大綱表格式,簡明大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)取消掌握、熟悉、了解的要求管理知識與法規(guī)部分的銜接更加合理每年新法規(guī)在考試6個月之前公布是否列入考試范圍第一頁，共39頁。指南內(nèi)容變化第一部分藥事管理相關(guān)知識第一章深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃第三節(jié)藥品安全十二五規(guī)劃第三章藥品質(zhì)量及監(jiān)督檢驗(yàn)第三節(jié)GMP2010版簡介第五章中藥管理第二節(jié)六關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知第二頁，共39頁。第二部分藥事管理法規(guī)2012年新法規(guī)：

17藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

25醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

26醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）刪除：GMP2010年增加2個關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）第三頁，共39頁。第二部分藥事管理法規(guī)2013年新法規(guī)：新增《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）更新為新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國藥管市〔2000〕526號）。第四頁，共39頁。其他注意問題國家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)因正在調(diào)整，不考第五頁，共39頁。考點(diǎn)分析四大體系（2010、2012考點(diǎn)）形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系藥品供應(yīng)保障體系第六頁，共39頁?？键c(diǎn)分析“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)至2012年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期納入電子監(jiān)管的品種有麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種2011年12月31日前將三類藥品納入電子監(jiān)管含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑（2012考點(diǎn)）根據(jù)《2011—2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》要求，2012—2015年要實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種電子監(jiān)管

第七頁，共39頁。考點(diǎn)分析1．藥品質(zhì)量特性（2008、2010、2011年考點(diǎn)）藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性。（1）有效性：在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。（2）安全性：按規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度。（3）穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。第八頁，共39頁。考點(diǎn)分析1.新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)和有關(guān)內(nèi)容（1）新版GMP的主要特點(diǎn)①加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。②全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。現(xiàn)行版GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。第九頁，共39頁?？键c(diǎn)分析（3）藥品批次劃分原則無菌藥品和原料藥品批次的劃分依據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，具體情況如下：①大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；②粉針劑以一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑥間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第十頁，共39頁。國家藥品編碼編制的分類（2010、2011考點(diǎn)）國家藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則（2012考點(diǎn)）

（1）國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格，其結(jié)構(gòu)如下：××

×

×××××

×××××

×校驗(yàn)碼本體碼（前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識（2012））后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識

類別碼（9）國別碼（86）示例：86900001000019第十一頁，共39頁?？键c(diǎn)分析新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

第十二頁，共39頁。題型說明：一、A型題40×1分=40分重要概念、職責(zé)、單句：如麻醉藥品、精神藥品、新藥等二、B型題80×0.5分=40分易混的內(nèi)容：特殊管理藥品、甲乙OTC、各級藥品監(jiān)督管理部門等三、X型題20×1分=20分職責(zé)、相關(guān)重要規(guī)定：如執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)三種題型關(guān)系：實(shí)質(zhì)都可看作A型題方法：先看題干，后看選項(xiàng)第十三頁，共39頁。例題新的藥品不良反應(yīng)是A合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的意外的有害反應(yīng)B新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C藥品說明書中未收載的不良反應(yīng)D國內(nèi)外未見報道的不良反應(yīng)E國內(nèi)新報道的不良反應(yīng)c第十四頁，共39頁。麻醉藥品是指A連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性能成癮癖的藥品B直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制的藥品C列入麻醉藥品目錄的藥品D列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)E國家嚴(yán)格管理的藥品D第十五頁，共39頁。A麻醉藥品B一類精神藥品C二類精神藥品D毒性藥品E非以上選項(xiàng)c1。咖啡因a2?？煽ㄒ騛3。罌粟殼b4。哌醋甲酯B5。γ-羥丁酸a6。美沙酮中間體c7。安鈉咖b8。三唑侖第十六頁，共39頁。A處方藥B乙類非處方藥C甲類非處方藥D毒性藥品E麻醉藥品和一類精神藥品A1。可以憑處方零售，不得采用開架自選方式的是B2。普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售的是E3。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用必須使用購用印鑒卡的是E4。不得零售的藥品是第十七頁，共39頁。處方保存兩年備查的藥品有A一類精神藥品B二類精神藥品C麻醉藥品D醫(yī)療用毒性藥品E門診抗生素類處方藥BD第十八頁，共39頁。屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種的是A甘草B金錢白花蛇C中華大蟾蜍D杜仲E靈芝abcd第十九頁，共39頁。答題說明：鉛筆涂黑，2B+橡皮答題方法：關(guān)鍵詞法：A型題排除法：B型題，但注意并非全都一一對應(yīng)關(guān)聯(lián)思維法：X型題記憶：聯(lián)想法、口訣法、歸類法、特征記憶法學(xué)習(xí)態(tài)度：謙虛、謹(jǐn)慎、嚴(yán)肅、認(rèn)真細(xì)讀題干，細(xì)讀選項(xiàng)第二十頁，共39頁。第一部分習(xí)題屬于從輕或減輕處罰的情形有A違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的B違法行為輕微，并及時糾正，沒有造成危害后果的C受脅迫有違法行為的D主動減輕或消除違法行為危害后果的E16周歲的人有違法行為的cde第二十一頁，共39頁。A公開公正原則B公開、公平、公正原則C自愿、平等、公平、誠實(shí)信用原則D合理布局，方便群眾購藥原則E市場運(yùn)作，政府引導(dǎo)原則1、農(nóng)村藥品區(qū)域配送中心的設(shè)立原則是2、行政處罰的原則之一是3、設(shè)定行政許可的原則之一是4、經(jīng)營者與消費(fèi)者之間交易應(yīng)遵循的原則是dabc第二十二頁，共39頁。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)區(qū)別于出廠檢驗(yàn)的特性是A高技術(shù)性B公正性C贏利性D權(quán)威性E仲裁性Bde第二十三頁，共39頁。A基本法律B基本法律以外的法律C行政法規(guī)D部門規(guī)章E地方性法規(guī)1、全國人大常委會制定2、國務(wù)院制定3、國務(wù)院直屬的部、局、委員會制定bcd第二十四頁，共39頁。A30年、20年、10年B7年C10年D5年E3年中藥二級保護(hù)期滿可延長中藥一級保護(hù)期限為中藥GAP證書的有效期為bad第二十五頁，共39頁?！揪毩?xí)題】

