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文檔簡介

無菌生產(chǎn)知識第1頁/共13頁無菌藥品生產(chǎn)實施第2頁/共13頁目錄1、工藝設備2、建筑和布局3、采暖通風與空調系統(tǒng)4、公用工程系統(tǒng)5、電氣設備6

、控制和儀表7

、屏障和隔離器技術第3頁/共13頁無菌藥品法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥如何保證無菌？第4頁/共13頁無菌工藝無菌性的保證因素?原料?輔料?設備設施?水?氣體?容器/密封件?容器、設備的清洗滅菌?配液、過濾、稱量、灌裝全過程?人員?環(huán)境及培養(yǎng)基灌裝?無菌試驗?無菌包裝原輔料生產(chǎn)過程產(chǎn)品第5頁/共13頁無菌生產(chǎn)工藝驗證的具體內(nèi)容和方法廠房和設施（布局、空氣凈化系統(tǒng)包括HEPA，WFI系統(tǒng)）器具、容器的滅菌除熱原過程灌裝部件、膠塞的滅菌過程洗瓶、干熱去熱原過程配液灌、儲液罐及管道、凍干機滅菌過程過濾除菌過程灌裝過程（環(huán)境、人員監(jiān)測）容器密閉性綜合驗證：培養(yǎng)基灌裝試驗（工藝模擬實驗）實驗室控制（微生物測試標準方法、無菌檢查）第6頁/共13頁

原輔料原輔料的控制無菌原料藥其本身的生產(chǎn)工藝應按無菌生產(chǎn)工藝驗證原則進行包裝和運輸應是考察重點非無菌原料或輔料盡可能降低微生物負荷-<50CFU/g生產(chǎn)的潔凈環(huán)境設備與其他物料及人員生產(chǎn)用水第7頁/共13頁非無菌原料或輔料關鍵控制點人員著裝、人流物流控制，環(huán)境清潔規(guī)程設備清潔規(guī)程，設定內(nèi)控限度預先采取高溫或過濾是降低微生物污染的有效方法生產(chǎn)用水需要達到純化水要求，并控制內(nèi)毒素對除菌、滅菌或去內(nèi)毒素步驟需評估對產(chǎn)品理化性能的影響目的、范圍第8頁/共13頁無菌更衣第9頁/共13頁無菌操作第10頁/共13頁膠塞無菌轉移第11頁/共1

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