能力驗(yàn)證提供者評(píng)審報(bào)告CNAS-PD14-17-07D1PAGE10第4頁(yè)共9頁(yè)附件1（CNAS-CL03-A001：2019）任務(wù)編號(hào)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表本核查表基于CNAS-CL03-A001：2019的要求編制，編號(hào)與應(yīng)用說(shuō)明一致。本核查表省略了應(yīng)用說(shuō)明的附錄A、B和C的內(nèi)容。本核查表中“評(píng)審結(jié)果”欄目應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，Y表示“符合”，Y′表示存在觀察項(xiàng)或需說(shuō)明的問(wèn)題，N表示“不符合”，N/A表示“不適用”。當(dāng)用Y′、N、N/A表示時(shí)必須同時(shí)在“評(píng)審說(shuō)明”中詳細(xì)描述。條款核查內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明4技術(shù)要求4.1總則微生物能力驗(yàn)證提供者或其分包方，應(yīng)具有相應(yīng)微生物項(xiàng)目的檢測(cè)能力，且滿足CNAS-CL01要求。4.2人員4.2.1無(wú)論樣品制備和樣品檢測(cè)是否分包，從事能力驗(yàn)證策劃、樣品制備、能力評(píng)定崗位的關(guān)鍵技術(shù)人員要具有微生物樣品制備和檢測(cè)的技術(shù)能力。4.2.2授權(quán)簽字人應(yīng)具備微生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士研究生以上學(xué)歷，組織實(shí)施過(guò)3次以上微生物實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作經(jīng)歷，中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱。如果不滿足以上學(xué)歷或職稱要求應(yīng)具備以下條件：a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上；或b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年以上；或c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年以上。4.2.6人員培訓(xùn)和持續(xù)教育計(jì)劃應(yīng)包括微生物能力驗(yàn)證樣品制備、貯存、運(yùn)輸、生物安全防護(hù)、微生物能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)分析和能力評(píng)定等知識(shí)內(nèi)容。4.3設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境4.3.1涉及病原微生物的樣品制備和處理應(yīng)滿足所開展微生物制樣、檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。4.3.3不同的功能區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)。應(yīng)正確使用與涉及生物安全等級(jí)相對(duì)應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)。應(yīng)對(duì)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制，并明確微生物能力驗(yàn)證樣品制備區(qū)、檢測(cè)區(qū)、貯存區(qū)的特定用途和限制措施。4.3.4樣品制備及貯存環(huán)境條件應(yīng)有明確的規(guī)定和相應(yīng)的監(jiān)控記錄。4.4能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)4.4.1策劃開展新能力驗(yàn)證計(jì)劃前通常應(yīng)進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，預(yù)試驗(yàn)應(yīng)考慮微生物樣品的設(shè)計(jì)和樣品制備的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（直接影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的過(guò)程）。微生物能力驗(yàn)證方案中應(yīng)包括如下內(nèi)容：e）明確目標(biāo)微生物是定性檢測(cè)和/或定量檢測(cè)；f）采用自然樣品還是人工污染樣品，以及樣品的基質(zhì)；g）采用人工污染樣品時(shí)，目標(biāo)微生物的來(lái)源和特性，背景菌群的組成，目標(biāo)微生物和背景菌群的預(yù)期含量/范圍；i）能力驗(yàn)證樣品分發(fā)的特殊要求，如確保低溫和生物安全防護(hù)措施。穩(wěn)定性試驗(yàn)的信息可用于選擇最佳的條件來(lái)分發(fā)樣品，比如是否需要使用干冰或冰袋在樣品運(yùn)輸過(guò)程中來(lái)降溫，或判斷環(huán)境條件能否接受。制備人工污染樣品時(shí)，對(duì)目標(biāo)微生物和背景菌群的要求：——目標(biāo)微生物的來(lái)源和獲取途徑應(yīng)形成文件。目標(biāo)微生物應(yīng)使用來(lái)自有資質(zhì)的菌種保藏機(jī)構(gòu)保藏的標(biāo)準(zhǔn)菌株，適用時(shí)，也可根據(jù)能力驗(yàn)證的目的使用經(jīng)過(guò)鑒定和確認(rèn)的野生菌株?！谑褂们皯?yīng)確認(rèn)目標(biāo)微生物的特性,應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證的目標(biāo)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法（如ISO標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）進(jìn)行確認(rèn)?！