粉針劑分裝車間A級(jí)（100）級(jí)空氣凈化層流罩驗(yàn)證10藥劑四班姓名組長(zhǎng):楊婉瓊何欣瑜梁英彗林世釗蘇烈欽田駿源顏杰峰余海峰袁坤婷周永捷第二組學(xué)號(hào)110510104052110510104007110510104023110510104028110510104041110510104042110510104050110510104055110510104056110510104059本標(biāo)準(zhǔn)系首次制定：本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《文件編制標(biāo)準(zhǔn)》（編號(hào)：Q/DYZ?G01?07—2008版本號(hào)00）和《驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)》（編號(hào)：Q/DYZ-G02-04—2008版本號(hào)：00）的規(guī)定制定。本驗(yàn)證方案由XX制定。本驗(yàn)證方案制定人：XXX本驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)解釋。本驗(yàn)證方案發(fā)布日期：XXXX年XX月XX日本驗(yàn)證方案頒發(fā)部門：XXXXX本驗(yàn)證方案分發(fā)部門及copy號(hào)：文件批準(zhǔn)表文件制定人制定日期確認(rèn)人確認(rèn)意見(jiàn)確認(rèn)人簽名確認(rèn)日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期1目的GMP的中心任務(wù)是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項(xiàng)操作（或工作）建立書(shū)面程序。通過(guò)驗(yàn)證可以證明藥品生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、無(wú)聊、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果；可以保證我們的生產(chǎn)過(guò)程能夠始終符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證的目的就是以真實(shí)數(shù)據(jù)證實(shí)程序，生產(chǎn)過(guò)程，設(shè)備，物料，活動(dòng)或系統(tǒng)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定目標(biāo)。即提供下列書(shū)面數(shù)據(jù)：①設(shè)施是根據(jù)GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的；⑵設(shè)施是根據(jù)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝的；③設(shè)施的運(yùn)行正常并符合設(shè)計(jì)要求；④所有檢驗(yàn)的方法是可靠。本驗(yàn)證目的是為了制定粉針劑分裝車間潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)中的一系列檢查和檢測(cè)，證明粉針劑分裝車間A級(jí)（100）級(jí)空氣凈化層流罩的安裝、運(yùn)行和性能符合設(shè)計(jì)要求，并且能夠滿足GMP和實(shí)際生產(chǎn)工藝的需要。2驗(yàn)證原理粉針劑屬于無(wú)菌藥品中得非最終滅菌藥品，它的分裝需要在局部100級(jí)即（A級(jí)）的環(huán)境下操作。而潔凈層流罩是將空氣以一定地風(fēng)速通過(guò)高效過(guò)濾器后，形成均流層，使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄?，從而保證了工作區(qū)內(nèi)達(dá)到工藝要求的高潔凈度。3引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—97）《中國(guó)藥典》2010版4適用范圍本驗(yàn)證方案適用粉針劑分裝車間空氣凈化的驗(yàn)證。5潔凈室（區(qū)）的要求（1） 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（2） 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。（3） 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。（4） 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。（5） 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（6） 潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃子數(shù)、浮游數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。（7） 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。（8） 空氣凈化層流罩應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。5驗(yàn)證實(shí)施小組組成及職責(zé)5.1驗(yàn)證實(shí)施小組組成組長(zhǎng)：技改工程處處長(zhǎng)組員：質(zhì)量保證處、技術(shù)管理處、設(shè)備動(dòng)力安技處、質(zhì)量檢驗(yàn)處、生產(chǎn)車間相關(guān)人員5.2各部門職責(zé)5.2.1技改工程處：負(fù)責(zé)組織對(duì)廠房設(shè)施以及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草、審核，對(duì)車間的驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程進(jìn)行協(xié)助、指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，并對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)和審核。5.2.2質(zhì)量保證處：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核，協(xié)助車間進(jìn)行部分項(xiàng)目檢測(cè)，并對(duì)驗(yàn)證實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。5.2.3設(shè)備動(dòng)力安技處：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證工作的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)組織相關(guān)儀器儀表的校正，并對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)和審核。5.2.4質(zhì)量檢驗(yàn)處：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的潔凈廠房沉降菌的檢測(cè)，并對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)和審核。5.2.5技術(shù)管理處：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案中涉及到的工藝條件、參數(shù)等進(jìn)行審核。5.2.6車間：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的制定和具體實(shí)施，填寫驗(yàn)證記錄，提出驗(yàn)證報(bào)告。部門職務(wù)簽名部門職務(wù)簽名日期部門職務(wù)簽名日期質(zhì)量科科長(zhǎng)5.2.6.2計(jì)劃審核部門 職務(wù) ^名 日期

