《藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度》一、概念1、藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。3、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)；（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）以器管功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。二、目的及依據(jù)為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理，確保用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)），制定本制度。三、適應(yīng)范圍本醫(yī)院所有品種產(chǎn)生不良反應(yīng)的信息管理四、職責(zé)分配1、質(zhì)控部是醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的綜合處理部門(mén)，負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報(bào)藥品的不良反應(yīng)信息。2、藥房是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報(bào)告的責(zé)任部門(mén)。五、制度內(nèi)容1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2、藥房收集到藥品的不良反應(yīng)信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填報(bào)藥品“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)控部。3、質(zhì)控部應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。4、“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（1）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的，新的不良反應(yīng)。（2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，質(zhì)控部應(yīng)填寫(xiě)“藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱去不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。第二篇：藥品不良反應(yīng)處理制度藥品不良反應(yīng)處理制度1為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定本制度。2全院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。3醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，定期召開(kāi)會(huì)議。回顧分析醫(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，提出指導(dǎo)臨床用藥的意見(jiàn)，學(xué)習(xí)通報(bào)國(guó)家和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的有關(guān)文件。3.1藥劑科臨床藥學(xué)室為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)作的常設(shè)部門(mén)。3.2各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護(hù)士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)本部門(mén)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。4我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，主要履行以下職責(zé)：4.1負(fù)責(zé)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》組織實(shí)施。4.2承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；4.3對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；4.4承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)工作，通報(bào)和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；4.5承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的相關(guān)任務(wù)。5報(bào)告流程5.1醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行網(wǎng)上呈報(bào)（院內(nèi)網(wǎng)填寫(xiě)《不良反應(yīng)速報(bào)表》），必要時(shí)聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué)室。5.2藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)速報(bào)表后，在24小時(shí)內(nèi)（法定休息日除外）詳細(xì)記錄，分析因果，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上上報(bào)，紙質(zhì)報(bào)表留底備查。6醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報(bào)告后盡快到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見(jiàn)（對(duì)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提出處理意見(jiàn)的經(jīng)查閱資料后48小時(shí)內(nèi)提出處理意見(jiàn)）：6.1疑為藥品質(zhì)量問(wèn)題，與藥庫(kù)調(diào)劑部門(mén)乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。6.2因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。6.3對(duì)疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。6.4對(duì)疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭組織，相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)務(wù)科取得檢驗(yàn)報(bào)告后，原件存檔，復(fù)印3份，復(fù)印件分別發(fā)患者、相關(guān)臨床科室和藥劑科。7醫(yī)護(hù)人員樹(shù)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合病情和藥物特點(diǎn)（遵照說(shuō)明書(shū)），慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥物治療有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。8發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤ǎ瑢?duì)于緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時(shí)報(bào)告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。9藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng)/事件的相關(guān)信息。10有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。11每年總結(jié)各科室不良反應(yīng)的呈報(bào)情況，對(duì)先進(jìn)科室與個(gè)人進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。12本制度下列用語(yǔ)的含義是：12.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。12.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。12.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：ａ引起死亡；ｂ致癌、致畸、致出生缺陷；ｃ對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；ｄ對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；ｅ導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》三、職責(zé)：1、藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。四、主要內(nèi)容：1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門(mén)采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》24小時(shí)內(nèi)上報(bào)4、積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。5、對(duì)于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。6、對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。7、逐步開(kāi)展電子報(bào)表，對(duì)于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。8、對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》。３、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。４、職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。５、內(nèi)容：⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過(guò)敏反應(yīng)等。⑵各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。６、相關(guān)文件及記錄：⑴《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序1、目的。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。2、依據(jù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡(jiǎn)稱adr）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。4、職責(zé)。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5、程序：⑴adr的處理原則a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫(xiě)《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理。b、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書(shū)面形式向用戶解釋清楚，語(yǔ)氣要委婉，意見(jiàn)要明確。c、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書(shū)面通知用戶，協(xié)商解決。d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(mén)（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問(wèn)題再次發(fā)生。⑵adr的處理程序a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書(shū)面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。◆、adr的臨床表現(xiàn)與過(guò)程。◆、病人的用藥情況。b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)adr的確認(rèn)及登記。b、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見(jiàn)的初步答復(fù)。b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)adr的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；◆、倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；◆、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。c、不良反應(yīng)（adr）的評(píng)估、分類◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定◆、各部門(mén)根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開(kāi)由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；◆、各部門(mén)根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；◆、各部門(mén)將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門(mén)的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；◆、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋?xiě)?yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退（換）貨程序》，不得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）g、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門(mén)將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫(xiě)《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號(hào)歸檔。⑶adr的監(jiān)測(cè)及報(bào)告a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；b、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書(shū)面報(bào)告；d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫(xiě)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表表格編號(hào)：lek-jl.08-21-202x序號(hào)：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買(mǎi)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)：□嚴(yán)重□一般□未發(fā)生說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)：□嚴(yán)重□一般□未發(fā)生如發(fā)生說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫(xiě)以下內(nèi)容：藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格編號(hào)：lek-jl.08-17-202x企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國(guó)家藥品不良反應(yīng)：有□無(wú)□不詳□病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、