倪維芳浙江省食品藥品檢驗所保健食品室保健食品注冊及質(zhì)量標(biāo)準要求

1保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第1頁我所保健食品檢驗情況介紹能力：至7月經(jīng)過省計量認證及國家試驗室認可食品及保健食品檢測參數(shù)241項。范圍：理化、功效、功效、安全毒理。.10～.3食品保健食品檢驗約1200批。2保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第2頁主要內(nèi)容保健食品定義保健食品注冊法規(guī)體系質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)要求及常見問題分析注冊檢驗送樣須知3保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第3頁一、保健食品定義保健食品注冊管理方法(試行）》明確指出保健食品是指聲稱含有特定保健功效或以補充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo)食品。即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機體功效，不以治療疾病為目標(biāo)，而且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害食品。4保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第4頁保健食品與普通食品、藥品主要區(qū)分與普通食品區(qū)分保健食品普通食品限于特定人群食用全部些人群可食用，不限食用人群含有調(diào)整機體功效提供營養(yǎng)，沒有保健功效對食用量有要求對食用量普通不作要求不能替換正常膳食與藥品區(qū)分保健食品藥品不能用于治療疾病用于治療疾病對人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定副作用亞急性或慢性危害能夠長久食用不能長久服用經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等5保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第5頁二、保健食品注冊法規(guī)體系（一）法律（二）規(guī)章（三）規(guī)范性文件（四）技術(shù)標(biāo)準及技術(shù)規(guī)范6保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第6頁（一）法律

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確要求，首次確立了保健食品法律地位

含有特定保健功效食品7保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第7頁《保健食品管理方法》（1996年）《保健食品注冊管理方法（試行）》（4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）（二）規(guī)章8保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第8頁一、正文，共九章第一章總則第二章申請與審批第三章原料與輔料第四章標(biāo)簽與說明書第五章試驗與檢驗第六章再注冊第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件1.產(chǎn)品注冊申請申報資料項目2.變更申請申報資料項目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報項目4.再注冊申報資料項目《保健食品注冊管理方法（試行）》9保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第9頁

1、申請人：提出保健食品注冊申請、負擔(dān)對應(yīng)法律責(zé)任、同意證書持有者。境內(nèi)申請人能夠是中國境內(nèi)正當(dāng)?shù)怯浌?、法人或其它組織。境外申請人是境外正當(dāng)保健食品生產(chǎn)廠商。2、受理及作出受理決定部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。3、審查過程，增加了對申請注冊保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品，并對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗程序。加強了對申報資料真實性核查。必須提供產(chǎn)品研發(fā)匯報等資料。新方法與原要求主要區(qū)分10保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第10頁4、允許申報公布范圍以外保健功效，不過必須提供新功效研發(fā)匯報和功效學(xué)評價方法等；對申報功效項目標(biāo)總數(shù)未加限制；允許增加功效項目，但增加功效項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)功效。5、能夠使用公布范圍以外原料和輔料，不過必須提供對應(yīng)毒理學(xué)安全性評價試驗匯報及相關(guān)食用安全資料。6、調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求：對保健食品轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制；明確了受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證而且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》企業(yè)。新方法與原要求主要區(qū)分11保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第11頁7、擴大了允許變更項目：由原來5項增加到8項，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請人本身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴大不宜人群、注意事項、功效項目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準、改變中國境內(nèi)代理機構(gòu)、進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地。8、簡化了審批程序，對變更申請人本身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機構(gòu)事項采取立案制。9、明確并縮短了審批時限。10、要求了保健食品同意證書使用期為5年，增加了再注冊內(nèi)容，對保健食品同意證書實施動態(tài)管理。新方法與原要求主要區(qū)分12保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第12頁

11、強化并明確了申請人、行政機關(guān)及其工作人員以及確定檢驗機構(gòu)在保健食品注冊過程中應(yīng)盡義務(wù)和法律責(zé)任。充分表達了公正、公開、高效、便民和救助標(biāo)準。12、明確了復(fù)審程序、時限和內(nèi)容。13、調(diào)整了保健食品同意證實文件格式、內(nèi)容及發(fā)放方式：技術(shù)轉(zhuǎn)讓后重新頒發(fā)同意證書和同意文號，但使用期不做變更；對變更同意證實文件，由換發(fā)新保健食品同意證書改為發(fā)放《保健食品變更批件》；在保健食品同意證書附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)內(nèi)容。新方法與原要求主要區(qū)分13保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第13頁

