現(xiàn)行藥品注冊管理方法、補充要求、技術(shù)要求及指導標準.07.25現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第1頁當前執(zhí)行最新法規(guī)時間名稱內(nèi)容.10.01藥品注冊管理方法（局令第28號）文件中藥、天然藥品注冊分類及申報資料要求附件1化藥藥品注冊分類及申報資料要求附件2生物制品注冊分類及申報資料要求附件3藥品補充申請注冊事項及申報資料要求附件4藥品再注冊申報資料項目附件5新藥監(jiān)測期期限表附件6一、藥品注冊管理方法現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第2頁藥品注冊管理方法頒布沿革.12.01《藥品注冊管理方法》（試行）局令第35號.05.01《藥品注冊管理方法》局令第17號.10.01《藥品注冊管理方法》

局令第28號.02.20《藥品注冊管理方法（修改草案）》征求意見稿主要改變：

1、申報程序2、藥品分類3、申報資料現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第3頁新藥申請臨床和申請生產(chǎn)程序主要改變★取消申報臨床階段質(zhì)量標準復核及樣品復核檢驗，強化企業(yè)對質(zhì)量安全責任，但保留監(jiān)管部門對臨床試驗用樣品抽查檢驗職權(quán)。★增加生產(chǎn)現(xiàn)場檢驗，設置于同意生產(chǎn)之前，強調(diào)對樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進行核查，以確保生產(chǎn)工藝與同意工藝一致性?！锍闃訖z驗步驟后置，由原來技術(shù)審評之前后移至批生產(chǎn)前，與生產(chǎn)現(xiàn)場檢驗結(jié)合，以確保抽驗樣品取自核準工藝所生產(chǎn)產(chǎn)品，確保其與上市產(chǎn)品一致。現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第4頁仿制藥申請主要改變★強調(diào)抽樣動態(tài)性：生產(chǎn)現(xiàn)場檢驗與抽樣相結(jié)合?！飶娬{(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實際生產(chǎn)條件匹配性。★強化生產(chǎn)現(xiàn)場檢驗，其結(jié)果作為審評審批主要依據(jù)?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第5頁中藥注冊分類（.10.01）未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份及其制劑。2.

新發(fā)覺藥材及其制劑。3.

新中藥材代用具。4.

藥材新藥用部位及其制劑。5.

未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑。6.

未在國內(nèi)上市銷售中藥、天然藥品復方制劑。7.

改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥品給藥路徑制劑。8.

改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥品劑型制劑。9.

仿制藥。注冊分類1～6品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。

現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第6頁中藥注冊分類與差異定義中藥：是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥品：是指在當代醫(yī)藥理論指導下使用天然藥用物質(zhì)及其制劑。

現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第7頁中藥注冊分類與差異（1）：5.“未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取一類或數(shù)類成份組成有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物50％以上。：5.

“未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取一類或數(shù)類成份組成有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物50％以上。

現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第8頁中藥注冊分類與差異（2）：6.“未在國內(nèi)上市銷售中藥、天然藥品復方制劑”包含：6.1中藥復方制劑；6.2天然藥品復方制劑；6.3中藥、天然藥品和化學藥品組成復方制劑。：6.

“未在國內(nèi)上市銷售中藥、天然藥品復方制劑”包含：

6.1傳統(tǒng)中藥復方制劑；

6.2當代中藥復方制劑；

6.3天然藥品復方制劑；

6.4中藥、天然藥品和化學藥品組成復方制劑。

現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第9頁中藥注冊分類與差異（2）：6.中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方。主要包含：起源于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、主治為證候中藥復方制劑、主治為病證結(jié)合中藥復方制劑等。

天然藥品復方制劑應在當代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用當代醫(yī)學術(shù)語表述。：6.傳統(tǒng)中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須含有法定標準。

當代中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，能夠采取非傳統(tǒng)工藝制成。

天然藥品復方制劑應在當代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用當代醫(yī)學術(shù)語表述?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第10頁中藥注冊分類與差異（3）：9.仿制藥?！胺轮扑帯笔侵缸陨暾埼覈淹馍鲜袖N售中藥或天然藥品。

★注冊分類1～6品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。：9.已經(jīng)有國家標準中藥、天然藥品?！耙呀?jīng)有國家標準中藥、天然藥品”是指我國已同意上市銷售中藥或天然藥品注冊申請。

★注冊分類1～8品種為新藥，注冊分類9品種為已經(jīng)有國家標準藥品?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第11頁中藥注冊分類（VS）未在國內(nèi)上市銷售從中藥、天然藥品（植物、動物、礦物等物質(zhì)）中提取有效成份及其制劑。2.未在國內(nèi)上市銷售起源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成制劑。（新發(fā)覺藥材及其制劑）3.（新）中藥材代用具。4.