提取車間車間主任發(fā)一車間車間主任發(fā)二車間車間主任設(shè)備科設(shè)備廠長(zhǎng)生產(chǎn)辦主任藥檢中心主任倉(cāng)儲(chǔ)中心主任設(shè)備部經(jīng)理企管部經(jīng)理***廠質(zhì)量藥廠質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理5.2.6.3計(jì)劃批準(zhǔn)部門職務(wù)簽名日期***廠廠長(zhǎng)6驗(yàn)證內(nèi)容6.1驗(yàn)證背景6.1局部百級(jí)層流簡(jiǎn)介層流名稱層流罩序號(hào)房間位置1號(hào)分裝機(jī)局百JFB-1分裝室2號(hào)分裝機(jī)局百JFB-2分裝室3號(hào)分裝機(jī)局百JFB-3分裝室4號(hào)分裝機(jī)局百JFB-4分裝室分裝室傳送線百級(jí)907分裝室分裝室稱量百級(jí)905分裝室工器具存放室百級(jí)921工器具存放室取樣室百級(jí)971取樣室稱量室百級(jí)931稱量室混粉百級(jí)941混合室

膠塞存放室百級(jí)911膠塞存放室甩盤百級(jí)906分裝緩沖室1號(hào)軋蓋機(jī)局百JBY-1軋蓋室2號(hào)軋蓋機(jī)局百JBY-2軋蓋室3號(hào)軋蓋機(jī)局百JBY-3軋蓋室4號(hào)軋蓋機(jī)局百JBY-4軋蓋室軋蓋室傳送線百級(jí)955軋蓋室鋁蓋存放室百級(jí)981鋁蓋存放室軋蓋緩沖室百級(jí)961軋蓋緩沖室洗瓶百級(jí)991洗瓶室6.2安裝確認(rèn)確認(rèn)潔凈廠房設(shè)施及粉針劑分裝車間A級(jí)（100）級(jí)空氣凈化層流罩安裝準(zhǔn)確性，確認(rèn)安裝符合設(shè)計(jì)及GMP要求，確認(rèn)各種資料齊全記錄存檔保存情況。6.2.1粉針劑分裝車間設(shè)施等資料存檔情況的確認(rèn)：生產(chǎn)線青霉素粉針生產(chǎn)線項(xiàng)目?jī)?nèi)容完整性是否存檔是［"］否［X］是［"］否［X］圖紙車間工藝平面圖（應(yīng)標(biāo)明潔凈級(jí)別）、設(shè)備設(shè)施布局圖是［］否［］是［］否［］防火分區(qū)設(shè)計(jì)圖、消防設(shè)施布局圖是［］否［］是［］否［］給排水圖、各種管線圖是［］否［］是［］否［］照明設(shè)施布局圖、電氣線路圖是［］否［］是［］否［］空氣凈化送回風(fēng)管圖（應(yīng)標(biāo)明風(fēng)口位置，房間風(fēng)量、壓差等）是［］否［］是［］否［］設(shè)計(jì)變更單是否齊全是［］否［］是［］否［］材質(zhì)報(bào)告單工藝用水管路材質(zhì)合格報(bào)告單是［］否［］是［］否［］各種設(shè)備、儀器的合格報(bào)告單是［］否［］是［］否［］

高效過(guò)濾器清單及合格證報(bào)告單是否齊全是［］否［］是［］否［］彩鋼板合格報(bào)告單是［］否［］是［］否［］鍍鋅板合格報(bào)告單是［］否［］是［］否［］記錄管線隱蔽工程封閉記錄是［］否［］是［］否［］管道壓力試驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄是［］否［］是［］否［］風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄是［］否［］是［］否［］風(fēng)管清掃（清潔）記錄是［］否［］是［］否［］設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄是［］否［］是［］否［］各種關(guān)鍵部件安裝檢查記錄、中間交接記錄是［］否［］是［］否［］工程變更單是否齊全是［］否［］是［］否［］系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄是［］否［］是［］否［］工程開(kāi)、竣工報(bào)告是［］否［］是［］否［］工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告是［］否［］是［］否［］結(jié)論：確認(rèn)人：日期:年月日復(fù)核人：日期:年月日6.2.2儀器儀表校驗(yàn)情況的確認(rèn)：6.2.2.1粉針劑分裝車間A級(jí)（100）級(jí)空氣凈化層流罩所配置的儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)生產(chǎn)線儀表名稱型號(hào)編號(hào)有效期至所在位置校正證書(shū)保存處溫濕度表車間壓差表車間結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日