1、SFDA關(guān)于實施《保健食品注冊管理方法（試行）》相關(guān)問題通知。2、SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣通告。3、SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》通告。4、SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查要求（試行）》通知

均自7月1日執(zhí)行。

（三）規(guī)范性文件14保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第14頁

5、SFDA關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評要求（試行）》等8個相關(guān)要求通告，7月1日起正式實施。包含：營養(yǎng)素補充劑申報與審評要求真菌類保健食品申報與審評要求益生菌類保健食品申報與審評要求核酸類保健食品申報與審評要求野生動植物類保健食品申報與審評要求氨基酸螯合物等保健食品申報與審評要求應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品申報與審評要求保健食品申報與審評補充要求（三）規(guī)范性文件15保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第15頁6、SFDA公布《保健食品命名要求（試行）》7、廣告《保健食品廣告審查暫行要求》《關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度通知》8、衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知9、保健食品標(biāo)識要求10、中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理方法（三）規(guī)范性文件16保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第16頁保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（版）保健食品功效學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保?。üπВ┦称吠ㄓ脴?biāo)準（GB16740-1997）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準（GB2760）標(biāo)準化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，10月公布）（四）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準17保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第17頁三、保健食品質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)要求及常見問題分析（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（二）、質(zhì)量標(biāo)準基本要求及常見問題分析18保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第18頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

《中華人民共和國家標(biāo)準準化法》明確要求：“企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準，應(yīng)該制訂企業(yè)標(biāo)準，作為組織生產(chǎn)依據(jù)”。所以，制訂保健食品企業(yè)標(biāo)準已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準化一項十分主要工作，直接影響到保健食品評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者身體健康。

19保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第19頁保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準制訂程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、搜集相關(guān)標(biāo)準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)指標(biāo)，安排一定試驗驗證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實可行企業(yè)標(biāo)準。（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)20保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第20頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

1、政策法規(guī)性

保健食品企業(yè)標(biāo)準必須符合國家對應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準，主要法律、規(guī)章、標(biāo)準及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國家標(biāo)準準化法》《保健食品注冊管理方法》（試行）《保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（版）21保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第21頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

1、政策法規(guī)性

（續(xù)）相關(guān)國家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準（基礎(chǔ)標(biāo)準、產(chǎn)品標(biāo)準、方法標(biāo)準）各類保健食品審評要求（試行）GB16740—1997《保健（功效）食品通用標(biāo)準》GB2760—1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》

GB2760—《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》.6.1實施中華人民共和國藥典一、二部（年版）

22保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第22頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

2、技術(shù)先進性

要求技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量提升和技術(shù)進步，提倡嚴于國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或地方標(biāo)準。23保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第23頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

3、經(jīng)濟性

寬嚴適度，繁簡相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)發(fā)展，將提升產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準水平統(tǒng)一起來。24保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第24頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

4、適用性

操作性強，便于組織生產(chǎn)，便于實施。25保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第25頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

5、正確性

經(jīng)科學(xué)驗證和準確數(shù)學(xué)計算，指標(biāo)正確可靠，盡可能消除表示過程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計量單位、符號等發(fā)生技術(shù)錯誤。

26保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第26頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

6、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性

與現(xiàn)行標(biāo)準協(xié)調(diào)一致，不得違反國家強制性標(biāo)準，標(biāo)準內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準中名詞、術(shù)語、符號、代號等前后統(tǒng)一。標(biāo)準內(nèi)容與申報產(chǎn)品配方、工藝相一致。27保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第27頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

7、簡明性

內(nèi)容表示簡單明了，通俗易懂。

28保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第28頁（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)

8、規(guī)范性

標(biāo)準編排格式、幅面大小、標(biāo)準結(jié)構(gòu)、內(nèi)容編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應(yīng)符合GB/T1.1—標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分要求。29保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第29頁（二）、質(zhì)量標(biāo)準基本要求及常見問題分析內(nèi)容格式各項要素30保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第30頁內(nèi)容應(yīng)完整