未在國內(nèi)上市銷售中藥材新藥用部位及其制劑。5.

未在國內(nèi)上市銷售從中藥、天然藥品（植物、動物、礦物等物質(zhì)）中提取有效部位及其制劑。6.

未在國內(nèi)上市銷售中藥、天然藥品復方制劑。7.未在國內(nèi)上市銷售由中藥、天然藥品制成注射劑。8.

改變國內(nèi)已上市銷售藥品（中藥、天然藥品）給藥路徑制劑。9.改變國內(nèi)已上市銷售藥品（中藥、天然藥品）劑型制劑。10.改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝制劑。11.已經(jīng)有國家標準中成藥和天然藥品制劑（仿制藥）

。

現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第12頁化藥注冊分類（.10.01）未在國內(nèi)外上市銷售藥品：（1）經(jīng)過合成或者半合成方法制得原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者經(jīng)過發(fā)酵提取新有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得已知藥品中光學異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售多組份藥品制備為較少組份藥品；（5）新復方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售制劑增加國內(nèi)外均未同意新適應癥。2.改變給藥路徑且還未在國內(nèi)外上市銷售制劑。3.已在國外上市銷售但還未在國內(nèi)上市銷售藥品：（1）已在國外上市銷售制劑及其原料藥，和/或改變該制劑劑型，但不改變給藥路徑制劑；（2）已在國外上市銷售復方制劑，和/或改變該制劑劑型，但不改變給藥路徑制劑；（3）改變給藥路徑并已在國外上市銷售制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售制劑增加已在國外同意新適應癥。4.改變已上市銷售鹽類藥品酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型，但不改變給藥路徑制劑。6.已經(jīng)有國家藥品標準原料藥或者制劑?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第13頁申報資料項目標主要改變★為了完善“立題目標與依據(jù)”，對全部注冊申請，增加了“劑型合理性和臨床使用必需性”分析資料要求?！餅榧訌娚a(chǎn)工藝符合性和可行性，對全部注冊申請，除提供“生產(chǎn)工藝研究資料”外，增加了“生產(chǎn)工藝驗證資料”要求現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第14頁申報資料項目標主要改變★注冊分類5“未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等中提取有效成份及其制劑”，增加要求“如有由同類成份組成已在國內(nèi)上市銷售從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑，則應該與該有效成份進行藥效學及其它方面比較，以證實其優(yōu)勢和特點”?！镨b于中藥復雜性和特殊性，其它要求將在《中藥注冊管理補充要求》中進行詳細說明?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第15頁二、補充要求及技術(shù)要求時間（一）中藥、天然藥品.08.15中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求(暫行).12.06中藥、天然藥品注射劑技術(shù)要求.01.07中藥注冊管理補充要求.08.15關(guān)于《中藥注射劑基本技術(shù)要求》執(zhí)行細則.06.12（過渡期品種）1．中藥工藝相關(guān)問題處理標準

2．含毒性藥材及其它安全性問題中藥品種處理標準

3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性技術(shù)要求

4．中藥外用制劑相關(guān)問題處理標準

5．中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題處理標準6．中藥質(zhì)量標準不明確判定標準及處理標準7．含瀕危藥材中藥品種處理標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第16頁1、《補充要求》宗旨和標準★以新《方法》為依據(jù)，細化和明確相關(guān)要求，增加可操作性?！锉磉_中醫(yī)藥特色，遵照中醫(yī)藥研究規(guī)律，重視繼承，勉勵創(chuàng)新，促進發(fā)展?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第17頁時間（二）化學藥.01.10化學藥品注射劑基本技術(shù)要求.06.03（過渡期）1．化學藥品技術(shù)標準2．化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準3．多組分生化藥技術(shù)標準二、補充要求及技術(shù)要求現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第18頁1、化學藥品注射劑基本技術(shù)要求注射劑分類：大容量注射劑（50ml以上）、小容量注射劑（20ml以下）以及粉針劑三種劑型一、化學藥品注射劑劑型選擇必要性、合理性

二、化學藥品注射劑規(guī)格合理性、必要性三、化學藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及起源四、化學藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究，尤其是滅菌工藝選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究等

五、化學藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標準制訂

六、化學藥品注射劑穩(wěn)定性研究

七、化學藥品注射劑非臨床安全性評價技術(shù)要求

八、化學藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求九、仿制化學藥品注射劑技術(shù)要求現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第19頁2、化學藥品技術(shù)標準如：一、制劑所用原料藥和輔料起源、質(zhì)量控制

