化學(xué)藥物銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作指南

強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)。支持有條件的企業(yè)建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類(lèi)調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。保障措施（一）加強(qiáng)政策協(xié)調(diào)配套加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)管、集中采購(gòu)、臨床使用、醫(yī)保支付、財(cái)政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場(chǎng)準(zhǔn)入政策，在提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、從源頭上抑制低水平重復(fù)建設(shè)的同時(shí)，深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合和優(yōu)化服務(wù)改革。健全落后產(chǎn)品退出機(jī)制，促進(jìn)存量?jī)?yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵(lì)政策，為新產(chǎn)品加快進(jìn)入市場(chǎng)提供便利，為新興技術(shù)、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長(zhǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)反壟斷、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、價(jià)格行為監(jiān)管，破除地方保護(hù)和市場(chǎng)分割，加大對(duì)制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境。（二）加大財(cái)稅金融扶持力度繼續(xù)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、高新技術(shù)企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實(shí)支持創(chuàng)新的采購(gòu)政策，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；瘧?yīng)用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險(xiǎn)政策，支持符合條件的企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和發(fā)行各類(lèi)債務(wù)融資工具。（三）完善價(jià)格、采購(gòu)和醫(yī)保政策建立市場(chǎng)主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，加強(qiáng)價(jià)格政策和醫(yī)保、采購(gòu)、用藥等政策的銜接，在抑制藥價(jià)虛高的同時(shí)，避免價(jià)格過(guò)低影響供應(yīng)保障和質(zhì)量安全。完善藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，科學(xué)設(shè)置招標(biāo)采購(gòu)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰。規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)，改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理，促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)進(jìn)入臨床使用?？茖W(xué)合理制定調(diào)整基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)合理用藥。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ瑢⒎蠗l件的創(chuàng)新藥按規(guī)定納入醫(yī)保目錄。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿(mǎn)足多樣化、多層次的健康保障需求。（四）發(fā)揮質(zhì)量安全監(jiān)管調(diào)控作用加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，完善藥品管理頂層設(shè)計(jì)。積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供過(guò)于求、低水平重復(fù)產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。健全仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，通過(guò)包裝標(biāo)識(shí)、醫(yī)院采購(gòu)、醫(yī)保支付、技術(shù)改造等方面的支持政策，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。加強(qiáng)國(guó)際藥品檢查合作，加快GMP國(guó)際互認(rèn)步伐。完善文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、跨區(qū)域建廠監(jiān)管政策，促進(jìn)兼并重組和資源整合，減少重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能閑置。落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)要求，加強(qiáng)監(jiān)督核查，推進(jìn)實(shí)施藥品統(tǒng)一編碼，建立覆蓋藥品生產(chǎn)流通等全過(guò)程的追溯體系。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，提升審評(píng)、核查、監(jiān)督人員素質(zhì)，全面提高監(jiān)管能力。（五）健全藥品流通體系加強(qiáng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，形成工業(yè)企業(yè)和各級(jí)流通企業(yè)緊密銜接、全國(guó)性渠道和區(qū)域性渠道協(xié)調(diào)配合的藥品配送網(wǎng)絡(luò)。發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送能力，實(shí)現(xiàn)藥品流通對(duì)基層的有效覆蓋。引導(dǎo)醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術(shù)實(shí)施供應(yīng)鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式，提高整個(gè)供應(yīng)鏈效率。鼓勵(lì)零售藥店發(fā)展規(guī)范化直營(yíng)連鎖，拓展業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)內(nèi)容，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)作用，滿(mǎn)足消費(fèi)者多層次、多樣化的健康需求。