醫(yī)療器械檢驗機構的發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展不

均衡原因摘要：醫(yī)療器械檢驗機構是以技術為支撐，為社會提供公正、科學、準確、合法數(shù)據的機構。實驗室技術能力以及檢驗人員技術水平的高低，對檢驗機構的職能作用會產生直接影響。技術培訓對于檢驗機構而言，是保證檢驗工作質量的基礎，也是解決各類技術問題的有效途徑之一。此外，醫(yī)療器械檢驗機構還承擔著國家及各省市的醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢驗及標準化等工作。醫(yī)療器械檢驗機構是國家藥品監(jiān)督管理局實施監(jiān)管職能的重要技術支持部門。該文通過分析相關數(shù)據，介紹了醫(yī)療器械檢驗機構的發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展不均衡原因。關鍵詞：醫(yī)療器械檢驗機構；發(fā)展現(xiàn)狀；不均衡原因；控制措施1導言隨著社會經濟的不斷發(fā)展，以及我國科學技術水平的不斷進步，我國醫(yī)療領域中應用的醫(yī)療器械種類越來越多，這就對醫(yī)療器械檢驗機構的工作提出了更多要求和更高的標準。醫(yī)療器械檢驗機構檢測數(shù)據的準確性受到了社會大眾的廣泛關注，怎樣提高醫(yī)療器械檢驗機構的發(fā)展成為了醫(yī)療器械檢驗機構工作人員的一個重要解決的問題。2醫(yī)療器械檢驗機構的發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展不均衡原因經過“十一五”“十二五”的發(fā)展，全國各檢驗機構的檢驗能力，從人員、裝備、設施、業(yè)務量等方面均取得了較大進步，尤其是個別醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)達地區(qū)，檢驗機構發(fā)展速度較快，如江蘇、廣東等地。同時，也有許多省份醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展相對滯后，全國各省份醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展差距較大，檢驗機構基礎建設及能力建設較為懸殊，就全國情況來看，各檢驗機構發(fā)展不均衡，十大中心的資源配置及實驗室建設等情況較好?，F(xiàn)從基礎建設、人員配置、檢驗能力等方面對十大中心及藥品監(jiān)督管理部門省級獨立掛牌醫(yī)療器械檢驗機構進行比較分析。根據2020年統(tǒng)計數(shù)據，十大中心基礎設施中，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所實驗室面積達30450m2，設備2227臺（套），排名首位；第2位是山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心，實驗室面積為26000m2，設備1600臺（套）。經統(tǒng)計，十大中心基礎建設的平均水平為實驗室面積17497m2，儀器設備1346臺（套），儀器總值11414萬元，均配備了二級生物安全實驗室及電磁兼容實驗室，其中，6個中心具備3m及10m兩個電波暗室。此外，醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗技術能力可由認證項目數(shù)量側面反映，而年檢驗量與區(qū)域產業(yè)發(fā)展水平、基礎設施建設水平、人員配置等多方面因素具有相關性。醫(yī)療器械產業(yè)為醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分，既是一個知識密集型、科技含量高的產業(yè)，又是一個高附加值、高回報率和快速成長的朝陽產業(yè)。醫(yī)療器械覆蓋醫(yī)學、生物工程、激光、光電子、機械制造、電力電子、核醫(yī)學和人工智能等幾十個學科和領域，醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展需要多系統(tǒng)的參與，同時又可帶動相關學科、領域的發(fā)展。醫(yī)療器械生產企業(yè)具有區(qū)域集中分布的特點］。目前，中國醫(yī)療器械產業(yè)主要分布在經濟基礎較好、制造業(yè)較發(fā)達的珠三角、長三角、環(huán)渤海灣地區(qū)，這三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產值及銷售額之和均超過了全國總量的80%，成三足鼎立之勢。而醫(yī)療器械檢驗機構的發(fā)展與產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)相輔相成的態(tài)勢。