1.單獨申請注冊藥品制劑，提供原料藥虛假證實性文件；申報生產(chǎn)時，原料藥如系經(jīng)過贈予路徑取得而未能提供該原料藥正當起源證實和供貨協(xié)議；2.單獨申請注冊藥品制劑，在藥品注冊過程中，所用原料藥同意文號已被廢止，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；3．制劑所用原料藥由相同申請人或不一樣申請人申報，原料藥申請已因現(xiàn)場核查被撤回或退回，或因其它各種原因不予不一樣意或給予退審；

不予同意現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第20頁二、補充要求及技術(shù)要求時間（三）綜合.01.03藥品研究試驗統(tǒng)計暫行要求.09.12藥品檢驗所試驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）藥品抽樣指導標準.07.19藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）.03.05藥品說明書和標簽管理要求（局令第24號）.05.23藥品注冊現(xiàn)場核查管理要求藥品注冊研制現(xiàn)場核查關(guān)鍵點及判定標準藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢驗關(guān)鍵點及判定標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第21頁1、藥品檢驗所試驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件2：檢品收檢、檢驗、留樣制度檢品收檢：

★除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意生產(chǎn)、試生產(chǎn)藥品不予收檢，個人送檢藥品普通不予收檢。

★常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；

2.檢驗：

★檢驗結(jié)果復檢，應由檢驗人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進行。檢驗結(jié)果不合格項目或結(jié)果處于邊緣項目，除另有要求以一次檢驗結(jié)果為準不得復檢外，普通應予復檢。必要時室主任可指定他人進行復檢。

★對檢驗結(jié)果有異議時，應在藥品檢驗匯報書匯報日期起30天內(nèi)向檢驗單位提出，逾期即視為認可現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第22頁1、藥品檢驗所試驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗統(tǒng)計與檢驗匯報書書寫細則

檢驗統(tǒng)計基本要求：

★

1.4檢驗過程中，可按檢驗次序依次統(tǒng)計各檢驗項目，內(nèi)容包含：項目名稱，檢驗日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應將改變部分全部統(tǒng)計），試驗條件（如試驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到現(xiàn)象（不要照抄標準，而應是簡明統(tǒng)計檢驗過程中觀察到真實情況；遇有反?，F(xiàn)象，則應詳細統(tǒng)計，并鮮明標出，方便深入研究），試驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》第520頁）和結(jié)果判斷等；均應及時、完整地統(tǒng)計，禁止事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)覺統(tǒng)計有誤，可用單線劃去并保持原有字跡可辯，不得擦抹涂改；并應在修改處署名或蓋章，以示負責。檢驗或試驗結(jié)果，不論成?。ò匾獜驮嚕?，均應詳細統(tǒng)計、保留。對廢棄數(shù)據(jù)或失敗試驗，應及時分析其可能原因，并在原始統(tǒng)計上注明?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第23頁1、藥品檢驗所試驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗統(tǒng)計與檢驗匯報書書寫細則

檢驗統(tǒng)計基本要求：

★2.1［性狀］2.1.1外觀性狀：原料藥應依據(jù)檢驗中觀察到情況如實描述藥品外觀，不可照抄標準上要求。如標準要求其外觀為“白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果統(tǒng)計為“白色結(jié)晶性粉末”。制劑應描述供試品顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明液體。外觀性狀符合要求者，也應作出統(tǒng)計,不可只統(tǒng)計“符合要求”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述?，F(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第24頁1、藥品檢驗所試驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗統(tǒng)計與檢驗匯報書書寫細則

檢驗統(tǒng)計基本要求：：

★2.2.4薄層色譜(或紙色譜)：統(tǒng)計室溫及濕度，薄層板所用吸附劑(或?qū)游黾堫A處理)，供試品預處理，供試液與對照液配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。

★2.5.6高效液相色譜法：統(tǒng)計儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標溶液，供試品與對照品稱量(平行試驗各2份)和溶液配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標準中要求有系統(tǒng)適用性試驗者,應統(tǒng)計該試驗數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子相對標準偏差等）。