一、A型題（最佳選擇題）

1．違法行為情節(jié)輕微并及時糾正，沒有造成嚴(yán)重后果的

A．從重處罰 B．從輕處罰

C．減輕處罰 D．按法律規(guī)定處罰

E．不予行政處罰

e第二十六頁，共39頁。2．違法行為在多長時間不被發(fā)現(xiàn)，不予行政處罰

A．一年 B．一年半

C．二年 D．二年半

E．三年

c第二十七頁，共39頁。3．當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后多長時間內(nèi)提出

A．1日 B．2日

C．3日 D．4日

E．5日

c第二十八頁，共39頁。藥品編碼本位碼共14位,其中第4到第8位為

A.藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼

B.藥品企業(yè)標(biāo)識碼

C.藥品類別碼

D.藥品國別碼

E.藥品校驗(yàn)碼第二十九頁，共39頁。4．下列可以適用簡易程序的行政處罰是

A．對個人處以100元罰款 B．對個人處以沒收違法所得的處罰

C．對個人處以30元罰款 D．對單位處以1500元罰款

E．對單位吊銷許可證

c第三十頁，共39頁。二、X型題（多項(xiàng)選擇題）

5．當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰

A．主動消除或者減輕行政違法行為危害后果的

B．受他人脅迫有違法行為的

C．配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D．間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

E．違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

abc第三十一頁，共39頁。6．行政處罰的種類有

A．警告 B．罰款

C．沒收非法所得 D．責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

E．吊銷營業(yè)執(zhí)照

abcde第三十二頁，共39頁。7．行政機(jī)關(guān)在作處行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

A．作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

B．行政處罰的種類

C．當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D．依法從輕處罰的情形

E．處罰決定的做出程序

ac第三十三頁，共39頁。8、當(dāng)事人可以要求舉行聽證的行政處罰決定有A、警告B、對個人處以50元以下罰款C、停產(chǎn)停業(yè)D、吊銷許可證或營業(yè)執(zhí)照E、對單位處以2000元罰款cde第三十四頁，共39頁。【練習(xí)題】

一、A型題（最佳選擇題）

1．公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以申請行政復(fù)議的期限是

A．自處罰決定之日起30日

B．自處罰決定之日起60日

C．自知道該具體行政行為之日起30日

D．自知道該具體行政行為之日起60日

E．自知道該具體行政行為之日起160日

c第三十五頁，共39頁。二、X型題（多項(xiàng)選擇題）

2．屬于行政復(fù)議受理范圍的是

A．對行政機(jī)關(guān)警告不服

B．對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證不服

C．對行政機(jī)關(guān)罰款不服

D．對行政機(jī)關(guān)不予核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》不服

E．對行政機(jī)關(guān)停產(chǎn)停業(yè)決定不服

abcde第三十六頁，共39頁?！揪毩?xí)題】

一、A型題（最佳選擇題）

1．公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以申請行政訴訟的期限是

A．自處罰決定之日起30日

B．自處罰決定之日起60日

C．自知道該具體行政行為作出之日起30日

D．自知道該具體行政行為作出之日起60日

E．自知道該具體行