1、資料性概述要素（封面、目次、序言）2、規(guī)范性普通要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）3、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄）4、質(zhì)量標(biāo)準編寫說明31保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第31頁注意事項

上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準類別、標(biāo)準號、標(biāo)準名稱、標(biāo)準公布和實施日期以及標(biāo)準公布單位。序言應(yīng)包含特定部分（說明標(biāo)準結(jié)構(gòu)、采取國家標(biāo)準情況、標(biāo)準附錄性質(zhì)）和基本部分（首次公布日期、標(biāo)準提出與起草單位、主要起草人）。

32保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第32頁企業(yè)標(biāo)準結(jié)構(gòu)封面格式如：33保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第33頁

格式應(yīng)規(guī)范

質(zhì)量標(biāo)準編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1《標(biāo)準化工作導(dǎo)則》第1部分:標(biāo)準結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則相關(guān)要求。

34保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第34頁

各項要素應(yīng)符合對應(yīng)要求

1、范圍

范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所包括各個方面，包含技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟（包含滅菌工藝）等。

35保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第35頁示例

本標(biāo)準要求了×××膠囊技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯藏等。本標(biāo)準適合用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成含有增強免疫力功效×××膠囊。36保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第36頁2、規(guī)范性引用文件

①排列次序：國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準、國內(nèi)相關(guān)文件。國家標(biāo)準按標(biāo)準次序號由小到大次序排列，行業(yè)標(biāo)準先按標(biāo)準代號拉丁字母次序排列，再按標(biāo)準次序號由小到大次序排列。37保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第37頁

②全文引用時不注年號；部分引用時，應(yīng)注年號，如質(zhì)量標(biāo)準中“標(biāo)志”內(nèi)容引用GB16740-1997中第8部分標(biāo)簽要求，引用GB16740文件時須注年號，且引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)注。

38保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第38頁3、技術(shù)要求

技術(shù)要求項目應(yīng)包含：原料要求、輔料要求、感官要求、功效要求、功效成份或標(biāo)志性成份、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差。若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采取了輻照滅菌工藝，則應(yīng)增加輻照項，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。39保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第39頁1）原料要求

原料應(yīng)符合對應(yīng)國家標(biāo)準要求，無國家標(biāo)準則應(yīng)符合對應(yīng)行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準要求或相關(guān)要求。40保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第40頁示例3原料要求3.1人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（）一部對應(yīng)要求。3.2枸杞子提取物質(zhì)量標(biāo)準見附錄B。3.3維生素A：應(yīng)符合GB14750－1993《食品添加劑維生素A》要求。3.4乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB6781－1986《食品添加劑乳酸亞鐵》要求。41保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第41頁2)輔料要求輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應(yīng)符合對應(yīng)國家標(biāo)準要求，無國家標(biāo)準則應(yīng)符合對應(yīng)行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準要求或相關(guān)要求。食品添加劑應(yīng)符合對應(yīng)食品添加劑國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準要求。42保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第42頁示例輔料要求C1羥甲基淀粉鈉：羥甲基淀粉鈉為GB2760－1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》要求增稠劑品種，因暫無國家或行業(yè)食品添加劑標(biāo)準，應(yīng)符合《中國藥典》（二部）要求。C2。。。43保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第43頁3)感官要求感官要求應(yīng)包含色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表標(biāo)示，且各項目指標(biāo)應(yīng)真實反應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。44保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第44頁表1感官指標(biāo)項目指標(biāo)色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味含有XX氣味、微苦、無異味性狀片劑，完整光潔，色澤均勻雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)示例45保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第45頁4)功效要求所列功效應(yīng)與申報功效一致。46保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第46頁5)功效成份或標(biāo)志性成份