現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第25頁三、指導標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第26頁1、中藥、天然藥品原料前處理技術(shù)指導標準2、中藥、天然藥品提取純化工藝研究技術(shù)指導標準3、中藥、天然藥品制劑研究技術(shù)指導標準4、中藥、天然藥品中試研究技術(shù)指導標準5、中藥、天然藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導標準6、中藥、天然藥品長久毒性研究技術(shù)指導標準7、中藥、天然藥品急性毒性研究技術(shù)指導標準8、中藥、天然藥品局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導標準中藥、天然藥品指導標準（16個）現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第27頁中藥、天然藥品指導標準（16個）9、中藥、天然藥品免疫毒性（過敏性、光過敏反應）研究技術(shù)指導標準10、中藥、天然藥品申請臨床研究醫(yī)學理論及文件資料撰寫標準11、中藥、天然藥品臨床試驗匯報撰寫標準12、中藥、天然藥品藥品說明書撰寫指導標準13、綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導標準-對主要研究結(jié)果總結(jié)及評價14、綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導標準-臨床試驗資料綜述15、綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導標準-藥理毒理研究資料綜述16、綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導標準-藥學研究資料綜述現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第28頁化學藥品指導標準（當前更新至51個）1抗病毒藥品病毒學研究申報資料要求指導標準2抗腫瘤藥品臨床試驗技術(shù)指導標準3肝功效損害患者藥代動力學研究技術(shù)指導標準4治療脂代謝紊亂藥品臨床研究指導標準5單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥品臨床試驗指導標準6藥品相互作用研究指導標準7抗菌藥品非劣效臨床試驗設計技術(shù)指導標準8腎功效損害患者藥代動力學研究技術(shù)指導標準9癲癇治療藥品臨床研究試驗技術(shù)指導標準10已上市抗腫瘤藥品增加新適應癥技術(shù)指導標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第29頁化學藥品指導標準11抗腫瘤藥品上市申請臨床數(shù)據(jù)搜集技術(shù)指導標準12抗腫瘤藥品臨床試驗終點技術(shù)指導標準13治療2型糖尿病新藥心血管風險評價指導標準14治療糖尿病藥品及生物制品臨床試驗指導標準15預防和或治療流感藥品臨床研究指導標準16藥品代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導標準17新藥用輔料非臨床安全性評價指導標準18健康成年志愿者首次臨床試驗藥品最大推薦起始劑量估算指導標準19藥品生殖毒性研究技術(shù)指導標準20手性藥品質(zhì)量控制研究技術(shù)指導標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第30頁化學藥品指導標準21藥品臨床試驗生物樣本分析試驗室管理指南（試行）22藥品Ⅰ期臨床試驗管理指導標準（試行）23藥品致癌試驗必要性技術(shù)指導標準24抗HIV藥品藥效學研究技術(shù)指導標準25細胞毒類抗腫瘤藥品非臨床評價技術(shù)指導標準26《已上市化學藥品變更研究技術(shù)指導標準(一)》27藥品非臨床依賴性研究技術(shù)指導標準28吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導標準29化學藥品口服緩釋制劑藥學研究技術(shù)指導標準30合成多肽藥品藥學研究技術(shù)指導標準31藥品遺傳毒性研究技術(shù)指導標準32已經(jīng)有國家標準化學藥品研究技術(shù)指導標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第31頁化學藥品指導標準33化學藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導標準——臨床研究資料綜述34化學藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導標準——藥理毒理研究資料綜述35化學藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導標準——藥學研究資料綜述36化學藥品臨床藥代動力學研究技術(shù)指導標準37化學藥品普通藥理學研究技術(shù)指導標準38化學藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導標準39化學藥品原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導標準40化學藥品制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第32頁化學藥品指導標準41化學藥品刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導標準42化學藥品殘留溶劑研究技術(shù)指導標準43化學藥品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導標準44化學藥品質(zhì)量標準建立規(guī)范化過程技術(shù)指導標準45化學藥品制劑研究技術(shù)指導標準46化學藥品雜質(zhì)研究技術(shù)指導標準47化學藥品臨床試驗匯報結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導標準48化學藥品急性毒性試驗技術(shù)指導標準49化學藥品和生物制品臨床試驗生物統(tǒng)計學技術(shù)指導標準50化學藥品非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導標準51化學藥品長久毒性試驗技術(shù)指導標準現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第33頁四、電子刊物最新公布觀點現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第34頁現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第35頁現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第36頁五、CTD資料CTD（CommonTechnicalDocument）人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件7月1日起首先在歐洲強制實施目標——規(guī)范注冊申請，統(tǒng)一技術(shù)格式要求，降低無須要浪費CTD文件組成CTD文件由五個模塊組成，模塊1是地域特異性，模塊2、3、4和5在各地域是統(tǒng)一模塊1：行政信息和法規(guī)信息模塊2：CTD文件概述

模塊3：質(zhì)量部分模塊4：非臨床研究匯報模塊5：臨床研究匯報（一）、CTD介紹現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第37頁現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導原則第38頁1、國食藥監(jiān)注〔〕387號文件（