6.2.2.2檢驗(yàn)用儀器儀表校驗(yàn)情況的確認(rèn)名稱型號(hào)編號(hào)有效期至校正周期校正證書(shū)保存處照度儀塵粒檢測(cè)儀塵粒檢測(cè)儀風(fēng)速儀壓差計(jì)風(fēng)量罩高效過(guò)濾器檢漏儀轉(zhuǎn)速表電壓表電流表結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2.3粉針劑分裝車間設(shè)施的確認(rèn)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，證明粉針劑分裝車間設(shè)施安裝情況符合設(shè)計(jì)圖紙和GMP要求。生產(chǎn)線項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果合格［"］不合格［X］粉針劑分工藝布局應(yīng)與圖紙一致，每個(gè)房間的空間和面積應(yīng)滿足實(shí)際生產(chǎn)需要現(xiàn)場(chǎng)檢查[]

裝車間潔凈區(qū)內(nèi)表面光滑平整、無(wú)死角、密封嚴(yán)密；地面、天棚、墻壁中間的連接處應(yīng)采用圓弓瓜；材質(zhì)符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查[]設(shè)施應(yīng)有殺蟲(chóng)燈、應(yīng)急照明、消防、安全門等設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)檢查[]各種工藝管路鋪設(shè)應(yīng)與圖紙一致，穿過(guò)天棚、地面、墻壁的各種管路應(yīng)采用套管，連接處密封應(yīng)嚴(yán)密現(xiàn)場(chǎng)檢查[]各種管路上保溫層外殼表面光滑平整、易清潔現(xiàn)場(chǎng)檢查[]燈具、風(fēng)口等與天棚或墻壁連接處密封嚴(yán)密現(xiàn)場(chǎng)檢查[]潔凈區(qū)的地漏應(yīng)為潔凈地漏，且密封嚴(yán)密現(xiàn)場(chǎng)檢查[]潔凈室內(nèi)的電子插座、插座箱、配電柜等應(yīng)密封嚴(yán)密現(xiàn)場(chǎng)檢查[]各種局百層流罩設(shè)施的安裝應(yīng)與圖紙一致現(xiàn)場(chǎng)檢查[]結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2.4空調(diào)機(jī)組和相關(guān)凈化設(shè)施的安裝確認(rèn)6.2.4.1空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)生產(chǎn)線機(jī)組編號(hào)凈化區(qū)域級(jí)別相關(guān)技術(shù)參數(shù)機(jī)組型號(hào)外型尺寸安裝位置

風(fēng)機(jī)型號(hào)或規(guī)格風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速風(fēng)量壓力供熱量供冷量電機(jī)型號(hào)電機(jī)功率臭氧發(fā)生器型號(hào)能力項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果合格["]不合格[X]初效過(guò)濾器在機(jī)組內(nèi)新風(fēng)段處安裝，過(guò)濾器與框架、框架與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間應(yīng)嚴(yán)密無(wú)穿透縫;應(yīng)便于拆卸、更換濾料；安裝有壓差計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢查[]加熱器加熱器與圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙應(yīng)封堵嚴(yán)密；與系統(tǒng)供汽、回汽管路連接正確，且嚴(yán)密不漏現(xiàn)場(chǎng)檢查[]表冷器表冷器與圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙應(yīng)封堵嚴(yán)密；與系統(tǒng)供回水管路連接正確，且嚴(yán)密不漏；表冷器下部應(yīng)有排水裝置，冷凝水槽應(yīng)暢通，冷凝水不外溢；在供回管路上應(yīng)安裝有溫度計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢查[]蒸汽加濕器位置正確，與系統(tǒng)供汽、回汽管路連接正確，且嚴(yán)密不漏，安裝牢固；蒸汽噴管不應(yīng)朝下現(xiàn)場(chǎng)檢查[]中效過(guò)濾器在機(jī)組內(nèi)送風(fēng)機(jī)前安裝，過(guò)濾器與框架、框架與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間嚴(yán)密無(wú)穿透縫；應(yīng)便于拆卸、更換濾料；安裝有壓差計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢查[]臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器外置，電路連接正確，有接地保護(hù)，臭氧輸送管路連接密閉不泄露現(xiàn)場(chǎng)檢查[]風(fēng)機(jī)安裝位置及安裝精度符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查[]結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日