功效成份或標(biāo)志性成份選擇及指標(biāo)值確實定應(yīng)在產(chǎn)品研制基礎(chǔ)上進行，可依據(jù)產(chǎn)品配方、保健功效、生產(chǎn)工藝不一樣選擇不一樣功效成份或標(biāo)志性成份，盡可能降低以一大類物質(zhì)混合體代表功效成份或標(biāo)志性成份，不宜選取存在安全性問題物質(zhì)。其指標(biāo)值由申請人自行提出。47保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第47頁選擇產(chǎn)品功效成份/標(biāo)志性成份項目及指標(biāo)標(biāo)準：按配方投料量及所含功效成份/標(biāo)志性成份確定；按產(chǎn)品工藝提取成份確定；按申報功效相關(guān)功效成份確定；所選擇功效成份/標(biāo)志性成份應(yīng)有標(biāo)準檢驗方法或經(jīng)驗證可行分析方法。48保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第48頁功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)值確定依據(jù)：①產(chǎn)品研制生產(chǎn)中原料投入量②加工過程中功效成份或標(biāo)志性成份損耗③屢次功效成份或標(biāo)志性成份檢測結(jié)果④該功效成份或標(biāo)志性成份檢測方法變異度⑤國內(nèi)外相關(guān)該功效成份或標(biāo)志性成份安全性評價資料49保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第49頁功效成份或標(biāo)志性成份標(biāo)準檢驗方法:《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》年版保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范第二部分（27個檢驗方法）;

GB/T5009.1-203-中部分方法;行業(yè)標(biāo)準;中國藥典標(biāo)準…50保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第50頁功效成份或標(biāo)志性成份無標(biāo)準檢驗方法

國食藥監(jiān)注（）203號文件要求：由申請人提供詳細檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗證匯報。51保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第51頁功效成份或標(biāo)志性成份無標(biāo)準檢驗方法

國食藥監(jiān)注（）11號文件要求：送檢人提供功效或標(biāo)志性成份檢驗方法為自行研制，進行保健食品試驗檢驗機構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面給予說明，并提供該方法起源、依據(jù)、方法研究和驗證資料以及包含原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容詳細方法。如送檢人提供方法不適合送檢樣品時，檢驗機構(gòu)不得私自修改，應(yīng)將相關(guān)情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準中要求方法一致。52保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第52頁附表列出一些慣用原料功效成份/標(biāo)志性成份項目，供參考。表2慣用保健食品原料與功效成份/標(biāo)志性成份

原料功效成份/標(biāo)志性成份原料功效成份/標(biāo)志性成份五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素53保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第53頁附表列出一些慣用原料功效成份/標(biāo)志性成份項目，供參考。表2慣用保健食品原料與功效成份/標(biāo)志性成份（續(xù)）

原料功效成份/標(biāo)志性成份原料功效成份/標(biāo)志性成份卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退帷喡樗?、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣54保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第54頁若產(chǎn)品僅有一個功效成份或標(biāo)志性成份，可直接以文字陳說其要求；若有兩種或兩種以上功效成份或標(biāo)志性成份，應(yīng)列表標(biāo)示其項目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準編制說明中應(yīng)詳細提供功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)值確實定依據(jù)及理由。55保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第55頁功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)值標(biāo)示①功效成份或標(biāo)志性成份普通按≥指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。②需要制訂范圍值功效成份或標(biāo)志性成份，應(yīng)按指標(biāo)值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成份。X值大小依據(jù)研制產(chǎn)品檢測資料等確定。56保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第56頁③對于每日攝入量需嚴格控制功效成份或標(biāo)志性成份，如褪黑素等，其指標(biāo)值標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。④對于營養(yǎng)素補充劑，維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按照《營養(yǎng)素補充劑申報與審評要求（試行）》以范圍值標(biāo)示。（注：計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位要求）功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)值標(biāo)示57保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第57頁表3標(biāo)志性成份

項目指標(biāo)總皂苷（以XX計），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX表4功效成份

項目指標(biāo)維生素A，mg/kg

XX～XX維生素D，mg/kg

XX～XX鈣（以Ca計），mg/kgXX～XX鋅（以Zn計），mg/kg

XX～XX示例58保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第58頁6）理化指標(biāo)理化指標(biāo)項目應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準（如GB16740）、規(guī)范及同類食品衛(wèi)生標(biāo)準確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目標(biāo)限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項目名稱及指標(biāo)，量單位不加括號，≤和≥一律寫于項目一欄右側(cè)，而詳細限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位要求。59保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第59頁60保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第60頁表2理化指標(biāo)