糜谀M背景菌群的菌株，其特性也應(yīng)經(jīng)過(guò)鑒定和確認(rèn)。——能力驗(yàn)證樣品中存在背景菌群尤其是疑似目標(biāo)微生物時(shí)，提供者應(yīng)考慮背菌群對(duì)目標(biāo)微生物檢測(cè)的影響，應(yīng)通過(guò)確認(rèn)試驗(yàn)保證樣品指定值的準(zhǔn)確可靠。j）有防止串通或偽造結(jié)果的措施，如多水平、多樣本設(shè)計(jì)，參加者返回分離到的目標(biāo)微生物等；u）病原性微生物樣品破損或泄露時(shí)應(yīng)采取的無(wú)害化處理方式。識(shí)別出制備均勻性和穩(wěn)定性滿足能力驗(yàn)證要求的微生物樣品的關(guān)鍵步驟和主要問(wèn)題，以及解決這些問(wèn)題的措施。4.4.2能力驗(yàn)證物品的制備應(yīng)建立微生物能力驗(yàn)證樣品的制備、貯存、處置的程序，包括檢畢樣品和剩余樣品的處理。制備過(guò)程記錄內(nèi)容應(yīng)包括：——能力驗(yàn)證樣品目標(biāo)菌、背景菌和所用的基質(zhì)及處理方式；——能力驗(yàn)證樣品目標(biāo)菌和背景菌的確認(rèn)記錄；——添加（污染）微生物的記錄；——樣品制備的主要儀器設(shè)備名稱；——制備工藝（樣品為凍干粉時(shí)應(yīng)包括冷凍干燥記錄）；——樣品的數(shù)量（要考慮完成結(jié)果評(píng)價(jià)之后，參加者對(duì)能力驗(yàn)證樣品穩(wěn)定性質(zhì)疑時(shí)，自行復(fù)查或共同復(fù)查時(shí)對(duì)樣品的需求）；——樣品制備環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；——消毒滅菌記錄。當(dāng)自然樣品無(wú)法滿足能力驗(yàn)證目標(biāo)和目的要求時(shí)，應(yīng)采用人工污染樣品。人工污染樣品中的目標(biāo)微生物和背景菌等應(yīng)盡可能與日常檢測(cè)樣品相似；設(shè)計(jì)目標(biāo)微生物水平應(yīng)考慮微生物的方法檢出限和在同類樣品中微生物常規(guī)檢出水平；當(dāng)目標(biāo)微生物是致病菌時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)人體健康的危害水平和安全標(biāo)準(zhǔn)中微生物的限量水平。注：在定性計(jì)劃中設(shè)定目標(biāo)微生物方法檢出限時(shí)，由于微生物本身的特性和添加的技術(shù)手段的局限性，目標(biāo)微生物水平通常設(shè)定在略高于常規(guī)方法的檢出限，以有利于準(zhǔn)確考察參加者的能力。如果目標(biāo)微生物水平設(shè)定過(guò)高，不利于完整考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，尤其是在篩選、選擇分離和鑒定階段的能力。定量計(jì)劃設(shè)定目標(biāo)微生物添加水平要考慮標(biāo)準(zhǔn)中的限量要求。必要時(shí)，考慮采用同樣或相似的基質(zhì)。4.4.3均勻性和穩(wěn)定性對(duì)定量和定性能力驗(yàn)證樣品，應(yīng)建立均勻性和穩(wěn)定性判定原則?！坑?jì)劃：應(yīng)針對(duì)樣品中的微生物水平，采用適當(dāng)?shù)脑u(píng)定方法進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定；均勻性評(píng)定可基于重復(fù)性條件下樣品間變異和樣品內(nèi)變異進(jìn)行評(píng)定。——定性計(jì)劃：適用時(shí)，采用目標(biāo)微生物和背景菌群計(jì)數(shù)來(lái)進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定。微生物能力驗(yàn)證樣品應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)定。必要時(shí)，應(yīng)將穩(wěn)定性量化，并考慮作為能力驗(yàn)證樣品指定值測(cè)量不確定度的補(bǔ)充分量，在能力評(píng)定中予以考慮。穩(wěn)定性評(píng)定應(yīng)考慮貯存和運(yùn)輸期間的穩(wěn)定性：——貯存穩(wěn)定性評(píng)定。穩(wěn)定性期限應(yīng)是從樣品制備起至規(guī)定的檢測(cè)日期或檢測(cè)時(shí)段。應(yīng)在貯存期間定期核查低溫下（如－70℃、－18℃、4℃）貯存的樣品。檢測(cè)時(shí)間間隔及頻次取決于已知的穩(wěn)定性信息和要求的穩(wěn)定時(shí)間?！\(yùn)輸穩(wěn)定性評(píng)定。應(yīng)確保樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定，可通過(guò)模擬運(yùn)輸條件或利用加速試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。要考慮到惡劣運(yùn)輸情況下或極限溫度運(yùn)輸情況的穩(wěn)定性。必要時(shí)，在每個(gè)樣品包裝盒中放入溫度記錄器，記錄樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化。4.4.4統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)方案中，可包括以下內(nèi)容：a）統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮微生物的水平和分布，同時(shí)應(yīng)考慮參加者的數(shù)量和不同檢測(cè)方法上可能存在的差異。