6.2.4.2傳遞窗確認(rèn)記錄傳遞窗序號(hào)機(jī)組參數(shù)確認(rèn)（檢查銘牌和設(shè)備說(shuō)明書(shū)）項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是［"］否［X］是［"］否［X］高效過(guò)濾有是［］否［］紫外殺菌有是［］否［］高效過(guò)濾器尺寸484X484X69是［］否［］電機(jī)功率500W是［］否［］生產(chǎn)廠家是［］否［］安裝位置是［］否［］項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果是［"］否［X］殺菌裝置安裝有紫外殺菌燈目視檢查是［］否［］空氣過(guò)濾有高效過(guò)濾器目視檢查是［］否［］設(shè)備尺寸測(cè)量是［］否［］結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2.4.3風(fēng)管系統(tǒng)的確認(rèn)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果合格［"］不合格［X］風(fēng)管制作風(fēng)管不得有橫向接縫，矩型風(fēng)管邊長(zhǎng)不大于900mm時(shí)不得有縱向接縫，且所有咬口、翻邊、鉚釘處必須涂密封膠。檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和記錄合格［］不合格［］清潔效果應(yīng)潔凈干凈、無(wú)灰塵、異物；清潔記錄符合規(guī)定檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和記錄合格［］不合格［］密封性送回風(fēng)總管和支干管漏光檢查應(yīng)無(wú)漏光；漏風(fēng)檢查應(yīng)符合規(guī)定檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和記錄合格［］不合格［］

6.2.5高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)——安裝前必須對(duì)潔凈室及凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清潔，在現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝并立即安裝?！凑崭咝н^(guò)濾器說(shuō)明書(shū)正確安裝。高效過(guò)濾器安裝檢查記錄車間生產(chǎn)線評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證，且標(biāo)注的效率為99.99%；并不得有變形、脫落、斷裂破損；無(wú)污染，安裝方向正確潔凈區(qū)域房間名稱風(fēng)口編號(hào)檢查結(jié)果合格［"］不合格［X］合格［］不合格［］合格［］不合格［］合格［］不合格［］結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2.5.1分針劑分裝車間A級(jí)（100）級(jí)空氣凈化層流罩空氣潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)30.5pm35pm浮游菌/立方米沉降菌/①90皿0.5h100級(jí)3500050.5附注2注：（1） 塵埃粒子數(shù)/立方米，要求對(duì)30.5pm和35口m的塵粒均測(cè)定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測(cè)一種。（2） 100級(jí)潔凈室（區(qū)）0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0.25米/秒；水平單向流0.35米/秒。（3） 潔凈室的測(cè)定參照J(rèn)GJ71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。6.2.6高效過(guò)濾器的完整性測(cè)試6.2.6.1百級(jí)控制區(qū)域的高效過(guò)濾器的完整性測(cè)試檢測(cè)方法：米用發(fā)生氣溶膠方法（PAO法）檢漏。發(fā)生氣溶膠方法：在待側(cè)系統(tǒng)的空調(diào)送風(fēng)機(jī)段，放置一臺(tái)氣溶膠發(fā)生器向送風(fēng)管路中發(fā)送PAO氣溶膠，并將高效過(guò)濾器檢漏儀的測(cè)試管接在待測(cè)的高效靜壓箱上風(fēng)側(cè)測(cè)試孔，待檢測(cè)到氣溶膠濃度到達(dá)規(guī)定濃度（10ug/L-20ug/L）后，方可進(jìn)行過(guò)濾器檢漏（每個(gè)系統(tǒng)可以選擇有代表性的2-3個(gè)過(guò)濾器）。檢測(cè)方法：用采樣頭離過(guò)濾器距離約2-3cm處掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)，巡檢速度在5cm/s以下，掃描過(guò)濾器表面及與其框架內(nèi)部的連接和過(guò)濾器框架的密封墊與支撐框架之間的連接處，高效過(guò)濾器的檢出氣溶膠濃度（穿透率）不得高于0.01%。高效過(guò)濾器的檢漏記錄（附檢測(cè)記錄）生產(chǎn)線評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器的檢出濃度不得高于0.01%房間名稱風(fēng)口編號(hào)檢查結(jié)果合格["]不合格[X]合格[]不合格[]合格[]不合格[]結(jié)論：確認(rèn)人：日期： 年月 日復(fù)核人：日期： 年月 日6.3運(yùn)行確認(rèn)在空氣凈化系統(tǒng)中各單機(jī)設(shè)備試運(yùn)行后，組織整個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)帶冷（熱）源的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行確認(rèn)，檢查系統(tǒng)中各設(shè)備部件聯(lián)運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正確，無(wú)異常，并對(duì)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試，系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求，以確保潔凈區(qū)的潔凈度符合GMP要求。