項目指標(biāo)水分，%≤XX灰分，%≤XX鉛（以Pb計），mg/kg≤XX砷（以As計），mg/kg≤XX汞（以Hg計），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解時限，min≤XX示例61保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第61頁

除上述普通要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝不一樣，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》要求增加對應(yīng)項目。其余產(chǎn)品劑型、原料及工藝補充項目應(yīng)參考對應(yīng)國家食品衛(wèi)生標(biāo)準要求。

62保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第62頁劑型項目要求硬膠囊水分≤9％、崩解時限≤60min、灰分軟膠囊崩解時限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6％、灰分片劑崩解時限≤60min（泡騰片≤5min、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、咀嚼片灰分蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15％、灰分、溶散時限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水丸、濃縮水丸水分≤9％、灰分、溶散時限（水丸≤60min，濃縮水丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12％、灰分、溶散時限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）口服液體制劑pH、可溶性固形物袋裝茶劑、煎煮茶劑水分≤12％飲料可溶性固形物粉劑水分（奶粉≤5％，豆奶粉≤4％，未做要求其它粉劑不做要求）、灰分糖類二氧化硫（符合GB2760要求）、灰分酒劑酒精度≤38％、總固體蜜餞二氧化硫、色素餅干水分≤6.5％不一樣劑型項目要求63保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第63頁原料項目要求海產(chǎn)品鎘、汞、砷植物油、魚油類酸價、過氧化值茶葉、植物性原料（包含根、莖、葉、花、果等）直接入藥產(chǎn)品

汞、六六六、滴滴涕等螞蟻蟻酸紅曲測原料黃曲霉素B1、桔青霉素蘋果、山楂測原料展青霉素磷脂測原料丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂測原料乙醇可溶物）甲殼素（殼聚糖）測原料脫乙酰度膽固醇等有害因子含量高原料膽固醇等乳類＊測定原料乳黃曲霉素M1、抗生素（如青霉素、鏈霉素、慶大霉素、四環(huán)素、土霉素、金霉素等）藻類＊微囊藻毒素動物源性原料＊測定與食用安全相關(guān)成份及與檢疫要求相關(guān)項目不一樣原料項目要求64保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第64頁

緩解體力疲勞、減肥、改進生長發(fā)育產(chǎn)品還應(yīng)檢測違禁成份。使用食品添加劑，如合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等，應(yīng)按照或參考GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》對應(yīng)要求制訂限量指標(biāo)。

65保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第65頁

使用藥用輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、包衣材料等），應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準補充對應(yīng)指標(biāo)。

特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害加工助劑（除乙醇以外），應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。使用大孔吸附樹脂，增加二乙烯苯限量指標(biāo)。66保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第66頁7）微生物指標(biāo)

微生物指標(biāo)應(yīng)包含菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌項目，其中致病菌項目應(yīng)分別列出，包含沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標(biāo)應(yīng)按照GB16740相關(guān)要求標(biāo)示。菌落總數(shù)、霉菌、酵母單位均以cfu/g（固體）或cfu/mL（液體）標(biāo)示，大腸菌群單位以MPN/100g（固體）或MPN/100mL（液體）標(biāo)示。

67保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第67頁68保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第68頁項目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g≤××大腸菌群，MPN/100g≤××霉菌，cfu/g≤××酵母，cfu/g≤××致病菌（指沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出示例表5微生物指標(biāo)

69保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第69頁8）凈含量及允許負偏差凈含量及允許負偏差標(biāo)示應(yīng)按照GB16740要求，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝凈含量及允許負偏差。凈含量單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等。

70保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第70頁71保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第71頁

表6凈含量及允許負偏差凈含量，g/盒允許負偏差，%309示例72保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第72頁9）輻照要求依據(jù)詳細產(chǎn)品性質(zhì)分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌產(chǎn)品，其輻照源、吸收劑量等均應(yīng)符合對應(yīng)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或相關(guān)要求。