（六）加強(qiáng)醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施醫(yī)藥人才培養(yǎng)計(jì)劃，統(tǒng)籌利用各類(lèi)教育資源，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)圍繞新藥研發(fā)、新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、藥品臨床使用、質(zhì)量管理、醫(yī)藥國(guó)際化等方面，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、復(fù)合型管理人才、應(yīng)用型技術(shù)人才，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展智力基礎(chǔ)。加強(qiáng)高校醫(yī)藥相關(guān)學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才、實(shí)用性人才，建立醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)與實(shí)訓(xùn)基地。健全人才激勵(lì)機(jī)制，落實(shí)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益分配有關(guān)政策法規(guī)，調(diào)動(dòng)科技人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性。依托重大項(xiàng)目、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、重大人才引進(jìn)計(jì)劃，吸引醫(yī)藥人才回國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)開(kāi)展多種形式的專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)，培養(yǎng)面向生產(chǎn)一線(xiàn)的大國(guó)工匠和卓越工程師。（七）發(fā)揮行業(yè)組織作用加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)組織建設(shè)，發(fā)揮行業(yè)組織在企業(yè)之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時(shí)反映行業(yè)訴求，開(kāi)展行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。支持行業(yè)組織承擔(dān)轉(zhuǎn)移職能，拓展服務(wù)功能，開(kāi)展行業(yè)統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)認(rèn)證、信息咨詢(xún)、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流等方面工作。支持組建中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)，整合力量，在服務(wù)行業(yè)發(fā)展、收集發(fā)布信息、維護(hù)企業(yè)權(quán)益、與部門(mén)溝通協(xié)作等方面更好地發(fā)揮作用。支持行業(yè)組織推動(dòng)落實(shí)《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》。（八）推進(jìn)規(guī)劃組織實(shí)施工業(yè)和信息化部會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局等建立部際協(xié)作機(jī)制，共同推進(jìn)本規(guī)劃的組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)和措施落到實(shí)處。建立規(guī)劃實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制，做好行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析和信息及時(shí)發(fā)布，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地相關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工，制定與本規(guī)劃相銜接的實(shí)施方案，落實(shí)地方配套政策。相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要積極參與相關(guān)工作，協(xié)同推進(jìn)本規(guī)劃的貫徹落實(shí)?？剐鹿诓《舅幬镄袠I(yè)概況新型冠狀病毒是一類(lèi)帶包膜的單鏈RNA病毒，與SARS和MERS同屬冠狀病毒屬。病毒通過(guò)結(jié)合血管緊張素轉(zhuǎn)化酶-2（ACE-2）受體入侵宿主細(xì)胞，導(dǎo)致機(jī)體發(fā)生炎性反應(yīng)。該病毒癥狀一般為發(fā)熱、乏力、干咳、逐漸出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者表現(xiàn)為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和凝血功能障礙。新冠疫情自2020年初爆發(fā)以來(lái)已近3年，期間延宕反復(fù)，對(duì)全人類(lèi)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)造成了巨大沖擊，對(duì)人民生命健康構(gòu)成重大威脅。據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站顯示，截至2022年12月13日，全球新冠肺炎確診病例累計(jì)約6．45億例，累計(jì)死亡約663．28萬(wàn)例。據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委消息，截至2022年12月13日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告確診病例約36．99萬(wàn)例，累計(jì)死亡病例約0．52萬(wàn)人。（一）新冠病毒治療概述目前，全球各大制藥企業(yè)正在積極研發(fā)抗新型冠狀病毒的特效藥物。根據(jù)2022年8月NIH（美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院）官網(wǎng)披露的治療指南，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗新冠病毒治療藥物有Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）、瑞德西韋、莫那匹拉韋、Bebtelovimab。用于治療輕度到中度新冠肺炎患者。2022年6月，國(guó)家發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》中抗病毒治療方案為：Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）、單克隆抗體：安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液、靜注COVID-19人免疫球蛋白和康復(fù)者恢復(fù)期血漿。