6.3.1操作程序確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)《空調(diào)運(yùn)行崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》《組合式空氣處理機(jī)組維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》《臭氧發(fā)生器操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》《空調(diào)系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》6.3.2對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)人員培訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)（"）未培訓(xùn)（X）廠本部基礎(chǔ)培訓(xùn)已（）未（）操作人員與設(shè)備管理人員設(shè)備系統(tǒng)基本機(jī)械結(jié)構(gòu)知識(shí)培訓(xùn)已（）未（）操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)工作原理培訓(xùn)已（）未（）操作人員與設(shè)備管理人員操作維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程（SOP）培訓(xùn)已（）未（）結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3.3風(fēng)機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：檢測(cè)前確認(rèn)各風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，過(guò)濾器無(wú)障礙，所有風(fēng)閥應(yīng)固定在最大開(kāi)啟位置。用風(fēng)速儀在風(fēng)機(jī)的出口處進(jìn)行測(cè)量風(fēng)速，并計(jì)算出風(fēng)量。計(jì)算公式：風(fēng)量=風(fēng)速X截面積生產(chǎn)線機(jī)組編號(hào)項(xiàng)目名稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果送風(fēng)機(jī)風(fēng)量風(fēng)速儀測(cè)量電壓電壓表測(cè)量電流電流表測(cè)量

轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速表測(cè)量機(jī)組聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速正常，無(wú)異常噪音，送回風(fēng)管路暢通現(xiàn)場(chǎng)觀察粗效壓差中效壓差結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3.4傳遞窗運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果運(yùn)行情況運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常聲音目視檢查是［］否［］殺菌裝置開(kāi)啟運(yùn)行正常目視檢查是［］否［］互瑣裝置雙側(cè)門不能同時(shí)打開(kāi)操作檢查是［］否［］結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3.5風(fēng)速、風(fēng)量、壓差及照度的確認(rèn)6.3.5.1局部百級(jí)層流罩風(fēng)速測(cè)試：用風(fēng)速儀測(cè)試局部百級(jí)層流罩裝置時(shí)，每個(gè)局百單元測(cè)試N10個(gè)點(diǎn)。測(cè)試高度，局部百級(jí)下距地面1米處，平均風(fēng)速N0.25m/s,連續(xù)測(cè)試三天。十十十十十十十十十十測(cè)點(diǎn)分布示意圖局部百級(jí)風(fēng)速測(cè)試記錄車間名稱生產(chǎn)線評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)平均風(fēng)速N0.25m/s檢測(cè)日期［］年［］月［］日房間名稱局百單各點(diǎn)實(shí)測(cè)風(fēng)速（m/s）平均 結(jié)果判定

