學(xué)習(xí)-----好資料第一章 緒論一.掌握1.藥事管理 (pharmacy administration) 是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理 ,是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究 ,總結(jié)其規(guī)律 ,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng).2.藥事管理的重要性：建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,提高全民健康水平,必須加強(qiáng)藥事管理；保證人們用藥安全有效,必須加強(qiáng)藥事管理；(3)增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力 ,必須加強(qiáng)藥事管理 .藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)：藥事管理學(xué)科是研究藥事管理活動(dòng)的基本規(guī)律和一般方法的應(yīng)用學(xué)科.是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 .該學(xué)科以藥品質(zhì)量管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向 ,應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法 ,對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、藥品監(jiān)督管理等活動(dòng)或過(guò)程進(jìn)行研究 ,總結(jié)其基本規(guī)律 ,指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展 .二.熟悉1.藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事 .第二章 藥品及藥品管理制度一.掌握1.藥品：藥品 ,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病 ,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) (包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、 、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 ).2.藥品的質(zhì)量特性：(1)有效性(effective) 是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下 ,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求；(2)安全性(safety) 是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后 ,人體產(chǎn)生毒副作用的程度；穩(wěn)定性(stability)是指在規(guī)定的條件保持藥品有效性和安全性的能力；(4)均一性(uniformity) 是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求 .3.藥品監(jiān)督管理的含義： 藥品監(jiān)督管理 (drug administration) 是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān) ,依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外 ,也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督 .藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢察和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng) .藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：(1)公正性 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性 ,這與企業(yè)的藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)不同,不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益 ,不以盈利為目的 ,公平、公正；更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料(2)權(quán)威性 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn) ,具有比生產(chǎn)檢驗(yàn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性；(3)仲裁性 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是國(guó)家設(shè)立的藥品檢驗(yàn)所根據(jù)國(guó)家法律 .藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)(評(píng)價(jià)抽檢,監(jiān)督抽檢)注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)(口岸,生物制品批簽發(fā))藥品復(fù)檢基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理(1)生產(chǎn)管理： 國(guó)家建立完善的的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 ,加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 .分基本藥物招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)和基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管 .經(jīng)營(yíng)配送管理：省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具有條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送基本藥物 ,配送費(fèi)用由招標(biāo)形成并確定 .省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)基本藥物統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格 ,其中包含配送費(fèi)用 .(3)使用管理：按照國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策 ,建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度 .政府主辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物 .藥品分類管理的主要內(nèi)容處方藥和非處方藥分類管理第三章 藥事組織一、掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)(1)負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施,擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲?片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度.(2)監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全,監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息.(3)組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為.(4)指導(dǎo)地方食品藥品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作.(5)擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)?工作.(6)開(kāi)展與?食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作.(7)承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)?生部交辦的其他事項(xiàng).國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國(guó)食品藥品檢定研究院 (NationalInstitutesforFoodandDrugControl,NIFDC), 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位 ,是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu) .(1)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作 .(2)負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品 .負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告 .受ＣFDA委托,對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；