3醫(yī)療器械檢驗機構的發(fā)展策略3.1強化醫(yī)療器械檢測技術支持對醫(yī)療器械進行檢測的過程中，為了最大程度上保證檢測結果的精確性，需要在檢測技術方面獲得充足的支持，技術支持主要體現(xiàn)在兩方面：一，不斷擴展檢測范圍。醫(yī)療器械檢測工作中，其檢測范圍具有一定的局限性，這是因為受到了我國現(xiàn)行醫(yī)療器械檢驗標準、方法的約束，相比之下檢測技術與現(xiàn)階段醫(yī)療行業(yè)器械使用水準而言是落后的。對此，只有在醫(yī)療器械檢測工作中獲得更加充足的技術支持才可以滿足現(xiàn)階段醫(yī)療行業(yè)的器械使用需要。對于現(xiàn)階段我國的醫(yī)療器械檢測工作存在的問題，為了最大程度上確保醫(yī)療器械檢測質量，我國的醫(yī)療器械檢測部門面對現(xiàn)如今我國醫(yī)療器械的發(fā)展需要轉變傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢測思維，力求在檢測方式上實現(xiàn)創(chuàng)新；二，加強檢測設備的完善程度，結合現(xiàn)如今醫(yī)療器械發(fā)展的實際情況，一部分醫(yī)療器械在檢驗時，檢驗項目缺失，致使造成無法順利開展一系列的常規(guī)性檢查，造成醫(yī)療器械檢測水平得不到提升。對此，提升醫(yī)療器械檢測質量需要及時引進先進的、完善的檢測設備、檢測理念，提升醫(yī)療器械檢測水平，推動我國醫(yī)療器械檢測水平的提升已經相關工作人員素質的發(fā)展。3.2醫(yī)療器械檢驗機構培訓的系統(tǒng)化實施培訓的系統(tǒng)化實施是保證培訓成效的關鍵，也是關鍵執(zhí)行部分。培訓的系統(tǒng)化實施主要包括培訓課程體系的規(guī)劃設計和培訓課程的制定。培訓課程體系的規(guī)劃設計包含括按層次和按性質兩種維度設計。根據員工的工作狀態(tài)劃分，將層次維度設計為：在培人員，目的是使即將上崗的員工具備基本的知識、素質和技能，能夠獨立完成任務；在崗人員，目的是不斷提高在職人員的知識、技術，并最終提升其創(chuàng)新的能力；崗位變更人員，目的是在工作變更后能夠適應新崗位對基本知識、素質和技能等方面的要求；按性質維度是根據前期組織和個人層次的需求分析，在個人和組織兩個維度分別確定培訓課程。培訓課程的制定，可從員工在實際工作中的各種困難和問題出發(fā)，通過調研、咨詢的方式收集培訓需求，結合組織的自身特點，進行針對性和個性化的課程設計，以解決組織的當前發(fā)展問題。3.3提升醫(yī)療器械監(jiān)測工作人員的素質醫(yī)療器械的質量往往直接關系到醫(yī)務工作的質量，一套合格的醫(yī)療器械可以挽救許多寶貴的生命。關于醫(yī)療器械的質量，不僅關系到器械自身，還關系到醫(yī)療器械檢驗人員的職業(yè)素質。醫(yī)療器械檢測的全國程中，監(jiān)測工作人員往往在其中扮演著十分重要的角色，檢測人員的素質與水平往往直接決定了醫(yī)療器械的質量，對最終的檢測結果也會產生直接影響。為了最大程度上確保醫(yī)療器械檢測的質量，檢測人員需要樹立正確的思想意識，全面落實相關的責任。檢測人員需要明確，醫(yī)療器械的使用者是人，服務對象也是人，因此監(jiān)測工作人員在對器械檢測的過程中需要秉承以人為本的理念，嚴格遵照器械檢測的工作流程。檢測人員需要如實填寫器械檢測報告，將器械的實際檢測結果如實反映出來。對檢測工作人員開展專業(yè)培訓，以提升器械檢測質量與人員綜合素質。3.4嚴格遵照國家相關規(guī)定進行在對醫(yī)療器械檢測的過程中，必須要嚴格遵照國家的相關規(guī)定標準進行。醫(yī)療器械檢測的過程中，為此我國已經制定了專業(yè)的機構，同時對于專業(yè)的醫(yī)療器械檢測人員而言，熟悉掌握國家規(guī)定的醫(yī)療器械檢測流程是必須的，在此基礎上開展一系列相關的醫(yī)療器械檢測工作。醫(yī)療器械實際檢測過程中需要強化工作人員對檢驗項目的熟悉程度，最大程度上控制檢測過程中存在的工作誤差，以此來最大程度上確保醫(yī)療器械檢測過程中的規(guī)范性和準確性，最大程度上降低誤判現(xiàn)象發(fā)生。結束語總之，醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗能力水平與人員配置及基礎建設情況是同步發(fā)展的；作為技術支持部門的檢驗機構，無論是實驗室建設還是檢驗能力，均與區(qū)域產業(yè)發(fā)展狀況存在密切的相關性，即醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶動檢驗機構的建設與發(fā)展，而檢驗機構的發(fā)展也同樣促進區(qū)域產業(yè)發(fā)展。參考文獻：盧大偉，李麗莉，白東亭，孫雪.醫(yī)療器械檢驗體系現(xiàn)狀分析及發(fā)展的思考[J].中國藥事,2017,31(07):733-739.李海寧，陳鴻波,