兀編號(hào)12345678910風(fēng)速（m/s）合格["]不合格[X]合格[]不合格[]合格[]不合格[]結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3.5.2靜壓差的檢測(cè):用壓差表測(cè)量，人物流通道及潔凈室相對(duì)室外的壓差應(yīng)大于10Pa,相臨不同級(jí)別潔凈室之間壓差應(yīng)大于5Pa；青霉素分裝室應(yīng)形成相對(duì)負(fù)壓，壓差應(yīng)大于5Pa。每天上下午各測(cè)量一次，連續(xù)測(cè)量三天。靜壓差檢測(cè)記錄生產(chǎn)線時(shí)間測(cè)試房間（低壓房間）相臨房間（高壓房間）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)值（Pa）結(jié)果判定合格["]不合格[X]名稱潔凈級(jí)別名稱潔凈級(jí)別上午下午外清室（洗瓶）一般氣閘室十萬(wàn)級(jí)N10Pa[]脫衣更鞋室（女）一般緩沖室十萬(wàn)級(jí)N10Pa[]脫衣更鞋室（男）一般緩沖室十萬(wàn)級(jí)N10Pa[]上瓶室一般洗瓶室十萬(wàn)級(jí)N10Pa[]原料外消毒室十萬(wàn)級(jí)取樣室萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]原料外消毒室十萬(wàn)級(jí)原料暫存室萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]脫衣更鞋室（女）一般緩沖室萬(wàn)級(jí)控制N10Pa[]脫衣更鞋室（男）一般緩沖室萬(wàn)級(jí)控制N10Pa[]分裝室萬(wàn)級(jí)控制萬(wàn)級(jí)走廊萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]瓶滅菌室十萬(wàn)級(jí)緩沖室4萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]軋蓋室萬(wàn)級(jí)普通分裝室萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]稱量室萬(wàn)級(jí)控制前室萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]取樣室萬(wàn)級(jí)控制稱量前室萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]混粉室萬(wàn)級(jí)控制稱量前室萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]脫衣更鞋室（女）一般緩沖室萬(wàn)級(jí)普通N10Pa[]

脫衣更鞋室（男）一般緩沖室萬(wàn)級(jí)普通N10Pa[]外清室（鋁蓋）一般氣閘室萬(wàn)級(jí)普通N10Pa[]緩沖室十萬(wàn)級(jí)壓蓋室萬(wàn)級(jí)普通N5Pa[]氣閘室萬(wàn)級(jí)控制萬(wàn)級(jí)走廊萬(wàn)級(jí)控制N5Pa[]廢棄物出口一般廢棄物出口萬(wàn)級(jí)普通N10Pa[]收衣間一般洗衣間萬(wàn)級(jí)普通N10Pa[]結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3.5.3照度的檢測(cè)：房間照明開(kāi)啟30分鐘后，采用照度計(jì)對(duì)分裝室、壓蓋室、洗瓶室、混合室和稱量室進(jìn)行檢測(cè)，在工作區(qū)的工作面高度（距離地面1.0m處）平面上選擇3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，各測(cè)定三次，各點(diǎn)測(cè)得值應(yīng)不低于300lx。照度檢測(cè)記錄序號(hào)房間名稱測(cè)量結(jié)果（Lx）結(jié)果判定合格［"］不合格［X］1231分裝室合格［］不合格［］2壓蓋室合格［］不合格［］3洗瓶室合格［］不合格［］4混粉室合格［］不合格［］5稱量室合格［］不合格［］結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日測(cè)試方法：測(cè)點(diǎn)布置在潔凈工作臺(tái)橫向的中心線上，均勻布置三個(gè)點(diǎn)，三個(gè)點(diǎn)測(cè)值的算術(shù)平均值作為潔凈層流罩的照度值。1236.4性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)完成之后，在性能確認(rèn)前應(yīng)對(duì)廠房設(shè)施按照《潔凈區(qū)清潔SOP》徹底的清潔，在系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行至少24h后測(cè)試。通過(guò)對(duì)潔凈廠房的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，證明其廠房、設(shè)施符合設(shè)計(jì)和GMP要求，能夠滿足為藥品生產(chǎn)提供穩(wěn)定的合格的環(huán)境。6.4.1溫度和相對(duì)濕度的檢測(cè)：6.4.1.1檢測(cè)方法：對(duì)分裝室、壓蓋室、膠塞滅菌后存放室、工器具滅菌后存放室、原料暫存室和混合室用足夠精度的溫濕度計(jì)進(jìn)行檢測(cè)，每2小時(shí)記錄一次，每天測(cè)量四次，連續(xù)測(cè)量三天，每次檢查均應(yīng)滿足規(guī)定。6.4.1.2測(cè)點(diǎn)的布置原則：可以設(shè)在有代表性的工作區(qū)及潔凈室中心點(diǎn)及敏感元件處，所有測(cè)點(diǎn)設(shè)在離地面0.8m同一高度上。測(cè)點(diǎn)數(shù)量滿足下表。房間名稱分裝室壓蓋室稱量室取樣室原料暫存室混合室測(cè)點(diǎn)數(shù)量2個(gè)2個(gè)1個(gè)1個(gè)1個(gè)1個(gè)6.4.1.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18?26°C，相對(duì)濕度45?60%。每天測(cè)量4次，連續(xù)三天。6.4.1.4測(cè)定分布示意圖如下：測(cè)點(diǎn)分布示意圖? ?? ?分裝室（90皿）壓蓋室（70m）稱量室（10m）□□U取樣室(80m2)原料暫存室室（22m）混粉室（25m）測(cè)量日期［］年［］月［］日判定標(biāo)準(zhǔn)溫度：18-26C溫度、相對(duì)濕度測(cè)量記錄J104-KTYZ001.18-00

