生物安全柜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1.概述質(zhì)量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司質(zhì)量部QC室用于陽性菌試驗(yàn)的儀器。應(yīng)對(duì)該儀器的性能及使用過程進(jìn)展風(fēng)2.BSC-ⅡB1-12003.3.1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員小組職務(wù)所在部門工作職務(wù)組長質(zhì)量部QC主管組員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QA主管組員工程部經(jīng)理3.2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組職責(zé)部門職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)治理委員會(huì)主任負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險(xiǎn)治理全部的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析，必要時(shí)各組員應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)溝通，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù)4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用失敗模式影響分析〔FMEA〕工性評(píng)分，承受44.1.嚴(yán)峻程度：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的影響。嚴(yán)峻程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)峻程度描述評(píng)分關(guān)鍵直接影GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性GMP原3中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)2低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，可能性描述評(píng)分極高極易發(fā)生，如：每日發(fā)生或頻繁的發(fā)生4高間或發(fā)生，如：每周發(fā)生3中很少發(fā)2低發(fā)生可能性極低，如：僅發(fā)生過一次14.3.可檢測(cè)性(D):可檢測(cè)性描述評(píng)分極低無法檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制。4低通過周期性手動(dòng)掌握可檢測(cè)到錯(cuò)誤。3中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)掌握或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。2〔〕14.4.〔RP〔、嚴(yán)峻程度(D)相乘，可獲得風(fēng)險(xiǎn)水平RP＝PS×。風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不行承受風(fēng)險(xiǎn)。必需低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)RPN16=44導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必需將其降低至RPN小于8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求承受掌握措施16≥RPN≥8RPN≤75.〔D〕RPN風(fēng)險(xiǎn)水平可能的失敗影響S可導(dǎo)致失敗的可能的緣由P現(xiàn)在的掌握手段D1文件不標(biāo)準(zhǔn)、可操作性不強(qiáng)導(dǎo)致試驗(yàn)311.按說明書制定SOP并對(duì)其培訓(xùn)2.對(duì)SOP132能導(dǎo)致試驗(yàn)失敗3導(dǎo)致錯(cuò)誤操作11.上崗前對(duì)相關(guān)S0P及文件進(jìn)展培訓(xùn)。2.13低3安裝工作特別不能正常工作或結(jié)果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確41.環(huán)境指標(biāo)與公用介質(zhì)2．安裝不正確21.環(huán)2.2164噪音影響正常檢驗(yàn)導(dǎo)致檢驗(yàn)人員無法正常進(jìn)展試驗(yàn)4設(shè)備電機(jī)特別2對(duì)電極進(jìn)展修理216中5照度影響正常檢驗(yàn)導(dǎo)致檢驗(yàn)人員無法正常進(jìn)展試驗(yàn)4設(shè)備照明實(shí)施22166、微生物超標(biāo)3高效更換不準(zhǔn)時(shí)41.檢漏。2.監(jiān)控風(fēng)速。3.監(jiān)控懸浮4.336高5風(fēng)速設(shè)備送風(fēng)未到達(dá)A級(jí)要求42切換成高送風(fēng)檔位324高6懸浮粒子設(shè)備懸浮粒子未到達(dá)A級(jí)要求影響無菌、微423247沉降菌設(shè)備沉降菌未到達(dá)A4影響檢23248浮游菌設(shè)備浮游菌未到達(dá)A級(jí)要42定期監(jiān)測(cè)324高6.風(fēng)險(xiǎn)掌握依據(jù)以上評(píng)估結(jié)果覺察風(fēng)險(xiǎn)主要發(fā)生在設(shè)備運(yùn)行〔噪音、照度、風(fēng)速、高效過濾器〕和性能〔懸浮粒子、浮游菌、沉降菌〕方面，對(duì)RPN≥8的風(fēng)險(xiǎn)工程進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握，首先實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧┰僭u(píng)估表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程失敗模式嚴(yán)峻程度可能性可檢測(cè)性整改前RPN改進(jìn)措施嚴(yán)峻程度可能性可檢測(cè)性整改后RPN是否產(chǎn)生的風(fēng)14221641112422161.對(duì)設(shè)備2.電機(jī)。41143422161.2.假設(shè)照度過強(qiáng)或過弱，影響正常檢測(cè)，則更換照明燈管。4114否4高效過濾器設(shè)備送風(fēng)未到達(dá)A級(jí)要求343361.對(duì)設(shè)備風(fēng)速進(jìn)展確認(rèn)。2.定期監(jiān)測(cè)風(fēng)3.3113否5風(fēng)速設(shè)備懸浮粒子未到達(dá)A423241.對(duì)設(shè)備懸浮粒子進(jìn)展確認(rèn)。2.定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子數(shù)。3.假設(shè)懸浮粒子數(shù)不達(dá)標(biāo)，則對(duì)過濾網(wǎng)進(jìn)展清潔或更換4114否6懸浮粒子設(shè)備沉降菌未到達(dá)A級(jí)要求423241.對(duì)設(shè)備消毒后的沉降菌進(jìn)展確認(rèn)。2.定期監(jiān)測(cè)沉降菌。3.假設(shè)沉降菌不41147沉降菌8浮游菌 7.結(jié)論：本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于上述5項(xiàng)內(nèi)容，分別實(shí)行了相應(yīng)掌握措施，使各風(fēng)險(xiǎn)RPN值降低≤，保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。通過對(duì)HNP-1單人單面超凈臺(tái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要發(fā)生在文件、人員、儀器的溫控系統(tǒng)、感溫探頭以及樣品的裝載方式方面風(fēng)險(xiǎn)治理小組經(jīng)過對(duì)該儀器進(jìn)展前瞻性評(píng)估，以及檢查風(fēng)險(xiǎn)治理的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理過程的評(píng)審，認(rèn)為：1、風(fēng)