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理精品文檔放心下載者負責主持。2、本標準對組織開展管理評審活動的要求是：1）確保質量管理體系持續(xù)的適宜性由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術的出現、感謝閱讀精品文檔放心下載以達到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。這種適宜性既來精品文檔放心下載自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，調整原有的為實現質量方針和質量目標而構成的一組關聯的或相互作用的質量管理體系過程。對質量管理體系過程重新予以識別和確認。精品文檔放心下載2）確保質量管理體系持續(xù)的充分性感謝閱讀分性，并使之得到改進。謝謝閱讀3）確保質量管理體系持續(xù)的有效性謝謝閱讀謝謝閱讀定質量管理體系的有效性。謝謝閱讀3、評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要精品文檔放心下載謝謝閱讀能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括：謝謝閱讀1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現質量方針、質量目標不適宜。而對質量方針和精品文檔放心下載質量目標的修改，必然導致質量管理體系的變更；2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現現行質量管理體系某些精品文檔放心下載過程需要改進；3）在質量方針和質量目標實現過程中，可能發(fā)現因質量方針和目標不切實際等原謝謝閱讀因而導致對質量方針和質量目標變更的需要。4、組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以感謝閱讀控制。精品文檔放心下載理評審過程的輸入包括如下信息：1）2）3）完全實現了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的；

4）5）預防和糾正措施的狀況；感謝閱讀6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；7）謝謝閱讀8）由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。精品文檔放心下載予評價而找出自身的改進方向。感謝閱讀管理評審的輸出包括：1）質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施謝謝閱讀性和有效性，其輸出將導致對組織現有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要

求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。精品文檔放心下載2）與顧客要求有關的產品的改進決定和措施措施或做出有關的決定。感謝閱讀3）資源需求的決定和措施組織應針對內外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要精品文檔放心下載求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。感謝閱讀6資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；

a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。謝謝閱讀條文理解：1、組織首先應根據自身的宗旨、產品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些感謝閱讀可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。2、組織確定并提供的資源主要應用于：1）為實現和保持現有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性。

源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。感謝閱讀2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通精品文檔放心下載過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。感謝閱讀6.2人力資源6.2.1總則謝謝閱讀的。條文理解：●所謂員工能力是指經證實的應用知識和技能的本領。組織應根據質量管理體感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；精品文檔放心下載c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出謝謝閱讀貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。謝謝閱讀條文理解：●組織對從事影響產品質量工作的人員應做到：1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力需求；謝謝閱讀2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取謝謝閱讀除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求；謝謝閱讀3）對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評精品文檔放心下載謝謝閱讀或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）；精品文檔放心下載4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和精品文檔放心下載各種活動之間的關聯性，以及如何才能為實現所從事活動的質量目標做出貢獻；精品文檔放心下載5精品文檔放心下載6.3基礎設施精品文檔放心下載包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備（硬件和軟件）；感謝閱讀c)支持性服務（如運輸或通訊）。條文理解：●為確保組織提供的產品能滿足產品要求，組織應確定為實現產品的這種符合謝謝閱讀謝謝閱讀養(yǎng)。這些基礎設施可包括：1）建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）；

2）過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）；

3）支持性服務（如交付后的維護網點、配套用的運輸或通訊服務等）。謝謝閱讀6.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。精品文檔放心下載條文理解：1、組織必須對實現產品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產品精品文檔放心下載符合性有關的因素加以管理。2、工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與謝謝閱讀謝謝閱讀潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現產品符合性的支持條件。謝謝閱讀7產品實現7.1產品實現的策劃程的要求相一致（見4.1）。謝謝閱讀在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；謝謝閱讀b)針對產品確定過程、文件和資源的要求；c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。感謝閱讀注1感謝閱讀和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。精品文檔放心下載條文理解：1、組織無論提供有形產品或無形產品或它們的組合，都要經過一系列有序的過程精品文檔放心下載精品文檔放心下載相互作用。謝謝閱讀精品文檔放心下載應用于各特定產品的實現過程活動中。2、具體針對產品、項目或合同進行策劃的內容通常有：1）確定恰當的產品質量目標（即本標準4.5.1質量目標中有關產品的進一步具體感謝閱讀謝謝閱讀和法律法規(guī)的全部要求。2）確定實現過程，即識別并確定產品實現所需的過程和子過程；確定需建立的過謝謝閱讀感謝閱讀以實現。3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、精品文檔放心下載感謝閱讀活動等。4）確定適當的記錄。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產品和最終

產品）符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。感謝閱讀3、應提供策劃的輸出（即策劃結果）。其形式應根據組織運作特點并適合本組織

釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準4.2.1條款中注2的原則，并考慮本組織所

提供產品的成熟程度。謝謝閱讀42對產品實

現過程的設計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質量控制的目的，

可以考慮按標準7.3條款泊要求控制過程設計和開發(fā)。當某種特定產品生產過程或服務

提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準7.3條的要求來發(fā)，甚至產品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務業(yè)的服務規(guī)范和服務提供規(guī)

范），此時過程開發(fā)也就是產品開發(fā)，應按7.3條的要求進行控制。謝謝閱讀7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定

組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)與產品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。感謝閱讀條文理解：1感謝閱讀后的要求等。2、組織應從以下方面來確定與產品有關的要求：

1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經明示的要求，包括了對

產品、對交付及交付后的要求。感謝閱讀2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而精品文檔放心下載喻的，也應予確定。3）還應確定組織的附加要求，可以是內控標準等，但必須是在滿足上述要求前題感謝閱讀下的附加要求。3、識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可感謝閱讀能是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。感謝閱讀7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行精品文檔放心下載（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：感謝閱讀a)產品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.1）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。感謝閱讀精品文檔放心下載的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。感謝閱讀而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。謝謝閱讀條文理解：1、組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的：

1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是

供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；精品文檔放心下載2）在前述基礎上對產品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂感謝閱讀單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現的技術上和資源上的精品文檔放心下載措施，有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。感謝閱讀2、評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項精品文檔放心下載精品文檔放心下載在向市場推出一項產品前，