相對(duì)濕度：45-60%房間名稱溫度（°C）相對(duì)濕度（%）結(jié)果判定合格["]不合格[X]12341234分裝室[]壓蓋室[]稱量室[]取樣室[]原料暫存室[]混粉室[]結(jié)論：確認(rèn)人：日期:年月 日復(fù)核人：日期:年月 日6.4.2塵粒的檢測(cè)：6.4.2.1每個(gè)房間采樣點(diǎn)應(yīng)符合下表規(guī)定（局百層流罩為送風(fēng)面積）。潔凈級(jí)別房間名稱面積采樣點(diǎn)數(shù)量百級(jí)分裝室百級(jí)20/W面積＜40皿8百級(jí)壓蓋室百級(jí)20/W面積＜40皿8百級(jí)其他百級(jí)<20皿26.4.2.2測(cè)點(diǎn)的布置原則：a在房間離地0.8m高的平面對(duì)角線上，要重點(diǎn)選擇操作面上及需要的地方。十 十十 十測(cè)點(diǎn)分布示意圖具體采樣點(diǎn)見(jiàn)工藝布局圖。B潔凈室內(nèi)的局百層流罩需單獨(dú)布點(diǎn)測(cè)試。6.4.2.3塵埃粒子潔凈度測(cè)試：每個(gè)潔凈室（包括局百層流罩），每天測(cè)量一次，連續(xù)測(cè)

量三天，每次測(cè)量值均應(yīng)符合下表標(biāo)準(zhǔn)。潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m30.5um5um100級(jí)3,5000傳遞窗3,5000塵埃粒子潔凈度檢測(cè)記錄生產(chǎn)線區(qū)域檢測(cè)時(shí)間［］年［］月［］日檢測(cè)儀器編號(hào)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)房間名稱房間面積項(xiàng)）檢測(cè)結(jié)果（按檢測(cè)儀計(jì)算出的最終結(jié)果填寫）0.5um5um結(jié)果判定合格［"］不合格［X］結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日塵埃粒子潔凈度檢測(cè)記錄生產(chǎn)線區(qū)域局部百級(jí)檢測(cè)時(shí)間［］年［］月［］日檢測(cè)儀器編號(hào)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)房間名稱房間面積項(xiàng)）檢測(cè)結(jié)果（按檢測(cè)儀計(jì)算出的最終結(jié)果填寫）0.5um5um結(jié)果判定合格［"］不合格［X］

結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日塵埃粒子潔凈度檢測(cè)記錄生產(chǎn)線檢測(cè)時(shí)間［］年［］月［］日 區(qū)域 傳遞窗檢測(cè)儀器編號(hào)房間名稱送風(fēng)面積項(xiàng)）檢測(cè)結(jié)果（按檢測(cè)儀計(jì)算出的最終結(jié)果填寫）0.5um5um結(jié)果判定合格［"］不合格［X］1[]2[]3[]4[]5[]6[]7[]結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.4.3沉降菌的檢測(cè)：6.4.3.1檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)已進(jìn)行臭氧滅菌;在檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄：檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級(jí)層流罩已清潔表面無(wú)灰塵、無(wú)積垢潔凈區(qū)已滅菌臭氧滅菌1小時(shí)潔凈區(qū)空調(diào)開(kāi)啟時(shí)間空調(diào)已經(jīng)打開(kāi)30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘恒溫培養(yǎng)箱溫度計(jì)己校驗(yàn)潔凈室溫度18C?24C潔凈室濕度45%?60%潔凈區(qū)壓差情況潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)N4.9Pa6.4.3.2檢測(cè)儀器：恒溫培養(yǎng)箱6.4.3.3培養(yǎng)皿：6.4.3.4測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，室