Paxlovid是輝瑞研發(fā)的口服抗病毒藥物，于2022年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液是無(wú)錫藥明生物技術(shù)股份研發(fā)的注射藥物，于2021年12月獲批。河南真實(shí)生物科技研發(fā)的阿茲夫定片（1mg）為口服抗病毒藥物，于2022年7月獲批生產(chǎn)，于2022年8月納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。（二）抗新冠病毒藥物市場(chǎng)概況新冠肺炎病毒已經(jīng)過(guò)多輪變異，分別為阿爾法變異病毒、貝塔變異病毒、伽馬變異病毒、德?tīng)査儺惒《?、奧密克戎病毒；目前已到奧密克戎病毒階段，與之前的變異株相比，奧密克戎致病力明顯減弱，但傳染性更強(qiáng)，傳播更迅速，隱匿性更強(qiáng)。隨著病毒不斷傳播及各國(guó)疫情政策調(diào)整，相關(guān)藥品市場(chǎng)需求也在不斷增加。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度，Paxlovid、莫那匹拉韋、瑞德西韋的銷(xiāo)售額分別達(dá)到14．7億美元、32．47億美元、15．35億美元，合計(jì)62．52億美元；2022年二季度，Paxlovid、莫那匹拉韋、瑞德西韋銷(xiāo)售額分別為81億美元、11．77億美元、4．45億美元。2022年海外新冠藥銷(xiāo)售規(guī)模預(yù)計(jì)300億美元，其中輝瑞的新冠藥Paxlovid預(yù)期2022年銷(xiāo)售220億美元，默沙東的莫那匹拉韋銷(xiāo)售額預(yù)期為50-55億美元，瑞德西韋預(yù)計(jì)2022年產(chǎn)品銷(xiāo)售額25億美元。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類(lèi)型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢(xún)的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開(kāi)發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費(fèi)需求推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。（三）推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專(zhuān)業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購(gòu)、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見(jiàn)病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問(wèn)題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開(kāi)展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系修訂《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿(mǎn)足多樣化市場(chǎng)需求鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開(kāi)展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿(mǎn)足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國(guó)游客境外購(gòu)買(mǎi)需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿(mǎn)足消費(fèi)者自我健康管理需求。市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國(guó)醫(yī)藥出口帶來(lái)新的機(jī)遇。從國(guó)內(nèi)看，國(guó)民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長(zhǎng)，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)，健康中國(guó)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)較快增長(zhǎng)?？挂腋嗡幬镄袠I(yè)概況病毒性肝炎是一種肝炎病毒造成的肝臟炎癥，可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五種。乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。乙肝廣泛流行于世界各國(guó)，主要感染兒童及青壯年，嚴(yán)重者可轉(zhuǎn)化為肝硬化或肝癌并導(dǎo)致死亡。乙型病毒性肝炎已成為嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的世界性疾病，也是我國(guó)當(dāng)前流行廣泛、危害性嚴(yán)重的傳染病。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年全國(guó)法定傳染病疫情概況》，全國(guó)病毒性乙型肝炎報(bào)告發(fā)病數(shù)97．62萬(wàn)例，位居乙型傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)首位，全部傳染病第2位；死亡數(shù)413人，位居全部傳染病第3位。（一）乙肝治療概述乙型病毒性肝炎分急性和慢性?xún)煞N，急性乙型肝炎在成年人中90%可自愈；而慢性乙型肝炎表現(xiàn)不一，分為慢性乙肝攜帶者、慢性活動(dòng)性乙型肝炎、乙肝肝硬化等，慢性乙型肝炎目前尚無(wú)藥物根除病毒，感染者需終身用藥以防止肝病復(fù)發(fā)。目前主要有兩類(lèi)治療慢性乙型肝炎抗病毒藥物，即核苷（酸）類(lèi)似物和干擾素；由于干擾素的副作用較大，目前臨床上更多使用的是核苷（酸）類(lèi)藥物?！堵砸倚透窝追乐沃改希?019年版）》推薦初治患者首選強(qiáng)效低耐藥的核苷（酸）類(lèi)藥物為恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯、富馬酸丙酚替諾福韋。（二）抗乙肝藥物市場(chǎng)概況世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球約2．96億人為慢性乙肝感染者，乙型肝炎導(dǎo)致約82萬(wàn)人死亡，主要緣于肝硬化和肝細(xì)胞癌（即原發(fā)性肝癌）。目前，恩替卡韋占據(jù)主要市場(chǎng)，是各國(guó)治療慢性乙型肝炎一線(xiàn)藥物，具有抗病毒效果好、安全性高、低耐藥的特點(diǎn)，也是國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)占有率第一。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)2017-2021年每年新增慢性乙肝發(fā)病人數(shù)始終維持在90萬(wàn)人以上，2017-2021年全國(guó)總體乙肝發(fā)病率超過(guò)64人/10萬(wàn)人以上。根據(jù)《病毒性肝炎健康管理專(zhuān)家共識(shí)（2021年）》，目前我國(guó)一般人群HBsAg（乙肝病毒表面抗原）流行率為5%-6%，慢