附件2臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口編碼：報(bào)告類(lèi)型：新的口嚴(yán)重口一般口報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個(gè)人口其他口巾*例?夕M-Pii田rum出生口期：年月11患者姓名：性別：男口女口t七m或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱(chēng)：病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有口無(wú)口不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口無(wú)口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過(guò)敏史口其他口藥品藥品注冊(cè)證號(hào)商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)，事件名稱(chēng)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口不明口未再使用口對(duì)原患疾病的影響：不明顯口病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口個(gè)人口文獻(xiàn)報(bào)道口上市后研究口其他口嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：.導(dǎo)致死亡；.危及生命；.致癌、致畸、致出生缺陷：.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器宜功能的損傷：.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須2小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他說(shuō)明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg,口服，每日2次。填寫(xiě)要求.盡可能填寫(xiě)并用藥品、既往藥品不良反應(yīng)/事件及家族藥品不良反應(yīng)/事件等相關(guān)重要信息。.不良反應(yīng)過(guò)程描述以時(shí)間為線索，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展及處理過(guò)程，為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。做到，，三個(gè)時(shí)間、三個(gè)項(xiàng)目、兩個(gè)盡可能”。三個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間、不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。三個(gè)項(xiàng)目：事件初始發(fā)生的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，采取的干預(yù)措施后的癥狀、體征和相關(guān)檢查。兩個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕？再次使用可疑藥品后是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)筷P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定++++—很可能+