73保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第73頁4、試驗方法試驗方法應(yīng)包含感官要求、功效成份或標(biāo)志性成份、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差等項目標(biāo)檢測方法，所列方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生標(biāo)準、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準或國家相關(guān)部門正式公布以及國內(nèi)外正式發(fā)表含有權(quán)威性且適合用于保健食品測定方法，且與檢驗匯報中采取試驗方法一致。

74保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第74頁

（1）質(zhì)量標(biāo)準中所列檢測方法必須與試驗匯報中所采取方法一致。（2）依據(jù)保健食品化學(xué)特征需要對標(biāo)準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進，須在附錄A中提供詳細方法內(nèi)容。（3）檢測方法須注明其名稱、起源及標(biāo)準號。注意事項75保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第75頁示例：4.1總黃酮測定：按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（）“保健食品中總黃酮測定”要求方法測定。4.2維生素B1測定：按GB/T5009.84-《食品中硫胺素（維生素B1）測定》要求方法測定。4.3水分測定：按GB/T5009.3-《食品中水分測定》要求方法測定。76保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第76頁5、檢驗規(guī)則檢驗規(guī)則須完整，應(yīng)包含原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。型式檢驗項目應(yīng)包含質(zhì)量標(biāo)準技術(shù)要求要求全部項目，而且型式檢驗不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全內(nèi)容。

77保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第77頁6、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏標(biāo)志、標(biāo)簽項下要求了怎樣標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)志（比如生產(chǎn)者或銷售商商標(biāo)；型式或型號）、標(biāo)簽。包裝項下應(yīng)列出該產(chǎn)品包裝規(guī)格、包裝材料名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項目，其中包裝材料名稱應(yīng)為規(guī)范名稱，其質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)有明確出處和標(biāo)準號。

78保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第78頁運輸項下應(yīng)寫明其詳細運輸方法及注意事項。貯藏項下應(yīng)寫明其詳細貯藏方法、注意事項及保質(zhì)期。79保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第79頁7、規(guī)范性附錄

對于未制訂國家標(biāo)準功效成份或標(biāo)志性成份檢測方法或原、輔料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出要求。功效成份或標(biāo)志性成份檢測方法列入附錄A，并提供該方法方法學(xué)研究結(jié)果及相關(guān)驗證匯報。原料質(zhì)量標(biāo)準或要求列入附錄B（其中，以提取物為原料，應(yīng)列出其詳細質(zhì)量標(biāo)準或要求），輔料質(zhì)量標(biāo)準或要求列入附錄C。

80保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第80頁附錄A（規(guī)范性附錄）標(biāo)志性成份檢測方法A1粗多糖測定A1.1原理A1.2試劑和對照品（注明起源、純度、規(guī)格等）A1.3儀器設(shè)備或裝置A1.4試樣制備A1.5操作步驟A1.6結(jié)果表述（包含計算公式）示例81保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第81頁附錄B（規(guī)范性附錄）原料要求B1XX提取物：應(yīng)符合表1要求

表1XX提取物質(zhì)量標(biāo)準

項目指標(biāo)色澤呈XX色性狀固體粉末狀氣味XX氣味味道XX味道目數(shù)XX水分，%≤XX灰分，%≤X

X原花青素，mg/100g≥XX

重金屬（以Pb計），mg/g≤XX溶劑殘留，mg/kg≤XX

菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌和酵母菌，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出82保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第82頁

另外，申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)保健食品，應(yīng)在規(guī)范性附錄中提供氨基酸螯合物定性、定量檢測方法；申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提供發(fā)酵終產(chǎn)物質(zhì)量要求（包含純度、雜質(zhì)成份及含量）；申請注冊使用核酸類保健食品，質(zhì)量要求中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成份含量、純度和對應(yīng)定性、定量檢測方法及質(zhì)量要求。83保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第83頁8、標(biāo)準終止線在標(biāo)準最終一個要素之后，應(yīng)有標(biāo)準終止線（1/4頁寬）。84保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求和常見問題分析專家講座第84頁9、編制說明編制說明應(yīng)對制訂質(zhì)量標(biāo)準各項指標(biāo)、試驗方法依據(jù)加以說明，對于未制訂國家標(biāo)準或部頒標(biāo)準（規(guī)范）檢驗方