注1：開展過(guò)多輪次定量微生物能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者，可使用經(jīng)驗(yàn)值作為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)評(píng)價(jià)參加者的能力。注2:通常最大可能數(shù)（mostprobablenumber,MPN）計(jì)數(shù)方法和平板菌落計(jì)數(shù)方法具有不同的重復(fù)性。在同一定量計(jì)劃中，如兩種方法的重復(fù)性差異較大影響能力評(píng)定，需考慮分開進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)。即使采用同一標(biāo)準(zhǔn)方法，以下因素也會(huì)影響計(jì)數(shù)結(jié)果：復(fù)蘇方法、平板技術(shù)（如傾倒平板和螺旋加樣）、培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等。注3:定性微生物能力驗(yàn)證計(jì)劃通常直接將參加者結(jié)果與指定值進(jìn)行比較，兩者相同能力評(píng)價(jià)視為滿意，不相同視為不滿意。e）用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)偏差、標(biāo)準(zhǔn)化四分位距、經(jīng)驗(yàn)值、方法中給定的精密度或先期能力驗(yàn)證獲得的統(tǒng)計(jì)結(jié)果等）或其它評(píng)定準(zhǔn)則的程序；4.4.5指定值提供者應(yīng)將確定微生物定性和定量計(jì)劃指定值（平均值、中位值、穩(wěn)健平均值等）的程序形成文件，包括確定的原因。4.5方法或程序的選擇4.5.2若允許參加者使用自己選擇的方法，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)：a)適用時(shí)，制定政策并按程序?qū)Σ煌淼姆椒ǖ玫降慕Y(jié)果進(jìn)行比對(duì)。4.6能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作4.6.1給參加者的指導(dǎo)b）給參加者的指導(dǎo)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：微生物的添加（污染）方式，能力驗(yàn)證樣品基質(zhì)類型及其主要成份。如果樣品基質(zhì)含有抑制微生物復(fù)蘇的成分（某些基質(zhì)材料能結(jié)合和滯留細(xì)胞，如脂性材料），或具有殺菌或抑菌性能，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中說(shuō)明。d)對(duì)于病原微生物能力驗(yàn)證計(jì)劃，提供者應(yīng)有文件化的政策，告知參加者注意風(fēng)險(xiǎn)并確保給出相關(guān)安全建議。4.6.3能力驗(yàn)證物品的包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)提供者應(yīng)控制微生物樣品的包裝，確保符合國(guó)家、地區(qū)或國(guó)際的安全和運(yùn)輸要求，如符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA）的航空要求。5管理要求5.1組織5.1.2涉及病原微生物的能力驗(yàn)證提供者，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家、行業(yè)、地方的生物安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。5.1.5涉及病原微生物的能力驗(yàn)證提供者，應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全。5.2管理體系5.2.1適用時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)制定病原微生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。5.3文件控制適用時(shí)，文件控制程序應(yīng)包括基于病原微生物安全考慮的現(xiàn)場(chǎng)文件的管理。5.5分包服務(wù)5.5.1分包方也要符合該應(yīng)用說(shuō)明的要求。如微生物樣品制備分包，分包方應(yīng)提供樣品制備的詳細(xì)記錄，見能力驗(yàn)證樣品的制備過(guò)程記錄。制備樣品所用的菌種要符合5.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)。5.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)5.6.2菌種的采購(gòu)和驗(yàn)收要符合如下要求：——目標(biāo)微生物通常選用有資質(zhì)的菌種保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌株，也可根據(jù)能力驗(yàn)證的目的使用經(jīng)過(guò)鑒定和確認(rèn)的野生菌株?！褂们皯?yīng)確認(rèn)目標(biāo)微生物的特性,應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證的目標(biāo)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（如ISO標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)采用野生菌株時(shí)，還應(yīng)對(duì)其分類學(xué)地位進(jìn)行鑒定。——用于模擬背景菌群的任何菌株，其特性也應(yīng)經(jīng)過(guò)鑒定和確認(rèn)。5.7服務(wù)客戶5.7.1當(dāng)客戶對(duì)微生物能力驗(yàn)證樣品的均勻性和穩(wěn)定性有疑問(wèn)時(shí)，提供者應(yīng)積極與客戶合作。必要時(shí)，提供盡可能詳盡的材料（包括需要分